Acest document este un extras de pe site-ul EUR-Lex

European Consiliului

Titlu și referință

Regulamentul (UE) nr. 234/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivi alimentari, enzime alimentare și arome alimentare Text cu relevanță pentru SEE

Regulamentul Comisiei (UE) (234/2011 din 10 martie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) № 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare Text cu relevanță pentru SEE

Regulamentul Comisiei (UE) (234/2011 din 10 martie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) № 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare Text cu relevanță pentru SEE

JO L 64, 11.3.2011, p. 15-24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Ediție specială în limba croată: capitolul 13 volum 029 p. 295 - 304

În vigoare: acest act a fost modificat. Versiune consolidată actuală: 18/07/2012

Limbi, formate și link către JO

  • BG
  • ES
  • CS
  • DA
  • DE
  • ET
  • EL
  • EN
  • FR
  • GA
  • HR
  • ACEASTA
  • LV
  • LT
  • HU
  • MT
  • NL
  • PL
  • PT
  • RO
  • SK
  • SL
  • FI
  • SV

Afișaj multilingv

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

REGULAMENTUL COMISIEI (UE) № 234/2011

din 10 martie 2011

de punere în aplicare a Regulamentului (CE) (1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare

(Text cu relevanță pentru SEE)

Având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

Având în vedere Regulamentul (CE) № 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (1), în special articolul 9 alineatul (1),

După consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (CE) (1331/2008),

întrucât:

Regulamentul (CE) № 1331/2008 stabilește normele procedurale pentru actualizarea listelor de substanțe a căror introducere pe piață este permisă în Uniune în conformitate cu Regulamentul (CE) № 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (2), Regulamentul (CE) № 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare (3) și Regulamentul (CE) № 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliul din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante pentru utilizare în sau pe alimente (4) (denumită în continuare „legislația sectorială a alimentelor”).

În conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (CE) № 1331/2008, Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare privind conținutul, pregătirea și depunerea cererilor de actualizare a listelor Uniunii în conformitate cu fiecare legislație sectorială a alimentelor, normele de verificare a validității cererile și tipul de informații care trebuie incluse în avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”).

Pentru actualizarea listelor, este necesar să se verifice dacă utilizarea substanței respectă condițiile generale și specifice de utilizare prevăzute în legislația sectorială referitoare la produsele alimentare.

La 9 iulie 2009, Autoritatea a adoptat un aviz științific cu privire la cerințele de date pentru evaluarea cererilor de aditivi alimentari (5). Aceste informații trebuie furnizate atunci când solicitați un nou aditiv alimentar. Atunci când solicitați o modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar deja autorizat sau pentru modificarea specificațiilor unui aditiv alimentar deja autorizat, este posibil ca datele necesare pentru evaluarea riscului să nu fie necesare dacă solicitantul oferă o justificare.

La 23 iulie 2009, Autoritatea a adoptat un aviz științific cu privire la cerințele de date pentru evaluarea aplicațiilor de enzime alimentare (6). Aceste date ar trebui furnizate atunci când se solicită o nouă enzimă în alimente. Atunci când solicitați o modificare a condițiilor de utilizare a unei enzime alimentare deja autorizate sau pentru o modificare a specificațiilor unei enzime alimentare deja autorizate, este posibil ca datele necesare pentru evaluarea riscului să nu fie necesare dacă solicitantul oferă o justificare.

La 19 mai 2010, Autoritatea a adoptat un aviz științific cu privire la cerințele de date pentru evaluarea riscului aromelor pentru utilizare în sau pe alimente (7). Aceste date ar trebui furnizate atunci când se solicită o nouă aromă. Atunci când solicitați o modificare a condițiilor de utilizare a unei arome deja autorizate sau pentru modificarea specificațiilor unei arome deja autorizate, este posibil ca datele necesare pentru evaluarea riscului să nu fie necesare dacă solicitantul oferă o justificare în acest sens.

Este important ca testele toxicologice să fie efectuate la un anumit standard. Prin urmare, Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testare ar trebui, prin urmare, să fie respectat.de substanțe chimice (8). În cazul în care astfel de teste sunt efectuate în afara teritoriului Uniunii, trebuie respectate „Regulile OECD privind bunele practici de laborator (LDP) (OECD, 1998) (9).

Utilizarea aditivilor și enzimelor alimentare ar trebui întotdeauna justificată tehnologic. Pentru aditivii alimentari, solicitanții ar trebui, de asemenea, să explice de ce efectul tehnologic nu poate fi atins prin nicio altă metodă fezabilă din punct de vedere economic și tehnologic.

Utilizarea substanței ar trebui permisă dacă nu induce în eroare utilizatorul. Solicitanții trebuie să explice că utilizarea solicitată nu induce în eroare consumatorul. Pentru aditivii alimentari, trebuie explicate și beneficiile și beneficiile pentru consumatori.

Fără a aduce atingere articolului 9 din Regulamentul (CE) № 1332/2008, articolului 19 din Regulamentul (CE) № 1333/2008 și articolului 13 din Regulamentul (CE) № 1334/2008, Comisia verifică validitatea cererii și dacă se încadrează în domeniul de aplicare al legislației sectoriale alimentare relevante. Acolo unde este cazul, ar trebui să se ia în considerare avizul Autorității cu privire la caracterul adecvat al datelor furnizate de evaluarea riscurilor. O astfel de verificare nu ar trebui să conducă la o întârziere în evaluarea cererii.

Informațiile furnizate în avizul autorității ar trebui să fie suficiente pentru a determina dacă autorizarea utilizării propuse a substanței este sigură pentru utilizatori. Aceasta include concluzii privind toxicitatea substanței, dacă este cazul și, acolo unde este posibil, stabilirea unui aport zilnic acceptabil, exprimat în cifre care detaliază evaluarea expunerii la alimente pentru toate categoriile de alimente, inclusiv expunerea grupurilor vulnerabile de consumatori.

Solicitantul ar trebui, de asemenea, să ia în considerare liniile directoare detaliate stabilite de autoritate cu privire la datele de evaluare a riscurilor solicitate (Buletinul EFSA) (10).

Prezentul regulament ia în considerare cunoștințele științifice și tehnice actuale. Comisia poate revizui prezentul regulament în lumina evoluțiilor din acest domeniu și a publicării de către Autoritate a unor orientări științifice revizuite sau suplimentare.

Normele practice referitoare la cererile de autorizare a aditivilor alimentari, enzimelor alimentare și aromelor, cum ar fi adresele, persoanele de contact, transmiterea documentelor etc., ar trebui furnizate într-o comunicare separată către Comisie și/sau Autoritate.

Este necesar să se prevadă o perioadă de timp în care solicitanții au posibilitatea de a se conforma dispozițiilor prezentului regulament.

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

A ADOPTAT PREZENTUL REGULAMENT:

Prezentul regulament se aplică cererilor menționate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) (1331/2008 de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare.

CONȚINUTUL, PREGĂTIREA ȘI DEPUNEREA O CERERE

Conținutul aplicației

(1) Cererea menționată la articolul 1 constă din:

rezumatul dosarului.

(2) Scrisoarea menționată la alineatul (1) litera (a) se întocmește în conformitate cu modelul din anexă.

(3) Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) conține:

datele administrative menționate la articolul 4;

datele necesare privind evaluarea riscurilor menționate la articolele 5, 6, 8 și 10; și

datele necesare privind gestionarea riscurilor menționate la articolele 7, 9 și 11.

(4) Nu toate informațiile menționate la articolele 5-11 pot fi necesare atunci când se solicită o modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar, a unei enzime alimentare sau a aromelor deja autorizate. Solicitantul trebuie să furnizeze o justificare verificabilă a motivului pentru care modificările propuse nu afectează rezultatele evaluării riscurilor existente.

5. Când solicitați o modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar, enzimă alimentară sau aromă deja autorizat:

datele pot fi limitate la justificarea cererii și modificări ale specificației;

solicitantul trebuie să furnizeze o justificare verificabilă a motivului pentru care modificările propuse nu afectează rezultatele evaluării riscurilor existente.

(6) Rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) include o declarație motivată conform căreia utilizarea produsului îndeplinește condițiile stabilite în:

Articolul 6 din Regulamentul (CE) (1332/2008; sau

Articolele 6, 7 și 8 din Regulamentul (CE) (1333/2008); sau

Articolul 4 din Regulamentul (CE) (1334/2008).

Pregătirea și prezentarea

(1) Cererile sunt trimise Comisiei. Solicitantul ia act de orientările practice pentru depunerea cererilor furnizate de Comisie (pe site-ul web al Direcției Generale Sănătate și Consumatori) (11).

(2) Termenul de depunere a cererilor pentru stabilirea listei Uniunii a enzimelor alimentare menționate la articolul 17 din Regulamentul (CE) № 1332/2008 este de 24 de luni de la data aplicării măsurilor de punere în aplicare stabilite de prezentul Regulament.

Informațiile administrative menționate la articolul 2 alineatul (3) litera (a) includ:

numele solicitantului (companie, organizație etc.), adresa acestuia și datele de contact;

numele producătorului (producătorilor) substanței, dacă este diferit de cel al solicitantului, adresa acestuia și datele de contact;

numele persoanei responsabile pentru fișier, adresa și datele de contact ale acestuia;

data depunerii dosarului;

tipul aplicației, adică dacă este un aditiv alimentar, o enzimă alimentară sau o aromă;

dacă este cazul, denumirea chimică în conformitate cu nomenclatura IUPAC;

dacă este cazul, numărul E al aditivului, astfel cum este definit în legislația Uniunii privind aditivii alimentari;

dacă este cazul, referință la astfel de enzime autorizate din alimente;

dacă este cazul, numărul FL al substanței aromatizante, astfel cum este definit în legislația Uniunii privind aromele;

după caz, informații despre autorizațiile care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) № 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind alimentele și furajele modificate genetic (12);

conținutul dosarului;

lista documentelor și a altor date; solicitantul va indica numărul și titlurile părților din documentația prezentată în sprijinul cererii; este inclus un index detaliat care indică părțile și paginile;

o listă a părților din fișier care trebuie tratate ca fiind confidențiale; solicitanții indică faptul că doresc ca aceste părți să fie tratate ca fiind confidențiale și să furnizeze o justificare verificabilă pentru aceasta în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) (1331/2008.

Dispoziții generale privind datele necesare pentru evaluarea riscurilor

(1) Dosarul prezentat în sprijinul unei cereri de evaluare a siguranței unei substanțe permite o evaluare cuprinzătoare a riscului substanței și verifică dacă substanța nu prezintă un risc pentru sănătatea consumatorilor în sensul articolului 6 litera (a). . din Regulamentul (CE) № 1332/2008, articolul 6 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) № 1333/2008 și articolul 4 litera (a) din Regulamentul (CE) № 1334/2008.

(2) Dosarul de cerere trebuie să includă toate datele disponibile relevante în scopul evaluării riscurilor (de exemplu, texte complete publicate ale tuturor surselor citate, copii complete ale studiilor originale nepublicate).

(3) Solicitantul ia în considerare ultimele orientări adoptate sau aprobate de autoritate, care sunt disponibile la momentul depunerii cererii (Buletinul EFSA).

4. Se furnizează documentația procedurii urmate pentru colectarea datelor, inclusiv strategiile de cercetare utilizate în literatura de specialitate (ipoteze făcute, cuvinte cheie utilizate, baze de date utilizate, perioada de timp acoperită, criterii restrictive etc.) și rezultatul general al acestui studiu.

5. Strategia de evaluare a siguranței și strategia de testare corespunzătoare vor fi descrise și justificate, indicând motivele pentru includerea și excluderea unor studii și/sau informații specifice.

6. Datele brute individuale din studii nepublicate și, acolo unde este posibil, din studiile publicate, precum și rezultatele testelor individuale, vor fi furnizate la cererea Autorității.

7. Pentru fiecare test biologic sau toxicologic, se precizează clar dacă materialul de testare îndeplinește specificațiile propuse sau existente. În cazul în care materialul de testat diferă de această specificație, solicitantul trebuie să demonstreze relevanța acestor date pentru substanța în cauză.

Testele toxicologice se efectuează în incinte care respectă cerințele Directivei 2004/10/CE și, dacă sunt efectuate în afara Uniunii, trebuie să respecte „Regulile OECD de bune practici de laborator (LDP)”. Solicitantul trebuie să furnizeze dovezi că aceste cerințe au fost îndeplinite. Pentru studiile care nu sunt efectuate în conformitate cu protocoalele standard, trebuie furnizate o interpretare a datelor și o justificare a adecvării acestora pentru evaluarea riscurilor.

8. Solicitantul trebuie să ofere o opinie cuprinzătoare privind siguranța utilizărilor propuse ale substanței. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se face în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.

Date specifice necesare pentru evaluarea riscurilor aditivilor alimentari

(1) Pe lângă datele care trebuie furnizate în conformitate cu articolul 5, se furnizează informații cu privire la:

identitatea și caracteristicile aditivului, inclusiv specificațiile propuse și datele analitice;

dacă este cazul, dimensiunea particulelor, distribuția dimensiunii particulelor și alte caracteristici chimico-fizice;