• Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate DALTEX 50 mg/1000 mg * 60

1000

Prospect: informații pentru utilizator
DALTEX 50 mg/1000 mg comprimate filmate
DALTEX 50 mg/1000 mg comprimate filmate
clorhidrat de vildagliptin/metformin
clorhidrat de vildagliptin/metformin
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este DALTEX și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați DALTEX
3. Cum să luați DALTEX
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează DALTEX
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este DALTEX și pentru ce se utilizează

Substanțele active din DALTEX, vildagliptin și metformin, aparțin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

DALTEX este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu diabet de tip 2. Acest tip de diabet este, de asemenea, cunoscut sub numele de diabet zaharat non-insulinodependent.

Diabetul de tip 2 se dezvoltă dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcționează la fel de bine ca ar trebui. Se poate dezvolta și dacă organismul produce prea mult glucagon.

Atât insulina, cât și glucagonul sunt produse în pancreas. Insulina ajută la scăderea nivelului de zahăr din sânge, mai ales după mese. Glucagonul declanșează procesul de producere a zahărului de către ficat, ceea ce duce la o creștere a nivelului de zahăr din sânge.

Cum funcționează DALTEX
Cele două substanțe active vildagliptin și metformin ajută la controlul nivelului de zahăr din sânge. Substanța vildagliptin funcționează astfel încât pancreasul să producă mai multă insulină și mai puțin glucagon. Substanța metformină funcționează ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina. S-a constatat că acest medicament reduce nivelul zahărului din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicațiilor diabetului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați DALTEX

Nu luați DALTEX:

Avertismente și precauții

Riscul de acidoză lactică
DALTEX poate provoca un efect secundar foarte rar, dar foarte grav, numit acidoză lactică, mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este, de asemenea, crescut de diabet necontrolat, infecții severe, post prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai multe informații mai jos), probleme hepatice și orice afecțiune în care o parte a corpului are un aport redus de oxigen boală cardiacă severă).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Opriți administrarea DALTEX pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți o afecțiune care poate fi legată de deshidratare (pierderi semnificative de lichide corporale), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în ​​mod normal. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Nu mai luați DALTEX și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital, dacă aveți oricare dintre simptomele acidozei lactice, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

Simptomele acidozei lactice includ:

  • vărsături;
  • dureri de stomac (dureri abdominale);
  • spasme musculare;
  • senzație generală de rău însoțită de oboseală severă;
  • respiratie dificila;
  • temperatura corporală scăzută și ritmul cardiac.

Acidoza lactică este o afecțiune care necesită asistență medicală urgentă și trebuie tratată într-un spital.

DALTEX nu înlocuiește insulina. Prin urmare, DALTEX nu trebuie utilizat pentru tratarea diabetului de tip 1.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua DALTEX dacă aveți sau ați avut boală pancreatică.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua DALTEX dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub numele de sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să reducă doza de sulfoniluree atunci când o luați în același timp cu DALTEX pentru a evita riscul de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie).

Dacă ați luat vildagliptin în trecut, dar a trebuit să încetați să o luați din cauza bolilor hepatice, nu trebuie să luați acest medicament.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicație obișnuită a diabetului. Este recomandat să urmați recomandările de îngrijire a pielii și picioarelor pe care le-ați primit de la medicul sau asistenta medicală. De asemenea, se recomandă să acordați o atenție deosebită aspectului de noi vezicule sau răni în timp ce luați DALTEX. Dacă acestea apar, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Dacă trebuie să suferiți o intervenție chirurgicală gravă, trebuie să încetați să luați DALTEX în timpul și pentru o perioadă de timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să reluați tratamentul cu DALTEX.

Veți fi testat pentru funcția ficatului înainte de a începe tratamentul cu DALTEX la intervale trimestriale în primul an și periodic după aceea. Acest lucru este necesar pentru ca semnele unor enzime hepatice crescute să poată fi detectate cât mai curând posibil.

În timpul tratamentului cu DALTEX, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai des dacă sunteți în vârstă și/sau dacă aveți insuficiență renală.

Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele și urina în mod regulat pentru a determina nivelul zahărului din sânge.

Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea DALTEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și DALTEX
Dacă trebuie să vi se injecteze un agent de contrast care conține iod în fluxul sanguin, de exemplu în contextul unei radiografii sau a unei scanări, trebuie să încetați să luați DALTEX înainte sau în timpul injecției. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să reluați tratamentul cu DALTEX.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să fie necesară verificarea glicemiei și a funcției rinichilor mai des sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de DALTEX. Este extrem de important să menționăm următoarele:

  • glucocorticoizi, care sunt utilizați în principal pentru tratarea inflamației;
  • agoniști beta-2, care sunt utilizați în principal pentru tratarea bolilor respiratorii;
  • alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului;
  • medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
  • medicamente utilizate pentru tratarea durerii și inflamației (AINS și inhibitori ai COX-2, cum ar fi ibuprofen și celecoxib);
  • unele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II);
  • anumite medicamente care acționează asupra glandei tiroide;
  • unele medicamente care acționează asupra sistemului nervos.

DALTEX cu alcool
Evitați consumul excesiv de alcool în timp ce luați DALTEX, deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză lactică (vă rugăm să consultați secțiunea „Atenționări și precauții”).

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre posibilul risc de a lua DALTEX în timpul sarcinii.

Nu luați DALTEX dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi și secțiunea „Nu luați DALTEX”). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați DALTEX, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

3. Cum să luați DALTEX

Cantitatea de DALTEX pe care oamenii trebuie să o ia este diferită și depinde de starea lor. Medicul dumneavoastră vă va spune exact ce doză de DALTEX să luați.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg/850 mg sau 50 mg/1000 mg, administrat de două ori pe zi.

Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. De asemenea, dacă luați un medicament antidiabetic numit sulfoniluree, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament singur sau împreună cu alte medicamente care vă scad glicemia.

Când și cum să luați DALTEX

  • Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
  • Luați un comprimat dimineața și celălalt seara în timpul sau imediat după masă. Luarea comprimatului imediat după masă va reduce riscul iritării stomacului.

Continuați să urmați orice sfat cu privire la dieta prescrisă de medicul dumneavoastră. Mai ales dacă urmați o dietă de control al greutății pentru diabet, continuați să o urmați în timp ce luați DALTEX.

Dacă luați mai mult DALTEX decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate DALTEX sau dacă altcineva vă ia comprimatele, Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Luați cu dumneavoastră pachetul și acest prospect dacă trebuie să consultați un medic sau să mergeți la spital.

Dacă uitați să luați DALTEX
Dacă uitați să luați un comprimat, luați-l cu următoarea masă, cu excepția cazului în care trebuie să luați următoarea. Nu luați o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa un comprimat uitat.

Dacă încetați să luați DALTEX
Continuați să luați acest medicament atât timp cât vi-l prescrie medicul pentru a vă menține nivelul zahărului din sânge sub control. Nu încetați să luați DALTEX decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Trebuie să încetați să luați DALTEX și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse:

  • DALTEX poate provoca un efect secundar foarte rar, dar foarte grav numit acidoză lactică(vezi secțiunea „Avertismente și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați DALTEX și să contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoză lactică poate duce la comă.
  • Angioedem(rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): simptomele includ umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire, dificultăți de respirație, erupții cutanate bruște sau urticarie, care pot semnala o reacție cunoscută sub numele de „angioedem”;
  • Boală de ficat (hepatită) (rară): Simptomele includ îngălbenirea pielii și a ochilor, greață, pierderea poftei de mâncare sau decolorarea întunecată a urinei, care poate semnala o boală hepatică (hepatită);
  • Inflamația pancreasului (pancreatită) (necunoscută): Simptomele includ dureri severe și prelungite în abdomen (zona stomacului) care se pot răspândi în spate, greață și vărsături.

Alte efecte secundare
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu vildagliptin și clorhidrat de metformină:

  • Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greață, vărsături, diaree, dureri în și în jurul stomacului (dureri abdominale), pierderea poftei de mâncare.
  • Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, cefalee, tremor incontrolabil, gust metalic, glicemie scăzută.
  • Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane): dureri articulare, oboseală, constipație, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (umflare).
  • Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane): dureri în gât, curgere nas, febră; semne de niveluri ridicate de acid lactic în sânge (cunoscute sub numele de acidoză lactică), cum ar fi somnolență sau amețeli, greață sau vărsături severe, dureri abdominale, bătăi neregulate ale inimii sau respirație profundă și rapidă; roșeață a pielii, mâncărime; scăderea nivelului de vitamina B12 (paloare, oboseală, simptome mentale precum confuzie sau tulburări de memorie).

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timp ce luau clorhidrat de vildagliptină și metformină și o sulfoniluree:

  • Uzual: amețeli, tremor, slăbiciune, glicemie scăzută, transpirație excesivă.

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu vildagliptin și metformin și insulină:

  • Uzual: dureri de cap, frisoane, greață (ridicare), glicemie scăzută, arsuri la stomac.
  • Mai puțin frecvente: diaree, gaze.

Au fost raportate și următoarele reacții adverse:

  • Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupții cutanate mâncărime, inflamație a pancreasului, descuamare sau vezicule localizate ale pielii, durere musculară.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenția Executivă pentru Medicamente,
Strada Damyan Gruev №8,
1303 Sofia,
Tel.: +359 28903417,
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează DALTEX

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține DALTEX

  • Substanțele active sunt:vildagliptin și metformin clorhidrat.
    • Fiecare comprimat filmat conține 50 mg vildagliptin și 1000 mg clorhidrat de metformină (echivalent cu 780 mg metformină).
  • Celelalte ingrediente sunt: celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, hipromeloză (E 464), stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), macrogol/PEG (E 1521) și talc (E 553b).

Cum arată DALTEX și conținutul ambalajului
DALTEX 50 mg/1000 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben închis, eliptice, cu margini teșite, netede pe ambele părți, măsurând aproximativ 21,3 x 10,1 mm.

DALTEX este disponibil în ambalaje care conțin 10, 30, 60, 120, 180 sau 360 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:
Medochemie Ltd., Cipru.

Producător:
Pharmacare Premium Ltd, Malta.
Medochemie Ltd., Cipru.

Data ultimei revizuiri a prospectului: Iulie 2017.