reacții adverse

Preț: BGN 43,18.

Prospect: informații pentru utilizator

Galvus 50 mg comprimate
vildagliptin

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

1. Ce este Galvus și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Galvus
3. Cum să luați Galvus
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Galvus
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Galvus și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din Galvus, vildagliptin, aparține unui grup de medicamente numite „produse antidiabetice orale”.

Galvus este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu diabet de tip 2. Este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat singur cu dieta și exercițiile fizice. Ajută la controlul nivelului de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Galvus singur sau împreună cu alte medicamente antidiabetice pe care le luați deja dacă nu au fost suficient de eficiente pentru a vă controla diabetul.

Diabetul de tip 2 se dezvoltă dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcționează la fel de bine ca ar trebui. Se poate dezvolta și dacă organismul produce prea mult glucagon.

Insulina este o substanță care ajută la scăderea nivelului de zahăr din sânge, mai ales după masă. Glucagonul este o substanță care declanșează procesul de producere a zahărului de către ficat, ceea ce duce la creșterea nivelului de zahăr din sânge. Ambele substanțe sunt produse de pancreas.

Cum funcționează Galvus

Galvus acționează stimulând pancreasul să producă mai multă insulină și mai puțin glucagon. Acest lucru ajută la controlul nivelului zahărului din sânge. S-a constatat că acest medicament reduce nivelul zahărului din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicațiilor diabetului. Deși acum începeți să luați medicamente împotriva diabetului, este important să continuați să respectați dieta și/sau exercițiile fizice recomandate.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Galvus?

Nu luați Galvus:
• dacă sunteți alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că sunteți alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Galvus, nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Galvus.
• dacă aveți diabet de tip 1 (adică corpul dumneavoastră nu produce insulină) sau dacă aveți o afecțiune numită cetoacidoză diabetică.
• dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub numele de sulfoniluree (medicul dumneavoastră vă poate cere să reduceți doza de sulfoniluree când o luați cu Galvus pentru a evita riscul de scăderea zahărului din sânge [hipoglicemie]).
• dacă aveți afecțiuni renale moderate sau severe (va trebui să luați o doză mai mică de Galvus).
• dacă sunteți pe hemodializă.
• dacă aveți boli de ficat.
• dacă aveți insuficiență cardiacă.
• dacă aveți sau ați avut boală pancreatică.

Dacă ați luat vildagliptin, dar a trebuit să încetați să o luați din cauza bolilor hepatice, nu trebuie să luați din nou acest medicament.

Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicație obișnuită a diabetului. Se recomandă să urmați sfaturile de îngrijire a pielii și a picioarelor date de medicul sau asistenta medicală. De asemenea, se recomandă să acordați o atenție specială aspectului de vezicule sau răni în timp ce luați Galvus. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Veți fi testat pentru funcția ficatului înainte de a începe tratamentul cu Galvus, la intervale trimestriale în primul an și periodic după aceea. Acest lucru este necesar pentru ca semnele unor enzime hepatice crescute să poată fi detectate cât mai curând posibil.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea Galvus la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Galvus

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Galvus dacă luați alte medicamente, cum ar fi:
- tiazide sau alte diuretice (numite și tablete de apă);
- corticosteroizi (utilizați frecvent pentru tratarea inflamației);
- medicamente pentru tiroidă;
- unele medicamente care afectează sistemul nervos.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați Galvus în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă Galvus trece în laptele matern. Nu trebuie să luați Galvus dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă vă amețiți în timp ce luați Galvus, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Galvus conține lactoză

Galvus conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Galvus?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Cât să iei și când?

Cantitatea de Galvus pe care oamenii trebuie să o ia depinde de starea lor. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Galvus să luați. Doza zilnică maximă este de 100 mg.

Doza uzuală de Galvus este:
• 50 mg pe zi ca doză unică dimineața dacă luați Galvus cu un alt medicament numit sulfoniluree;
• 100 mg zilnic, administrat ca 50 mg dimineața și 50 mg seara dacă luați Galvus singur, cu un alt medicament numit metformină sau glitazonă, în asociere cu metformină și o sulfoniluree sau insulină;
• 50 mg zilnic, administrat dimineața dacă aveți probleme renale moderate sau severe sau dacă sunteți dializat.

Cum să luați Galvus?
• Înghițiți comprimatul întreg cu o cantitate mică de apă.

Cât timp să luați Galvus?
• Luați Galvus în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să luați acest medicament pentru o lungă perioadă de timp.
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă luați mai mult Galvus decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate Galvus sau dacă altcineva vă ia medicamentul, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesară îngrijire medicală. Luați pachetul cu dvs. dacă trebuie să consultați un medic sau să mergeți la spital.

Dacă uitați să luați Galvus

Dacă uitați să luați o doză de acest medicament, luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Galvus

Nu încetați să luați Galvus până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Dacă aveți întrebări cu privire la durata acestui medicament, discutați cu medicul dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită asistență medicală imediată:

Trebuie să încetați imediat să luați Galvus și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele reacții adverse:
• Angioedem (rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): Simptomele includ umflarea feței, a limbii sau a gâtului, dificultăți la înghițire, dificultăți de respirație, o erupție bruscă sau urticarie, care poate semnala o reacție cunoscută sub numele de „angioedem”;
• Boală hepatică (hepatită) (rară): simptomele includ îngălbenirea pielii și a ochilor, greață, pierderea poftei de mâncare sau decolorarea întunecată a urinei, care poate semnala o boală hepatică (hepatită);
• Inflamația pancreasului (pancreatită) (necunoscută): Simptomele includ dureri severe și persistente în abdomen (zona stomacului) care pot iradia spre spate, greață și vărsături.

Alte efecte secundare

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse cu Galvus și metformin:
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tremurături, cefalee, amețeli, greață, glicemie scăzută
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): oboseală

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse cu Galvus și o sulfoniluree:
• Frecvente: tremor, cefalee, amețeli, slăbiciune, glicemie scăzută
• Mai puțin frecvente: constipație
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane): dureri în gât, secreție nasală

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse cu Galvus și glitazonă:
• Frecvente: creșterea în greutate, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (umflare)
• Mai puțin frecvente: cefalee, slăbiciune, glicemie scăzută

Unii pacienți au avut următoarele reacții adverse după ce au luat Galvus singur:
• Frecvente: amețeli
• Mai puțin frecvente: cefalee, constipație, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (umflături), dureri articulare, scăderea zahărului din sânge
• Foarte rare: dureri în gât, curgerea nasului, febră

Unii pacienți prezintă următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Galvus, metformină și o sulfoniluree:
• Frecvente: amețeli, tremor, slăbiciune, glicemie scăzută, transpirație excesivă.

Unii pacienți prezintă următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Galvus și insulină (cu sau fără metformină):
• Frecvente: cefalee, frisoane, greață (senzație de rău), glicemie scăzută, arsuri la stomac.
• Mai puțin frecvente: diaree, gaze.

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate de la introducerea produsului pe piață:
• Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile): erupții cutanate mâncărime, inflamație a pancreasului, descuamare localizată a pielii sau vezicule, dureri musculare.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Galvus?

• A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală.
• Nu utilizați ambalajele Galvus deteriorate sau cu semne de manipulare.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Galvus:
• Substanța activă este: vildagliptin.

Fiecare comprimat conține 50 mg vildagliptin.

• Celelalte ingrediente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A) și stearat de magneziu.

Cum arată Galvus și conținutul ambalajului?

Comprimatele Galvus 50 mg sunt comprimate ovale, de culoare albă până la galben pal și plate, cu „NVR” pe o parte și „FB” pe cealaltă.
Galvus 50 mg comprimate sunt ambalate în pachete care conțin 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate și în ambalaje multiple conținând 3 pachete, fiecare conținând 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Marea Britanie
Novartis Pharma GmbH RoonstraBe 25 D-90429 Nürnberg Germania