. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Fenobarbital Sopharma

Fenobarbital Sopharma sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml x 10; x 100/FENOBARBITAL

Fenobarbital Sopharma sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml x 10; x 100/FENOBARBITAL

Rezumatul caracteristicilor produsului/fenobarbital Sopharma sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml x 10; x 100 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Fenobarbital SOPHARMA 100 mg/ml soluție injectabilă
PHENOBARBITAL SOPHARMA 100 mg/ml soluție injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare fiolă de 2 ml PHENOBARBITAL SOPHARMA conține substanța activă fenobarbital sodic 200 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Fenobarbital Sopharma sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml x 10; x 100 /

Soluție injectabilă. Soluție incoloră până la galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

• Tratamentul convulsiilor în: „epilepsie” (convulsii parțiale, convulsii tonice generalizate, clonice și tonico-clonice); în terapia complexă a afecțiunilor acute cu convulsii sau status epileptic;
• Premedicație pentru intervenții chirurgicale.

4.2 Doze și mod de administrare

Se administrează intravenos, intramuscular sau subcutanat.
Calea de administrare intravenoasă este recomandată datorită dificultății de a atinge concentrațiile plasmatice terapeutice necesare pentru administrarea intramusculară sau subcutanată.
Administrarea subcutanată nu este recomandată din cauza riscului de a dezvolta necroză tisulară la locul de aplicare.

Terapia anticonvulsivantă
Adulți
Se administrează intravenos în doze de 100-200 mg. Doza zilnică maximă 600 mg.

Status epilepticus
În stare epileptică, este administrat lent pe cale intravenoasă la o doză de 10-20 mg/kg greutate corporală. Dacă este necesar, aceeași doză poate fi repetată. Doza zilnică maximă 600 mg.

Copii
Se administrează intravenos la 10-20 mg/kg greutate corporală. Doza de întreținere 1-6 mg/kg greutate corporală zilnic.

Status epilepticus
15-20 mg/kg greutate corporală lent pe cale intravenoasă pe o perioadă de 10-15 minute.

Pacienți cu insuficiență renală
Reducerea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cu vârsta peste 65 de ani cu insuficiență renală datorită excreției renale a fenobarbitalului.

Utilizarea medicamentului în aceste grupuri de pacienți ar trebui să facă obiectul unei evaluări clinice a beneficiului/riscului.,

Premedicație în intervenții chirurgicale
100-200 mg intramuscular cu 60-90 minute înainte de operație.

4.3 Contraindicații/Fenobarbital Sopharma sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml x 10; x 100 /

• Hipersensibilitate la substanța (substanțele) activă (e) sau la oricare dintre excipienți
• Porfiria;
• Insuficiență hepatică severă;
• Boli respiratorii însoțite de dispnee și sindrom obstructiv;
• Sarcina și alăptarea;
• Date privind dependența de alcool și droguri.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina
Utilizarea acestuia la femeile gravide este contraindicată deoarece fenobarbitalul trece cu ușurință prin bariera placentară și poate provoca depresie respiratorie la nou-născuți. Au fost observate diverse anomalii la nou-născuți (deformări hipoplazice până la absența falangelor membrelor superioare, malformații craniene și faciale) în tratamentul femeilor gravide cu fenobarbital.

Alăptarea
Produsul este excretat în laptele matern și poate provoca, de asemenea, depresie a sistemului nervos central la sugari.
Dacă mama are nevoie de tratament, alăptarea trebuie întreruptă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Indicațiile în care se utilizează fenobarbitalul exclud conducerea și operarea utilajelor.

4.8 Efecte nedorite Fenobarbital Sopharma sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml x 10; x 100 /

Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile convenției MedDRA și clasa de sisteme de organe. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la Ultima modificare sâmbătă, 02 ianuarie 2021 18:36