Dexametazona Adipharm 0,1% picături oftalmice, suspensie
Dexametazona Adipharm 0,1% picături oftalmice, suspensie

picături

2. Compoziția calitativă și cantitativă

Un ml de suspensie conține 1 mg dexametazonă.

Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. Forma de dozare/Dexametazona Adipharm picături oftalmice susp. 10 ml x 1 /

Picături pentru ochi, suspensie.

4. Date clinice

4.1. Indicații terapeutice

Dexametazona Adipharm este indicată pentru tratamentul bolilor inflamatorii sensibile la steroizi, cum ar fi:
• Inflamația segmentului anterior al ochiului - uveită anterioară acută și cronică, irită, iridociclită, ciclită, cheratită de zona zoster (când trece faza acută a bolii);
• Boli ale conjunctivei - cheratoconjunctivită, conjunctivită non-purulentă, inclusiv vernală, alergică și catarală. Medicamentul este deosebit de eficient atunci când alergia este principala cauză a bolii;
• Ulcere marginale recurente de origine toxică sau alergică;
• Arsuri chimice sau termice;
• Tratament postoperator.

4.2. Doze și mod de administrare

Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare.
În condiții inflamatorii severe, doza inițială este de 1-2 picături în conjunctivă la fiecare 30-60 de minute și, pe măsură ce starea se îmbunătățește, doza se reduce treptat la fiecare 4 ore.
În inflamația moderată/cronică aplicați 1-2 picături în conjunctiva ochiului la fiecare 3-6 ore (poate mai des, în funcție de afecțiune).
În caz de alergie sau forme ușoare de inflamație, doza este de 1-2 picături la fiecare 3-4 ore.
Când medicamentul este administrat concomitent cu alte produse oftalmice, este necesar un interval de cel puțin 15 minute între cele două picături. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 2 săptămâni fără consult medical repetat.

Copii
Nu este recomandată utilizarea produsului la copii. din cauza lipsei de date suficiente privind siguranța și eficacitatea la acest grup de pacienți.

4.3. Contraindicații/Dexametazona Adipharm picături oftalmice susp. 10 ml x 1 /

• hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
• unele boli virale ale corneei și conjunctivei;
• alte boli virale: de ex. vaccinarea împotriva herpesului simplex, a varicelei sau a variolei;
• tuberculoză și infecții fungice;
• infecții purulente acute;
• alte boli cauzate de microorganisme patogene datorită posibilității de mascare a simptomelor sau agravarea infecției prin tratament cu corticosteroizi;

• pacienți cu presiune intraoculară crescută și/sau cu antecedente de acest tip;
• copii.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Cu administrarea pe termen lung sau cu doze mari, este posibilă absorbția sistemică semnificativă a corticosteroidului, precum și apariția hipertensiunii oculare la unii pacienți.
Utilizarea prelungită poate provoca herpes simplex ocular sau alte efecte secundare sistemice. În astfel de cazuri, se recomandă monitorizarea regulată a stării ochilor.
Suspensia este destinată utilizării topice numai în sacul conjunctival. Nu trebuie utilizat pentru injecție intraoculară.
În cazul în care nu există nicio îmbunătățire după 3-4 zile de tratament, se recomandă numirea unui tratament local sau sistemic suplimentar. Dexametazona Adipharm conține conservant clorură de benzalconiu și poate fi absorbită de lentilele de contact moi. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea produsului și reintroduse cel puțin 15 minute după instilare.
Când utilizați Dexamethasone Adipharm cu alte picături pentru ochi, este necesar să respectați cel puțin un interval de 15 minute între aplicarea lor.
Important pentru sportivi:
Datorită posibilității de absorbție sistemică, utilizarea acestui produs poate da un rezultat fals pozitiv în controlul dopajului.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Este posibilă o creștere suplimentară a presiunii intraoculare, mai ales atunci când dexametazona este administrată concomitent cu atropină sau alte anticolinergice, care cresc și presiunea intraoculară.

Având în vedere că o anumită cantitate de substanță activă, atunci când este administrată intravenos în doze normale, intră în circulația sistemică, interacțiunile medicamentoase trebuie luate în considerare atunci când sunt administrate sistemic.

Dexametazona interacționează cu medicamente care provoacă torsada vârfurilor (astemizol, bepridil, eritromicină IV, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină). Această interacțiune este mai pronunțată în hipokaliemie, bradicardie și interval Q-T prelungit.

Interacțiunea cu acidul acetilsalicilic și alți salicilați: există riscul scăderii salicilaților plasmatici în timpul tratamentului concomitent cu produse corticosteroide și supradozajul acestora după întreruperea tratamentului cu cornicosteroizi. Prin urmare, este necesară ajustarea dozelor de salicilați în timpul și după tratamentul cu corticoizi.

Interacțiunea cu medicamente antiaritmice care poate duce la acest lucru. torsade de vârfuri (amiodaronă, disopiramidă, chinidină și derivații săi, sotalol): este necesar să se monitorizeze nivelul de potasiu din sânge și să se corecteze hipokaliemia, să se controleze intervalul QT și în cazul torsadelor de vârf să se oprească mijloace antiaritmice.

Interacțiunea cu anticoagulante orale: posibil efect al
corticoterapie la coagulare, atât la nivelul metabolismului anticoagulant, cât și la nivelul factorilor de coagulare. Complicațiile sunt posibile datorită prezenței unui risc hemoragic de tip heparină caracteristic tratamentului cu corticosteroizi (la nivelul mucoasei intestinale și din cauza insuficienței vasculare). Atunci când se administrează doze mari sau tratament prelungit (mai mult de 10 zile), când tratamentul combinat este justificat, este necesară supraveghere medicală.

Interacțiunea cu alți agenți hipokaliemici (agenți hipokaliemici singuri sau în combinație cu stimulente stimulante, amfotericina B IV): aceste combinații prezintă un risc suplimentar de dezvoltare a hipokaliemiei. În aceste cazuri este necesar să se verifice în mod constant nivelul de potasiu din sânge și corectarea acestuia, în special în timpul tratamentului cu produse Digitalis.

Interacțiunea cu produsele digitalice: hipoglicemia accelerează apariția efectelor toxice digitalice. Este necesar să se monitorizeze constant nivelul de potasiu din sânge și posibila corecție.

Inductori enzimatici (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină): concentrațiile plasmatice și eficacitatea corticosteroizilor sunt reduse datorită metabolismului hepatic crescut. În aceste cazuri, este necesară monitorizarea clinică și biologică, precum și adaptarea administrării corticoidelor în timpul și după asocierea cu inductor.

Interacțiunea cu insulina, metformina, sulfamidele hipoglicemiante: se observă o creștere a glicemiei, uneori în combinație cu acidoză, care apare datorită scăderii toleranței la glucoză sub acțiunea corticosteroizilor. Se recomandă ca pacientul să fie alertat și să se auto-monitorizeze nivelul zahărului din sânge și urină, în special la începutul tratamentului. Tratamentul concomitent cu corticosteroizi și medicamente altidiabetice, precum și după întreruperea hormonului, necesită ajustarea dozei de medicamente antidiabetice.

Interacțiunea cu izoniazida: se observă o scădere a concentrației plasmatice a izoniazidei cu această combinație datorită creșterii metabolismului hepatic și a scăderii metabolismului glucocorticoidului. Este necesară monitorizarea clinică și microbiologică.

Interacțiune cu aminoglutetimidă: Eficacitatea scăzută a dexamatazonei a fost observată din cauza metabolismului hepatic crescut. Acest lucru necesită ajustarea dozei de Dexamethasone Adipharm.

Interacțiune cu agenți antihipertensivi: efect antihipertensiv redus datorită retenției de sodiu și apă cauzată de corticoizi.

Interacțiunea cu interferon-alfa: există riscul de inhibare a interferonului.

Interacțiunea cu praziquantel: scade concentrațiile plasmatice de praziquantel.

4.6. Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente despre efectele secundare ale dexametazonei în timpul sarcinii și alăptării.
Studiile la animale arată malformații sau alte efecte embriotoxice (de exemplu, probleme cu creșterea fetală). Nu s-au efectuat astfel de studii la oameni. Este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc în timpul sarcinii (în special în primul trimestru).
Glucocorticoizii sunt excretați în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu produsul, alăptarea trebuie întreruptă (mai ales în cazul terapiei de lungă durată).

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Reacțiile adverse posibile, cum ar fi tulburări vizuale ușoare, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare/Dexametazona Adipharm picături oftalmice susp. 10 ml x 1 /

• În general, produsul este bine tolerat. Efectele secundare pot include iritații locale tranzitorii, mâncărime, eritem palpebral sau conjunctival. Există riscul reacțiilor de hipersensibilitate cutanată și conjunctivală.
• Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate duce la hipertensiune oculară, glaucom sau leziuni ale nervului optic, opacizarea lentilei, cheratită superficială, cataractă subcapsulară posterioară.
• Când apar ulcere corneene sau sclerale, corticosteroizii pot încetini vindecarea și pot provoca suprainfecție.
• Cu o absorbție sistemică crescută, pot apărea efecte secundare
efecte gastrointestinale precum greață și vărsături.

4.9. Supradozaj

Supradozajul cu administrare oculară este puțin probabil. Ingerarea conținutului unui ambalaj nu poate provoca simptome de supradozaj, întrucât un flacon de Dexamethasone Adipharm conține 10 mg de substanță activă.

Cu toate acestea, simptomele unui supradozaj pot fi similare cu efectele secundare ale produsului.

5. Proprietăți farmacologice

Grupa farmacoterapeutică: organe senzoriale. Produse medicamentoase oftalmice. Antiinflamator. Corticosteroizi.
Codul PBX: v01VA 01

5.1. Proprietăți farmacodinamice

5.3. Date preclinice de siguranță

Toxicitate acuta
Studiile orale, o dată pe zi timp de 7 zile, au arătat că LD50 de dexametazonă la șoareci a fost de 16 g/kg greutate corporală și peste 3 g/kg greutate corporală la șobolani.
După administrarea subcutanată, următoarele doze letale de dexametazonă au fost observate o dată pe zi timp de 7 zile: LD50> 700 mg/kg greutate corporală la șoareci și aproximativ 120 mg/kg greutate corporală la șobolani.

Toxicitate cronică: nu există dovezi ale toxicității cronice la oameni sau animale. Reacțiile adverse prezentate la pct. 4.8 pot fi de așteptat cu utilizarea pe termen lung a produsului în doze mai mari de 1,5 mg/zi.

Cancerogenitate. mutagenicitate. efect asupra fertilității
Studiile efectuate pe celule umane, celule de șoarece și Dexametazonă Adipharm au arătat că dexametazonă are potențial mutagen specific pentru FS (1) K10
În plus, dexametazona administrată subcutanat la șobolani Wistar (vârsta de 9 zile) la o doză de 1 mg/kg corp. a demonstrat teratogenitate funcțională, care s-a manifestat cu afectarea memoriei pe termen scurt. A existat, de asemenea, o modificare a răspunsului imun, exprimată printr-o creștere a răspunsului imun celular și o scădere a umoralului.
Studiile nu sugerează un risc crescut de toxicitate asupra funcției de reproducere.
Utilizarea dexametazonei la sfârșitul sarcinii duce la un risc crescut de atrofie adrenocorticală pentru făt. În acest caz, este necesară o terapie suplimentară pentru nou-născut.

6. Date farmaceutice

6.1. Lista excipienților

Polisorbat 80
Hipromeloză
Fosfat disodic dodecahidrat
Acid citric, monohidrat
Clorura de sodiu
Edetat disodic
Clorură de benzalconiu
Apa purificata.

6.2. Incompatibilități

Nu se aplică.
Regula generală este: atunci când se utilizează mai multe produse pentru ochi în același timp, este necesar să se respecte un interval de cel puțin 15 minute între ele.

6.3. Data expirarii

2 ani.
După prima deschidere a ambalajului, medicamentul este gata de utilizare timp de 28 de zile.

6.4. Condiții speciale de depozitare

A se păstra într-un loc întunecat la o temperatură sub 25 ° C.
Nu utilizați mai mult de 28 de zile după deschiderea flaconului.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

6.5. Date de ambalare

Flacon din polietilenă cu suspensie de 10 ml, echipat cu un picurător și un capac steril, sigilat cu un inel.

6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Pentru a preveni contaminarea produsului în timpul utilizării, se recomandă să nu atingeți picurătorul sau capătul dopului cu mâinile și să nu atingeți ochii. Au fost raportate cazuri de cheratită bacteriană din cauza utilizării necorespunzătoare a ambalajului cu mai multe doze.
Flaconul nu trebuie utilizat simultan pentru utilizare în ochi și nas, precum și la diferiți pacienți.