. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Capace Lipanor

Capace Lipanor. 100 mg x 30/LIPANOR

Capace Lipanor. 100 mg x 30/LIPANOR

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Lipanor caps. 100 mg x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

LIPANOR® (LIPANOR) 100 mg, capsule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Ciprofibrat micronizat. 100 mg
Pentru o listă completă a excipienților: vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Capace Lipanor. 100 mg x 30 /

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Hipercolesterolemie endogenă (tip IIa) și hipertrigliceridemie la adulți, fie izolate (tip IV), fie asociate (tip IIb și tip III):
- când o dietă strictă adecvată se dovedește insuficientă,
- mai ales dacă nivelul colesterolului rămâne ridicat după începerea unei diete și/sau dacă există factori de risc concomitenti.

Este important să urmezi întotdeauna o dietă.

Până în prezent, nu au fost efectuate studii controlate pe termen lung care să demonstreze eficacitatea ciprofibratului în prevenirea primară sau secundară a complicațiilor aterosclerotice.

4.2 Doze și mod de administrare

În combinație cu o dietă adecvată, acest medicament este destinat tratamentului simptomatic pe termen lung, iar eficacitatea acestuia trebuie monitorizată periodic. Dozajul este de 1 capsulă zilnic.

4.3 Contraindicații/Lipanor caps. 100 mg x 30 /

Acest medicament nu trebuie prescris în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
- insuficiență hepatică;
- insuficiență renală;
- în asociere cu un alt fibrat (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare Atenționări

Au fost raportate cazuri de afectare a mușchilor cu utilizarea fibratului, inclusiv rabdomioliza în cazuri izolate.
Acest lucru poate fi mai frecvent în insuficiența renală sau hipoalbuminuria, precum și în cazurile de sindrom nefrotic.
Ar trebui luată în considerare posibilitatea deteriorării mușchilor pentru orice pacient cu manifestări de mialgie difuză, sensibilitate musculară dureroasă și/sau o creștere semnificativă a IBS (creatin fosfokinază) de origine musculară (niveluri de 5 ori mai mari decât în ​​mod normal). În aceste condiții, tratamentul trebuie întrerupt.
Riscul de afectare a mușchilor poate fi crescut în combinație cu un alt fibrat sau HMG-CoA (3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A) reductază (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Deoarece leziunile musculare sunt dependente de doză, doza zilnică nu trebuie să depășească 100 mg.

Hipotiroidismul, care poate fi cauza dislipidemiei, trebuie diagnosticat și corectat înainte de fiecare tratament. În plus, această boală este un factor de risc pentru miopatie, care poate crește toxicitatea musculară a fibrei.

Datorită conținutului său de lactoză, acest medicament este contraindicat în caz de galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei sau deficit de lactază.

Măsuri speciale de utilizare
- Deoarece siguranța tratamentului de lungă durată la copii nu a fost stabilită și efectele specifice asupra creșterii nu au fost elucidate, utilizarea acestui produs trebuie luată în considerare numai în cazul tulburărilor lipidice severe care sunt sensibile la tratament.
- Dacă nu se obține o scădere satisfăcătoare a concentrațiilor serice de lipide pe o perioadă de câteva luni (3 până la 6 luni), trebuie luate în considerare tratamente suplimentare sau de altă natură.
- Unii pacienți experimentează o creștere a nivelului de transaminaze, care este de obicei tranzitorie. Ca rezultat al experienței acumulate, trebuie luate în considerare următoarele:
• monitorizarea sistematică a nivelurilor de transaminaze la fiecare 3 luni în primele 12 luni de tratament,

• întreruperea tratamentului în cazul ASAT crescut și ALAT de până la mai mult de 3 ori limita superioară normală.
- În cazul tratamentului concomitent cu anticoagulante orale, timpul de protrombină exprimat în INR (Standard Internațional) trebuie măsurat (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Combinație contraindicată
+ Alți fibrați
Risc crescut de reacții adverse, cum ar fi rabdomioliza și antagonismul farmacodinamic între cele două substanțe (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Nu este o combinație recomandată
+ Inhibitori ai HGM-CoA reductazei (statine)
Risc crescut de reacții adverse, cum ar fi rabdomioliza (vezi pct. 4.4).

Combinație care necesită precauții pentru utilizare
+ Anticoagulante orale
Efect crescut al anticoagulantului oral și risc hemoragic crescut (datorită deplasării locurilor de legare a proteinelor plasmatice). Măsurarea mai frecventă a timpului de protrombină și monitorizarea INR. Ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu Lipanor și la 8 zile după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

4. 6 Sarcina și alăptarea

Sarcina
Rezultatele studiilor pe animale nu au arătat un efect teratogen.
Până în prezent, nu există manifestări de malformații sau fetotoxicitate în practica clinică.
Cu toate acestea, numărul de sarcini observate cu ciprofibrat este insuficient pentru a exclude orice risc. Nu există indicații pentru administrarea de fibrați în timpul sarcinii, cu excepția hipertrigliceridemiei severe (> 10 g/l), insuficient controlată - cu dietă și expunerea gravidei la riscul de pancreatită acută.

Alăptarea
Nu există date suficiente privind excreția ciprofibrei în laptele matern. Prin urmare, prescrierea acestuia nu este recomandată.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8 Reacții adverse/Lipanor caps. 100 mg x 30 /

Tulburări musculare: ca și în cazul altor fibrați, au fost raportate leziuni musculare (mialgie difuză, sensibilitate dureroasă, slăbiciune), împreună cu cazuri izolate de rabdomioliză, uneori severe. Aceste reacții sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Reacțiile care apar la începutul tratamentului și mai rar după aceea
- tulburări digestive și gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, dispepsie, diaree,
- dureri de cap, amețeli, cazuri rare de somnolență.

Au fost raportate alte reacții adverse.
- reacții cutanate: mâncărime, urticarie, erupții cutanate, cu excepția cazurilor de reacții de fotosensibilitate (ca și în cazul altor fibrați), alopecie.
- ca și în cazul altor fibrați, au fost observate cazuri mai puțin frecvente de concentrații crescute ale transaminazelor (vezi pct. 4.4). De asemenea, au fost raportate cazuri foarte rare de colestază sau citoliză.
- ca și în cazul altor medicamente din această clasă, există rapoarte despre mai multe cazuri de impotență.
- Au fost raportate cazuri izolate de pneumopatie interstițială și/sau fibroză pulmonară.

Până în prezent, nu au fost efectuate studii controlate pentru a determina în general reacțiile adverse pe termen lung și, mai precis, riscul de colelitiază. Au fost raportate cazuri izolate de colelitiază.

4.9 Supradozaj

Tratamentul simptomatic. Ciprofibratul nu este dializat.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

AGENȚI DE REDUCERE A LIPIDELOR SERICI/AGENTI DE REDUCERE A COLESTEROLULUI ȘI TRIGLICERIDELOR/FIBRILOR.
Codul ATC: C 10 AB 08 (C: sistemul cardiovascular)
Reducerea nivelului de colesterol în timpul tratamentului cu ciprofibrat se datorează reducerii fracțiilor aterogene de densitate scăzută (VLDL și LDL) ca urmare a inhibării biosintezei colesterolului hepatic. În plus, producția de HDL-colesterol (protector) este în general în creștere. Aceste două fenomene ajută la îmbunătățirea distribuției colesterolului plasmatic prin reducerea semnificativă

raportul VLDL + LDL, care crește semnificativ în caz
HDL

de hiperlipidemie aterogenă.

Xantomele tendinoase sau tuberoase și depozitele extravasculare de colesterol cu ​​densitate scăzută pot fi reduse semnificativ sau chiar eliminate complet cu un tratament eficient pe termen lung (scăderea semnificativă a nivelului colesterolului seric).

S-au demonstrat efectele anticoagulante și fibrinolitice ale ciprofibratului

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie:
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 2 ore după ingestie.

Distribuție:
Deoarece ciprofibratul se leagă pe scară largă de proteinele plasmatice, este probabil să deplaseze unele medicamente de la locul lor de legare. De aceea, se recomandă ajustarea dozelor unor medicamente, în special antivitaminele K (vezi pct. 4.4).

Timp de înjumătățire plasmatică:
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 17 ore. Aceasta permite o singură doză zilnică de medicament.

Metabolism și eliminare:
Ciprofibratul se elimină sub formă nemodificată și sub formă glucuroconjugată. Studiile nu au arătat nicio acumulare și au arătat că nivelurile sanguine sunt proporționale cu doza luată.

5.3 Date preclinice de siguranță

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Lactoză monohidrat, amidon de grâu;
Coaja capsulei: gelatină, dioxid de titan, oxid galben de fier și oxid negru de fier.

6.2 Perioada de valabilitate

6.3 Precauții speciale pentru depozitare

Depozitați la temperatura camerei.

6.4 Natura și conținutul ambalajului

30 capsule într-un blister (PVC/Alu)

6.5 Instrucțiuni de utilizare și depozitare

7. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

8, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SANOFI- AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS, FRANȚA