. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

dulcolax

Dulcolax Pico picături orale sol. 7,5 mg/ml x 15; x 30/DULCOLAX

Dulcolax Pico picături orale sol. 7,5 mg/ml x 15; x 30/DULCOLAX

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Dulcolax Pico picături orale sol. 7,5 mg/ml x 15; x 30 /

1. Denumirea medicamentului

Picături orale DULCOLAX® PICO, soluție
/ DULCOLAX PICO /

2. Compoziția calitativă și cantitativă

1 ml (= 15 picături) conține 7,5 mg de picosulfat de sodiu.

3. Forma de dozare/picături orale Dulcolax Pico sol. 7,5 mg/ml x 15; x 30 /

Picături orale, soluție.

4. Date clinice

4.1. Indicații

Este utilizat pentru constipație și condiții care necesită facilitarea defecației.

4.2. Doze și mod de administrare

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, se recomandă următoarele doze:
Picături orale, soluție 7,5 mg/1 ml (= 15 picături)

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 10-20 picături (5-10 mg).

Copii 4-12 ani: 5-10 picături (2,5 - 5 mg).

Pentru copiii de la 2 la 4 ani doza recomandată este de 250 mcg/kg, adică. Vi picătură/kg greutate corporală. De exemplu, dacă copilul cântărește 10 kg, doza recomandată este de 5 picături (2,5 mg).

Pentru copii sub 2 ani - nu se aplică.
DULCOLAX PICO trebuie luat seara pentru a induce defecația în dimineața următoare.

4.3. Contraindicații/picături orale Dulcolax Pico sol. 7,5 mg/ml x 15; x 30 /

DULCOLAX PICO este contraindicat la pacienții cu ileus, intervenții chirurgicale abdominale acute, cum ar fi apendicita acută, boala inflamatorie intestinală acută și deshidratare severă.

DULCOLAX PICO este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre excipienți.

4.4. Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare

Ca toate laxativele, DULCOLAX PICO nu trebuie administrat zilnic pentru o perioadă lungă de timp.

Se recomandă să se determine în prealabil cauza constipației înainte de a utiliza DULCOLAX PICO și alte laxative.

Administrarea prelungită sau cu doze mari poate duce la dezechilibru electrolitic și hipokaliemie, precum și la accelerarea reapariției constipației.

Copiii trebuie să ia DULCOLAX PICO numai pe bază de prescripție medicală. Pacienții intoleranți la soluția de sorbitol 70% nu trebuie să utilizeze DULCOLAX PICO datorită prezenței acestui ingredient ca excipient în compoziția medicamentului.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Doze mai mari de DULCOLAX PICO, în special atunci când sunt administrate concomitent cu diuretice sau adrenocorticosteroizi, pot crește riscul de dezechilibru electrolitic.

Tulburările electrolitice pot provoca hipersensibilitate la glicozide cardiace.

4.6. Sarcina și alăptarea

Atunci când sunt utilizate în timpul sarcinii, observațiile pe termen lung nu au evidențiat efecte adverse sau adverse. Cu toate acestea, utilizarea DULCOLAX PICO în timpul sarcinii trebuie limitată numai la prescripție medicală.

Deși nu există dovezi că DULCOLAX PICO este excretat în laptele uman, acesta nu este recomandat pentru utilizarea de către femeile care alăptează.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu se cunosc efecte ale DULCOLAX PICO asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare/picături orale Dulcolax Pico sol. 7,5 mg/ml x 15; x 30 /

Pot apărea disconfort abdominal, crampe abdominale și durere. Au fost raportate cazuri de diaree.
Cu DULCOLAX PICO au fost raportate cazuri izolate de reacții alergice, inclusiv reacții cutanate și angioedem.

4.9. Supradozaj

Simptome
Dacă se iau doze mari, pot apărea scaune apoase (diaree), dureri abdominale spastice, modificări semnificative ale echilibrului hidro-electrolitic al corpului și hipokaliemie. Au fost raportate cazuri de ischemie a mucoasei colonice la doze mai mari decât cele recomandate pentru a trata în mod curent constipația. Se știe că laxativele din supradozajul sistemic cauzează diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar și pietre la rinichi. Au fost raportate, de asemenea, leziuni ale tubilor renali, alcaloza metabolică și slăbiciune musculară secundară hipokaliemiei, în asociere cu abuzul laxativ cronic.

Terapie
La scurt timp după administrarea dozei mari, absorbția poate fi redusă sau prevenită prin inducerea vărsăturilor sau spălarea gastrică. Dacă este necesar, aportul de lichide și corectarea dezechilibrului apă-electrolit, precum și utilizarea antispastice.

5. Date farmacologice

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Ingredientul activ al DULCOLAX PICO - picosulfatul de sodiu este o substanță laxativă cu acțiune locală din grupa triarilmetan, care după degradarea bacteriană a colonului în difenol, stimulează mucoasa colonică, provocând peristaltismul colonului.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, picosulfatul de sodiu ajunge la colon fără absorbție semnificativă în tractul digestiv. Ca urmare, circulația enterohepatică este evitată. După degradarea sa bacteriană, forma activă, bifenolul liber, se formează în colon, care este de fapt un iritant pentru peristaltismul colonic. Ca urmare, debutul acțiunii este între 6 și 12 ore, care este determinat de eliberarea substanței active difenol din preparat. După administrarea DULCOLAX PICO, disponibilitatea în țesuturile corpului este minimă. Acest lucru este confirmat și de excreția urinară scăzută atunci când este administrată pe cale orală.

Nu există nicio relație între efectul laxativ și nivelurile plasmatice ale difenolului activ.

5.3. Date preclinice de siguranță

Toxicitatea acută cu picosulfat de sodiu a fost studiată la șoareci, șobolani și iepuri. Datele au arătat că toxicitatea acută a fost> 17 (șoareci),> 16 (șobolani) și, respectiv,> 6 g/kg (iepuri). Principalele semne de toxicitate la șoareci și șobolani au fost polidipsia, piloerecția și diareea. Dintre toate speciile de animale testate, iepurii sunt cei mai insensibili.

Studiile de până la 6 luni de toxicitate subcronică și cronică a picosulfatului de sodiu la șobolani și câini au arătat că dozele care depășesc 1000 de ori doza terapeutică la om provoacă diaree și scădere în greutate. Au fost observate cazuri izolate de atrofie a mucoasei gastro-intestinale cu administrarea ulterioară a unor doze mari. Modificările legate de tratament sunt cauzate de iritația intestinală cronică asociată cu cașexia. Toate efectele secundare toxice sunt reversibile. Picosulfatul de sodiu nu a avut niciun efect asupra ritmului cardiac, tensiunii arteriale sau respirației la animalele trezite și anesteziate.

Picosulfatul de sodiu nu a prezentat niciun efect mutagen. Nu există teste biologice cronice pentru activitatea cancerigenă.

Picosulfatul de sodiu a fost studiat pentru efectele asupra fertilității/segmentului I (tratament înainte de împerechere - înainte de implantare), teratogenitate/segmentului II (administrare în timpul organogenezei) și dezvoltării peri- și postnatale/segmentului III (tratament în faza gestațională târzie, în timpul alăptării la șobolani și iepuri (doar segmentul II) Nivelurile de doză selectate au fost de 1, 10 și 100 mg/kg greutate corporală, iar dozele toxice materne care cauzează diaree au fost asociate cu embriotoxicitate (resorbție precoce crescută), dar fără a provoca un efect teratogen sau efecte adverse asupra capacitatea de reproducere a descendenților.

6. Date farmaceutice

6.1. Excipienți

Benzoat de sodiu, soluție de sorbitol 70%, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, apă purificată.

6.2. Incompatibilități fizico-chimice

6.3. Data expirarii

Perioada de valabilitate a DULCOLAX PICO este de 36 de luni de la data fabricației.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

6.4. Condiții speciale de depozitare

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
A se feri de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

6.5. Date de ambalare

Flacoane din polietilenă, picurător și capac cu șurub.