Vigantol® Oil 20.000 UI, picături orale, soluție
Vigantol 20.000 UI, picături orale, soluție

uiml

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml soluție (30 picături) conține 0,5 mg colecalciferol, echivalent cu 20.000 UI vitamina D3.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Vigantol Oil drops 20 000 UI/ml - 10 ml /

Picături orale, soluție

4. CARACTERISTICI CLINICE

4.1 Indicații

♦ Prevenirea rahitismului la sugari
♦ Prevenirea riscului suspectat de boală cauzat de deficitul de vitamina D.
♦ Prevenirea simptomelor de carență în sindromul de malabsorbție, de ex. din cauza bolilor intestinale cronice, a cirozei hepatice, a rezecției extinse a tractului gastro-intestinal
♦ Tratamentul rahitismului și osteomalaciei induse de deficitul de vitamina D.
♦ Tratamentul de susținere a osteoporozei
♦ Tratamentul hipoparatiroidismului și pseudohipoparatiroidismului

4.2 Doze și mod de administrare

- Prevenirea rahitismului la sugari: 1 picătură zilnic de Vigantol (aproximativ 667 UI vitamina D3), sugari prematuri: 2 picături zilnic de Vigantol (aproximativ 1334 UI vitamina D3)

Sugarii primesc Vigantol din a doua săptămână după naștere până la sfârșitul primului an. Dozele suplimentare de Vigantol sunt recomandate în al doilea an de naștere, în special în lunile de iarnă.

Picăturile se administrează cu o lingură de lapte sau alimente. Dacă picăturile sunt adăugate la o sticlă sau o lingură de alimente, trebuie să aveți grijă să consumați alimentele complet, altfel nu se va lua doza completă.

- Tratamentul rahitismului și osteomalaciei induse de deficit de vitamina D: 2-8 picături zilnic de Vigantol (aproximativ 1334-5336 UI vitamina D3). Tratamentul trebuie să dureze un an.

- Tratamentul de întreținere a osteoporozei: 2-5 picături zilnic de Vigantol (aproximativ 1334-3335 UI vitamina D3).

- Prevenirea cu risc suspect de boală cu deficit de vitamina D: 1-2 picături zilnic de Vigantol (aproximativ 667-1334 UI vitamina D3).

- Prevenirea malabsorbției: 5-8 picături zilnic de Vigantol (echivalent cu 335-5336 UI vitamina D3).

- Tratamentul hipoparatiroidismului și pseudohipoparatiroidismului: dozele recomandate sunt zilnic de 10.000 până la 200.000 UI de vitamina D3. În funcție de nivelurile serice de calciu, doza zilnică este de 15-30 picături (echivalent cu 10.005 - 20.010 UI vitamina D3). Dacă sunt necesare doze mai mari, se recomandă formulări cu doze mai mari. Nivelurile de urină și calciu seric trebuie verificate inițial la fiecare 4-6 săptămâni și apoi la fiecare 3-6 luni, cu doza ajustată la aceste niveluri.

4.3 Contraindicații/Vigantol Oil drops 20.000 UI/ml - 10 ml /

Vigantol nu trebuie utilizat în:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- hipercalcemie

Vigantol nu trebuie utilizat în:

- istoricul pietrelor la rinichi
- sarcoidoză

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate la doze zilnice care depășesc 1000 UI sau cu utilizarea pe termen lung a vitaminei D3. O atenție deosebită trebuie acordată pacienților:
- tratat cu derivați de benzotiadiazină (vezi pct. 4.5)
- cu antecedente de calculi renali (vezi pct. 4.3)
- cu sarcoidoză
- în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6)

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

- Fenitoina și barbituricele pot reduce efectul vitaminelor. d3
- Utilizarea concomitentă a glucocorticosteroizilor poate reduce efectul vitaminei. D3
- Utilizarea concomitentă cu glicozide cardiace poate crește potențialul lor toxic. La acești pacienți, trebuie efectuat un ECG și monitorizarea nivelurilor de calciu.

- Utilizarea concomitentă a derivaților benzotiadiazinei poate crește riscul de hipercalcemie
- Vit. D3 trebuie combinat cu metaboliți sau analogi de vitamine. D numai în cazuri excepționale și la monitorizarea nivelurilor serice de calciu.

4.6 Sarcina și alăptarea

În urma unui supradozaj (hipercalcemie, trecerea metaboliților vitaminei D prin placentă la făt) poate duce la următoarele riscuri teratogene: întârziere fizică și mentală, forme speciale de stenoză aortică. Vitamina D și metaboliții săi trec prin laptele matern. Nu s-a observat supradozaj cauzat doar de laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse la vitamina D se dezvoltă ca urmare a hipercalcemiei după supradozaj.

În funcție de doza și durata tratamentului, pot fi observate hipercalcemie severă și prelungită cu complicații acute (aritmie cardiacă, greață, vărsături, simptome psihologice; tulburări de conștiență) și cronice, precum și complicații cronice (poliurie, polidipsie, pierderea poftei de mâncare), pierderea în greutate). calculi renali, nefrocalcinoză, calcificare extraoasă). În cazuri izolate, cursul lor este descris ca fatal.

În pseudohipoparatiroidism, trebuie acordată o atenție specială semnelor de intoxicație și trebuie avut în vedere faptul că sunt posibile faze de sensibilitate normală la vitamina D, astfel încât cerința să fie redusă în consecință.

4.9 Supradozaj

Supradozajul necesită măsuri pentru tratarea hipercalcemiei adesea prelungite și, în anumite circumstanțe, fatale.
Simptomele sunt ușoare și se manifestă ca anorexie, cefalee, greață, vărsături, constipație, sete, poliurie, slăbiciune musculară, letargie, deshidratare. Constatări biochimice tipice includ hipercalcemie, hipercalciurie și concentrații serice crescute de 25-hidroxicolecalciferol.

În funcție de gradul de hipercalcemie, se pot lua următoarele măsuri în ordine crescătoare:

- o dietă săracă în calciu sau o dietă care exclude calciu

- aportul de lichide

- diureză crescută

Nu există un antidot specific.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Colecalciferolul (vitamina D3) se formează în piele atunci când este expus la lumina UV și se transformă în forma sa biologic activă
1,25 - dixihidroxicolecalciferol, după două reacții de hidroxilare, mai întâi în ficat (poziția 25) și apoi în țesutul renal (poziția 1).

Forma biologic activă a vitaminei D3 stimulează absorbția calciului intestinal, încorporarea calciului în osteoizi și eliberarea de calciu din țesutul osos.

Vitamina D poate fi considerată un precursor al hormonului steroid în funcție de producție, reglarea fiziologică și mecanismul de acțiune.
În plus față de producția fiziologică a pielii, colecalciferolul poate fi obținut prin alimente sau sub formă de medicament.
Ca și în al doilea caz, medicamentul perturbă sinteza vitaminei D3 în piele, există riscul de intoxicație.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Dozele mai mici de vitamina D sunt aproape complet absorbite din alimente împreună cu lipidele pe care le conține. Dozele mai mari sunt absorbite în proporție de aproximativ 2/3, iar restul este excretat în fecale.

Vitamina D se acumulează în țesutul adipos și, prin urmare, are un timp de înjumătățire biologic lung. După doze mari de vitamina D3, concentrațiile serice de 25-xidroxicolecalciferol pot fi crescute timp de câteva luni. Hipercalcemia rezultată în urma unui supradozaj poate dura câteva săptămâni.

5.3 Date preclinice de siguranță

Supradozajul cu vitamina D3 în timpul sarcinii poate provoca malformații la șobolani, șoareci și iepuri (defecte scheletice, microcefalie, malformații cardiace). La om, dozele mari în timpul sarcinii au fost asociate cu dezvoltarea sindromului de stenoză aortică și a hipercalcemiei neonatale idiopatice. Anomalii faciale, întârziere fizică și mentală, strabism, defecte ale smalțului dinților, craniosinostoză, stenoză aortică supervalvulară, stenoză pulmonară, hernie inghinală, criptorhidie la bărbați și dezvoltare prematură a caracteristicilor sexuale secundare la femei. Cu toate acestea, există mai multe cazuri cunoscute în care mamele cu doze mari de hipoparatiroidism au născut copii normali.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

1 ml de soluție conține: trigliceride cu lanț mediu - 939.500 mg

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

Vigantol are o durată de valabilitate de 5 ani.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra într-un loc ferit de lumină. Nu utilizați acest medicament după data de expirare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Se ambalează cu un picurător cu 10 ml de soluție

6.6 Instrucțiuni de utilizare/utilizare

Nu există cerințe speciale

7. Producător

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250 D-64293 Darmstadt, Germania