precauție pacienții

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

MORPHINE SOPHARMA 10 mg/ml soluție injectabilă
MORPHINE SOPHARMA 20 mg/ml soluție injectabilă
MORPHINE SOPHARMA 10 mg/ml soluție injectabilă
MORPHINE SOPHARMA 20 mg/ml soluție injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare fiolă de 1 ml conține substanța activă clorhidrat de morfină 10 mg sau 20 mg.

Excipienți: vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Morfină Sopharma sol. inj. 20 mg/ml x 10; x 100 /

Soluție injectabilă. Soluție incoloră până la galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Pentru resetarea durerii severe de diferite origini (infarct miocardic, neoplasme maligne în stadiul terminal, traume severe, intervenții chirurgicale), fără răspuns la analgezice non-narcotice.

4.2 Doze și mod de administrare

Produsul se administrează intravenos, intramuscular, subcutanat. Când este administrat subcutanat, poate apărea o reacție locală la iritație și durere.

Adulți;
Administrare intravenoasă: 5-15 mg/70 kg, diluat în 5 ml apă pentru preparate injectabile, lent intravenos, timp de 5 minute.

Perfuzie intravenoasă prelungită: 0,1 - 1 mg/ml în soluție izotonică de clorură de sodiu. Viteza de perfuzie este determinată individual și poate varia de la 0,8 la 80 mg/h.

Intramuscular și subcutanat: 10 mg la fiecare 4 ore, doza poate varia de la 5 mg la 20 mg.

Pacienți adulți peste 65 de ani; jumătate din doza recomandată pentru adulți, deoarece acest grup de pacienți are mai multe șanse să dezvolte depresie respiratorie și/sau stop respirator după administrarea de morfină.

Întreruperea tratamentului cu morfină trebuie să fie treptată, deoarece reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului poate duce la sindromul de sevraj.

4.3. Contraindicații/Morfină Sopharma sol. inj. 20 mg/ml x 10; x 100 /

• Hipersensibilitate la morfină, alte opioide sau la oricare dintre excipienți;
• Insuficiență respiratorie acută;
• Criză de astm;
• Inima pulmonară;
• Insuficiență hepatică și renală severă;
• Creșterea presiunii intracraniene;
• Abdomen chirurgical acut;
• Utilizarea concomitentă cu inhibitori MAO sau până la 2 săptămâni după oprirea acestora;
• Sarcina și alăptarea;
• Copilăria.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Produsul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli pulmonare cronice și cu rezerva respiratorie redusă (astm bronșic, BPOC »obezitate).

La pacienții cu insuficiență hepatică și renală, la pacienții cu vârsta peste 65 de ani și la pacienții cu epuizare severă, metabolismul morfinei este întârziat și este necesară reducerea dozei.

Hipotensiunea ortostatică poate apărea la pacienții cu hipotensiune arterială, hipovolemie, insuficiență cardiacă sau tratament cu simpatolitice.

Morfina provoacă spasm muscular neted și, prin urmare, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boli ale tractului biliar sau cu intervenții chirurgicale, boli obstructive și inflamatorii intestinale, strictură uretrală și hipertrofie de prostată.

La doze mai mari, morfina poate provoca convulsii, necesitând precauție la pacienții predispuși la convulsii.

Produsul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de traumatism cerebral traumatic, la pacienții cu hipotiroidism sau boala Addison.

Utilizarea prelungită a morfinei duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale. La pacienții cu antecedente de dependență de opioide sau de altă dependență, după administrarea de morfină pot apărea euforie și agresivitate.

Sindromul de sevraj se dezvoltă odată cu întreruperea bruscă a morfinei sau utilizarea concomitentă a antagoniștilor narcotici.

Medicamentul conține ca excipient metabisulfit de sodiu, care poate provoca un tip alergic de reacție, incluzând simptome anafilactice și bronhospasm la persoanele sensibile, în special la cei cu antecedente de astm sau alergie.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Efectele depresive ale morfinei asupra SNC sunt potențate de anestezice generale, sedative, hipnotice și medicamente psihotrope, antihistaminice, β-blocante și alcool.

Inhibitorii MAO interacționează cu analgezicele narcotice, provocând excitație sau suprimarea sistemului nervos central, ducând la crize hiper- sau hipotensive.

Cimetidina inhibă metabolismul morfinei.

Morfina potențează efectele tranchilizantelor, anestezicelor, hipnoticelor, relaxantelor musculare și medicamentelor antihipertensive.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
Utilizarea morfinei la femeile gravide nu este recomandată deoarece traversează placenta și poate provoca depresie respiratorie fetală sau sindrom de sevraj neonatal.

Alăptarea
Morfina este excretată în laptele matern, prin urmare alăptarea nu este recomandată în timpul administrării sale.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Morfina poate provoca euforie, amețeli și somnolență. Nu este recomandată conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor după administrarea medicamentului.

4.8. Reacții adverse la medicament/morfină Sopharma sol. inj. 20 mg/ml x 10; x 100 /

Frecvente: mioză, greață, vărsături, constipație, somnolență.

Rare: xerostomie, transpirație, amețeli, cefalee, dezorientare, agitație, euforie (în special după reinjectare), sedare, înroșire, schimbări ale dispoziției, palpitații, halucinații, depresie respiratorie, bronhospasm, colici, spasme de retenție urinară ale bilei și ale tractului urinar.

Rare: vedere încețoșată, presiune intracraniană crescută, insomnie, reacții anafilactice și anafilactoide, hipotensiune arterială, bradicardie, tahicardie, frisoane, astenie generală la sincopă, crize de astm în hipersensibilitate.

4.9. Supradozaj

Simptome: pupile punctate, depresie și hipotensiune respiratorie, tahicardie, amețeli, hipotermie, relaxare a mușchilor scheletici; convulsiile sunt posibile la copii. În cazurile mai severe, pot apărea insuficiență circulatorie și comă aprofundată.

Tratament: întreținerea căilor respiratorii libere, intubație, ventilație asistată și controlată. Naloxona este utilizată ca antidot specific. Se administrează intravenos la o doză inițială de 0,4 până la 2 mg simultan cu resuscitarea respiratorie. Dacă nu există nicio îmbunătățire a respirației, naloxona este re-administrată după un interval de 2-3 minute sau este inclusă o perfuzie de 2 mg naloxonă în 500 ml soluție salină sau 5% soluție de dextroză.

Durata de acțiune a naloxonei este relativ scurtă, de aceea este necesară monitorizarea funcției respiratorii până la recuperarea completă a respirației spontane. Naloxona trebuie utilizată cu precauție la pacienții despre care se știe sau se suspectează că sunt dependenți de morfină. În astfel de cazuri, antagonismul brusc și complet al efectelor opioide poate provoca sindromul de sevraj acut.

5. DATE FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: analgezice opioide. Alcaloizi naturali ai opiului.
Codul PBX: N02A A01

Morfina acționează ca un agonist al receptorilor opioizi din sistemul nervos central, în special receptorii-și într-o măsură mai mică. Se consideră că receptorii Μ mediază analgezia supraspinală, depresia respiratorie și euforia, iar receptorii κ mediază analgezia spinoasă, mioza și sedarea. Alte efecte ale morfinei asupra SNC sunt greața, vărsăturile și eliberarea hormonului antidiuretic. Morfina are, de asemenea, un efect direct asupra plexurilor nervoase ale peretelui intestinal, provocând constipație. La pacienții vârstnici, efectul analgezic al morfinei este crescut.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Resorbţie:
După aplicarea intramusculară și epidurală se absoarbe rapid, în timp ce după administrarea intratecală morfina trece lent în circulația sistemică.

Distribuție:
Morfina se distribuie în principal în rinichi, ficat, plămâni, splină și în concentrații mai mici în creier și mușchi. Volumul de distribuție după administrarea intravenoasă variază de la 1 la 4,7 l/kg. Se leagă de proteinele plasmatice în 36% și în mușchi - 54%.
Concentrația plasmatică maximă după administrarea intramusculară este atinsă la 20-60 minute după injectare. Concentrația morfinei în lichidul cefalorahidian după administrarea intravenoasă este mai mică decât în ​​plasmă.

Metabolism:
În ficat, morfina este metabolizată în morfină inactivă-3-glucuronidă și în morfină activă-6-glucuronidă. Acest metabolit are un efect mai pronunțat decât morfina în sine.

Excreţie:
Morfina este excretată în principal în urină (90%) și aproximativ 7-10% în bilă și fecale. Este excretat de rinichi, în principal sub formă de metaboliți și numai în 2-12% nemodificat. Este posibilă și recircularea enterohepatică. Timpul de înjumătățire este de 1,5 până la 2 ore și poate fi prelungit la 4,5 ore.

5.3. Date preclinice de siguranță

Studiile experimentale au arătat că morfina induce leziuni cromozomiale la celulele somatice și germinale la animale. Nu s-au efectuat studii pe termen lung asupra efectului cancerigen al morfinei. Există dovezi experimentale care sugerează că morfina poate spori creșterea tumorii. În studiile pe animale, arată prezența potențialului teratogen și provoacă insuficiență neurocomportamentală în organismul în curs de dezvoltare. Datele umane nu oferă dovezi ale provocării malformațiilor și efectelor fetotoxice.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Pentru 10 mg/ml - 1 ml: acid clorhidric 1 mmol/l, apă pentru preparate injectabile.
Pentru 20 mg/ml - 1 ml: metabisulfit de sodiu, acid edetic, acid clorhidric 1 mmol/l, apă pentru preparate injectabile.

6.2. Incompatibilități

6.3. Data expirarii

6.4. Condiții speciale de depozitare

În ambalajul original, într-un loc întunecat, la o temperatură sub 25 ° С.
Nu înghețați!

6.5. Date de ambalare

Fiole de sticlă incolore 1 ml. 10 fiole într-un blister din folie de PVC.
1 sau 10 blistere într-o cutie de carton, împreună cu un prospect.

6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SOPHARMA AD
16 Iliensko shose Str., 1220 Sofia, Bulgaria

8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

20010308- 10 mg/ml
20010309- 20 mg/ml