VACCIN PENTAXIM PENTRU COPII

preț

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PENTAXIM Pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă
PENTAXIM pulbere și suspensie pentru suspensie injectabilă
VACCIN ADSORTAT ÎMPOTRIVA DIFTERIEI, TETANULUI, ALB (FĂRĂ CELULE, COMPONENTE), POLIOMIELITEI (INACTIVATE) ȘI HAEMOFILULUI TIP B (CONJUGAT)
TIP DE DIFTERIE, TETAN, PERTUS (ACELULAR, COMPONENT), POLIOMIELITĂ (INACTIVATĂ) ȘI TIP DE EMOFIL ÎN VACCIN CONJUGAT (ADSORBAT)
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a vă vaccina copilul, deoarece acesta conține informații importante pentru acesta.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest vaccin a fost prescris personal copilului dumneavoastră. Nu îl transmiteți altor persoane.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:
1. Ce este PENTAXIM și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza PENTAXIM
3. Cum se utilizează PENTAXIM
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează PENTAXIM
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este PENTAXIM și pentru ce se utilizează
PENTAXIM este un vaccin. Vaccinurile sunt folosite pentru a proteja împotriva bolilor infecțioase. Când se utilizează PENTAXIM, apărarea naturală a corpului creează protecție împotriva acestor boli. PENTAXIM este indicat pentru a vă proteja copilul împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei și infecțiilor invazive cauzate de bacteria Haemophilus influenzae tip b (cum ar fi meningita, septicemia etc.). PENTAXIM este indicat copiilor cu vârsta peste 2 luni.
Vaccinul nu protejează împotriva infecțiilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae sau a meningitei cauzate de alte microorganisme.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza PENTAXIM
Nu utilizați PENTAXIM:

  • Dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil):
    • la oricare dintre componentele vaccinului (enumerate la punctul 6.);
    • la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină sau polimixină B (substanțe utilizate la producerea vaccinului și care pot fi prezentate ca urme în acesta);
    • la vaccinul contra pertussis (celule întregi sau fără celule);
  • Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică la un vaccin anterior sau la un vaccin care conține aceleași substanțe;
  • Dacă copilul dumneavoastră suferă de encefalopatie progresivă (leziuni cerebrale);
  • Dacă copilul dumneavoastră suferă de encefalopatie (leziuni ale creierului) în primele 7 zile după ce a primit o doză anterioară de vaccin (coagulă fără celule sau celule întregi);
  • Dacă copilul dumneavoastră are febră sau o boală acută, în aceste cazuri este de preferat să amânați vaccinarea.

Aveți grijă deosebită cu PENTAXIM

PENTAXIM nu protejează împotriva infecțiilor invazive cauzate de alte serotipuri de Haemophilus influenzae tip b sau de meningita cauzată de alte microorganisme.

Alte medicamente și PENTAXIM
Acest vaccin poate fi administrat în același timp, dar în două locuri diferite. pe o altă parte a corpului, cum ar fi un alt braț sau o altă coapsă cu vaccinul M-M-RVAXPRO sau HBVAXPRO.
Dacă copilul dumneavoastră trebuie vaccinat în același timp cu PENTAXIM și alte vaccinuri, vă rugăm să vă adresați medicului sau farmacistului pentru mai multe informații.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Informații importante despre unele componente ale PENTAXIM
Nu se aplică.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI PENTAXIM?
Vaccinul trebuie administrat copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății.

Dozare:
Regimul general recomandat include o vaccinare primară constând din trei injecții la intervale de o lună, începând cu vârsta de două luni, urmată de reimunizarea cu doză unică în timpul celui de-al doilea an de viață.

Metoda de aplicare:
Aplicația trebuie să fie intramusculară. Locul de injectare recomandat este coapsa la sugari și brațul superior la copii.

Dacă se omite o doză de PENTAXIM
Dacă copilului îi lipsește o injecție programată, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide când să administrați doza uitată.

Dacă încetați să luați PENTAXIM
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea PENTAXIM, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, PENTAXIM poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave
Deși foarte rare, reacții alergice grave pot apărea după vaccinare, iar copilul se află de obicei încă la locul vaccinării.

Dacă oricare dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care copilul dumneavoastră a fost vaccinat, trebuie să contactați IMEDIAT un medic sau un furnizor de asistență medicală:

  • Umflarea feței (umflarea feței), umflarea bruscă a feței și a gâtului (angioedem, edem Quincke);
  • Stare generală de rău bruscă și severă, cu scăderea tensiunii arteriale care determină amețeli și pierderea cunoștinței, bătăi rapide ale inimii asociate cu tulburări respiratorii (reacție anafilactică și șoc).

Alte efecte secundare
Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse, dacă durează mult timp sau devine grav, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 copii):

  • Pierderea poftei de mâncare;
  • Nervozitate, iritabilitate;
  • Plâns neobișnuit;
  • Somnolenţă;
  • Vărsături;
  • Roșeață (eritem) la locul injectării;
  • Temperatura de 38 ° C sau mai mare;
  • Umflare (edem) la locul injectării;
  • Durere la locul injectării.

După administrarea seriei primare, frecvența reacțiilor la locul injectării tinde să crească odată cu administrarea dozei de rapel.

Reacții adverse frecvente (raportate la mai puțin de 1 din 10 copii, dar la mai mult de 1 din 100 de copii):

  • Diaree;
  • Etanșare (indurație) la locul injectării;
  • Insomnie, tulburări de somn.

Reacții adverse mai puțin frecvente (raportate la mai puțin de 1 din 100 de copii, dar la mai mult de 1 din 1000 de copii):

  • Roșeață și umflături (edem) 5 cm sau mai mult la locul injectării;
  • Temperatura de 39 ° C sau mai mare;
  • Plâns neobișnuit, plâns prelungit care nu răspunde (durează mai mult de 3 ore).

Reacții adverse rare (raportate la mai puțin de 1 din 1000 de copii, dar mai mult de 1 din 10.000 de copii):

  • Temperatură ridicată peste 40 ° C;
  • Umflarea picioarelor și a picioarelor (reacții edematoase ale extremităților inferioare) cu vânătăi ale pielii (cianoză) sau roșeață, pete roșii mici (în cea mai mare parte purpură) sunt observate în primele câteva ore după vaccinare și se rezolvă spontan fără complicații în 24 de ore. Această umflare poate fi însoțită de plâns puternic.

Reacții de frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi determinată deoarece reacțiile au fost raportate foarte rar):

  • convulsii cu sau fără febră;
  • slăbiciunea, perioade în care copilul este palid, care nu răspunde, apare în stare de șoc (episoade hipotonico-hiporeactive);
  • erupție cutanată, roșeață (eritem) și mâncărime a pielii;
  • reacții extinse la locul injectării (mai mult de 5 cm) cu umflături (edem) care se pot răspândi pe tot membrul căruia i-a fost administrat vaccinul. Această reacție apare de obicei în decurs de 24-72 de ore după vaccinare, poate fi însoțită de roșeață (eritem), căldură, sensibilitate sau durere la locul injectării. Trec spontan în decurs de 3-5 zile.

Reacțiile adverse posibile (adică nu sunt raportate exact cu PENTAXIM, dar cu alte vaccinuri care conțin unul sau mai multe antigene conținute în PENTAXIM) sunt următoarele:

  • Sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) și nevrita brahială (paralizie, răspândirea durerii în braț și umăr) după administrarea unui vaccin care conține toxoid tetanic.

Informații suplimentare despre populații speciale
La copiii prematuri (în sau înainte de a 28-a săptămână de gestație) pot exista pauze mai lungi între inhalări timp de 2-3 zile după vaccinare.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:
Agenția Executivă pentru Medicamente,
Strada Damyan Gruev № 8,
1303 Sofia,
site-ul web: www.bda.bg.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PENTAXIM?
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați PENTAXIM după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C -8 ° C). Nu înghețați.
Nu utilizați dacă observați o culoare neobișnuită sau prezența particulelor străine.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține PENTAXIM
Substanțele active sunt:
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:

  • Toxoid difteric (1)> = 30 UI;
  • Toxoid tetanic (1)> = 40 UI;
  • Antigeni Bordetella pertussis:
    • Toxoid pertussis (1): 25 micrograme;
    • Hemaglutinină filamentoasă (1): 25 micrograme;
  • Virusul poliomielitei (inactivat):
    • Tipul 1 (tulpina Mahoney): 40 DU (2) (3) (4);
    • Tipul 2 (tulpina MEF-1): 8 DU (2) (3) (4);
    • Tipul 3 (tulpina Saukett): 32 DU (2) (3) (4);
  • Haemophilus influenzae tip b polizaharidă: 10 micrograme;
  • conjugat cu proteină tetanică: 18-30 micrograme.

(1) adsorbit pe hidroxid de aluminiu, dihidrat: 0,3 mg Al 3+ .
(2) DU: unități de antigen D.
(3) sau o cantitate antigenică echivalentă determinată printr-o metodă imunochimică adecvată.
(4) Produs pe celule VERO.

Celelalte ingrediente sunt:
Suspensie injectabilă:

  • Hanks mediu fără roșu fenol;
  • acid acetic și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului);
  • formaldehidă;
  • fenoxietanol;
  • apă pentru preparate injectabile.

Mediul Hanks este un amestec complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanina), săruri anorganice, vitamine și alte componente (cum ar fi glucoza) dizolvate în apă pentru preparate injectabile.

Praf:

  • Zaharoza;
  • Trometamol.

Cum arată PENTAXIM și conținutul ambalajului
PENTAXIM este prezentat sub formă de pulbere și suspensie injectabilă (0,5 ml într-o seringă preumplută cu sau fără ac - pachet de 1 și 10).
Pulberea este albă, iar solventul este tulbure albicios.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ:
SANOFI PASTEUR S.A., Franța.

PRODUCĂTOR:
SANOFI PASTEUR SA, Franța; SANOFI-AVENTIS Zrt., Ungaria.

Data ultimei revizuiri a prospectului: 10/2013.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Pentru seringile fără ace atașate, acul individual trebuie așezat aproape de seringă, rotindu-l cu un sfert.
Se dizolvă vaccinul prin injectarea suspensiei din seringă cu vaccinul combinat pentru difterie, tetanos, pertussis și poliomielită în flaconul de pulbere de vaccin conjugat Haemophilus influenzae tip b.
Se agită până se dizolvă complet pulberea. După reconstituire, se obține în mod normal o suspensie albicioasă tulbure.
Vaccinul trebuie administrat imediat după reconstituire.
A se administra intramuscular (i.m.).
Locul de injectare recomandat este coapsa anterio-laterală (treimea mijlocie) la sugari și mușchiul deltoid la copiii mai mari.
Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge (intravascular).

Influența asupra rezultatelor de laborator
Antigenul PRP (polifosil ribitol fosfat) poate fi detectat în urină până la două săptămâni după administrarea PENTAXIM deoarece conține un vaccin conjugat Haemophilus influenzae tip b. Prin urmare, în caz de suspiciune de infecție cu Haemophilus influenzae tip b, detectarea antigenului în urină nu poate fi utilizată pentru diagnostic până la 2 săptămâni după vaccinare.