• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Comentarii

Comprimate PROPICIL 50 mg. * 100

propicil

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Propicil 50 mg comprimate
Propycil 50 mg comprimate

Propiltiouracil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Propicil 50 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Propicil 50 mg
3. Cum să luați Propicil 50 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Propicil 50 mg
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Propicil 50 mg și pentru ce se utilizează

Propicil 50 mg aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antitiroidiene.

O glandă tiroidă hiperactivă produce prea mulți hormoni tiroidieni, pe care îi provocăm cu goya. cunoscut sub numele de hipertiroidism.

Acest proces poate duce la simptome precum bătăi rapide sau aritmice ale inimii, transpirații, schimbări ale dispoziției, modificări ale greutății, slăbiciune, oboseală, intoleranță la temperaturi ridicate, probleme menstruale și multe altele. Gușa și ochii bombați (boala Grave) pot apărea la unii pacienți

Propicilul este utilizat ca medicament care corectează dezechilibrele hormonale. Poate fi, de asemenea, utilizat în alte boli tiroidiene specifice, cum ar fi adenomul tiroidian autonom autonom sau în pregătirea pentru intervenție chirurgicală (tiroidectomie) sau tratament cu iod radioactiv.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Propicil 50 mg

Nu luați Propicil 50 mg
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Propicil 50 mg;
- dacă ați avut reacții adverse grave la produsele care conțin propiltiouracil, mai ales dacă pierdeți celule albe din sânge (agranulociloză/leziuni inflamatorii ale ficatului).

Avertismente și precauții
Este necesară o atenție specială și o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră atunci când numărul de sânge nu este normal sau aveți probleme hepatice (enzime hepatice crescute) sau probleme cu fluxul biliar (colestază).

Consultați-vă medicul dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
Au fost raportate cazuri de reacții hepatice severe, inclusiv decese sau care necesită transplant hepatic, la tratamentul cu propiltiouranil, atât la adulți, cât și la copii. Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semne de afectare a ficatului, cum ar fi greață, stare de rău, diaree, îngălbenirea pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare, scaune palide, sângerări ușoare, mâncărime sau frisoane. Propicil 50 mg trebuie administrat pentru o perioadă scurtă de timp și sub control atent pentru o glandă tiroidă mărită care afectează traheea.

Propycil poate fi utilizat la copii numai atunci când celelalte metode terapeutice de control al funcției tiroidiene sunt epuizate.

Alte medicamente și Propicil 50 mg
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Ce alte medicamente afectează Propicil 50 mg?
Administrarea tiroxinei reduce penetrarea Propicil 50 mg în glanda tiroidă și necesită, de asemenea, o supresie mai puternică a sintezei hormonilor naturali, de aceea este necesară utilizarea unei doze mai mari de Propicil 50 mg pentru a obține un efect de suprimare a tiroidei relativ satisfăcător.

Administrarea concomitentă de iod sau utilizarea prealabilă a substanțelor de contrast cu raze X care conțin iod poate reduce efectul antitiroidian al Propicil 50 mg. În aceste condiții, poate dura mai mult decât de obicei pentru a obține un efect terapeutic.

Ce alte medicamente pot fi afectate de Propicil 50 mg?
Tratamentul cu Propycil 50 mg poate afecta fracția eficientă liberă de propranolol și derivați cumarinici, necesitând ajustarea dozei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

În timpul sarcinii, doza de Propicil 50 mg trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a evita avortul spontan, higotiroidismul și gușa fătului. În această perioadă trebuie efectuată o monitorizare atentă. Secreția hormonală a fătului începe între a 10-a și a 14-a săptămână de sarcină.

Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu Propicil 50 mg. Doza de Propicil 50 mg trebuie să fie mică (150 mg pe zi). Este necesară monitorizarea specială a nou-născutului, deoarece au existat rapoarte izolate de hipotiroidism la nou-născut. Asocierea Propicil 50 mg și tiroxină nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Trebuie să verificați dacă manifestările bolii tiroidiene sau orice reacții adverse posibile ale Propicil vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Propicil 50 mg
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră. înainte de a lua acest produs.

3. Cum să luați Propicil 50 mg

Luați întotdeauna Propicil 50 mg comprimate exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza de Propicil 50 mg este diferită pentru fiecare pacient. Doza trebuie determinată și monitorizată de medicul dumneavoastră. Vă rugăm să nu încetați să luați produsul sau să creșteți doza pe cont propriu, ci consultați întotdeauna medicul dumneavoastră.

Doze și mod de administrare
În ce doze și cât de des trebuie să luați Propicil 50 mg?

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este:

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 10 ani:
Doza inițială (doza zilnică totală) pentru hipertiroidism moderat este de 100-300 mg propiltiouracil (2 până la 6 comprimate), împărțită în 2-3 doze separate de 50-100 mg (1-2 comprimate).

În cazurile severe și după aportul de iod, se recomandă utilizarea unor doze inițiale mai mari de 300 până la 600 mg de propiltiouracil (6-12 comprimate pe zi), împărțite în A până la 6 doze separate. Doza de întreținere este de 50 până la 150 mg de propiltiouracil (1 până la 3 comprimate pe zi).

Copii între 6 și 10 ani:

Doza inițială este de 50 până la 150 mg propiltiouracil (1 până la 3 comprimate) zilnic și aproximativ 25 până la 50 mg PTU (1/2 până la 1 comprimat) zilnic ca doză de întreținere.

Pacienți vârstnici:
Se recomandă utilizarea unei doze la limita inferioară a dozei administrate în mod normal.

Pacienți cu funcție renală redusă:
Doza de propiltiouracil trebuie redusă cu 25% la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și în cazurile de insuficiență renală avansată cu 50%.

Pacienți cu insuficiență hepatică:
Doza de Propylthiouracil la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie redusă.

Funcția renală și hepatică trebuie monitorizată înainte de inițierea tratamentului cu Propicil 50 mg.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul Propicil 50 mg este prea puternic sau prea slab.

Cum și când să luați Propicil 50 mg ?
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu multe lichide, fără a mesteca.

Cât timp trebuie să luați Propicil 50 mg?
Durata tratamentului va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de nevoile individuale.

În tratamentul inițial al hipertiroidismului, dozele de mai sus trebuie luate la intervale regulate pe tot parcursul zilei. Doza de întreținere poate fi administrată o dată după micul dejun.

Tratamentul de întreținere durează de obicei între 1/2 și 2 ani (în medie 1 an), iar îmbunătățirea este mai mare cu un tratament mai lung.

În cazurile care necesită tratament chirurgical al hipertiroidismului, se recomandă ca tratamentul cu Propicil 50 mg să înceapă cu 3 până la A săptămâni (în unele cazuri mai devreme) înainte de operație și să se întrerupă cu o zi înainte de operație.

Pacienții cu extindere tiroidiană foarte mare și traheea îngustată trebuie tratați cu Propicil 50 mg doar pentru o perioadă scurtă de timp, altfel există riscul de creștere continuă a tiroidei și de obstrucție a căilor respiratorii. Procesul terapeutic trebuie monitorizat cu atenție și trebuie luată în considerare asocierea cu tiroxină.
Dacă luați mai mult Propicil 50 mg decât trebuie, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Nu s-au raportat cazuri de otrăvire acută cu Propicil 50 mg.

Supradozajul cronic duce la gușă și hipotiroidism. Manifestările includ oboseala generală, oboseala, dificultatea de a rezista la schimbările de temperatură, senzația constantă de frig, lipsa transpirației, lipsa de interes față de viața de zi cu zi, pierderea capacității de concentrare și creșterea în greutate. Există, de asemenea, dureri cardiace, tulburări circulatorii, dificultăți de respirație, tulburări reumatice (dureri la nivelul membrelor) și amorțeală a degetelor.

Dozele mari conduc la gușă sau la mărirea unui guș existent.

Nu se cunosc măsuri speciale pentru supradozaj. Pot fi luate în considerare spălarea gastrică și îndepărtarea resturilor din comprimatele înghițite cu un endoscop.

În cazurile de supradozaj cronic cu formare de gușă. Medicul dumneavoastră va înceta să luați Propicil 50 mg. Dacă este necesar, se va utiliza tiroxină. În general, funcția tiroidiană se va recupera spontan.

Dacă uitați să luați Propicil 50 mg
Săriți cu totul această doză și luați următoarea doză la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Propicil 50 mg
Tratamentul nu trebuie niciodată întrerupt sau oprit în prealabil fără prescripția medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele. Propicil 50 mg poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește.

Următorii termeni sunt utilizați pentru a descrie frecvența reacțiilor adverse:

Foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienți
Mai puțin frecvente: la mai mult de 1 din 1000 de pacienți
Foarte rare: la 1 sau mai puțin la 10.000 de pacienți, inclusiv cazuri izolate
Frecvente: la mai mult de 1 din 100 de pacienți
Rare: la mai mult de 1 din 10.000 de pacienți
Reacții nedorite:

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Frecvente: scăderea subgrupului de celule albe din sânge (neutropenie) fără manifestări clinice.

Mai puțin frecvente: un efect secundar sever este pierderea celulelor albe din sânge (agranulocitoză), parțial cu complicații severe. Agranulocitoza se poate dezvolta în câteva ore cu primele semne de stomatită, durere în gât (adenofaringită), febră și apariția furunculelor. Dacă apar aceste simptome, în special în primele săptămâni de tratament, Propicil 50 mg trebuie întrerupt imediat și medicul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru analiza hemogramei. Simptomele pot apărea săptămâni, chiar luni, după începerea tratamentului. De multe ori pleacă spontan.

Foarte rare: scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea tuturor celulelor sanguine (pancitopenie), formarea defectuoasă a celulelor roșii din sânge, distrugerea celulelor sanguine (hemoliză), test pozitiv al Coombs (vezi mai jos), umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie).

Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente: reacții de hipersensibilitate
Reacțiile alergice ale pielii (mâncărime, urticarie) sunt frecvente. Aceste simptome nu sunt de obicei severe și adesea se rezolvă cu continuarea tratamentului (vezi și tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat).

Mai puțin frecvente: febră medicamentoasă, leziuni hepatice (vezi și tulburări hepato-biliare).

Foarte rare: dureri articulare (vezi și tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv).

Tulburări ale sistemului nervos
Rare: amețeli, tulburări neuromusculare.

Tulburări vasculare
Foarte rare: inflamație a vaselor de sânge (vasculită), sindrom de tip lupus (vezi mai jos), periarterită nodoză (vezi mai jos), umflături, în special ale membrelor (edem periferic).

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: prurit, urticarie

Foarte rare: chelie

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: pneumonie (pneumonie interstițială), astm

Tulburări gastrointestinale
Frecvente: tulburări gastro-intestinale, greață, vărsături.

Mai puțin frecvente: tulburări ale gustului și mirosului (disgeuzie, ageuzie). care sunt reversibile și se rezolvă în câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Propicil.

Tulburări hepato-biliare
Rare: insuficiență hepatică, în special la doze mari.
Au fost descrise leziuni inflamatorii ale ficatului cu distrugerea celulelor hepatice (reacție hepatică cu necroză a celulelor hepatice), precum și staza biliară (colestază tranzitorie).

Aceste simptome sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.

Foarte rare: în cazuri izolate a fost raportată insuficiență hepatică severă cauzată de propiltiouracil.

Cu frecvență necunoscută: insuficiență hepatică, inflamație a ficatului

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare: dureri articulare fără semne de inflamație.

Tulburări ale sistemului endocrin
Foarte rare: formarea gușei la nou-născuți.

Tulburări ale urechii și labirintului
Foarte rare: pierderea auzului poate apărea în cazuri izolate.

Cercetare (rezultate de laborator)
Foarte frecvente: creșterea temporară a enzimelor care indică funcția hepatică (transaminaze).

Explicații
Eritematosul Jlynyc este o boală a întregului corp (o boală sistemică) în care se formează anticorpi împotriva propriului corp (o boală autoimună) care provoacă reacții inflamatorii. Boala este alotropă și se caracterizează prin modalități diferite și diverse de a afecta organele și sistemele.

Periarterita nodoasă este o boală a întregului corp, care se manifestă prin inflamația vaselor de sânge (vasculită) și distrugerea arterelor. Simptomele includ pierderea în greutate și afectarea funcției renale, cardiace și articulare.

Testul Coombs este un test pentru prezența anticorpilor împotriva globulelor roșii.

Observații
Propiliu reduce consumul de energie al organismului, care este crescut patologic din cauza hipertiroidiei. Aceasta înseamnă că tratamentul cu Propicil 50 mg poate crește greutatea corporală cu un aport constant de alimente. În general, din punct de vedere medical, acest lucru este de dorit în timpul tratamentului cu Propicil 50 mg.

Creșterea suplimentară a glandei tiroide deja mărită cu niveluri suprimate de TSH (TSH este un hormon care stimulează producția de tiroxină) a fost observată ca o consecință a bolii de bază și nu poate fi prevenită prin tratamentul suplimentar cu hormoni tiroidieni.

Apariția sau exacerbarea bolilor oculare (orbitopatie endocrină), care poate apărea la pacienții cu boală tiroidiană, este independentă de evoluția bolii tiroidiene: o astfel de complicație nu este un motiv pentru reevaluarea comportamentului terapeutic și nu trebuie considerată ca fiind adversă reacție la un tratament adecvat.

La un număr mic de pacienți, hipotiroidismul poate apărea în timpul tratamentului cu Propicil 50 mg. Acesta nu este un efect secundar al tratamentului, ci un proces inflamator al țesutului tiroidian.

Funcția tiroidiană constantă trebuie monitorizată în timpul terapiei antitiroidiene pentru a evita supradozajul. De asemenea, este necesar să se monitorizeze numărul de sânge, enzimele hepatice și indicatorii enzimelor de stază biliară.

Dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Propicil 50 mg

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Propicil 50 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Depozitare:
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Propicil 50 mg

- Substanța activă este: propiltiouracil
- Celelalte componente sunt: ​​lactoză, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, povidonă, amidon pregelatinizat.

Cum arată Propicil 50 mg și conținutul ambalajului
Propicil 50 mg este disponibil în ambalaje de 100 comprimate într-o cutie.

Titularul autorizației de introducere pe piață
Armeda Arzneimittel Gmbb
Trill 1
23863 Nienwohld
Germania

Producător
Haupt Pharma Berliii GmbH
Moosrosenstrabe 7
12347 Berlin
Germania

Data ultimei revizuiri a prospectului August/2012