Este necesară respectarea strictă a indicațiilor terapeutice pentru utilizarea Reductil, avertizează Agenția Executivă pentru Medicamente/BDA /.

asupra

Reductil (Reductil) este un medicament pentru tratamentul obezității, aprobat pentru utilizare în Bulgaria din 2000. Produsul este aprobat pentru utilizare în Uniunea Europeană, SUA, Canada, Australia, China și multe altele. La începutul lunii martie 2002 Italia a raportat 50 de cazuri, dintre care 7 au avut efecte secundare severe și 2 dintre acestea au fost letale. Din aceste motive, autoritățile sanitare italiene au suspendat vânzarea Reductil începând cu 7 martie 2002.

BDA a solicitat imediat titularului autorizației de introducere pe piață pentru produsul din Bulgaria să furnizeze toate informațiile disponibile cu privire la această problemă. Odată cu transmiterea primelor date la 15 martie 2002, Agenția a lansat o procedură de reevaluare a siguranței medicamentului.

Până în prezent, BDA nu a raportat efecte secundare observate în Bulgaria la utilizarea Reductil. Este necesară respectarea strictă a indicațiilor terapeutice înguste aprobate pentru a reduce riscul reacțiilor adverse grave la produs. Utilizarea sa este limitată în continuare de o serie de contraindicații și măsuri speciale de utilizare, care necesită supraveghere medicală strictă și reevaluare regulată a eficacității și siguranței tratamentului.

La insistența BDA, titularul autorizației de introducere pe piață pentru Reductil va trimite o scrisoare tuturor medicilor prescriptori, amintindu-le de riscurile și condițiile de utilizare deja cunoscute ale produsului.

Între timp, au fost întreprinse acțiuni similare cu privire la medicamentele care conțin nimesulidă (Nimesil și Aulin în Bulgaria) la un semnal de la Agenția finlandeză pentru medicamente. Nimesulida este un medicament antiinflamator pe bază de rețetă.