Lactus 66,7 g/100 ml sirop
Lactus 66,7 g/100 ml sirop

pacienți tratați

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

100 ml (= 132 g) de sirop conține 66,7 g lactuloză.
Zaharuri înrudite (concomitente) - lactoză, fructoză, galactoză.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Lactus syr. 66,7 g/100 ml - 200 ml; 500 ml; 1000 ml /

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

În caz de constipație, care nu poate fi corectată în mod adecvat printr-o dietă cu alimente de celuloză și alte măsuri general acceptate, și în bolile care necesită defecarea facilitată.
Prevenirea și tratamentul encefalopatiei sistemice portal (PSE).

4.2 Doze și mod de administrare

Lactus este destinat utilizării orale. Doza indicată este recomandată doar și trebuie individualizată pentru fiecare pacient, în funcție de severitatea și dezvoltarea tabloului clinic.
Dozarea se face folosind o ceașcă de măsurare cu un volum de 4,5 - 30 ml.

Constipație
Adulți
7,5-15 ml sirop (echivalent cu 5-10 g lactuloză) o dată la două ori pe zi.

Copii
4,5 - 9 ml sirop (echivalent cu 3-6 g lactuloză) o dată la două ori pe zi.

Encefalopatie portal-sistemică (PSE)
Doza trebuie crescută încet și treptat.

Adulți
Tratamentul începe cu 7,5

15 ml sirop, de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 5-10 g lactuloză), crescând la 30 - 45 ml sirop, de 3-4 ori pe zi (echivalent cu 20-30 g lactuloză).
Doza trebuie ajustată pentru a provoca două până la trei mișcări intestinale moi pe zi.

Copii
Nici o informatie disponibila.
100 ml sirop conține maximum 17 g carbohidrați ușor digerabili, precum fructoză, galactoză și lactoză, echivalentul cărora este de aproximativ 1,4 unități de pâine (XU).
A se vedea, de asemenea: p.4.3 Contraindicații, p.4.4 Avertismente speciale și precauții de utilizare.

Mod de administrare și durata tratamentului
Siropul poate fi dizolvat în apă sau alte lichide.
Recepția se poate face oricând, indiferent de masă.
Debutul efectului laxativ poate apărea după 2 până la 10 ore, dar în caz de dozare insuficientă acest efect poate apărea numai după 24 până la 48 de ore.
Durata tratamentului depinde de dezvoltarea tabloului clinic.

4.3 Contraindicații/Lactus syr. 66,7 g/100 ml - 200 ml; 500 ml; 1000 ml /

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului:
Ileys.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Lactusul nu trebuie utilizat la pacienții cu boli inflamatorii acute ale tractului gastro-intestinal sau dezechilibru apă-electrolit.

Notă:
Informații pentru diabetici și pacienți cu alte tulburări ale metabolismului glucidic:
Acești pacienți trebuie informați că lactuloza, datorită modului său de sinteză, conține carbohidrați ușor digerabili (fructoză, galactoză, lactoză) (vezi și: 4.3 Contraindicații și 4.2 Doze).

Trebuie excluse intoleranța ereditară la fructoză și tulburările autosomale recesive, în special la sugari și copii mici, deoarece alterarea metabolismului duce la fructozemie și fructozurie, hipoglicemie și leziuni hipoglicemice ale ficatului, rinichilor și creierului.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză și galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Lactuloza poate crește pierderea de potasiu potențată de utilizarea concomitentă a altor medicamente (diuretice, corticosteroizi și amfotericină B).
Utilizarea concomitentă cu glicozide cardiace poate spori efectul acestora și reduce nivelul de potasiu din organism.

4.6 Sarcina și alăptarea

Lactus poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Lactus nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse Lactus syr. 66,7 g/100 ml - 200 ml; 500 ml; 1000 ml /

Frecvența reacțiilor adverse descrise mai jos este definită provizoriu ca:
Foarte frecvente La mai mult de 1 din 10 pacienți tratați cu acest medicament
Frecvente La mai puțin de 1 din 10 și mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați cu acest medicament
Mai puțin frecvente La mai puțin de 1 din 100 și mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați cu acest medicament
Rare La mai puțin de 1 din 1000 și mai mult de 1 din 10000 de pacienți tratați cu acest medicament
Foarte rare La mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați cu acest medicament
Nu se cunoaște Estimările nu pot fi estimate din datele disponibile

Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: Dozele medii pot provoca dureri abdominale ușoare, flatulență sau flatulență la începutul tratamentului. Dozele mari pot provoca greață, vărsături și diaree însoțite de dezechilibru apă-electrolit.

Tulburări de metabolism și nutriție
Rare: Hipernatraemia a fost raportată în timpul tratamentului leziunilor cerebrale asociate cu boli hepatice cronice (PSD). _
Cu frecvență necunoscută: utilizarea prelungită a Lactusului în doze care cauzează defecații persistente poate duce la apă-electrolit
dezechilibru și efecte tipice ale laxativelor (pierderi crescute de potasiu, sodiu și lichide).

4.9 Supradozaj

Simptome de intoxicație
Supradozajul poate provoca greață, vărsături, diaree și pierderea de electroliți (potasiu și sodiu).

Tratamentul intoxicației
Măsurile se limitează la tratamentul simptomatic pentru restabilirea fluidelor și a echilibrului apă-electrolit.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Laxative.
Codul PBX: A06AD11

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Doar 0,4-2% din doza administrată de lactuloză este absorbită în intestinul subțire și această cantitate este excretată nemodificată în urină. Acizii produși în colon sunt absorbiți și metabolizați doar parțial.

5.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitate acuta
Studiile de toxicitate acută la animale nu indică o susceptibilitate specifică (vezi și secțiunea 4.9).

Toxicitate cronică
Studiile de toxicitate cronică efectuate la diferite specii de animale nu au evidențiat efecte toxice.

Potențial mutagen și tumorigen
Studiile pe termen lung efectuate pe animale nu arată potențial tumorigenic. Nu s-au efectuat studii privind potențialul mutagen.

Toxicitate reproductiva
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la trei specii de animale nu au arătat un efect teratogen. Nu au fost raportate efecte toxice ale lactulozei luate în timpul sarcinii și alăptării.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1.Lista excipienților

Apa purificata.
Notă:
Datorită metodei de producție, Lactus conține lactoză, fructoză, galactoză.