Comprimate MAISIMBA 8 mg/90 mg * 112

comprimate

Prospect: informații despre pacient
Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită
clorhidrat de naltrexonă/clorhidrat de bupropionă
(clorhidrat de naltrexonă/clorhidrat de bupropion)

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite stabilirea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse pe care le-ați primit. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru a raporta reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Mysimba și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mysimba
3. Cum să luați Mysimba
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Mysimba
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Mysimba și pentru ce se utilizează
Mysimba conține 2 substanțe active: clorhidrat de naltrexonă și clorhidrat de bupropion și este utilizat la adulții obezi sau supraponderali pentru a controla greutatea, împreună cu o dietă cu conținut scăzut de calorii și exerciții fizice. Acest medicament acționează asupra zonelor creierului implicate în controlul consumului de alimente și al consumului de energie.

Obezitatea la adulții cu vârsta peste 18 ani este definită ca un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 30, iar supraponderalitatea la adulții cu vârsta peste 18 ani este definită ca un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 și mai mic de 30. indicele greutății corporale se calculează împărțind greutatea corporală măsurată (kg) la înălțimea măsurată la pătrat (m2).

Mysimba este aprobat pentru utilizare la pacienții cu un indice de masă corporală inițial de cel puțin 30; Poate fi administrat și persoanelor cu un indice de masă corporală cuprins între 27 și 30 dacă au alte afecțiuni legate de greutate, cum ar fi hipertensiunea arterială controlată (hipertensiune arterială), diabetul de tip 2 sau nivelurile ridicate de lipide (grăsimi) din sânge.

Mysimba poate fi oprit de către medicul dumneavoastră după 16 săptămâni dacă nu ați pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului dacă aveți îngrijorări cu privire la creșterea tensiunii arteriale sau alte preocupări cu privire la siguranța și tolerabilitatea acestui medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mysimba

Nu luați Mysimba:
- dacă sunteți alergic la naltrexonă, bupropionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) care nu este controlată cu un medicament;
- dacă aveți o boală care provoacă convulsii sau aveți antecedente de convulsii;
- dacă aveți o tumoare pe creier;
- dacă de obicei beți mult și tocmai ați încetat să beți sau sunteți pe cale să încetați să luați Mysimba;
- dacă ați încetat recent să luați sedative sau medicamente pentru tratarea anxietății (în special benzodiazepine), sau veți înceta să le luați în timp ce luați Mysimba;
- dacă aveți tulburare bipolară (modificări bruște ale dispoziției);
- dacă utilizați alte medicamente care conțin bupropion sau naltrexonă;
- dacă aveți o tulburare de alimentație sau ați avut una în trecut (de exemplu, bulimie sau anorexie nervoasă);
- dacă sunteți dependent de opioide sau agoniști opioizi (de exemplu, metadonă) sau sunteți în abstinență acută;
- dacă luați medicamente pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau le-ați luat în ultimele 14 zile;
- dacă aveți boli hepatice severe;
- dacă aveți o boală renală în stadiul final.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Mysimba.
Acest lucru este important, deoarece în unele condiții este mai probabil să suferiți de reacții adverse (vezi și secțiunea 4).
Dacă vă simțiți deprimat, gândiți-vă la sinucidere, aveți antecedente de sinucidere sau alte probleme de sănătate mintală, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Convulsii
S-a demonstrat că Mysimba provoacă convulsii la până la 1 din 1000 de pacienți (vezi și pct. 4). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:
• dacă ați avut o vătămare gravă la cap sau vătămare la cap;
• dacă beți alcool în mod regulat (vezi „Mysimba cu alcool”);
• dacă utilizați în mod regulat medicamente pentru a dormi bine (sedative);
• dacă sunteți dependent sau dependent de cocaină sau alte stimulente;
• dacă aveți diabet zaharat pentru care utilizați insulină sau medicamente orale care vă pot reduce glicemia (hipoglicemie); sau
• dacă luați medicamente care pot crește riscul de convulsii (vezi „Alte medicamente și Mysimba”).

Dacă aveți o criză convulsivă, trebuie să încetați să luați Mysimba și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Trebuie să încetați imediat să luați Mysimba și să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei reacții alergice, cum ar fi umflarea gâtului, limbii, buzelor sau feței, dificultăți la înghițire sau respirație, amețeli, febră, erupții cutanate, dureri articulare sau mușchi, mâncărime sau urticarie după administrarea acestui medicament (vezi și pct. 4).

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, mai ales dacă:
• aveți tensiune arterială crescută înainte de a lua Mysimba, deoarece se poate agrava. Tensiunea arterială și ritmul cardiac vor fi măsurate înainte de a începe să luați Mysimba și în timp ce îl luați. Dacă tensiunea arterială sau ritmul cardiac cresc semnificativ, poate fi necesar să încetați să luați Mysimba.
• aveți o boală coronariană necontrolată (boală cardiacă cauzată de afectarea fluxului sanguin către inimă) cu simptome precum angina pectorală (caracterizată prin durere toracică) sau un atac de cord recent.
• aveți sau ați avut o boală care afectează circulația sângelui în creier (boală cerebrovasculară).
• aveți probleme cu ficatul înainte de a începe să luați Mysimba.
• aveți probleme cu rinichii înainte de a lua Mysimba.
• aveți un istoric de manie (senzație de emoție sau excitare care provoacă un comportament neobișnuit).

Pacienți vârstnici
Dacă aveți 65 de ani sau mai mult, trebuie să aveți grijă atunci când utilizați Mysimba. Mysimba nu este recomandat la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.

Copii și adolescenți
Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, Mysimba nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Mysimba
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați Mysimba cu:
• inhibitori ai monoaminooxidazei (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson), cum ar fi fenelzina, selegilina sau rasagilina. Trebuie să încetați să luați aceste medicamente cu cel puțin 14 zile înainte de a începe să luați Mysimba (vezi „Nu luați Mysimba”).
• Opioide și medicamente care conțin opioide, de exemplu pentru tratamentul tusei și răcelii (cum ar fi amestecuri care conțin dextrometorfan sau codeină), dependență de opioide (cum ar fi metadonă), durere (de exemplu morfină și codeină), diaree (de exemplu convulsii). Trebuie să încetați să luați medicamente opioide timp de cel puțin 7-10 zile înainte de a începe să luați Mysimba. Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a vă asigura că organismul dumneavoastră a eliminat aceste medicamente înainte de a începe tratamentul.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru efectele secundare și poate fi necesar să ajustați doza altor medicamente sau Mysimba.

Mysimba și alcoolul
Consumul excesiv de alcool în timpul tratamentului cu Mysimba poate crește riscul de convulsii, tulburări psihice sau poate reduce toleranța la alcool. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să nu beți alcool în timp ce luați Mysimba sau să încercați să beți cât mai puțin posibil. Dacă beți mult acum, nu vă opriți brusc, deoarece poate exista riscul de leșin.

Sarcina și alăptarea
Mysimba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Mysimba poate provoca amețeli, care vă vor afecta capacitatea de concentrare sau reacție.
Dacă vă amețiți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Mysimba conține lactoză (un tip de zahăr)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Mysimba
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza inițială este de obicei un comprimat (8 mg clorhidrat de naltrexonă/90 mg clorhidrat de bupropion) o dată pe zi dimineața. Doza este ajustată treptat după cum urmează:
• Săptămâna 1: o tabletă o dată pe zi dimineața
• Săptămâna 2: Un comprimat de două ori pe zi, unul dimineața și unul seara
• Săptămâna 3: Trei comprimate în fiecare zi, două dimineața și una seara
• Săptămâna 4 și după: Două comprimate de două ori pe zi, două dimineața și două seara

Doza zilnică maximă recomandată de Mysimba este de două comprimate de două ori pe zi.

După 16 săptămâni și în fiecare an după începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuați să luați Mysimba.

Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveți peste 65 de ani și în funcție de gravitatea problemelor dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide dacă acest medicament este potrivit pentru dvs. sau vă poate recomanda să luați o doză diferită și să vă monitorizați. mai strict pentru efectele secundare. Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Mysimba dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge (diabet) sau aveți vârsta peste 65 de ani, astfel încât să puteți decide dacă este potrivit să luați acest medicament sau dacă trebuie să luați un alt medicament. doza.

Acest medicament este pentru administrare orală. Înghițiți comprimatele întregi. Nu le rupeți, nu le mestecați sau nu le zdrobiți. Este de preferat să luați comprimatele cu alimente.

Dacă luați mai mult Mysimba decât ar trebui
Dacă luați prea multe comprimate, este posibil să aveți mai multe șanse de a avea o criză convulsivă sau alte reacții adverse similare cu cele descrise în secțiunea 4 de mai jos. Nu întârziați, sunați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat centru de urgență.

Dacă uitați să luați Mysimba
Săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Mysimba
Este posibil să fie necesar să luați Mysimba timp de cel puțin 16 săptămâni pentru a obține efectul complet. Nu încetați să luați Mysimba fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efecte secundare grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
- Convulsii (convulsii):

Rare - poate afecta până la 1 din 1000 de persoane care iau Mysimba cu risc de leșin.
Simptomele leșinului includ convulsii și, de obicei, pierderea cunoștinței. Cineva care a avut o criză poate fi apoi confuz și nu-și amintește ce s-a întâmplat. Este mai probabil să aveți o criză convulsivă dacă luați prea mult din medicament, dacă luați orice alt medicament sau dacă aveți un risc mai mare decât de obicei de convulsii (vezi pct. 2).

Alte reacții adverse sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Greață, vărsături
- Dureri de stomac
- Constipație
- Durere de cap
- Insomnie (nu luați Mysimba chiar înainte de culcare)
- Anxietate, entuziasm
- Dureri articulare și musculare

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Număr scăzut de anumite celule albe din sânge (număr scăzut de limfocite)
- Amețeli, amețeli sau amețeli (vertij)
- Tremurând
- Creșterea energiei, iritabilitate
- Senzație de depresie, schimbări de dispoziție
- Frisoane, febră
- Scăderea poftei de mâncare, diaree
- Modificare a gustului (disgeuzie), gură uscată, durere de dinți
- Dificultate de concentrare
- Oboseală (epuizare), somnolență sau lipsă de energie (letargie)
- Tinnitus (tinitus)
- Bătăi accelerate sau neregulate ale inimii
- Bufeuri
- Ochii sfâșietori
- Durere la nivelul abdomenului superior
- Ejaculare întârziată
- Durere toracică, modificarea electrocardiogramei (înregistrarea activității electrice a inimii)
- Transpirație excesivă (hiperhidroză)
- Urticarie, erupție cutanată, prurit
- Căderea părului (alopecie)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Sângerări neobișnuite sau vânătăi sub piele
- Modificări ale nivelului de zahăr din sânge
- Iritabilitate sau ostilitate

- Gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere, sentimentul că ești urmărit de pe margine sau sentimentul de irealitate a mediului (depersonalizare)
- Rigiditate musculară, mișcări necontrolate, probleme de mers sau coordonare
- Tulburări de memorie
- Pierderea conștienței
- Furnicături sau amorțeală a palmelor sau tălpilor
- Dilatarea vaselor de sânge, tensiune arterială scăzută atunci când stați în picioare dintr-o poziție șezând sau culcat (hipotensiune posturală)
- Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- Eritemul multiform (boală severă a pielii care poate afecta gura și alte părți ale corpului, cu pete roșii, adesea mâncărime începând de la membre), sindrom Stevens-Johnson (o boală rară a pielii cu vezicule severe și sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gura), nasul și organele genitale)
- Exacerbarea psoriazisului (pete groase de piele înroșită)
- Spasme musculare
- Retenție urinară

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- Umflarea pleoapelor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți severe de respirație (angioedem), reacție alergică bruscă care pune viața în pericol (șoc anafilactic)
- Percepție distorsionată a realității (iluzii), agresivitate
- Defalcare musculară nenaturală care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):
- Psihoză
- Disconfort abdominal
- Indigestie

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mysimba
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Mysimba
- Substanțele active sunt: clorhidrat de naltrexonă și clorhidrat de bupropionă. Fiecare comprimat conține 8 mg clorhidrat de naltrexonă echivalent cu 7,2 mg naltrexonă și 90 mg clorhidrat de bupropion echivalent cu 78 mg bupropion.

- Celelalte componente (excipienți) sunt:
Miezul tabletei: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, lactoză anhidră, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Mysimba conține lactoză”), clorhidrat de cisteină, crospovidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, carcinamină disodică edetidiu inedamidă etanedienă inedatelel. Acoperire cu film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc și lac indigo aluminiu carmin (E132).

Cum arată Mysimba și conținutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare prelungită Mysimba sunt comprimate rotunde, albastre, biconvexe, marcate cu „NB-890” pe o față. Mysimba este disponibil în pachete care conțin 28, 112 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Etajul 2
Palmerston House, strada Fenian
Dublin 2
Irlanda

Producător
Central Pharma Contract Packaging Ltd.
Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ Regatul Unit