. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tari

Vikolus 20, 40, 60, 80 mg capsule tari/VICOLUS

Vikolus 20, 40, 60, 80 mg capsule tari/VICOLUS

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Vikolus 20, 40, 60, 80 mg capsule tari /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

VIKOLUS 20 mg capsule tari VIKOLUS 20 mg capsule tari
VIKOLUS 40 mg capsule tari VIKOLUS 40 mg capsule tari
VIKOLUS 60 mg capsule tari VIKOLUS 60 mg capsule tari '
VIKOLUS 80 mg capsule tari VIKOLUS 80 mg capsule tari

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține clorhidrat de ziprasidonă, echivalent cu 20 mg. 40 mg, 60 mg sau 80 mg ziprasidonă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Vikolus 20, 40, 60, 80 mg capsule tari /

Capsula tare
Vicolus 20 mg capsulă tare de gelatină № 4 are corpul alb și capacul albastru
Vicolus 40 mg capsulă tare de gelatină № 4 cu corp albastru și capac albastru
Vicolus 60 mg capsulă tare de gelatină № 3 cu corp alb și capac alb
Vicolus 80 mg capsulă tare de gelatină № 2 cu corp alb și capac albastru

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Vicolus este indicat pentru tratamentul schizofreniei.
Vicolus este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale și mixte de severitate moderată în tulburarea bipolară (prevenirea episoadelor de tulburare bipolară nu a fost stabilită, vezi pct. 5.1).
Medicii trebuie să fie conștienți de potențialul ziprasidonei de a prelungi intervalul QT (vezi secțiunile 4.3 și 4.4).

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți
Vița recomandată pentru tratamentul activ al schizofreniei și tulburării bipolare este de 40; ziprasidonă de două ori pe zi administrată cu alimente. Ulterior, doza zilnică poate fi ajustată în funcție de starea clinică individuală la o doză maximă de 80 mg de două ori pe zi. Dacă este indicat, doza maximă recomandată poate fi atinsă în a treia zi de tratament.
Este deosebit de important să nu se depășească doza maximă, deoarece profilul de siguranță la 160 mg pe zi nu a fost confirmat și ziprasidona a fost asociată cu o prelungire a intervalului QT dependent de doză (vezi pct. 4.3 și 4.4).
În tratamentul de întreținere a schizofreniei, pacienții trebuie să primească cea mai mică doză eficientă: în multe cazuri, o doză de 20 mg de două ori pe zi poate fi suficientă.

Copii și adolescenți
Vicolus nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.

Pacienți vârstnici
O doză inițială mai mică nu este de obicei indicată, dar trebuie luată în considerare la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, atunci când datele clinice necesită.

Utilizare în insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență a funcției renale (vezi pct. 5.2).

Utilizare în funcția hepatică afectată
Trebuie luate în considerare dozele mai mici la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).

4.3. Contraindicații/Vikolus 20, 40, 60, 80 mg capsule tari /

Hipersensibilitate la ziprasidonă sau la oricare dintre excipienți. Interval QT prelungit cunoscut. Sindromul congenital al intervalului QT prelungit. Recent experimentat infarct miocardic acut. Insuficiență cardiacă decompensată. Aritmiile tratate cu medicamente angioaritmice de clasa I A sau III.
Tratamentul concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmicele de clasa I A sau III. trioxid de arsen. halofantrina. acetat de levometadil. mezoridazină. tioridazină, pimozidă, sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină. mesilat de dolazetron, mefloquină, sertindol sau cisapridă (vezi pct. 4.4 și 4.5).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pentru a determina la ce pacienți nu este recomandat tratamentul cu ziprasidonă, trebuie efectuat un istoric, inclusiv antecedente familiale, și trebuie efectuată o examinare fizică a pacientului (vezi pct. 4.3).

Interval QT
Ziprasidona determină o prelungire ușoară până la moderată a intervalului QT (vezi pct. 4.8). Prin urmare, ziprasidona nu trebuie utilizată în asociere cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.3 și 4.5). Se recomandă prudență la pacienții cu bradicardie semnificativă. Tulburările electrolitice, cum ar fi hipokaliemia și hipomagneziemia, cresc riscul de aritmii maligne și trebuie corectate înainte de a începe tratamentul cu ziprasidonă. Dacă pacienții cu boli cardiace stabile sunt tratați, trebuie luată în considerare reevaluarea ECG înainte de inițierea tratamentului.
Dacă apar simptome cardiace precum arsuri la stomac, vertij, sincopă sau convulsii, trebuie luată în considerare posibilitatea aritmiei cardiace maligne și trebuie evaluată starea cardiacă, inclusiv ECG. Dacă intervalul QTc este> 500 msec, se recomandă întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Rapoartele după punerea pe piață a torsadei vârfurilor au fost raportate rar la pacienții cărora li s-a administrat ziprasidonă cu factori de risc multipli.

Sindromul neuroleptic malign (SNM)
SNM este un complex rar, dar potențial fatal, care a fost raportat cu medicamente antipsihotice, inclusiv ziprasidonă. Tratamentul SMN trebuie să includă întreruperea imediată a tuturor medicamentelor antipsihotice.

Dischinezie tiroidiană
Ziprasidona poate provoca diskinezie tardivă și alte sindroame extrapiramidale după tratament prelungit. Se știe că pacienții cu tulburare bipolară sunt predispuși la categoria de simptome gazoase. Acest lucru este mai frecvent în cazul tratamentului de lungă durată și al înaintării în vârstă. Dacă apar semne și simptome ale diskineziei tardive. trebuie luată o reducere a dozei sau întreruperea ziprasidonei.
Convulsii
Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de convulsii.

Afectarea funcției hepatice
Nu există experiență la pacienții cu insuficiență hepatică severă și ziprasidona trebuie utilizată cu precauție în acest grup (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Risc crescut de accidente cerebrovasculare la pacienții cu demență
În studiile clinice randomizate controlate cu placebo la pacienții cu demență, s-a observat un risc crescut de aproximativ 3 ori mai mare de evenimente cerebrovasculare cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus la antipsihotice sau la alte grupuri de pacienți. Vicolus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc de accident vascular cerebral.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice sau farmacodinamice între ziprasidonă și alte medicamente care prelungesc QT. Efectul aditiv al ziprasidonei și al acestor medicamente nu poate fi exclus și, prin urmare, ziprasidona nu trebuie utilizată cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmice de clasa I A sau III, trioxid de arsen, halofantrină, acetat de levometadil, mesoridazină, tioridazină. pimozidă. sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină, mesazat de dolazetron, mefloquină. sertindol sau cisaprid (vezi pct. 4.3).

Droguri care afectează SNC/alcool
Având în vedere principalele efecte ale ziprasidonei. trebuie abordat cu prudență atunci când este luat în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală și alcool.

Efectul ziprasidonei asupra altor medicamente
În studiul in vivo, dextometorfanul nu a arătat nicio inhibare semnificativă a CYP2D6 la concentrații plasmatice cu 50% mai mici decât cele obținute după administrarea de 40 mg ziprasidonă de două ori pe zi. Datele in vitro sugerează că ziprasidona poate fi un inhibitor moderat al CYP2D6 și CYP3A4. Cu toate acestea, este puțin probabil ca ziprasidona să afecteze farmacocinetica medicamentelor metabolizate de aceste izoforme ale citocromului P450 într-o măsură relevantă clinic.

Contraceptive orale - administrarea ziprasidonei nu a avut ca rezultat o modificare semnificativă a farmacocineticii estrogenului (etinilestradiol, un substrat CYP3A4) sau
componentele progeteronei.
Administrarea concomitentă de litras a ziprasidonei nu are niciun efect asupra farmacocineticii litiului.
Deoarece ziprasidona și litiul sunt asociate cu modificări ale conducției cardiace, combinația poate prezenta un risc de interacțiuni farmacodinamice, inclusiv aritmii. Datele privind tratamentul concomitent cu timostabilizatorii carbamazepină și valproat sunt răniți.

Efectul altor medicamente asupra ziprasidonei
Inhibitorul CYP3A4 ketoconazol (400 mg/zi) a crescut concentrațiile serice de ziprasidonă cu 1/10). frecvente (> 1/100. 1/1 000, 60 msec au fost observate la 1,6% (128/7941) și 1,2% (12/975) din electrocardiogramele pacienților tratați cu ziprasidonă și respectiv cu placebo, cu prelungire QTc peste 500 msec a fost 3 dintr-un total de 3 6 (0,1%) la pacienții tratați cu ziprasidonă și
g-38 (0,2%) la pacienții cu placebo. Rezultate comparabile au fost observate în studiile clinice pentru mania bipolară.
În studiile pe termen lung în schizofrenie în care ziprasidona a fost administrată ca terapie de întreținere, nivelurile de prolactină la pacienții tratați cu ziprasidonă au fost crescute în unele cazuri, dar au revenit la normal la majoritatea pacienților fără întreruperea tratamentului. În plus, manifestările clinice potențiale (de exemplu ginecomastie și mărirea sânilor) au fost rare.

Utilizare după comercializare:
Următorul tabel al reacțiilor adverse se bazează pe rapoartele din experiența de după punerea pe piață a ziprasidonei:
Sistem de organe Clase Reacții adverse la medicamente

Tulburări ale sistemului imunitar-
- Reacție anafilactică

Probleme mentale
Insomnie: manie/hipomanie

Tulburări ale sistemului nervos
Sindromul neuroleptic malign; sindromul serotoninei (vezi pct. 4.4)

Tulburări cardiace
Torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4)

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Hipersensibilitate, angioedem

Tulburare de reproducere! sistem și piept
Priapism

4.9 Supradozaj

Experiența cu supradozajul cu ziprasidonă este limitată. Cea mai mare doză unică confirmată de ziprasidonă a fost de 12.800 mg. În acest caz, au fost raportate simptome extrapiramidale și un interval QTc de 446 msec (fără sechele cardiace). În general, cele mai frecvent raportate simptome ale supradozajului sunt simptomele extrapiramidale, somnolență, tremor și anxietate.
Posibilitatea unei sensibilități tocite, convulsii sau reacții distonice în cap și zona inamicului după o supradoză poate crea un risc de aspirație în emezele induse. Monitorizarea cardiovasculară, inclusiv monitorizarea electrocardiografică continuă, trebuie inițiată imediat pentru a detecta posibile aritmii. Nu există un antidot specific pentru ziprasidonă.

5. DATE FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, derivați de indol, codul ATC: N05A E04.
Ziprasidona are o afinitate ridicată pentru receptorii de dopamină tip 2 (D2) și o afinitate semnificativ mai mare pentru receptorii de serotonină de tip 2A (5HT2A) - 12 ore după o doză unică de 40 mg ziprasidonă. blocarea receptorilor a fost mai mare de 80% pentru serotonina de tip 2A și mai mare de 50% pentru D2 utilizând tomografie cu emisie de pozitroni (PET). Ziprasidona interacționează, de asemenea, cu receptorii serotoninei 5HT, c, 5HT1D și 5HT1A, iar afinitatea sa pentru aceste situri este egală sau mai mare decât afinitatea sa pentru receptorul D2. Ziprasidona are o afinitate moderată pentru transportatorii neuronali de serotonină și norepinefrină. Ziprasidona are o afinitate moderată pentru receptorii histaminei H (1) și a (1). Ziprasidona are o ușoară afinitate pentru receptorii M (1) muscarinici.
Ziprasidona este un antagonist dovedit atât al serotoninei de tip 2A (5HT2A). și receptorii dopaminei de tip 2 (D2). Activitatea terapeutică este considerată a fi realizată parțial prin această combinație de efecte antagonice. Ziprasidona este, de asemenea, un antagonist puternic al receptorilor 5HT2c și 5HT1D, un agonist puternic al receptorului 5HTiA și inhibă recaptarea neuronală a norepinefrinei și serotoninei.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie
Concentrațiile maxime de ziprasidonă serică după administrarea orală repetată cu alimente sunt de obicei atinse la 6 până la 8 ore după ingestie. Biodisponibilitatea absolută a unei doze de 20 mg luate cu alimente este de 60%. Studiile farmacocinetice au arătat că biodisponibilitatea ziprasidonei crește la 100% în prezența alimentelor. Prin urmare, se recomandă ca ziprasidona să fie luată ca măsură de precauție.
Volumul de distribuție este de aproximativ 1,1 l/kg. Ziprasidona este legată de peste 99% de proteinele serice.

Grupuri speciale de pacienți
Screeningul farmacocinetic al pacienților nu a arătat diferențe farmacocinetice semnificative între fumători și nefumători.
Nu s-au observat diferențe relevante clinic de vârstă sau sex în farmacocinetica ziprasidonei.
În concordanță cu faptul că rinichiul! clearance-ul are o contribuție foarte mică la clearance-ul total. nu s-a observat o creștere progresivă a expunerii la ziprasidonă cu utilizarea sa la pacienții cu diferite grade de funcție renală. Expunerile la pacienții cu insuficiență ușoară (clearance-ul creatininei 30-60 ml/m), moderată (clearance-ul creatininei 10-29 ml/m în) și severă (care necesită dializă) au fost de 146%, 87% și 75% dintre cei cu oameni sănătoși (clearance al creatininei peste 70 ml/min) după administrarea orală de 20 mg de două ori pe zi timp de șapte zile. Nu se știe dacă concentrațiile serice ale metabolitului cresc la acești pacienți.
În cazul insuficienței hepatice ușoare până la moderate (Child Pugh E sau B) cauzată de ciroză, concentrațiile serice după administrarea orală au fost cu 30% mai mari, iar timpul de înjumătățire a fost cu aproximativ 2 ore mai lung decât la pacienții cu funcție hepatică normală. Efectul insuficienței hepatice asupra concentrațiilor serice ale metabolitului nu a fost stabilit.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice de siguranță din studiile de siguranță general acceptate, genotoxicitate și potențial cancerigen nu indică un pericol pentru oameni. Ziprasidona nu a prezentat potențial teratogen în studiile asupra reproducerii la șobolani și iepuri. La doze au fost raportate efecte adverse atât asupra fertilității, cât și asupra sugarilor cu greutate mică la naștere. cauzează efecte toxice la mamă, precum reducerea creșterii în greutate La concentrații plasmatice materne care au fost similare în extrapolare cu concentrațiile maxime la doze terapeutice la om. s-a constatat o creștere a mortalității perinatale și întârzierea dezvoltării funcționale a descendenților.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Conținutul capsulei:
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal, anhidru
Croscarmeloză sodică
Amidon de porumb pregelatinizat

20 mg capsule
Învelișul capsulei:
Corp:
Dioxid de titan (E171)
Gelatină
Capac:
Indigo Carmine (E 132)
Dioxid de titan (E171)
Gelatină

Capsule 40 mg
Învelișul capsulei:
Indigo Carmine (E 132)
Dioxid de titan (E171)
Gelatină

Capsule 60 mg
Învelișul capsulei:
Dioxid de titan (E171)
Gelatină

Capsule 80 mg
Învelișul capsulei:
Corp:
Dioxid de titan (E171) •
Gelatină
Capac:; .
Indigo Carmine (E132)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 30 "C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blistere sau film OPA-AL-PVC/AL film și tablete (HDPE) cu dop (LDPE) și inel de protecție și desicant (silicagel).
Dimensiuni pachet:
Blistere: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 și 100 capsule.
Pachet de tablete: 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Nu există cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Sigillata Limited
Suita 23. Royal House Park. 23
Park Royal Road, „Londra NW10, 7JH
Marea Britanie