Comentarii

UMAN ALBUMIN 200 g/l soluție perfuzabilă

albumină

Albumină umană /

UMAN ALBUMIN 200 g/1 soluție perfuzabilă

Albumina umană

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Salvați acest prospect. Este posibil să fie necesar să-l citiți din nou. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

1. CE ESTE UMAN ALBUMIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Albumina Uman este o soluție perfuzabilă și conține albumină umană (o importantă proteină din sânge umană derivată din plasma umană) și aparține grupei farmacoterapeutice „înlocuitori de plasmă și fracții de proteine ​​plasmatice”.

Produsul este utilizat pentru restabilirea și menținerea volumului circulant de sânge la pacienții care au pierdut sânge și/sau lichide corporale și utilizarea coloizilor (înlocuitori de plasmă) este adecvată.

Medicul poate decide să utilizeze albumina în locul coloidului artificial pe baza stării clinice individuale a pacientului și pe baza recomandărilor oficiale.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA UMAN ALBUMIN

Nu utilizați Uman Albumin

Dacă sunteți alergic la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în această secțiune)

Avertismente și precauții

Consultați-vă medicul înainte de a utiliza Uman Albumin. Dacă ați avut o reacție alergică (reacție de hipersensibilitate la albumină) în trecut, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Suspiciunea de alergii sau reacții anafilactice necesită oprirea imediată a perfuziei. În caz de șoc, trebuie utilizate tratamente standard pentru astfel de afecțiuni. Albumina trebuie utilizată cu precauție în condiții precum hipervolemia (creșterea anormală a volumului total de sânge, în special plasma sanguină) și efectele acesteia, sau hemodiluarea (subțierea sângelui), care poate reprezenta un risc pentru pacient.

Dacă suferiți de oricare dintre următoarele, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră:

insuficiență cardiacă decompensată (insuficiență cardiacă) hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută) vene varicoase (vene varicoase) edem pulmonar (acumularea de lichid în plămâni) diateză hemoragică (predispoziție la sângerări anormale) anemie severă deficiență a celulelor sanguine sau roșeață a substanței care transportă oxigen )

Anurie renală și postrenală (lipsa producției de urină)

Într-o soluție de albumină umană (cum ar fi albumina Uman), albumina este mai concentrată decât în ​​plasmă, astfel încât atunci când este aplicată pe dumneavoastră, medicul trebuie să vă asigure că sunteți bine hidratat și trebuie să vă monitorizeze cu atenție pentru a evita supraîncărcarea. hiperhidratare (probleme cardiace sau circulatorii cauzate de retenția de lichide).

Soluția de albumină umană cu o concentrație de 200-250 g/I, cum ar fi albumina Uman, are un conținut relativ scăzut de electroliți (săruri) în comparație cu soluția de albumină care conține 40-50 g/l, astfel încât medicul ar trebui să monitorizeze starea electrolitului ( concentrație de sare) .în sânge) și ar trebui să ia măsuri pentru restabilirea sau menținerea echilibrului electrolitic (vezi secțiunea pentru profesioniștii din domeniul medical și medical). Soluțiile de albumină umană nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece aceasta poate provoca hemoliză (leziuni ale globulelor roșii) la pacient.

Dacă trebuie înlocuit un volum de sânge relativ mare, este necesară monitorizarea coagulării și a hematocritului. Trebuie asigurată înlocuirea adecvată a altor componente sanguine (factori de coagulare, electroliți, trombocite și eritrocite).

Dacă nivelul hematocritului scade sub 30%, medicul poate decide că este necesar să se aplice concentrat de eritrocite pentru a menține capacitatea de transport a sângelui pentru oxigen.

Dacă doza și viteza de perfuzare nu sunt adaptate circulației specifice a pacientului, pot apărea simptome care indică o creștere anormală a volumului total de sânge (hipervolemie). La primele manifestări clinice ale supraîncărcării cardiovasculare (cefalee, dispnee, congestie venoasă jugulară), sau tensiune arterială crescută, presiune venoasă crescută și edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Când medicamentele sunt derivate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ selecția atentă a donatorilor de sânge sau plasmă pentru a se asigura că cei care sunt susceptibili de a fi purtători de infecții sunt excluși de la donație, precum și testarea tuturor: sânge și plasmă combinată pentru semne de infecție/viruși. De asemenea, producătorii includ în etapele de producție care pot inactiva virușii. Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente de origine umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unei infecții! toate virusurile necunoscute sau emergente sau alte tipuri de agenți patogeni.

Nu s-au raportat infecții virale cu utilizarea albuminei produse în conformitate cu o procedură stabilită în conformitate cu specificațiile Farmacopeei Europene.

Se recomandă ca de fiecare dată când sunteți tratat cu o doză de Uman Albumin, să fie înregistrate numele și numărul lotului produsului pentru a ține o evidență a loturilor utilizate.

Uman Albumin poate fi administrat pacienților cu dializă, deoarece conținutul de aluminiu din produsul final nu depășește 200pg/l.

Utilizare la copii

Siguranța și eficacitatea Uman Albumin la copii nu au fost stabilite în studiile clinice controlate. Nevoia de albumină umană la copii se bazează doar pe practica medicală stabilită. Cu toate acestea, experiența clinică cu utilizarea albuminei umane la copii sugerează că nu se pot aștepta efecte adverse atunci când se administrează cu precauție și dozele estimate pentru a evita congestia circulatorie.

Uman Albumin poate fi utilizat la copiii prematuri.

Uman Albumin și alte medicamente:

• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Nu se cunosc interacțiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente;

• Incompatibilități: Uman Albumin nu trebuie amestecat cu alte medicamente, sânge integral sau concentrat de eritrocite (cu excepția soluțiilor recomandate în secțiunea „Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau personalului medical”).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranța Uman Albumin pentru utilizare la femeile gravide nu a fost stabilită în studiile clinice controlate. Cu toate acestea, experiența clinică cu albumina a arătat că nu există efecte adverse asupra evoluției sarcinii sau asupra fătului și asupra nou-născuților. Nu s-au efectuat studii clinice cu Uman Albumin pe animale experimentale.

Albumina umană este o componentă naturală a sângelui uman.

O atenție specială trebuie acordată înlocuirii volumului în timpul sarcinii.

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Uman Albumin conține sodiu 123,5 -136,5 mmol/l.

Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

CUM SĂ UTILIZAȚI UMAN ALBUMIN

Pentru instrucțiuni privind utilizarea și dozarea adecvată, consultați secțiunea „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical”

Utilizați întotdeauna acest medicament așa cum este prescris. Contactați medicul dacă nu sunteți sigur.

Uman Albumin se administrează intravenos (direct într-o venă) și trebuie perfuzat de către un medic sau o asistentă medicală.

Utilizare la copii

Siguranța și eficacitatea Uman Albumin la copii nu au fost pe deplin stabilite în studiile clinice, iar utilizarea la copii se bazează pe practica medicală.

Din acest motiv, Uman Albumin trebuie utilizat la copii numai dacă este necesar.

Dacă doza sau rata de perfuzie este prea mare, poate apărea hipervolemie. La primele semne clinice ale supraîncărcării cardiovasculare (cefalee, respirație scurtă, congestie venoasă jugulară) sau creșterea tensiunii arteriale, creșterea presiunii venoase centrale și edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat și parametrii hemodinamici ai pacientului monitorizați cu atenție. În funcție de severitatea tabloului clinic, diureza sau debitul cardiac trebuie crescute în plus.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, vă rugăm să vă contactați imediat sau să mergeți la cel mai apropiat spital:

Reacție severă, cum ar fi șocul. În acest caz, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat. Aceste reacții apar foarte rar.

Alte efecte secundare:

• spălare

Aceste reacții ușoare pot apărea rar și, de obicei, dispar. Perfuzia este întârziată sau perfuzia este oprită.

Pentru informații despre siguranța virușilor, consultați secțiunea 2 - „Pentru ce se utilizează Uman Albumin”.

Deși nu există date specifice privind populația pediatrică, puținele date publicate referitoare la studii de eficacitate și siguranță nu au arătat diferențe semnificative între adulți și copiii care suferă de aceeași boală tratați cu grijă specială, nepermițând supradozajul.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la Agenția Bulgară a Medicamentelor, str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel.: +35 928903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor

informații despre siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ UMAN ALBUMIN

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu înghețați.

Condițiile de depozitare trebuie respectate cu strictețe.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține un precipitat. Acest lucru poate însemna că proteina este instabilă sau că soluția a fost contaminată.

După deschiderea flaconului, conținutul trebuie utilizat imediat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține albumina Uman

Substanța activă este albumina umană.

Soluție care conține proteine ​​plasmatice totale până la

Celelalte componente din 1 litru de soluție perfuzabilă sunt;

Apă pentru preparate injectabile

Concentrația totală de sodiu

Cum arată U May Albumia și conținutul pachetului

Uman Albumin este o soluție perfuzabilă care este un lichid limpede, ușor vâscos, aproape incolor, galben, chihlimbar sau verde .

UMAN ALBUMIN 200g/l: flacon de 50 ml

UMAN ALBUMIN 200 g/1: flacon de 100 ml

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Kedrion S.p.A., Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia

Kedrion S.p.A., 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italia

Prospect revizuit ultima dată: martie 2016.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical;

Concentrația albuminei dizolvate, doza și rata de perfuzie trebuie adaptate la nevoile individuale ale pacientului.

Doza necesară depinde de greutatea corporală a pacientului, de gravitatea leziunii sau a bolii și de pierderea de lichide și proteine. Măsurarea volumului circulant adecvat și a nivelurilor plasmatice de albumină trebuie utilizată pentru a determina doza corectă.

La administrarea albuminei umane, parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizați în mod regulat.

Aceasta poate include:

Tensiunea arterială și pulsul Presiunea venoasă centrală Presiunea capilară pulmonară Excreția urinară Electrolitii Hematocrit/hemoglobină

Uman Albumin poate fi utilizat la copiii prematuri, iar conținutul de aluminiu din produsul final nu depășește 200

Albumina umană poate fi administrată direct sub formă de perfuzie intravenoasă sau după diluare în soluție izotonică (5% glucoză sau 0,9% clorură de sodiu). Viteza perfuziei trebuie ajustată în funcție de circumstanțele și indicațiile specifice. Viteza perfuziei în timpul plasmaferezei depinde de viteza de eliminare. Soluțiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece aceasta poate provoca hemoliză la pacienți. Înainte de a perfuza cantități mari de Uman Albumin, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.