. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

orale combinate

Dienille tabl. film 2 mg/0,03 mg - 1 x 21; 3 x 21/Dienil

Dienille tabl. film 2 mg/0,03 mg - 1 x 21; 3 x 21/Dienil

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Dienille tabl. film 2 mg/0,03 mg - 1 x 21; 3 x 21 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Dienille 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
Dienyl 2 mg/0,03 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 2 mg dienogest și 0,03 mg etinilestradiol.
Excipienți: lactoză monohidrat (54,6 mg), glucoză (0,085 mg) și lecitină din soia (0,031 mg).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/tablă Dienille. film 2 mg/0,03 mg - 1 x 21; 3 x 21 /

Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Contracepție hormonală.
Pentru tratamentul acneei ușoare până la moderate care nu răspunde la tratamentul topic doar la femeile care doresc contracepție orală pentru a preveni sarcina și care nu au contraindicații pentru contracepția orală combinată.

4.2 Doze și mod de administrare

Aplicarea Dienyl
Comprimatele filmate se iau la aceeași oră în fiecare zi (cu puțin lichid, dacă este necesar), conform secvenței marcate pe blister. Luați zilnic câte un comprimat filmat timp de 21 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior se începe după 7 zile fără a lua comprimate; de obicei în această perioadă sângerarea începe de la întreruperea aportului hormonal. De obicei, începe la 2-3 zile după ce ați luat ultimul comprimat și este posibil să nu se termine când luați primul comprimat filmat din ambalajul următor.

Cum să începeți să luați Dienyl
Când nu a fost utilizat un contraceptiv hormonal luna trecută
Un comprimat filmat trebuie luat în prima zi a ciclului menstrual (prima zi a menstruației este marcată ca Ziua 1).,

La trecerea de la contracepția combinată (contraceptiv oral combinat, inel vaginal, plasture transdermic) la contracepție orală

Femeia trebuie să înceapă să ia Dienyl în ziua următoare perioadei obișnuite fără comprimate sau un interval de comprimat placebo pe contraceptivul oral combinat administrat anterior sau în ziua următoare ultimei comprimate active a contraceptivului oral combinat administrat anterior. În cazul în care a fost utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat ca femeia să înceapă să ia Dienyl în ziua îndepărtării, dar cel târziu - când ar trebui să fie următoarea aplicare a inelului/plasturelui.

Când înlocuiți un produs monocomponent numai cu progesteron (mini-tablete, injecții sau implanturi) sau un sistem intrauterin care eliberează prouterine (IUS)

Femeile care iau mini-pastile numai cu progesteron le pot înlocui oricând cu contraceptive orale combinate. Implanturile sau sistemele intrauterine care utilizează progesteron pot începe să ia comprimatele în ziua în care elimină implantul sau sistemul intrauterin (SB). Femeile care fac injecții pot începe să ia comprimatele filmate în ziua în care trebuie administrată următoarea injecție. Cu toate acestea, în toate aceste cazuri, trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare în primele 7 zile.

Aplicare după avort în primul trimestru
Aportul produsului poate începe imediat; nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare.

Utilizare după naștere și după avort în al doilea trimestru:
Produsul poate fi început la 21-28 de zile după naștere sau avort în al doilea trimestru. Dacă începe să luați produsul cu întârziere, trebuie să utilizați o altă metodă de contracepție (de exemplu, barieră) în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Cu toate acestea, dacă ați mai avut relații sexuale, sarcina trebuie exclusă sau comprimatele filmate trebuie amânate până la următorul ciclu menstrual.

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați pastile
Dacă luați comprimatul filmat uitat în decurs de 12 ore, nu sunt necesare măsuri suplimentare de precauție; produsul trebuie luat cât mai curând posibil și următoarele comprimate trebuie luate la ora obișnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore, fiabilitatea contraceptivă a comprimatului poate fi redusă.
8 În acest caz, trebuie să respectați regulile date mai jos:
1. Comprimatele filmate nu trebuie oprite mai mult de 7 zile.
2. Pentru a obține suprimarea adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizar-ovarian, comprimatele filmate trebuie luate timp de 7 zile fără întrerupere.
Pe baza acestora, pot fi date următoarele orientări pentru practica zilnică:

Tableta ratată în prima săptămână
Pacientul trebuie să ia ultimul comprimat filmat uitat, chiar dacă trebuie să ia două comprimate într-o singură zi, apoi trebuie să continue să ia comprimatele la ora normală. În următoarele 7 zile trebuie utilizate metode contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative). Cu toate acestea, dacă pacientul a avut deja relații sexuale în ultimele 7 zile, nu poate fi exclusă posibilitatea sarcinii. Riscul de sarcină este proporțional cu numărul de comprimate filmate uitate și crește pe măsură ce „perioada de comprimate ratate” se apropie de perioada în care nu se iau comprimate. '

Nu există un consens cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în dezvoltarea sau progresia trombozei venoase profunde.
Femeile care iau contraceptive orale combinate prezintă un risc mai mare de complicații tromboembolice arteriale în prezența următorilor factori:
- in varsta;
- dislipoproteinemie;
- hipertensiune;
- boală a valvei cardiace;
- fibrilatie atriala;
- migrenă;
- antecedente familiale de tromboembolism (tromboembolism arterial la un frate sau părinte la o vârstă relativ mică). Dacă se suspectează predispoziție ereditară, femeia trebuie să consulte un specialist înainte de a decide dacă să ia sau nu contraceptive orale combinate;
- supraponderal (indicele de masă corporală, peste 30 kg/m2);
- fumatul: fumatul crește riscul de efecte secundare cardiovasculare grave (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral) atunci când se iau contraceptive orale. Riscul este crescut și mai mult de fumatul mai intens și de vârsta înaintată.

Unele studii au raportat un risc crescut de cancer de col uterin la femeile care au folosit contraceptive orale combinate pentru o lungă perioadă de timp, dar există încă controverse cu privire la măsura în care acest lucru se poate datora factorilor concomitenti (cum ar fi comportamentul sexual, frecvența infecție cu papilomavirus etc.).
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a arătat că a existat un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de a dezvolta cancer de sân la femeile care utilizează contraceptive orale combinate. Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea comprimatelor. Pentru mai multe informații, consultați punctul 4.8. /

Au fost raportate cazuri de boală Crohn și colită ulcerativă la femeile care au luat pilule contraceptive.
Chloasma poate apărea uneori, în special la femeile cu antecedente de cloasma în timpul sarcinii. Femeile care au tendința de a dezvolta cloasma ar trebui să evite expunerea excesivă la soare sau la razele ultraviolete în timp ce iau medicamentul. La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele angioedemului.
Exacerbarea depresiei endogene sau a epilepsiei a fost raportată în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate.
Utilizarea estrogenului la fete poate provoca închiderea prematură a glandei pineale, ducând la o înălțime finală redusă.
Comprimatele combinate care conțin progestin pot avea caracteristici antagoniste ale aldosteronului, care pot avea un efect important asupra nivelului de potasiu.

Cercetare medicala
Evaluarea femeilor înainte de începerea sau reluarea tratamentului cu Dienyl trebuie să includă un istoric detaliat personal (și familial). Sarcina trebuie exclusă. Tensiunea arterială trebuie măsurată, iar examinarea medicală trebuie să fie ghidată de aceasta, precum și de secțiunile 4.3 și 4.4. Femeile care iau Dienyl trebuie să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile din acesta. Frecvența și natura acestor teste ar trebui să fie ghidate de orientări adecvate și adaptate fiecărei femei. Femeile ar trebui să fie avertizate că tabletele nu le protejează de infecția cu HIV (SIDA) sau de alte boli cu transmitere sexuală.
Monitorizarea medicală regulată este de asemenea importantă, deoarece unele contraindicații sau factori de risc pot apărea pentru prima dată în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate.

Fiabilitate redusă
Fiabilitatea contraceptivelor orale combinate poate fi redusă în următoarele circumstanțe: dacă pacientul nu ia comprimatele filmate în mod regulat, dacă apar vărsături sau diaree severă (vezi pct. 4.2 sau datorită interacțiunilor cu alte medicamente (vezi pct. 4.5) ).

Modificarea sângerării
Contraceptivele orale combinate pot provoca sângerări vaginale neregulate (detectarea sau marcarea sângerării), în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, studiul cauzei sângerării anormale trebuie amânat până când apare echilibrul hormonal; acest lucru se întâmplă de obicei după aproximativ trei cicluri lunare.
Dacă există sângerări neregulate după cicluri regulate sau sângerări continue, ar trebui excluse cauze non-hormonale, cum ar fi sarcina și prezența unei tumori maligne, aceasta poate fi o indicație pentru chiuretajul diagnostic.
Uneori este posibil ca sângerarea să nu înceapă deloc. Dacă comprimatele filmate au fost luate corect (așa cum este indicat la punctul 4.2), sarcina este foarte puțin probabilă. Dacă sângerarea nu apare la sfârșitul celui de-al doilea pachet sau dacă pacientul nu a respectat instrucțiunile de mai sus, sarcina trebuie exclusă înainte de a începe pachetul următor.
Interacțiunile metabolice care duc la creșterea clearance-ului hormonilor steroizi sexuali pot determina marcarea sângerării sau scăderea efectului contraceptiv (vezi pct. 4.5).

Sunătoarea (Hypericum perforatum) nu trebuie luată în același timp cu Dienyl, deoarece acest lucru ar putea duce la pierderea efectului contraceptiv (vezi pct. 4.5).

Dienyl
Acest medicament conține lactoză, glucoză și lecitină din soia. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbție de glucoză-galactoză sau cei alergici la arahide și soia nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacțiunea cu medicamentele

Cercetări de laborator
Utilizarea steroizilor poate afecta rezultatele unor teste de laborator. Acestea sunt: ​​parametrii biochimici ai funcțiilor hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile proteinelor plasmatice (cum ar fi globulinele care leagă corticosteroizii) și fracțiunile lipidice/lipoproteice, metabolismul carbohidraților și parametrii coagulării și fibrelor. În ciuda acestor schimbări, valorile rămân în limita normei.

Notă:
Pentru a identifica riscul posibilelor interacțiuni, trebuie să consultați informațiile privind medicamentele concomitente.

4.6 Sarcina și alăptarea;

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dienyl nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Efecte nedorite/tableta Dienille. film 2 mg/0,03 mg - 1 x 21; 3 x 21 /

Femeile care utilizează contraceptive orale combinate prezintă un risc crescut de tromboembolism venos și arterial (de exemplu, tromboză venoasă, embolie pulmonară, accident vascular cerebral, infarct). Unii factori, cum ar fi fumatul, hipertensiunea, tulburările de coagulare și metabolismul lipidelor, obezitatea severă, varicele, flebita avansată și tromboza, pot crește riscul de tromboembolism venos și arterial. Pentru cele mai severe efecte secundare la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, a se vedea punctul 4.4.
Tabelul următor prezintă efectele secundare ale dienogest 2/etinilestradiol 0,03 mg comprimate în ordinea descrescătoare a frecvenței. Acestea sunt frecvențele reacțiilor adverse observate în timpul studiilor clinice cu dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,03 comprimate (un total de 3590 de femei au participat la aceste studii); apariția acestor reacții poate fi asociată cu utilizarea Dienyl. Deoarece toate efectele secundare au fost mai mici de 1/10, niciuna dintre reacțiile adverse nu a apărut „foarte frecvent”.
Următoarea clasificare a fost utilizată pentru a determina frecvența reacțiilor adverse: Foarte frecvente (> 1/10) Frecvente (> 1/100 și 1/1 000 și 1/10 000 și Ultima modificare joi, 2 ianuarie 2020 00:45