Scopul și principiul acțiunii
Testul rapid COVID-19 IgG/IgM este un test imunocromatografic cu flux lateral pentru detectarea calitativă a anticorpilor (IgG și IgM) la noul coronavirus din sânge/ser/plasmă umană. Testul oferă Ajutor în diagnosticarea infecției cu noul coronavirus (COVID-19).

Caseta de detectare rapidă COVID-19 IgG/IgM constă din:
1) substrat de culoare roșie care conține antigeni coronavirus coronavirus recombinați conjugați cu aur coloidal (noi conjugați coronavirus)
2) bandă de membrană de nitroceluloză care conține două linii de testare (linii IgG și IgM) și o linie de control (linia C)

Linia IgM a fost pre-acoperită cu anticorpi IgM anti-uman murini. Linia IgG este acoperită cu anticorpi IgG anti-uman murini. Când un volum suficient de probă este depus în sondă de probă a cartușului, proba migrează pe calea capilară în membrana cartușului. Dacă anticorpii IgM anti-roman-coronavirus sunt prezenți în probă, aceștia se leagă de conjugații NCOV2019. Complexul imun este apoi capturat de reactivul pre-aplicat pe banda IgM, formându-se linia IgM de culoare roșie, care arată rezultatul unui test coronavirus IgM pozitiv. În cazul în care anticorpii IgG anti-nou coronavirus sunt prezenți în probă, aceștia se leagă de conjugații NCOV2019. Imunocomplexul este apoi captat de reactivul pre-aplicat pe banda IgG, formându-se linia IgG de culoare roșie, care arată rezultatul unui test pozitiv al coronavirusului IgG. Absența oricăror linii T (IgG și IgM) sugerează un rezultat negativ. Ca control, în domeniul linie de control (linie C) trebuie sa mereu apare o linie colorată care indică faptul că s-a adăugat un volum adecvat de probă și că membrana a fost umezită corespunzător.

Procedura de testare
Lăsați aparatul de testat și probele să se încălzească la temperatura camerei (15-30 ° C sau 59-86 ° F) înainte de test.
Cartușul de testare trebuie să rămână sigilat și deschis imediat înainte de utilizare.
1. Scoateți cartușul de testare și picurătorul din ambalajul sigilat.
2. Curățați degetul selectat cu un șervețel de alcool. Trageți capacul dispozitivului de prick și apăsați-l cu forță moderată pe partea moale a degetului. Cu picurătorul, separați cantitatea necesară de sânge.

3. Țineți picurătorul vertical și transferați 1 picătură de probă de sânge (aproximativ 10µl) în sondă de probă (S) a dispozitivului de testare, apoi adăugați 2 picături de tampon (aproximativ 70µl). Faceți acest lucru cât mai repede posibil, în cel mult 30 de secunde. Porniți cronometrul pentru a măsura timpul necesar.
4. Așteptați să apară liniile colorate. Interpretează rezultatele testului în decurs de 15 minute. Nu raportați rezultatele după mai mult de 20 de minute.

Interpretarea rezultatelor
Rezultat pozitiv: Linia de control și cel puțin o linie de testare apar pe membrană. Apariția unei linii de testare IgG indică prezența noilor anticorpi IgG specifici coronavirusului. Apariția unei linii de testare IgM indică prezența noilor anticorpi IgM specifici pentru coronavirus. Și dacă apar atât liniile IgG, cât și IgM, acest lucru indică faptul că prezența atât a anticorpilor specifici IgG, cât și a IgM la noul coronavirus.

Rezultat negativ: O linie colorată apare în zona de control (C) - o condiție prealabilă. Dacă nu apare nicio linie colorată vizibilă în zona liniei de control, rezultatul este invalid.

Rezultat nevalid: Linia de control nu apare. Volumul insuficient al eșantionului sau tehnicile de procedură incorecte sunt cele mai probabile motive pentru eșecul liniei de control. Revedeți procedura și repetați testul cu o nouă casetă de testare. Dacă problema persistă, opriți imediat utilizarea kitului de testare și contactați distribuitorul local.

teste

Control de calitate
Controlul procedural este inclus în test. O linie colorată care apare în zona de control (C) este considerată un control procedural intern. Confirmă un volum suficient de probă, o umezire adecvată a membranei și o tehnică procedurală adecvată.

Limite
Cartușul de test rapid COVID-19 IgG/IgM oferă doar detectarea calității. Intensitatea liniei de testare nu se corelează neapărat cu concentrația de anticorpi din sânge. Rezultatele obținute în urma acestui test sunt destinate doar ca ajutor diagnostic. Fiecare medic trebuie să interpreteze rezultatele în raport cu istoricul medical al pacientului, constatările fizice și alte proceduri de diagnostic. Un rezultat negativ al testului indică faptul că anticorpii împotriva noului coronavirus sunt absenți sau sub limita de sensibilitate a testului.

Caracteristicile calitative ale testului
S-a făcut o comparație statistică între rezultate, care oferă sensibilitate 87,01%, specificitate 98,89% și precizie 93,41%.

Compoziţie
Testul cuprinde o bandă de membrană acoperită cu anticorpi IgM anti-uman murini și anticorpi IgG anti-uman murini pe linia de testare, un tampon de colorare care conține aur coloidal legat de un antigen recombinant al noului coronavirus.

Materiale furnizate:
- Caseta de testare
- Dispozitiv de puncție de unică folosință
- Ștergeți dezinfectant cu 70% alcool
- Tub de colectare a sângelui (în pachet împreună cu caseta de testare)
- Tampon
- Pliant