. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

capace

Capace ipolipide. 300 mg x 50/Ipolipid

Capace ipolipide. 300 mg x 50/Ipolipid

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Capace Ipolipid. 300 mg x 50 /

1. Denumirea medicamentului

2. Compoziția calitativă și cantitativă

Fiecare capsulă conține gemfibrozil 300 mg

Pentru excipienți, vezi 6.1.

3. Forma de dozare/capacele Ipolipid. 300 mg x 50 /

Capsule de gelatină tare, de culoare alb-maroniu, pentru administrare orală.

4. Date clinice

4.1. Indicații

Gemfibrozil este indicat pentru tratamentul pacienților cu hiperlipidemie de următoarele tipuri:
• hipercolesterolemie Fredrickson tip IIa;
• hiperlipidemie mixtă Fredrickson tip IIb;
• Disbetalipoproteinemie familială de tip III Fredrickson;
• Hipertrigliceridemie de tip IV Fredrickson.
Gemfibrozil este indicat pentru prevenirea bolilor coronariene la bărbații cu vârste cuprinse între 40 și 55 de ani cu hiperlipidemii care nu au răspuns la măsurile dietetice și la alte măsuri adecvate.
Gemfibrozil trebuie utilizat numai la pacienții cu teste de laborator, lipoproteine ​​modificate sau lipide la care dieta singură nu este în măsură să corecteze starea.

4.2. Doze și mod de administrare

Pentru uz oral.

Adulți:
900 mg zilnic, o dată, de obicei seara cu o jumătate de oră înainte de mese.

Pacienți vârstnici:
Ca doză la adulți.
Pacienții cu vârsta de 60 de ani și peste care au niveluri lipidice asociate cu un risc mai mare de boli coronariene ar trebui să urmeze o dietă timp de cel puțin trei luni. Dacă este ineficient în această grupă de vârstă, trebuie luat în considerare tratamentul cu gemfibrozil. Frecvența raportată a. reacții adverse la pacienții adulți: nu diferă de cea la pacienții mai tineri.

Insuficiență renală:
Gemfibrozil este contraindicat în
insuficiență renală.

Insuficiență hepatică:
Gemfibrozil este contraindicat în
insuficiență hepatică.

Copii: nerecomandat.

4.3. Contraindicații/capace Ipolipid. 300 mg x 50 /

Hipersensibilitate la gemfibrozil sau la oricare dintre excipienți.
Insuficiență hepatică și renală.
Prezența calculilor biliari preexistenți.
Administrarea concomitentă cu alți fibrați.
4.4. Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare
Ar trebui făcute încercări de a controla lipidele serice prin dieta adecvată, exerciții fizice, renunțarea la fumat, reducerea alcoolului, scăderea în greutate în cazul obezității și tratamentul hipotiroidismului, diabetului zaharat și a altor cauze ale hiperlipidemiei secundare.

Deoarece gemfibrozilul este recomandat pentru utilizare pe termen lung, toate valorile inițiale, inclusiv profilul lipidic, hemoleucograma și testele funcției hepatice, trebuie obținute înainte de începerea tratamentului. Nivelurile de lipide trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului. Dacă după trei luni răspunsul nu este satisfăcător, gernfibrozilul trebuie oprit sau inițiat un tratament suplimentar.

De obicei, la pacienții cu boală hepatică alcoolică, se poate observa uneori un răspuns paradoxal, caz în care gemfibrozilul trebuie întrerupt după trei luni.

În timpul tratamentului cu gemfibrozil, nivelurile de colesterol LDL din sânge cresc uneori, iar aceste niveluri trebuie verificate în timpul tratamentului pentru a se asigura că se obține un efect terapeutic.

Excreția colesterolului în bilă poate fi crescută de gemfibrozil și astfel crește posibilitatea formării calculilor biliari. Dacă se suspectează colelitiaza, trebuie efectuată o examinare a vezicii biliare și, dacă sunt detectate calculi biliari, tratamentul cu gernfibrozil trebuie întrerupt.

Au fost raportate niveluri ridicate de teste ale funcției hepatice (AST, ALT), fosfatază alcalină crescută, creatin kinază, LDH și bilirubină cu gemfibrozil. Se recomandă efectuarea testelor funcției hepatice în primul an de tratament cu gemfibrozil și întreruperea tratamentului cu gemfibrozil dacă tulburarea persistă. Rezultatele sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului cu gernfibrozil.

În primele douăsprezece luni de tratament, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de sânge și pot fi observate scăderi semnificative moderate ale hemoglobinei, hematocritului și globulelor albe. Sunt independente de doză și nu progresează după șase luni de tratament. Au fost raportate rare cazuri de eozinofilie și rareori anemie severă, leucopenie, trombocitopenie și hipoplazie a măduvei osoase.

Medicamentele cu rășini vegetale, cum ar fi colestipolul, administrate concomitent pot duce la o biodisponibilitate redusă a gemfibrozilului. Este recomandat să luați produsele separat, cu un interval de două sau mai multe ore.

Administrarea concomitentă de gemfibrozil cu inhibitori de HMG-CoA reductază sau alte fibre crește semnificativ riscul de toxicitate musculară gravă și potențial fatală. Terapia combinată trebuie utilizată cu precauții extreme și acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa semne de toxicitate musculară. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză, uneori însoțite de insuficiență renală acută secundară mioglobulinuriei, când gemfibrozilul este administrat concomitent cu cerevistatină și o astfel de utilizare este contraindicată. Interacțiuni ale gemfibrozilului cu:

• Lovastatină - ASC statinică a crescut de 3,8 ori datorită inhibării glucuronoconjugării;
• Simvastatină - ASC a statinei a crescut de 2,8 ori datorită inhibării glucuronoconjugării;
Mecanismul este neclar și se crede că ar rezulta din interacțiunile farmacocinetice și farmacodinamice aditive.
Nu există nicio interacțiune cu pravastatină și fluvastatină, iar una a fost sugerată cu atorvastatină pe baza studiilor in vitro și a datelor clinice.

Unii blocanți β pot duce la o creștere moderată a trigliceridelor serice și la o scădere a colesterolului HDL, care poate afecta efectul gemfibrozilului.

Diureticele tiazidice cresc, de asemenea, nivelurile de colesterol total, trigliceride și LDL-colesterol.

Metildopa, care poate reduce nivelul colesterolului HDL, și estrogenii, care pot crește nivelul seric al trigliceridelor, pot afecta, de asemenea, răspunsul la gemfibrozil.

Administrarea concomitentă cu medicamente antidiabetice orale sau insulină cu gemfibrozil poate afecta controlul diabetului.

Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale crește efectul acestora și duce la riscul de hemoragie.
4.6. Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Nu există date suficiente pentru a stabili utilizarea sigură a gemfibrozilului în timpul sarcinii și nu există studii adecvate și bine controlate la om. Utilizarea în timpul sarcinii trebuie evitată.

Legătura acestor descoperiri cu omul este neclară.
6. Date farmaceutice
6.1. Excipienți
Capsulele conțin:
Amidon glicoliat de sodiu E.R., amidon de porumb pregalatinizat E.P., dioxid de siliciu E.P., stearat de magneziu E.P.

Coaja capsulei este gelatină cu culorile: amarant, FD&C Blue No. 1, dioxid de titan.
6.2. Incompatibilități
Nu este
6.3. Data expirarii
* Cinci (5) ani
6.4. Condiții speciale de depozitare
A se păstra într-un loc uscat, sub 25 ° C
6.5. Date de ambalare
Capsulele de 300 mg sunt ambalate în blistere cu 10 capsule de clorură de polivinil/folie de aluminiu, cu un prospect pentru pacient și plasate în pachete de 50 într-o cutie:
6.6 Recomandări de utilizare
Nu este
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
Medochemie Ltd, p.o. box 51409, Limassol, CY-3505, Cipru
8. Număr de înregistrare
9. Data primei autorizații
10. Data revizuirii parțiale a textului
Mai 2002