topamax

Topamax este indicat pentru monoterapie la pacienții cu epilepsie, terapie adjuvantă la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu convulsii tonico-clonice parțiale sau generalizate, sindrom Lenox-Gastaut.

Comentarii

Topamax 25 mg comprimate filmate /

Topamax 25 mg comprimate filmate

Topiramat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

1. Ce este Topamax și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Topamax

3. Cum să luați Topamax

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Topamax

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Topamax și pentru ce se utilizează

Topamax aparține unui grup de medicamente numite „medicamente antiepileptice”. Este folosit pentru:

autotratarea crizelor epileptice la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani

concomitent cu alte medicamente pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste

pentru prevenirea cefaleei de migrenă la adulți.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Topamax Nu luați Topamax

dacă sunteți alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

în prevenirea migrenei dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă, dar nu utilizați contracepție eficientă (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea” pentru mai multe informații).

Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, discutați cu farmacistul înainte de a lua Topamax.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Topamax dacă:

aveți probleme cu rinichii, în special pietre la rinichi sau dacă sunteți dializat la rinichi

aveți antecedente de anomalii ale sângelui și fluidelor corporale (acidoză metabolică);

aveți probleme cu ficatul

aveți probleme cu ochii, în special glaucom

aveți o problemă de creștere

urmează o dietă bogată în grăsimi (dietă ketogenică)

sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea” pentru informații suplimentare).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Topamax.

Este important să nu încetați să luați medicamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza un medicament care conține topiramat, care vi se administrează ca alternativă la Topamax.

Puteți pierde în greutate dacă luați Topamax, deci trebuie măsurat în mod regulat atunci când utilizați acest medicament. Dacă pierdeți prea mult în greutate sau dacă un copil care ia medicamentul nu se îngrașă suficient, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

O mică parte din persoanele tratate cu antiepileptice, cum ar fi topiramatul, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă acestea apar, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Alte medicamente și Topamax

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Topamax și alte medicamente pot interacționa. Uneori este necesară ajustarea dozei unuia dintre celelalte medicamente pe care le luați sau a celei de Topamax.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați;

alte medicamente care vă afectează sau reduc procesul de gândire, concentrația musculară sau coordonarea (de exemplu, depresive ale sistemului nervos central, cum ar fi relaxante musculare și sedative)

pilule anticoncepționale. Topamax poate reduce eficacitatea contraceptivelor.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sângerarea menstruală se modifică în timpul utilizării contraceptivelor și Topamax.

Păstrați o listă cu toate medicamentele pe care le utilizați. Arătați-l medicului dumneavoastră și farmacistului înainte de a lua un medicament nou.

Alte medicamente pe care trebuie să le discutați cu medicul sau farmacistul includ antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformină, piog gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.,

(.Hypericum perforatum) (produs pe bază de plante pentru tratamentul depresiei).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Topamax.

Topamax cu alimente și băuturi

Puteți lua Topamax cu sau fără alimente. Beți multe lichide în timpul zilei pentru a preveni pietrele la rinichi în timp ce utilizați Topamax. Ar trebui să evitați consumul de alcool în timp ce luați Topamax.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Topamax. Ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, există riscul de a dăuna fătului dacă Topamax este utilizat în timpul sarcinii. Familiarizați-vă cu riscurile și beneficiile utilizării Topamax în epilepsie în timpul sarcinii.

Nu luați Topamax pentru prevenirea migrenei dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă și nu utilizați contracepție eficientă.

Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să informeze medicul cât mai curând posibil dacă bebelușul lor dezvoltă ceva neobișnuit.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Amețeli, oboseală și probleme de vedere pot apărea în timpul tratamentului cu Topamax. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje fără a vă consulta mai întâi medicul.

Topamax conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Topamax

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră.

De obicei, medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu o doză mică de Topamax și îl va crește treptat până când va ajunge la doza optimă pentru dumneavoastră.

Comprimatele Topamax sunt înghițite întregi. Evitați să mestecați comprimatele, deoarece acestea lasă un gust amar în gură.

Topamax poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Beți multe lichide în timpul zilei pentru a preveni pietrele la rinichi în timp ce utilizați Topamax.

Dacă luați mai mult Topamax decât trebuie

Consultați imediat un medic. Luați pachetul de medicamente cu dvs.

Este posibil să vă simțiți somnoros, obosit sau treaz; lipsa dificultății de vorbire sau dificultăți de concentrare; înlocuirea vederii duble sau încețoșate din cauza tensiunii arteriale scăzute; depresie sau agitație; sau convulsii (convulsii).

Puteți supradoza dacă luați alte medicamente în același timp cu Topamax.

Dacă uitați să luați Topamax

Dacă uitați să luați o doză, faceți-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceți peste ea și reveniți la programul de dozare obișnuit. Dacă uitați să luați două sau mai multe doze, contactați medicul dumneavoastră.

Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Topamax

Nu încetați să luați medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele dumneavoastră pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră decide să întrerupă tratamentul cu Topamax, doza dumneavoastră poate fi redusă treptat în câteva zile.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă aveți următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): depresie (nouă sau mai rea).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

anxietate, iritabilitate, schimbări ale dispoziției, confuzie, probleme de dezorientare cu concentrarea, gândire lentă, pierderi de memorie, probleme de memorie (debut inițial, schimbare bruscă sau severitate crescută) pietre la rinichi, urinare frecventă sau dureroasă.

Nedrept (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

niveluri crescute de acid în sânge (poate provoca dificultăți de respirație, inclusiv dificultăți de respirație, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală excesivă și bătăi rapide sau neregulate ale inimii) transpirație redusă sau lipsa transpirației

gânduri de auto-vătămare gravă, încercare de auto-vătămare gravă. pierderea unei părți a câmpului vizual

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

glaucom - retenție de lichide în ochi care determină creșterea presiunii intraoculare, durere sau scăderea vederii.

Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos și, dacă devin grave, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

nas înfundat, nas curbat sau durere în gât

furnicături, durere și/sau crampe ale diferitelor părți ale corpului

greață, diaree scădere în greutate.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

anemie (număr scăzut de celule sanguine)

reacție alergică (cum ar fi erupții cutanate, roșeață, mâncărime, umflarea feței,

pierderea poftei de mâncare, creșterea poftei de mâncare

agresivitate, agitație, furie

dificultăți de a adormi sau dificultăți de somn

probleme de vorbire sau vorbire afectată, vorbire lentă

stângăcie sau lipsă de coordonare, senzație de instabilitate la mers

capacitate redusă de a îndeplini sarcini zilnice

gust redus, pierderea sau lipsa gustului

mișcări involuntare sau mișcări convulsive; mișcări rapide, incontrolabile ale ochilor

tulburări de vedere (de exemplu, vedere dublă, vedere încețoșată, vedere redusă, dificultăți de focalizare)

senzație de amețeală (vertij), tinitus, dureri de urechi

sângerări nazale

febră, stare de rău, oboseală

vărsături, constipație, dureri abdominale sau disconfort, stomac deranjat, stomac deranjat

sau infecție intestinală

gură uscată

dureri articulare sau umflături, spasme sau spasme musculare, dureri sau slăbiciune musculară, dureri în piept, creștere în greutate.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

scăderea numărului de trombocite (celule sanguine implicate în coagularea sângelui), scăderea numărului de celule albe din sânge, care sunt o componentă a apărării organismului împotriva infecțiilor, scăderea nivelului de potasiu în sânge

enzime hepatice crescute, număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge

umflarea glandelor la nivelul gâtului, axilei sau inghinei creșterea poftei de mâncare starea de spirit crescută

auzind, văzând sau simțind lucruri inexistente, tulburări mentale severe (psihoză)

incapacitate de a demonstra și/sau simți emoție, suspiciune neobișnuită, atacuri de panică

probleme de citire, tulburări de vorbire, probleme de scris anxietate, hiperactivitate a încetinit gândirea, vigilență scăzută sau vigilență

mișcări reduse sau întârziate ale corpului, convulsii involuntare și anormale sau repetitive ale mișcărilor musculare

senzație anormală de atingere; afectarea simțului tactil afectat, distorsionat sau absența simțului mirosului

o senzație sau o senzație neobișnuită care poate indica o migrenă sau un tip operator de convulsie

ochii uscați, sensibilitatea ochilor la lumină, zvâcnirea pleoapelor, ochii apoși

pierderea auzului sau pierderea auzului; pierderea auzului la o ureche

bătăi cardiace întârziate sau neregulate, senzație de palpitații în piept

tensiune arterială scăzută, tensiune arterială scăzută la îndreptarea bruscă (ulterior unele

persoanele care iau Topamax se pot simți obosite, amețite sau pot pierde în greutate

conștiință când stai sau stai brusc)

înroșirea feței, bufeuri

pancreatită (inflamație a pancreasului)

flatulență sau miros excesiv, arsuri la stomac, plenitudine sau balonare

sângerări ale gingiilor, salivație crescută, salivare, respirație urât mirositoare

aport de lichide excesive, sete

decolorarea pielii

crampe musculare, durere pe o parte

sânge în urină, incontinență (incontinență urinară), dorință copleșitoare de a urina, durere în șold sau rinichi

dificultăți în obținerea sau menținerea unei erecții, disfuncție sexuală

degete și degete reci

senzație de ebrietate

incapacitatea de a învăța.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

pierderea conștiinței ridicată nefiresc de dispoziție

orbire a unui ochi, orbire temporară, orbire nocturnă ochi leneș umflat în și în jurul ochilor

amorțeală, furnicături și decolorare (alb, albastru și apoi roșu) a degetelor

mâinile și picioarele atunci când sunt expuse la frig

inflamație a ficatului, insuficiență hepatică

Sindromul Stevens-Johnson, o boală care poate pune viața în pericol

să se manifeste cu multiple inflamații ale membranelor mucoase (gură, nas și ochi), ale pielii

erupții cutanate și vezicule pe piele

miros anormal al pielii

disconfort la nivelul brațelor și picioarelor

tulburări renale.

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):

Maculopatia este o boală a maculei - un punct mic al retinei, unde viziunea este mai puternică. Ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră dacă observați o modificare sau o scădere a vederii.

necroză epidermică toxică - o boală care pune viața în pericol asociată cu sindromul Stevens-Johnson, dar mai severă, caracterizată prin vezicule pe scară largă și descuamarea straturilor exterioare ale pielii (vezi reacțiile adverse rare).

Reacțiile adverse la copii sunt în general similare cu cele observate la adulți. Cu toate acestea, unele reacții adverse sunt mai frecvente la copii și/sau pot fi severe la copii decât la adulți. Efectele secundare, care pot fi severe la copii, includ transpirație redusă sau lipsa transpirației și niveluri scăzute de acid în sânge. Efectele secundare care pot apărea mai des includ boli ale căilor respiratorii superioare.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Poți și tu

a raportat reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare în:

Agenția Executivă pentru Medicamente

Strada Damyan Gruev № 8

Tel.: + 359 2 8903417

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Topamax

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați comprimatele în ambalajul original pentru a fi protejate de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Topamax Substanța activă este topiramatul.

Fiecare comprimat filmat Topamax conține topiramat 25, 50, 100 mg.

Celelalte componente ale Topamax sunt enumerate mai jos:

MIEZUL comprimatului: lactoză monohidrat pregelatinizat porumb amidon celuloză microcristalină amidon glicolat de sodiu (tip A) stearat de magneziu

Acoperire tablete:

OPADRY® ceară albă, galbenă, roz, carnauba

50 mg: comprimate rotunde de culoare galben deschis, cu diametrul de 7 mm, etichetate „TOR” pe o parte și „50” pe cealaltă.

100 mg: comprimate rotunde galbene, cu diametrul de 9 mm, etichetate „TOR” pe o parte și „100” pe cealaltă.

Benzi blister din aluminiu/folie de aluminiu conținând 28, 56 sau 200 (2 x 100) comprimate. Benzi individuale de aluminiu/blister din aluminiu sunt ambalate într-o cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Johnson & Johnson d.o.o.

Smart in ska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

Janssen Pharmaceutica N.V.

Tumhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

04010 Borgo S. Michele

Acest medicament este autorizat pentru utilizare în statele membre ale EEE sub următoarele denumiri:

Austria Belgia Bulgaria Cipru

Republica Cehă Danemarca Estonia Finlanda Franța Germania Grecia Ungaria Ungaria Islanda Irlanda Italia Letonia Lituania

Olanda Norvegia Polonia Portugalia România

Regatul Unit Torashah

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

,Johnson & Johnson Bulgaria EOOD

zh.k. Mladost 4, Business Park Sofia, clădirea 4

Tel.: 02 489 94 00

Data ultimei revizuiri a prospectului 11/2014