. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

sodiu

Bicarbonat de sodiu concentrat maro 8,4% pentru sol. Pentru perfuzie/bicarbonat de sodiu

Bicarbonat de sodiu concentrat maro 8,4% pentru sol. Pentru perfuzie/bicarbonat de sodiu

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Bicarbonat de sodiu maro 8,4% concentrat pentru sol. Pentru perfuzie /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Bicarbonat de sodiu concentrat maro 8,4% pentru soluție perfuzabilă
Bicarbonat de sodiu concentrat maro 8,4% pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

100 ml soluție conțin:
Hidrocarbonat de sodiu 8,4 g

Concentrațiile de electroliți:
Sodiu 1000 mmol/l
Hidrogen carbonat 1000 mmol/l
Osmolaritatea teoretică 2000 mOsm/l
Alcalinitate de titrare (până la pH 7,4) aprox. 80 mmol/l
pH 7,0 - 8,5

3. FORMA FARMACEUTICĂ/FORMA FARMACEUTICĂ/Bicarbonat de sodiu maro 8,4% concentrat pentru sol. Pentru perfuzie /

Concentrat pentru soluție perfuzabilă Soluție apoasă incoloră limpede
Osmolaritatea teoretică. 2000mOsm/l
Alcalinitate, titrare la pH 7,4 . aproximativ 80 mmol/l
pH. 7.0-8.5

4 CARACTERISTICI CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

- Corectarea acidozei metabolice;
- Alcalinizarea urinei în cazurile de intoxicație cu acizi organici slabi, de ex. barbiturice sau acid acetilsalicilic;
- Alcalinizarea urinei pentru a îmbunătăți solubilitatea medicamentelor slab solubile într-un mediu neutru sau acid, de ex. metotrexat, sulfonamide;
- Alcalinizarea urinei în timpul hemolizei.

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru corectarea acidozei metabolice, doza este ajustată în funcție de gradul de dezechilibru acid-alcalin. Cantitatea necesară de soluție injectabilă de clorură de sodiu 8,4% g/v trebuie administrată în conformitate cu valorile gazelor din sânge și calculată conform următoarei formule:
numărul de ml de soluție de bicarbonat de sodiu 1 M (8,4% g/v) = deficit de bază x kg greutate corporală x 0,3
(Factorul 0.3 corespunde raportului dintre lichidul extracelular și toate fluidele corpului).

Exemplu:
Dacă la un pacient care cântărește 70 kg, deficiența bazelor este de 5 mmol/l, 5 x 70 x 0,3 = 105 ml Bicarbonat de sodiu Maro 8,4%.
Corecția acidozei metabolice nu trebuie efectuată prea repede. Se recomandă să începeți doar cu jumătate din doza calculată și să ajustați dozele ulterioare în funcție de rezultatele efective ale analizei gazelor din sânge.
Doza zilnică maximă depinde de ajustarea necesară.

Viteza de perfuzie
Până la 1,5 mmol bicarbonat de sodiu per kg greutate corporală pe oră, ceea ce corespunde la 1,5 ml Bicarbonat de sodiu Maro 8,4%/kg greutate corporală/oră.
Pentru alcalinizarea urinei, doza este ajustată în funcție de valoarea dorită a pH-ului urinei, iar administrarea trebuie efectuată în paralel cu monitorizarea echilibrului acid-alcalin și a echilibrului apei. Trebuie avut grijă să nu depășească viteza maximă de perfuzie indicată mai jos.

Metoda de aplicare
Pentru utilizare intravenoasă.
Utilizați numai diluat ca adjuvant la soluții parenterale cu volum mare.
Când este perfuzată în venele periferice, soluția trebuie diluată astfel încât să nu depășească o osmolaritate de 800 mOsm/l.
De regulă, cantitatea calculată de bicarbonat de sodiu este diluată în 250 ml dintr-o soluție de perfuzie adecvată. În caz de deficit de lichid, pot fi necesare volume mai mari.
Bicarbonat de sodiu maro 8,4% trebuie adăugat la soluția perfuzabilă în condiții strict aseptice imediat înainte de începerea perfuziei. După adăugare, ambalajul trebuie scuturat ușor.

4.3. Contraindicații/Natrium bicarbonat maro 8,4% concentrat pentru sol. Pentru perfuzie /

Bicarbonatul de sodiu maro 8,4% nu trebuie utilizat la pacienții cu:

- alcaloza respiratorie și metabolică,
- hipernatremie,
- hipokaliemie.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Bicarbonat de sodiu maro 8,4% trebuie utilizat cu precauție extremă în următoarele condiții:
- hipoventilație,
- hipocalcemie,
- osmolaritatea serică crescută,
- în toate celelalte afecțiuni în care trebuie restricționat aportul de sodiu, cum ar fi insuficiența cardiacă, edemul, hipertensiunea, eclampsia, insuficiența renală severă.
Aplicarea bicarbonatului de sodiu maro 8,4% poate duce la supraîncărcarea corpului cu sodiu și lichide.
Deficitul de potasiu sau calciu trebuie corectat înainte de a începe terapia alcalinizantă.
Monitorizarea pacientului trebuie să includă monitorizarea regulată a echilibrului alcalin-acid, a concentrațiilor serice de electroliți și a echilibrului fluidelor.
Trebuie să fie absolut sigur că soluția este perfuzată intravenos; injecția intra-arterială accidentală poate duce la șoc sau pierderea unui membru.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Alcalinizarea urinei cu bicarbonat de sodiu accelerează eliminarea medicamentelor acide, de ex. acid acetilsalicilic și încetinește eliminarea medicamentelor alcaline.
Bicarbonatul de sodiu poate interacționa cu gluco- și mineralocorticoizi, androgeni și diuretice pentru a crește excreția de potasiu.

4.6 Sarcina și alăptarea

Deoarece bicarbonatele traversează cu ușurință bariera placentară, soluțiile de bicarbonat de sodiu trebuie utilizate la femeile gravide numai în indicații clare.
Pericol de eclampsie!

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Reacții adverse Natrium bicarbonat maro 8,4% concentrat pentru sol. Pentru perfuzie /

Efectele secundare posibile se datorează proprietăților farmacologice și fizico-chimice ale soluției.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Tulburări de metabolism și nutriție
Administrarea de 8,4% bicarbonat de sodiu maro poate duce la hipernatremie și hiperosmolaritate serică.

Tulburări generale și condiții la locul administrării
Când este injectată într-o venă periferică, soluția poate provoca iritație a venelor, flebită sau tromboză.
Administrarea parovenosă poate duce la necroză tisulară.

4.9 Supradozaj

Simptome
Supradozajul poate duce la alcaloză, hipernatremie și hiperosmolaritate serică. Când acidoza este corectată prea repede, în special în prezența tulburărilor respiratorii, eliberarea crescută de dioxid de carbon poate agrava tranzitoriu acidoză cerebrală.

Tratament de urgență, antidoturi
Tratamentul alcalozei, în funcție de gravitatea acesteia: perfuzie cu soluție salină, înlocuire a potasiului; în caz de alcaloză semnificativă - perfuzie de clorhidrat de arginină sau acid clorhidric.

5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: suplimente pentru soluție intravenoasă, electroliți
Codul PBX: B05X A02

Proprietățile farmacologice ale bicarbonatului de sodiu sunt o consecință a rolului său fiziologic în sistemul tampon HCO3/CO2.
Bicarbonatul de sodiu aplicat în mod exogen absoarbe rapid ionii de hidrogen din spațiul extracelular, ceea ce duce la o creștere a pH-ului corpului.
Acest proces de tamponare produce dioxid de carbon, care este apoi eliminat prin plămâni. Prin urmare, funcția pulmonară nu trebuie afectată. În caz contrar, o creștere marcată a pCO2 va determina agravarea acidozei intracelulare.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

În rinichi, bicarbonatul este filtrat în glomeruli și cea mai mare parte este reabsorbit în tubuli. Reabsorbția este aproape completă la concentrații plasmatice sub 24 mmol/l. Reabsorbția renală a bicarbonatelor este redusă prin tratamentul cu diuretice tiazidice sau cu cele care acționează asupra buclei Henle.
Creșterea pH-ului sanguin afectează, de asemenea, echilibrul electroliților. Potasiul pătrunde în celule, ceea ce poate provoca sau exacerba hipokaliemia existentă. Legarea proteinelor plasmatice este crescută și hipocalcemia poate fi indusă sau exacerbată.
Bicarbonatele traversează cu ușurință bariera placentară, dar traversează bariera hematoencefalică foarte încet.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.

6 DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților:

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilități

Datorită pH-ului lor alcalin, soluțiile de bicarbonat de sodiu sunt incompatibile cu majoritatea medicamentelor. În special, acestea nu trebuie utilizate concomitent cu soluții care conțin calciu, magneziu sau fosfați din cauza posibilității de precipitare.

6.3 Perioada de valabilitate

În stare neimprimată, produsul are o durată de valabilitate de 3 ani.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Bicarbonat de sodiu Brown 8,4% este o soluție aproape saturată, deci nu trebuie răcit și congelat. Cristalele care s-ar putea forma în timpul depozitării pot fi dizolvate pur și simplu prin încălzirea ambalajului.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Fiole de sticlă incolore, conținut 20

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Ambalare cu doză unică. Suma neutilizată trebuie aruncată.

7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germania
Adresa postala:
34209 Melsungen, Germania
Tel.: + 49/5661/71-0 Fax: + 49/5661/71-4567