. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

capace

Capace de tramalgin. 50 mg x 20/TRAMALGIN

Capace de tramalgin. 50 mg x 20/TRAMALGIN

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Capace Tramalgin. 50 mg x 20 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

TRAMALGIN® 50 mg capsule, tari
TRAMALGIN® 50 mg capsule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține substanța activă clorhidrat de tramadol 50 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Capace de tramalgin. 50 mg x 20 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Tramalgin este utilizat pentru a controla durerea moderată până la severă de diferite origini.

4.2. Doze și mod de administrare

Adulți și copii cu vârsta peste 16 ani
Doza unică recomandată de 50 - 100 mg la fiecare 4-6 ore. În cazul durerii mai intense în cancer și după operație, medicamentul poate fi administrat într-o doză mai mare.

Doza zilnică maximă - 400 mg,

Se recomandă începerea tratamentului cu o doză mică, crescând treptat la fiecare 3 zile cu 50 mg până când se determină doza eficientă individuală.

Pacienți cu ciroză hepatică:
doza recomandată 50 mg la fiecare 12 ore.

Pacienți cu insuficiență renală:
la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, intervalul de doză este crescut la 12 ore cu o doză zilnică maximă de 200 mg.

Pacienți cu hemodializă:
primiți doza obișnuită în ziua dializei (doar 7% din doza administrată este eliminată prin hemodializă).

Adulți sub 75 de ani cu insuficiență hepatică sau renală inexplicabilă clinic:
se recomandă evaluarea funcției renale, hepatice și cardiace, precum și a bolilor și tratamentului concomitent, iar doza zilnică este determinată pe această bază. Se recomandă începerea tratamentului cu doze mai mici.

Adulți peste 75 de ani:
dacă este necesar, intervalele de dozare trebuie prelungite, în funcție de nevoile pacientului, deoarece eliminarea produsului este prelungită. Doza maximă recomandată nu trebuie să depășească 300 mg.

4.3. Contraindicații/capace Tramalgin. 50 mg x 20 '

- Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre ingredientele produsului sau la alte medicamente opioide.
- Intoxicație acută cu alcool, hipnotice, analgezice cu acțiune centrală sau alte deprimante ale SNC.
- Tratamentul sau aportul anterior (14 zile) de inhibitori MAO.
- Insuficiență renală și/sau hepatică severă (clearance-ul creatininei 1/10), frecvent (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 000 până la 90% în doze multiple și prin administrare intramusculară) Biodisponibilitatea crescută a medicamentului după administrare repetată poate fi datorită metabolismului hepatic saturat la prima trecere. Biodisponibilitatea absolută a tramadolului după administrarea orală de 100 mg este de -75% (73% la bărbați și 79% la femei). Biodisponibilitatea absolută medie a tramadolului crește odată cu vârsta.

La voluntarii sănătoși care primesc o doză orală unică de 100 mg tramadol, concentrația plasmatică maximă (Cmax) este de 308 μg/L, atinsă în 1,6 ore (tmax) .Afinitatea tramadolului pentru țesuturi este mare, cu un volum de distribuție după administrarea parenterală. administrare -260 L. Tramadolul este legat 20% de proteinele plasmatice, dar acest lucru nu este esențial pentru limitele de dozare terapeutică.

Trece bariera placentară cu o concentrație de ser venos ombilical egală cu 80% din concentrația maternă. În termen de 16 ore de la ingestie, concentrații scăzute (0,1%) de tramadol racemic și metabolitul său M1 pot fi detectate în laptele matern.

Tramadolul este metabolizat în ficat. Principalele căi metabolice sunt N- și O-demetilarea și gluco- sau sulfoconjugarea în ficat. Metabolismul hepatic extins la prima trecere apare în două moduri, inclusiv izoenzimele CYP3A și CYP2D6, care sunt responsabile pentru metabolismul tramadolului. Timpul de înjumătățire plasmatică terminal (t i/2p) al tramadolului după o singură doză orală de 100 mg este de -5,5 ore. Pentru metabolitul activ M1 t1/2β după o doză de 100 mg este de 6,7 ore, respectiv. În insuficiența renală sau hepatică, t1/2β este dublat. Aproximativ 10-30% din valorile inițiale ale tramadolului sunt excretate nemetabolizate în urină. Tramadolul și metaboliții săi sunt excretați în principal prin rinichi (90%) și eliminarea ulterioară de 10% prin fecale.

5.3. Date preclinice de siguranță

Toxicitate în doză unică
Toxicitatea acută (LD50) a tramadolului pentru șobolani și șoareci după administrarea orală a fost de aproximativ 300-350 mg/kg/t. m.5 și după administrarea intravenoasă - de la 50 la 100 mg/kg/greutate corporală.

Toxicitate după doze repetate
Toxicitatea cronică a fost studiată cu tramadol timp de 6 până la 52 de săptămâni la câini și șobolani pe patru căi de administrare. Nu s-au găsit abateri semnificative statistic în parametrii biochimici, hematologici și patomorfologici monitorizați. Nu există date privind modificările clinice și de laborator sau leziunile morfologice la examinările neuropatologice.

Embriotoxicitate și teratogenitate
Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității
la șobolani masculi tratați oral cu o doză de 50 mg/kg corp. și șobolani femele tratați oral cu tramadol în doză de 75 mg/kg corp.

Tramadolul prezintă efecte embriotoxice, ducând la osificare întârziată și efect fetotoxic la șoareci, șobolani și iepuri, administrate în doze care depășesc de 3-15 ori cele utilizate în medicina umană (120, 25, 75 mg/kg corp și mai mult). șobolani și iepuri, respectiv), dar nu au prezentat efecte teratogene la aceste niveluri de doză. Nu există dovezi de vătămare fetală la doze netoxice pentru mamă.

Mutagenicitate, carcinogenitate
Testele de mutagenitate nu prezintă risc genotoxic la bărbați. Nu există date privind modificările toxice, cancerigene și reproductive dependente de substanță. Studiile de mutagenitate (testul micronucleului) nu arată nicio modificare a dozei sau a timpului.

Studiile de cancerigenitate nu indică un risc pentru om.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților:

Celuloză, microcristalină.
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Silice, coloidal anhidru,
Stearat de magneziu

6.2. Incompatibilități fizico-chimice

Nu este stabilită.

6. 3. Perioada de valabilitate

3 ani de la data fabricației.

6. 4. Condiții speciale de depozitare

A se păstra într-un loc uscat și protejat de lumină la o temperatură sub 25 ° С.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

6. 5. Date de ambalare

Capsule de 50 mg în 20 de bucăți. Două blistere a câte 10 capsule într-o cutie.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Unipharm AD
Sofia 1797, 'Tr. Stanoev "3