administrat formă perfuzie

Ce este Herceptin?
Herceptin este un medicament care conține substanța activă trastuzumab. Este disponibil sub formă de pulbere pentru perfuzie (perfuzie) într-o venă sau soluție pentru injecție subcutanată.

Pentru ce se utilizează Herceptin?

Herceptin este utilizat pentru a trata următoarele tipuri de cancer:

• cancer de sân în stadiu incipient (când cancerul s-a răspândit la sân sau la glandele de sub braț, dar nu și în alte părți ale corpului) după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (radioterapie), dacă aplicabil.

În combinație cu chimioterapia poate fi utilizat într-un stadiu incipient al tratamentului.

În tumorile avansate local (inclusiv tumorile inflamatorii) sau tumorile mai mari de 2 cm, Herceptin este utilizat înainte de intervenție chirurgicală în asociere cu chimioterapie și singur după operație;

• cancer de sân metastatic (cancer care s-a răspândit în alte părți ale corpului).
Se utilizează singur la pacienți după eșecul tratamentelor anterioare. Este, de asemenea, utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase: cu paclitaxel sau docetaxel sau cu un inhibitor de aromatază;
Când este administrat sub formă de perfuzie într-o venă, Herceptin poate fi utilizat pentru:

• cancer gastric metastatic (stomac) în asociere cu cisplatină și capecitabină sau 5-fluorouracil (alte medicamente anticanceroase).
Herceptin este utilizat numai pentru a trata o tumoare cu supraexprimare a HER2: aceasta înseamnă că tumoarea produce o cantitate mare de proteine ​​numite HER2 pe suprafața celulelor tumorale, ca urmare a căreia celulele tumorale încep să crească mai repede.

Aproximativ un sfert din cazurile de cancer mamar și o cincime din cazurile de cancer gastric sunt supraexprimate de HER2.

Avertismente și precauții

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent tratamentul.

Verificați funcția inimii

Tratamentul cu Herceptin singur sau cu taxan poate afecta inima, mai ales dacă este vreodată
ați utilizat antracicline (taxanii și antraciclinele sunt alte două tipuri de medicamente utilizate
pentru tratamentul cancerului).

Efectele pot varia de la moderate la severe și pot provoca
moarte. Prin urmare, funcția inimii dvs. va fi verificată înainte, în timpul (la fiecare 3
luni) și după (doi până la cinci ani) tratament cu Herceptin.

Dacă apar semne de insuficiență cardiacă (pompare insuficientă a sângelui din inimă), funcția cardiacă poate fi verificată mai des (la fiecare 6 până la 8 săptămâni), este posibil să fiți tratat pentru insuficiență cardiacă sau poate fi necesar să încetați să luați Herceptin.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Herceptin,
dacă:

• ați avut insuficiență cardiacă, cardiopatie ischemică, boală valvulară
inimă (suflare a inimii), hipertensiune arterială, ați luat sau luați în prezent
luați un medicament pentru hipertensiune arterială.

• ați fost vreodată tratat sau luați în prezent un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Aceste medicamente (sau alte antracicline) pot deteriora mușchiul inimii și pot crește riscul de probleme cardiace cu Herceptin.

• aveți dificultăți de respirație, mai ales dacă utilizați în prezent un taxan. Herceptin poate provoca dificultăți de respirație, mai ales atunci când este administrat pentru prima dată. Acest lucru poate fi mai grav dacă aveți deja dificultăți de respirație. Foarte rar, după administrarea Herceptin, sunt
decese observate la pacienții cu dificultăți severe de respirație înainte de tratament.

• ați avut vreodată un alt tratament pentru cancer.
Dacă luați Herceptin împreună cu un alt medicament împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel,
inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină, ar trebui să citiți
pliante și aceste produse.

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Cum să utilizați Herceptin?

Tratamentul cu Herceptin trebuie început numai de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Când este administrat sub formă de perfuzie într-o venă, Herceptin este perfuzat peste 90 de minute în fiecare săptămână sau la fiecare trei săptămâni pentru cancerul de sân și la fiecare trei săptămâni pentru cancerul gastric.

În cancerul de sân în stadiu incipient, tratamentul este administrat timp de un an sau până la reapariția bolii, iar în cancerul de sân metastatic sau cancerul gastric metastatic, tratamentul este continuat atât timp cât medicamentul are efect.

Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului, precum și de boala tratată și de dacă Herceptin se administrează o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.

Perfuzia poate fi însoțită de reacții alergice, astfel încât pacientul trebuie monitorizat în timpul perfuziei și ulterior.

Infuziile ulterioare care durează mai mult de 30 de minute pot fi administrate pacienților care tolerează bine perfuzia inițială de 90 de minute.

Când este administrată sub formă de injecție subcutanată, doza recomandată de Herceptin este independentă de greutatea corporală a pacientului și este de 600 mg administrată în decurs de 2 până la 5 minute la fiecare trei săptămâni.

Cum funcționează Herceptin?

Substanța activă din Herceptin, trastuzumab, este un anticorp monoclonal.

Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) găsită în anumite tipuri de celule din corp.

Trastuzumab a fost dezvoltat pentru a se lega de HER2, care este supraexprimat în aproximativ un sfert din cazurile de cancer de sân și o cincime din cazurile de cancer gastric.

Prin legarea la HER2, trastuzumab activează celulele sistemului imunitar care ulterior distrug celulele tumorale.
Trastuzumab oprește, de asemenea, procesul prin care HER2 produce semnale care duc la creșterea celulelor tumorale.

Cum a fost studiat Herceptin?

Pentru cancerul de sân în stadiu incipient, Herceptin, administrat sub formă de perfuzie într-o venă, a fost studiat în cinci studii principale la aproximativ 10.000 de pacienți. Primul studiu a fost la pacienții tratați inițial chirurgical cu chimioterapie și radioterapie (dacă este cazul).

Jumătate dintre pacienți au primit Herceptin, iar cealaltă jumătate nu au primit medicamentul.
Trei studii au analizat efectul utilizării Herceptin într-un stadiu incipient al tratamentului în asociere cu chimioterapie.

Al cincilea studiu privind tumorile mamare avansate local sau inflamatorii a analizat efectul utilizării Herceptin înainte de intervenția chirurgicală în asociere cu chimioterapia Herceptin și ca tratament independent după operație.

Studiile au măsurat numărul pacienților care au murit sau al căror cancer a recidivat sau s-a agravat.

Pentru cancerul de sân metastatic, Herceptin administrat sub formă de perfuzie într-o venă a fost studiat în patru studii principale: unul a analizat Herceptin singur la 222 de pacienți după un eșec anterior al tratamentului, doi de la Herceptin în combinație cu paclitaxel sau docetaxel la un total de 657 de pacienți, și una - combinația de Herceptin și anastrozol (un inhibitor al aromatazei) la 208 de femei aflate în postmenopauză.

Aceste studii au măsurat numărul pacienților care au răspuns la tratament sau la supraviețuirea lor fără a agrava boala.

Pentru cancerul gastric metastatic, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în asociere cu cisplastină și capecitabină sau 5-fluorouracil a fost comparat cu aceeași combinație, dar fără Herceptin într-un studiu principal la 594 de pacienți. Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea pacientului.

Herceptin administrat sub formă de injecție subcutanată a fost comparat cu Herceptin administrat sub formă de perfuzie într-o venă într-un studiu suplimentar efectuat la 596 de pacienți cu cancer mamar în stadiu incipient.

Herceptin a fost administrat înainte de operație și principala măsură a eficacității a fost răspunsul la tratament, măsurat prin măsurarea numărului de pacienți care nu aveau celule canceroase la examinarea sânului îndepărtat chirurgical.

Studiul a comparat, de asemenea, nivelurile substanței active din sânge cu Herceptin, administrate subcutanat și intravenos, pentru a arăta că nivelurile necesare au fost atinse prin injecție subcutanată.
Toate studiile au fost efectuate la pacienți cu expresie HER2.

Ce beneficii a prezentat Herceptin în timpul studiilor?

În primul studiu al cancerului de sân în stadiu incipient, 8% dintre pacienții cărora li s-a administrat Herceptin prin perfuzie intravenoasă după intervenție chirurgicală, chimioterapie și radioterapie (dacă este cazul) au avut o recurență a cancerului în primul an de tratament (127 din 1693) comparativ cu 13 % dintre pacienții care nu au primit Herceptin (219 din 1693).

Adăugarea Herceptin la chimioterapie are ca rezultat mai puțini pacienți cu recurență a cancerului pe o perioadă de trei ani.

Diferența este între 4,8 și 11,8%, în funcție de tipul de chimioterapie. În cazul cancerului de sân local avansat, administrarea de Herceptin prin perfuzie intravenoasă înainte de intervenție chirurgicală în asociere cu chimioterapie și din nou după intervenția chirurgicală ca tratament independent a dus la un număr mai mic de pacienți care au murit sau s-au înrăutățit sau au avut o recurență a cancerului. după trei ani, 65% dintre pacienții care au luat Herceptin au supraviețuit fără agravarea sau reapariția cancerului, comparativ cu 52% dintre pacienții care nu au luat Herceptin.

În cazul cancerului de sân metastatic, 15% dintre pacienții care nu au reușit tratamentul anterior au răspuns la Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.

Atunci când este utilizat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, aproximativ jumătate dintre pacienți au răspuns la Herceptin comparativ cu aproximativ un sfert dintre cei care au primit paclitaxel sau docetaxel în monoterapie.

Pacienții cărora li s-a administrat Herceptin în asociere cu anastrozol au trăit, de asemenea, mai mult fără a agrava boala (medie 4,8 luni) decât cei care au primit anastrozol în monoterapie (medie 2,4. Când a fost administrat ca injecție subcutanată, Herceptin a prezentat aceeași eficacitate ca perfuzia intravenoasă).

Nivelurile substanței active sunt cel puțin la fel de ridicate ca atunci când Herceptin este administrat sub formă de perfuzie într-o venă.

Care este riscul asociat cu Herceptin?

Cele mai frecvente sau grave efecte secundare asociate cu Herceptin sunt problemele cardiace, infecțiile, problemele pulmonare și sanguine și reacțiile legate de modul de administrare a Herceptin.

Într-un studiu care a comparat Herceptin administrat subcutanat și ca perfuzie într-o venă, unele reacții adverse au fost raportate mai des cu o injecție subcutanată de Herceptin: infecții cu sau fără neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, tip de globule albe), probleme cardiace, reacții asociate cu modul de administrare a Herceptin și cu tensiunea arterială crescută.

Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu
Herceptin, vezi prospectul.

Herceptin nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la trastuzumab, proteine ​​de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente.

Nu trebuie utilizat la pacienții care au probleme respiratorii grave atunci când sunt odihniți din cauza cancerului avansat sau care au nevoie de terapie cu oxigen.

Herceptin poate provoca cardiotoxie (leziuni ale inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (atunci când inima nu funcționează corect).

Se recomandă prudență la administrarea pacienților care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială crescută, iar funcția cardiacă a tuturor pacienților trebuie monitorizată în timpul și după tratament. luni).

În cazul cancerului gastric metastatic, pacienții cu niveluri mai ridicate de expresie HER2 care au primit Herceptin prin perfuzie intravenoasă au prezentat în medie 16,0 luni comparativ cu 11,8 luni la cei cărora li s-a administrat cisplastină și capecitabină sau 5-fluorouracil în monoterapie.

De ce Herceptin este aprobat pentru utilizare?

CHMP a decis că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acesta.

Informații suplimentare despre Herceptin:

La 28 august 2000, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Herceptin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
EPAR-ul complet pentru Herceptin poate fi găsit pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Herceptin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Data ultimei actualizări a textului 07-2013.