• Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

BRINTELIX comprimate 5 mg * 28

informații

Prospect: Informații pentru pacienți
Brintelix 5 mg comprimate filmate
Brintellix 5 mg comprimate filmate
Vortioxetina
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Brintellix și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Brintellix
3. Cum să luați Brintellix
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Brintellix
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Brintellix și pentru ce se utilizează
Brintellix conține substanța activă vortioxetină. Aparține unui grup de medicamente numite antidepresive. Acest medicament v-a fost dat pentru a vă trata depresia.
Brintellix reduce o gamă largă de simptome depresive, inclusiv tristețe, tensiune internă (senzație de anxietate), tulburări de somn (somn redus), scăderea apetitului, dificultăți de concentrare, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activitățile preferate, senzație de încetinire.

Brintellix este utilizat pentru tratarea episoadelor depresive majore la adulți.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Brintellix
Nu luați Brintellix:

  • dacă sunteți alergic la vortioxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă luați alte medicamente pentru depresie cunoscute sub numele de inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi MAO-A. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brintellix dacă:

  • luați medicamente cu așa-numitul efect serotoninergic, cum ar fi:
    • tramadol (un calmant puternic);
    • sumatriptan și medicamente similare cu o substanță activă care se termină cu "triptan" (utilizat în tratamentul migrenei).

Utilizarea acestor medicamente în același timp cu Brintellix poate crește riscul sindromului serotoninei. Acest sindrom poate fi asociat cu halucinații, zvâcniri involuntare, bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, febră, greață și diaree.

  • ați avut convulsii;

Medicul dumneavoastră vă va trata cu atenție dacă aveți antecedente de convulsii sau epilepsie instabilă. Convulsiile reprezintă un risc potențial cu medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care are o convulsie sau crește frecvența convulsiilor.

  • ai avut o manie;
  • aveți tendința de a sângera sau de a vă învineți ușor;
  • aveți niveluri scăzute de sodiu în sânge;
  • ai 65 de ani sau mai mult;
  • aveți boli renale severe;
  • aveți o boală hepatică severă sau o boală hepatică numită ciroză.

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei
Dacă aveți depresie și/sau tulburări de anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi exacerbate atunci când luați prima dată antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesită timp pentru a funcționa - de obicei aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult.

Este posibil să fiți mai probabil să gândiți astfel dacă:

  • și ați avut gânduri de sinucidere sau auto-vătămare înainte.
  • ești un tânăr.

Datele din studiile clinice arată un risc crescut de comportament suicidar la tinerii sub 25 de ani cu boli mintale care sunt tratați cu un antidepresiv.

Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide în orice moment, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că aveți depresie sau o tulburare de anxietate și să îi cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se înrăutățește sau sunt îngrijorați de schimbările de comportament.

Copii și adolescenți
Brintellix nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații pentru această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Brintellix
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidă, tranilcipromină (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei); dacă luați oricare dintre aceste medicamente, va trebui să așteptați 14 zile înainte de a lua Brintellix. După oprirea acestui medicament, trebuie să treacă 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente;
  • moclobemidă (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei);
  • selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson);
  • linezolid (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene);
  • litiu (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei și tulburărilor mentale) sau triptofan;
  • medicamente despre care se știe că scad nivelurile de sodiu;
  • rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții);
  • carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei sau a altor boli);
  • warfarină, dipiridamol, fenprocumonă, doze mici de acid acetilsalicilic (diluanți ai sângelui).

Medicamente care cresc riscul convulsiilor:

  • sumatriptan și medicamente similare cu nume ale substanței active care se termină cu „triptani”;
  • tramadol (un calmant puternic);
  • mefloquina (un medicament pentru prevenirea și tratamentul malariei);
  • bupropion (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei și, de asemenea, pentru a renunța la fumat);
  • fluoxetină, paroxetină și alte medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, numite SIOPS/SNRI, antidepresive triciclice;
  • Sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei);
  • chinidină (un medicament utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii);
  • clorpromazină, clorprotixen, haloperidol (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice și aparținând grupurilor numite fenotiazine, tioxantene, butirofenone).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus, deoarece medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă aveți deja risc de convulsii.

Brintellix cu alcool
Ca și în cazul multor alte medicamente, alcoolul nu este recomandat în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Brintellix nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este clar necesar de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați medicamente pentru tratarea depresiei, inclusiv Brintellix în ultimele 3 luni de sarcină, trebuie să știți că nou-născutul dumneavoastră poate avea următoarele reacții adverse: probleme de respirație, piele albăstruie, convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăți de a mânca, vărsături, glicemie scăzută, mușchi rigizi sau relaxați, reflexe vii, tremurături, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolență și insomnie. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Asigurați-vă că moașa și/sau medicul știți că luați Brintellix. Atunci când sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni, medicamente precum Brintellix ar putea crește riscul unei afecțiuni grave la bebeluși numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PBHN), în care bebelușul respiră mai repede și devine albastru. Aceste simptome încep de obicei în primele 24 de ore după nașterea bebelușului.
Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dumneavoastră, trebuie să contactați moașa și/sau medicul imediat.

Alăptarea
Se așteaptă ca ingredientele Brintellix să treacă în laptele matern. Brintellix nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți alăptarea sau să încetați să luați Brintellix, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru dumneavoastră.

Fertilitate
În studiile la animale, unele antidepresive, cum ar fi vortioxetina, pot reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea. Vortioxetina nu a prezentat un astfel de efect în studiile pe animale; efectele asupra oamenilor nu au fost încă observate.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Brintellix nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, se recomandă precauție în timpul acestor activități la inițierea tratamentului cu Brintellix sau la modificarea dozei.

3. Cum să luați Brintellix
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza recomandată de Brintellix este de 10 mg vortioxetină o dată pe zi la adulții cu vârsta sub 65 de ani. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg vortioxetină pe zi sau redusă la minimum 5 mg vortioxetină pe zi, în funcție de modul în care răspundeți la tratament.

Pentru vârstnici, cu vârsta de 65 de ani sau peste, doza inițială este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.

Metoda de aplicare
Luați un comprimat cu un pahar cu apă.
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.

Durata tratamentului
Luați Brintellix atât timp cât vi-l prescrie medicul.

Continuați să luați Brintellix, chiar dacă durează ceva timp înainte să vă simțiți mai bine.

Tratamentul trebuie să continue cel puțin 6 luni după ce vă simțiți din nou bine.

Dacă luați mai mult Brintellix decât trebuie
Dacă luați mai mult Brintellix decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență. Luați pachetul și celelalte tablete cu dumneavoastră. Faceți acest lucru chiar dacă nu aveți semne de disconfort. Semnele supradozajului includ amețeli, greață, diaree, disconfort la nivelul stomacului, mâncărime pe tot corpul, somnolență și roșeață.

Dacă uitați să luați Brintellix
Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Brintellix
Nu încetați să luați Brintellix fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate și apar în primele două săptămâni de tratament. Reacțiile sunt de obicei temporare și nu duc la întreruperea tratamentului.

Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate cu următoarele frecvențe.

Foarte comun: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

Uzual: poate afecta până la 1 din 10 persoane:

  • diaree, constipație, vărsături;
  • ameţeală;
  • mâncărime pe tot corpul;
  • vise patologice.

Mai puțin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane:

  • roşeaţă;
  • transpirații nocturne.

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:

  • niveluri scăzute de sodiu în sânge (simptomele pot include amețeli, slăbiciune, confuzie, somnolență sau oboseală severă, greață sau vărsături; simptome mai grave sunt leșin, convulsii sau căderi);
  • sindromul serotoninei (vezi pct. 2).

Există un risc crescut de fracturi osoase la pacienții care iau acest tip de medicament.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Brintellix
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Brintellix

  • Substanța activă este: vortioxetină. Fiecare comprimat filmat conține vortioxetină (sub formă de bromhidrat).
  • Celelalte ingrediente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172).

Cum arată Brintellix și conținutul ambalajului
Comprimat filmat cu migdale roz, 5 x 8,4 mm, gravat cu „TL” pe o parte și „5” pe cealaltă.
Comprimatele filmate Brintellix 5 mg sunt disponibile în blistere cu 14, 28, 98, 56 x 1, 98 x 1, 126 (9 x 14), 490 (5 x (98 x 1)) și în comprimate de 100 și 200 comprimate .

Pachete de 56 x 1, 98 x 1 și 490 comprimate filmate sunt disponibile în blistere cu doză unică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
H. Lundbeck A/S,
Ottiliavej 9,
2500 Valby,
Danemarca.

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Bulgaria,
Reprezentanța Lundbeck Export A/S,
Tel: +359 2 962 4696.