Ce amenințare sunt, ce pierderi provoacă și este răspunsul proporțional cu noul sistem de verificare?

09:25 | 09 februarie 2019 | 2 comentarii

luptă

Odată cu sistemul unic european de verificare a medicamentelor, care intră în vigoare astăzi, 9 februarie, Europa face un pas major împotriva intrării medicamentelor contrafăcute în lanțul legal de aprovizionare.

Sistemul este obligatoriu pentru toate statele membre ale UE și derivă dintr-o directivă din 2011 și un regulament din 2016. Acesta introduce verificarea „De la capăt la sfârșit” de medicamente eliberate pe bază de rețetă.

La nivel național și european, sistemul acoperă toți participanții la piață - producători, angrosisti, distribuitori paraleli, farmacii. Este cel mai mare parteneriat public-privat din Europa și este finanțat de industria farmaceutică, care suferă pierderi financiare grave din cauza falsificării medicamentelor.

Ce este verificarea?

Verificarea necesită toate prescripțiile medicamentelor fabricate după 9 februarie 2019 protejat de un cod matricial bidimensional unic, care este stabilit de producător.

Toate codurile vor fi inserate într-un singur hub european, care la rândul său acoperă sistemele naționale de verificare. Angrosistii vor scana medicamente, de asemenea, în diferite puncte ale lanțului de aprovizionare pentru a verifica autenticitatea acestora. În cele din urmă vor face la fel farmacii care vor „anula” un medicament din registru, înainte de a o da pacientului.

Scopul este de a vă asigura că medicamentele ajung cale controlată și de protecție pacientului pe tot parcursul lanțului de aprovizionare - de la producător, prin distribuitor și comerciant paralel, până la farmacie - în spital sau în afara acestuia.

Acest lucru trebuie să împiedice intrarea atât a produselor falsificate în mod flagrant, cât și a reambalării și vânzării ilegale a medicamentelor destinate unei piețe către alta.

Cu toate acestea, funcționarea completă a sistemului va deveni o realitate într-o etapă ulterioară în următorii 5 ani, când toate ambalajele vechi sunt epuizate de pe piață pe termen de valabilitate, care vor continua să fie vândute în paralel cu cele noi.

Ce este un medicament fals?

Medicamentele contrafăcute sunt:

medicamente cu substanțe active și/sau doze originale (ingrediente periculoase sau dozate incorect),

astfel în care fără substanță activă deloc (de exemplu, apă în loc de soluție injectabilă)

și medicamente adevărate, dar sunt deschise și reambalate, iar conținutul lor s-a schimbat de-a lungul lanțului în mod ilegal.

Care este amploarea problemei?

Potrivit Oficiului UE pentru Proprietate Intelectuală (EUIPO) aproximativ 40.000 de companii de pe piața farmaceutică din Europa (3000 de producători și restul - distribuitori) pierd 10,2 miliarde de euro pe an de droguri contrafăcute, adică 4,4% din vânzările totale. Acest lucru duce, de asemenea, la o pierdere de aproximativ 37.700 de locuri de muncă și 1,7 miliarde EUR pentru statele membre din impozite și asigurări sociale.

În general, pierderile din medicamentele contrafăcute din UE, după luarea în considerare a impactului asupra altor industrii și a veniturilor guvernamentale, sunt estimate la aproximativ 17 miliarde EUR.

Medicamentele contrafăcute confiscate la frontiera externă a UE s-au triplat între 2006 și 2009, ajungând la 7,5 milioane de articole. Din 2010 până în 2015, au fost confiscate peste 30 de milioane de droguri contrafăcute de la vamă la frontierele UE.

Conform datelor oficiale aproximativ 1,5 milioane de pachete de droguri contrafăcute intră în lanțul legal în fiecare an de aprovizionare în UE, care reprezintă aproximativ 0,005% din toate medicamentele cu alte cuvinte 1 din 20.000 de pachete ar fi fals.

Cu toate acestea, acest procent este considerat subestimat și optimist, deoarece se bazează pe cazuri de droguri contrafăcute descoperite de autorități, care reprezintă probabil o treime din suma reală.

Dimensiunile exacte ale problemei medicamentelor contrafăcute sunt dificil de identificat, dar OMS estimează că medicamentele contrafăcute reprezintă 10% din piața mondială, iar în unele țări din Africa și Asia peste 30%. Pe piețele cu sisteme de reglementare puternice și eficiente (cum ar fi majoritatea țărilor UE, Australia, Canada), medicamentele contrafăcute sunt considerate a fi în jur 1% din piață În valoare.

Nu este cazul pe Internet, care este locul ideal pentru falsificatori, oferindu-le un canal internațional de vânzare, anonimat și ascundere ușoară. Potrivit OMS, aproximativ 50% din medicamentele vândute pe site-urile ilegale sunt contrafăcute.

Cu toate acestea, sistemul de verificare nu acoperă vânzările online, unde problema medicamentelor contrafăcute este concentrată în principal și doar lanțul legal de aprovizionare, unde este destul de limitat.

Conform OMS 1 milion de oameni din lume mor pe an din cauza medicamentelor contrafăcute, cea mai afectată fiind Africa, unde se estimează că 200.000 de persoane mor în fiecare an din cauza medicamentelor contra malariei contrafăcute.

Ce droguri sunt contrafăcute?

Un studiu sponsorizat de compania farmaceutică Pfizer arată că piața medicamentelor contrafăcute este dominată în principal de așa-numitele medicamente pentru stilul de viață pentru disfuncția erectilă, cum ar fi Viagra, precum și pentru produsele de slăbit, urmate de medicamente oncologice și pregătirile împotriva gripa. De asemenea, medicamentele antidrog sunt adesea contrafăcute HIV/SIDA și antibiotice.

Conform unei analize a OMS atât medicamentele generice, cât și cele originale sunt supuse contrafacerii, deoarece problema afectează o gamă largă de produse - de la medicamente împotriva cancerului până la cele ieftine analgezice.

În Operațiunea Pangea 7 din 2014, 156 de persoane au fost arestate și au fost confiscate droguri ilicite în valoare de 81 de milioane de dolari. În Marea Britanie, poliția și agenția pentru droguri (MHRA) au confiscat 60.000 de medicamente contrafăcute în valoare de aproximativ 2,4 milioane de dolari de la o farmacie legată de un site web.

Un alt exemplu senzațional este, de asemenea capturarea în Germania a fals Sutent - oncologie, utilizat la pacienții cu cancer de intestin, rinichi și pancreas. O versiune contrafăcută a medicamentului Pfizer intră în Germania prin distribuție paralelă de la un furnizor român, ulterior pe lista neagră. În acest caz, un pacient se prezintă la o farmacie din Hamburg, deoarece se îndoiește de tipul de medicament, iar inspecția ulterioară duce la retragerea a 64 de pachete din lotul respectiv.

Medicamentul contrafăcut cumpărat de pacient în Hamburg este relativ ușor de distins din capsulele originale datorită diferitelor culori și dimensiuni și lipsei de branding a producătorului. Sticla diferă, de asemenea, de Pfizer original.

În zilele noastre însă contrafacerile devin din ce în ce mai dificil de distins, iar stimulentele pentru falsificatori sunt enorme.

Profit ridicat și ușor, penalități mici

Falsificarea drogurilor aduce profituri mari semnificativ mai mari decât drogurile și țigările, iar sancțiunile pentru această infracțiune sunt disproporționat de mici.

Potrivit Institutului Internațional de Cercetare împotriva Medicamentelor Falsificate (IRACM), cu sediul la Paris investiție de 1.000 USD în heroină poti aduce profit de 20.000 de dolari, în țigări contrafăcute - întoarcere din 43.000 dolari, și rentabilitatea aceleiași investiții în droguri contrafăcute poate ajunge la 500.000 de dolari.

Falsificatorii vând uneori apă curată în loc de medicamente scumpe, dar contrafacerea este atractivă nu numai din cauza rentabilității ridicate, ci și din cauza sancțiunilor mai ușoare și a faptului că forțele de ordine se concentrează pe detectarea infracțiunilor mai grave.

Este justificată investiția pe scară largă în verificare?

În ciuda pericolelor ascunse, fără îndoială, de medicamentele contrafăcute pentru pacienți, unele Experții consideră că investiția în sistemul european de verificare este nejustificat de mare în comparație cu riscul foarte mic de la intrarea medicamentelor contrafăcute în lanțul legal de aprovizionare.

Această poziție este împărtășită de Martin van Belen, un expert de la organizația europeană de medicamente generice Medicines for Europe, care face parte și din proiectul de verificare.

Într-un articol din The Medicine maker, el subliniază că punerea în aplicare a directivei urmărește să împiedice pacienții să acceseze medicamente falsificate și este în interesul sănătății publice, dar sarcina financiară asupra producătorilor de a implementa garanții suplimentare poate pentru a pune în pericol accesul la medicamente.

În afară de faptul că construcția sistemului este pe cheltuiala producătorilor, aceștia trebuie să investească și în modernizarea liniilor de ambalare pentru a le adapta la noile cerințe de verificare - plasând un cod bidimensional și o securitate marca pentru a indica dacă pachetul este deschis.

10.000 de linii de ambalare funcționează pentru a furniza pacienților europeni medicamente generice. Actualizarea acestor linii la noile cerințe costă aproximativ 500.000 de euro (580.000 de dolari) pe linie de ambalare. Deoarece durata de viață a liniei de ambalare este în medie de 5 ani, se adaugă aplicarea noilor măsuri de siguranță un cost de 1 miliard de euro pe an pentru producătorii de medicamente generice. În fiecare an, 10 miliarde de pachete de medicamente generice sunt eliberate în Europa. Aplicarea semnelor de protecție pe cutii adaugă 0,1 euro (0,12 USD) la prețul pachetului.

În evaluarea impactului, Comisia Europeană recunoaște acest lucru povara financiară a regulamentului va fi cea mai mare pentru industria generică și pentru întreprinderile mici și mijlocii din industrie.

Sistemul de verificare în sine va costa o sumă suplimentară de aproximativ 100 de milioane de euro (117 milioane dolari) pe an pentru producătorii de medicamente.

Costuri mai mari sub presiune pentru a reduce prețurile

Unii producători de medicamente sunt îngrijorați de aceste costuri crește povara financiară pentru a îndeplini cerințele de reglementare într-un moment în care plătitorii de servicii de sănătate (fonduri de sănătate și asigurători) și-au concentrat eforturile pe reducerea prețurilor la medicamente.

Aprofundarea diferențelor va crește probabilitatea retragerii medicamentului de pe piață, deoarece viabilitatea comercială a produselor este în discuție. Expertul a spus că din ce în ce mai mult, lipsa de droguri are rădăcini nu în probleme de producție, ci în probleme economice.

Și mai multe beneficii din lupta împotriva drogurilor contrafăcute.

Teza opusă este că pierderile cauzate de un posibil scandal cu un medicament contrafăcut al unei anumite companii, poate depăși de multe ori investiția, pe care trebuie să o facă pentru noile protecții care decurg din verificare.

În plus, se așteaptă ca sistemul de verificare să ducă la transparență mai mare în lanțul de aprovizionare, ceea ce va crește predictibilitatea și producătorii vor putea pentru a gestiona mai eficient oferta de piață și pentru a satisface mai bine nevoile.

Prin urmare, se crede că entuziasmul industriei farmaceutice în jurul introducerii sistemului, nu este vorba doar de siguranța pacientului, dar și cu cantitatea mare de date pentru vânzările și distribuția pe care le va genera sistemul.

Cu toate acestea, actorii individuali ai lanțului sunt reuniți într-o întreprindere comună împotriva garanțiilor că datele comerciale ale fiecăruia dintre ele sunt protejate.

În cele din urmă, timpul va spune care sunt beneficiile și negativele investițiilor pe scară largă.

Acest articol ți-a fost de ajutor?

Vom fi fericiți dacă sprijiniți ediția electronică Mediapool.bg, astfel încât să vă puteți baza în continuare pe un suport independent, profesionist și onest de analiză a informațiilor.

Abonați-vă la cele mai importante știri, analize și comentarii la evenimentele zilei. Buletinul informativ este trimis la adresa dvs. de e-mail în fiecare zi la ora 18:00.