Testul este doar pentru uz profesional.

igmiggm

Se vinde în pachete indivizibile de 25 de teste, inclusiv dispozitive de înțepare.

Testul a fost notificat și introdus în baza de date a Agenției Executive pentru Medicamente.

Are o declarație de conformitate cu reglementările europene pentru dispozitivele medicale.

SCOP

Cartușul de testare rapidă COVID-19 IgG/IgM (sânge integral/ser/plasmă) este un test imunocromatografic în fază solidă pentru detectarea rapidă, calitativă și diferențială a anticorpilor IgG și IgM New Coronavirus 2019 din sângele uman, ser sau plasmă. Acest test oferă doar un rezultat preliminar. Prin urmare, fiecare probă de reactiv pentru cartuș de testare rapidă COVID-19 IgG/IgM (sânge integral/ser/plasmă) trebuie validată cu metode alternative de testare și rezultate clinice.

INTRODUCERE

Coronavirusurile sunt virusuri ARN învelite, care se răspândesc pe scară largă printre oameni, alte mamifere și păsări, provocând boli respiratorii, enterice, hepatice și neurologice. Se știe că șapte tipuri de coronavirus cauzează boli la om. Patru virusuri - 229E, OC43, NL63 și HKU1 - predomină și provoacă simptome de răceală frecvente la persoanele cu imunitate sănătoasă. )) și Noul Coronavirus din 2019 (COVID-19) - sunt de origine zoonotică și sunt uneori asociate cu boli fatale. Anticorpii IgG și IgM pentru noul coronavirus din 2019 pot fi detectați încă 2-3 săptămâni după expunere. IgG rămâne pozitiv, dar nivelul anticorpilor scade dramatic.

PRINCIPIU

Caseta de test rapid COVID-19 IgG/IgM (sânge integral/ser/plasmă) este un test imunocromatografic cu flux lateral. Testul utilizează anticorp IgM anti-uman (linia de test IgM), IgG anti-uman (linia de test IgG) și IgG anti-iepure de capră (linia de control C) imobilizate pe bandă de nitroceluloză. Mediul conjugat de culoare burgundă conține aur coloidal conjugat cu antigene COVID-19 recombinate conjugate cu aur coloidal (conjugate COVID-19) și aur IgG, conjugate de iepure. Când o probă urmată de tampon de testare este adăugată la sondă pentru probă, anticorpii IgM și/sau IgG, dacă există, se vor lega de conjugații COVID-19 pentru a forma un complex de anticorpi antigenici. Acest complex migrează prin membrana nitrocelulozei prin acțiune capilară. Atunci când complexul îndeplinește linia anticorpului imobilizat corespunzător (IgM anti-uman și/sau IgG anit-uman), complexul este capturat, formând o bandă de culoare burgundă, care confirmă rezultatul testului reactiv. Absența unei benzi colorate în zona de testare indică un rezultat al testului nereactiv.

Pentru a servi drept control procedural, linia de culoare din zona liniei de control se va schimba întotdeauna de la albastru la roșu, indicând faptul că s-a adăugat volumul corespunzător al probei și că s-a produs capilaritatea membranei.

MATERIALE FURNIZATE

25 de pungi sigilate, fiecare conținând o casetă de testare, picurător și uscător

1 prospect cu instrucțiuni

MATERIAL NECESAR DAR NEFURNIZAT

1. Recipiente pentru probe 2. Lance (numai pentru sângele degetului întreg)

3. Centrifugați (numai cu plasmă) 4. Cronometru

5. Tuburi capilare heparinizate și bulb (pentru sângele întregului deget)

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

Kitul poate fi depozitat la temperatura camerei sau la frigider (2-30 ° C). Dispozitivul de testare este stabil în termenul de valabilitate imprimat pe punga sigilată. Dispozitivul de testare trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare. NU ÎNGELAȚI. A nu se utiliza după data de expirare.

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

1. Numai pentru diagnosticare profesională In Vitro. A nu se utiliza după data de expirare.

2. Acest prospect informativ trebuie citit în întregime înainte de efectuarea testului. În caz contrar, rezultatele testelor sunt inexacte.

3. Nu utilizați dacă tubul/sacul este deteriorat sau rupt.

4. Testul este pentru o singură utilizare. Nu refolosiți în niciun caz.

5. Manipulați toate probele ca și cum ar fi conținut agenți infecțioși. Respectați măsurile de precauție stabilite împotriva pericolelor microbiologice în timpul studiului și urmați procedurile standard pentru eliminarea corectă a probelor.

6. În timpul analizei probelor, purtați îmbrăcăminte de protecție, precum haine de laborator, mănuși de unică folosință și protecție a ochilor.

7. Umiditatea și temperatura pot afecta negativ rezultatele.

8. Nu efectuați testul într-o cameră cu flux puternic de aer, adică. ventilator electric sau aparat de aer condiționat puternic.

PRELUCRAREA DE PROBE

1. Caseta de testare rapidă COVID-19 IgG/IgM (sânge integral/ser/plasmă) poate fi efectuată folosind fie sânge integral, ser sau plasmă.

2. Separați serul sau plasma de sânge cât mai repede posibil pentru a evita hemoliza. Utilizați numai probe curate, nehemolizate.

3. Testarea trebuie efectuată imediat după prelevare. Nu lăsați probele la temperatura camerei pentru o lungă perioadă de timp. Probele de ser și plasmă pot fi păstrate la 2-8 ° C timp de până la 3 zile. Pentru depozitarea pe termen lung, probele trebuie păstrate sub -20 ° C. Tot sângele prelevat dintr-o puncție venoasă trebuie păstrat la 2-8 ° C dacă testul urmează să fie efectuat în termen de 2 zile de la recoltare. Nu congelați probe de sânge integral. Tot sângele prelevat din sol trebuie testat imediat.

4. Probele trebuie să fie la temperatura camerei înainte de testare. Probele congelate trebuie dezghețate complet și amestecate bine înainte de testare. Probele nu trebuie congelate sau dezghețate în mod repetat.

5. Atunci când eșantioanele trebuie transportate, acestea trebuie ambalate în conformitate cu dispozițiile naționale referitoare la transportul agenților etiologici.

PROCEDURA DE TESTARE

Lăsați caseta de testare, proba, tamponul și/sau comenzile să se echilibreze la temperatura camerei (15-30 ° C)C) înainte de testare.

1. Scoateți caseta de test din punga de folie sigilată și utilizați-o cât mai curând posibil. Cele mai bune rezultate vor fi obținute dacă analiza se efectuează în decurs de o oră.

2. Așezați dispozitivul de testare pe o suprafață curată și plană.

Pentru probe de ser sau plasmă:

Cu un mini picurător de plastic (furnizat) de 5 μL, trageți o probă de ser/plasmă care depășește linia de probă așa cum se arată în imaginea următoare, apoi transferați proba de ser/plasă extrasă în sondă (S). Apoi adăugați imediat 2 picături (aproximativ 80 μL) de tampon de probă în godeul de tampon (B). Evitați bulele de aer.

Notă: Înainte de testare, încercați de mai multe ori dacă nu sunteți familiarizați cu picuratorul. Pentru o precizie mai bună, pipetați proba cu o capacitate de 5 μL volum.

Pentru o probă de sânge întreg:

Țineți mini picurătorul de plastic de 5 µL pe verticală și transferați 1 picătură de sânge integral (aproximativ 10 µL) în sondă de probă (S) a dispozitivului de testare, apoi adăugați imediat 2 picături (aproximativ 80 μL) de tampon de probă în sondă de tampon ( B). Evitați bulele de aer.

Așteptați să apară liniile colorate. Rezultatul trebuie citit după 10 minute. Rezultatele pozitive pot fi văzute după 2 minute. Nu interpretați rezultatul după 15 minute.

INTERPRETAREA REZULTATELOR

NEGATIV: Linia de culoare din zona liniei de control (C) se schimbă de la albastru la roșu. Nicio linie nu apare în zonele T1 sau T2. Rezultatul este negativ.

IgM POZITIV:

Linia colorată din zona liniei de control (C) se schimbă de la albastru la roșu și apare o linie colorată în zona T1 a liniei de test. Rezultatul este un IgM anti-COVID-19 pozitiv.

IgG POZITIV:

Linia colorată din zona liniei de control (C) se schimbă de la albastru la roșu, iar linia colorată apare în zona T2 a liniei de test. Rezultatul este un IgG anti-COVID-19 pozitiv.

IgG și IgM POZITIV:

Linia colorată din zona liniei de control (C) se schimbă de la albastru la roșu și două linii colorate apar în zonele liniilor de testare T1 și T2. Rezultatul este IgM și IgG anti-COVID-19 pozitive.

INVALIDITATE:

Linia de control este încă complet sau parțial albastră și nu reușește să se schimbe complet din albastru în roșu. Volumul insuficient de eșantion sau tehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile cauze ale eșecului pe linia de control. Revedeți procedura și repetați testul cu o nouă casetă de testare. Dacă problema persistă, opriți imediat utilizarea kitului de testare și contactați distribuitorul local.

CONTROL DE CALITATE

Controlul procedural este inclus în test. Linia roșie care apare în zona de control (C) este controlul procedural intern. Acest lucru confirmă volumul suficient al eșantionului și corectitudinea tehnicii procedurale.

Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit; cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie testate ca bune practici de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corectă a acestuia.

LIMITE

1. Folosiți probe proaspete ori de câte ori este posibil. Probele înghețate și decongelate (în special în mod repetat) conțin particule care pot bloca membrana. Acest lucru încetinește fluxul de reactivi și poate duce la o culoare de fundal saturată, ceea ce face dificilă interpretarea rezultatelor.

2. Performanța optimă a analizei necesită respectarea strictă a procedurii de analiză descrisă în prospectul informativ. Abaterile pot duce la rezultate aberante.

3. Un rezultat negativ pentru un pacient individual indică o lipsă de anticorpi anti-COVID-19 detectabili. Cu toate acestea, un rezultat negativ al testului nu exclude posibilitatea expunerii sau contaminării cu COVID-19.

4. Un rezultat negativ poate apărea dacă cantitatea de anticorpi COVID-19 prezenți în probă este sub testul de detectare sau anticorpii care sunt detectați nu sunt prezenți în stadiul bolii în care a fost prelevată.

5. Unele probe care conțin titruri anormal de mari de anticorpi heterofili sau factor reumatoid pot afecta rezultatele scontate.

6. La fel ca în cazul tuturor testelor de diagnostic, diagnosticul clinic final nu trebuie să se bazeze pe rezultatul unui singur test, ci trebuie făcut de către medic numai după ce toate rezultatele clinice și de laborator au fost evaluate.

CARACTERISTICI DE PERFORMANTA

Performanța clinică

Testul rapid COVID-19 IgG/IgM (sânge integral/ser/plasmă) a fost evaluat cu 113 probe de sânge obținute de la pacienți cu pneumonie sau simptome respiratorii. Rezultatele au fost comparate cu RT-PCR sau diagnosticul clinic (inclusiv tomografia computerizată toracică și semnele clinice etc.) de „Diagnosticul și tratamentul pneumoniei datorate noului coronavirus”.

Compararea rezultatelor RT-PCR cu privire la testul IgM.