. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Fevarin tabl. film 50 mg x 30/Fevarin

Fevarin tabl. film 50 mg x 30/Fevarin

Rezumatul caracteristicilor produsului/Fevarin tabl. film 50 mg x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Fevarin 50/Fevarin® 50 comprimate filmate de 50 mg
Fevarin 100/Fevarin® 100 comprimate filmate de 100 mg

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Substanță activă: maleat de fluvoxamină Fiecare comprimat conține 50 mg sau 100 mg de maleat de fluvoxamină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Fevarin tabl. film 50 mg x 30 /

Comprimat rotund, biconvex, divizibil, alb, filmat pentru administrare orală.

(Fevarin® 50)
Eticheta standard de pe tabletă este 291 (de două ori) pe o parte și S pe cealaltă.

(Fevarin® 100)
Eticheta standard de pe tabletă este 313 (de două ori) pe o parte și S pe cealaltă.

Tableta poate fi împărțită în două părți egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații

Tratamentul episoadelor depresive
Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC)

4.2. Doze și mod de administrare
4.2.1. Dozare

Depresie
Doza inițială recomandată pentru adulți este de: 50 sau 100 mg pe zi, administrată ca doză unică seara! Se recomandă creșterea dozei treptat până la atingerea dozei eficiente. Doza eficientă obișnuită este de 100 mg pe zi și trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual al pacientului! Au fost administrate doze de până la 300 mg pe zi. Dozele peste 150 mg trebuie administrate în două doze.

Conform consensului OMS privind tratamentul antidepresiv, terapia trebuie continuată timp de cel puțin 6 luni după recuperarea din episodul depresiv. Recomandat
Fevarin® 100 mg trebuie administrat pentru prevenirea depresiei sub formă de doză unică fixă.

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)
Doza inițială recomandată este de 50 mg zilnic în primele 3-4 zile! Doza eficientă uzuală este între 100 și 300 mg pe zi. Doza trebuie crescută treptat până la atingerea dozei eficiente, cu maximum 300 mg pe zi pentru adulți și 200 mg pe zi pentru copii cu vârsta de 8 ani și peste.

Dozele de până la 150 mg pot fi administrate ca doză unică, de preferință seara. Este bine să împărțiți o doză zilnică totală mai mare de 150 mg în 2-3 doze. Dacă se obține un răspuns terapeutic bun, tratamentul trebuie continuat și doza determinată individual. Dacă nu se obține nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, terapia cu fluvoxamină trebuie reconsiderată. Deoarece nu există studii clinice sistematice cu privire la durata tratamentului cu fluvoxamină și TOC este o afecțiune cronică, este destul de justificată continuarea tratamentului timp de mai mult de 10 săptămâni la pacienții cu răspuns bun. Ajustările dozei trebuie făcute cu atenție în funcție de răspunsul individual pentru a menține pacientul cu cea mai mică doză eficientă.

Necesitatea tratamentului trebuie evaluată periodic. Unii clinicieni recomandă psihoterapie comportamentală concomitentă la pacienții care au răspuns bine la farmacoterapie.
Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie să înceapă cu o doză mică și să fie monitorizați îndeaproape.

Comprimatele de fluvoxamină trebuie înghițite cu apă și nu mestecate.

4.3. Contraindicații/Fevarin tabl. film 50 mg x 30 /

Este contraindicată administrarea concomitentă de fluvoxamină cu tizanidină și inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Fluvoxamina poate fi inițiată:
2 săptămâni de întrerupere a unui inhibitor MAO ireversibil sau 1 zi de întrerupere a unui inhibitor MAO reversibil (de exemplu, moclobemidă).

Trebuie să treacă cel puțin o săptămână între întreruperea tratamentului cu fluvoxamină și includerea unui inhibitor MAO.

Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți.

4.4. Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare

Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de sinucidere). Acest risc există până la obținerea unei remisiuni semnificative. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la debut. Experiența clinică sugerează că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale perioadei de recuperare. Alte boli mintale pentru care Fevarin este asociat cu un risc crescut de evenimente legate de sinucidere. În plus, aceste boli pot fi combinate cu tulburări depresive majore.

Se știe că pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere sau care prezintă idei suicidare semnificative înainte de inițierea tratamentului prezintă un risc mai mare de idei suicidare sau tentative de sinucidere și ar trebui să fie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului.

Meta-analizele studiilor clinice controlate cu placebo de antidepresive la pacienții adulți au arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienții cu vârsta sub 25 de ani tratați cu antidepresive comparativ cu placebo. Terapia medicamentoasă trebuie să fie însoțită de o monitorizare atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (și îngrijitorii lor) ar trebui avertizați asupra necesității de a monitoriza orice semne de deteriorare clinică, comportament sau gânduri suicidare și modificări comportamentale neobișnuite și să solicite imediat sfatul medicului dacă există astfel de simptome.

Fluvoxamina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepția pacienților cu TOC. Comportamentul suicidar (ideea suicidară și ideea suicidară) și ostilitatea (agresivitatea dominantă, comportamentul opozițional și furia) au fost observate în studiile clinice mai frecvent la copii și adulți tratați cu antidepresive decât la placebo. Dacă, ca urmare a necesității clinice, se ia o decizie de administrare a acestei terapii, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru simptome suicidare.

În plus, nu există date privind siguranța pe termen lung la copii și adulți în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea comportamentului cognitiv.

Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie să înceapă tratamentul cu doze mai mici și să fie monitorizați îndeaproape.

Tratamentul cu fluvoxamină determină rareori o creștere a enzimelor hepatice, de obicei însoțită de simptome clinice. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.

Controlul glicemiei poate fi afectat, în special în primele etape ale tratamentului. Acest lucru poate necesita ajustarea dozei atunci când se utilizează agenți antidiabetici.

Deși fluvoxamina nu induce convulsii în experimentele pe animale, se recomandă prudență atunci când se administrează pacienților cu antecedente de tulburare convulsivă. Tratamentul cu fluvoxamină trebuie evitat la pacienții cu epilepsie instabilă, pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați îndeaproape. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar convulsii sau dacă frecvența convulsiilor crește. În cazuri foarte rare, dezvoltarea sindromului serotoninergic sau a cazurilor similare sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu tratamentul cu fluvoxamină, mai ales atunci când este utilizat în asociere cu alți agenți serotoninergici și/sau neuroleptici. Deoarece aceste sindroame ar putea provoca afecțiuni care pot pune viața în pericol, se recomandă întreruperea tratamentului cu fluvoxamină dacă apar astfel de semne (sunt caracterizate de un grup de simptome precum hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate autonomă cu posibile modificări rapide ale semnelor vitale sănătate mintală, inclusiv confuzie, iritabilitate, hiperexcitabilitate, progres la delir și comă) și inițierea tratamentului simptomatic de întreținere.

Ca și în cazul altor ISRS, a fost raportată uneori hiponatremia, care este reversibilă la întreruperea tratamentului cu fluvoxamină. Unele dintre cazuri se pot datora sindromului de secreție afectată a hormonului antidiuretic. Majoritatea rapoartelor se referă la pacienții vârstnici.

Au fost raportate hemoragii cutanate, cum ar fi echimoze și purpură, precum și hemoragii, de ex. sângerări gastro-intestinale folosind SSRI. Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS concomitent cu medicamente care acționează asupra funcției trombocitelor (de exemplu, antipsihotice atipice și fenotiazine, majoritatea inhibitorilor de agregare a trombocitelor, acid acetil salicilic, AINS) sau cei care cresc riscul apariției și la pacienții cu antecedente de sângerare și cei cu afecțiuni subiacente (de exemplu, trombocitopenie).

În asociere cu fluvoxamină, concentrațiile plasmatice de terfenadină, astemizol, cisapridă pot fi crescute, ducând la un risc crescut de prelungire a QT/Torsade de Pointes. Prin urmare, fluvoxamina nu trebuie utilizată concomitent cu aceste medicamente.

Datele de la pacienții vârstnici nu au prezentat diferențe semnificative clinic comparativ cu pacienții mai tineri la doze zilnice normale. Cu toate acestea, creșterea dozei ar trebui să fie mai lentă la acești pacienți și ar trebui monitorizată îndeaproape.

Fluvoxamina poate determina o ușoară încetinire a ritmului cardiac (2-6 bătăi pe minut).

Din cauza lipsei de experiență clinică la copii, utilizarea fluvoxaminei pentru tratamentul depresiei nu poate fi recomandată.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Fluvoxamina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitori MAO (vezi 4.3. Contraindicații).
Fluvoxamina este un inhibitor puternic al CYP1A2 și într-o măsură mai mică a CYP2C și CYP3A4. Medicamentele care sunt metabolizate pe scară largă de aceste izoenzime sunt eliminate mai lent și au concentrații plasmatice mai mari atunci când sunt administrate concomitent cu fluvoxamină. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele cu un indice terapeutic îngust. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă este necesar, trebuie recomandată ajustarea dozei acestor medicamente.

Fluvoxamina are un efect inhibitor foarte mic asupra CYP2D6 și nu pare să afecteze metabolismul neoxidativ și excreția renală.

CYP1A2
Au fost raportate creșteri ale nivelurilor plasmatice stabile anterior de antidepresive triciclice (de exemplu, clomipramină, imipramină, amitriptilină) și neuroleptice (de exemplu, clozapină, olanzapină) și sunt metabolizate extensiv de citocromul P450 1A2 atunci când se administrează concomitent cu gripa. luată în considerare dacă se inițiază tratamentul cu fluvoxamină.

Pacienții cărora li s-au administrat concomitent fluvoxamină și medicamente metabolizante CYP1A2 cu un indice terapeutic îngust (cum ar fi tacrina, teofilina, metadonă, mexiletină) trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente.

Când se administrează cu fluvoxamină, concentrația plasmatică a warfarinei este semnificativ crescută și timpul de protrombină este prelungit.

Au fost raportate cazuri izolate de toxicitate cardiacă atunci când fluvoxamina este combinată cu tioridazină.

Deoarece concentrațiile plasmatice de propranolol cresc atunci când este administrat concomitent cu fluvoxamină, doza de propranolol trebuie redusă.

Nivelurile de cafea plasmatică pot crește atunci când se administrează concomitent cu fluvoxamină. În acest caz, pacienții care consumă băuturi. cu un conținut ridicat de cafea, se recomandă reducerea utilizării acestora în timpul tratamentului cu fluvoxamină și se observă efecte secundare ale cafelei (cum ar fi tremor, palpitații, greață, anxietate, insomnie).

Deoarece concentrațiile plasmatice de ropinirol pot fi crescute în asociere cu fluvoxamina, acest lucru ar crește riscul de supradozaj, monitorizarea și reducerea dozei de ropinirol sunt necesare în timpul și după tratamentul cu fluvoxamină.

CYP2C
Pacienții cărora li se administrează concomitent fluvoxamină și medicamente metabolizate de CYP2C cu un indice terapeutic îngust (cum ar fi fenitoina) trebuie monitorizați îndeaproape și poate fi recomandată ajustarea dozei acestor medicamente.

CYP3A4
Pentru Terfenadină, astemizol, cisapridă: vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare.

Pacienții cărora li se administrează concomitent fluvoxamină și medicamente metabolizate CYP3A4 cu un indice terapeutic îngust (cum ar fi carbamazepinele ciclosporine) trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă este necesar, poate fi recomandată ajustarea dozei acestor medicamente.
Nivelurile plasmatice ale benzodiazepinelor metabolizate prin oxidare (cum ar fi triazolam, midazolam alprazolam și diazepam) pot fi crescute atunci când se administrează concomitent cu fluvoxamină. Doza acestor benzodiazepine trebuie redusă în timp ce le luați cu fluvoxamină.

Glucuronidarea
Fluvoxamina nu a afectat concentrațiile plasmatice ale digoxinei.

Excreția renală
Fluvoxamina nu a afectat concentrațiile plasmatice ale atenololului.

Interacțiuni farmacodinamice
Activitatea serotoninergică a fluvoxaminei poate fi îmbunătățită atunci când este utilizată împreună cu alți agenți serotoninergici (inclusiv triptani, tramadol, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și sunătoare) (vezi pct. 4.4) Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Fluvoxamina poate fi utilizată în asociere cu litiu în tratamentul pacienților cu boli critice, rezistente la medicamente.

Litiul (și probabil și triptofanul) potențează acțiunea serotoninergică a fluvoxaminei. Această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu depresie severă rezistentă la medicamente.

La pacienții tratați cu anticoagulante orale și fluvoxamină, riscul de hemoragie poate fi crescut, iar acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape.

Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, se recomandă evitarea alcoolului!

4.6. Sarcina și alăptarea

Datele de la un număr limitat de pacienți care au luat fluvoxamină în timpul sarcinii nu au evidențiat efecte secundare ale fluvoxaminei în timpul sarcinii. Nu există date epidemiologice relevante în prezent.

Studiile de reproducere la animale nu au arătat fertilitatea afectată (Important: la doze care depășesc de 4 ori doza maximă recomandată la om), creșterea mortalității embrion-fetale, scăderea în greutate fetală și incidența crescută a anomaliilor oculare fetale (detașarea retinei). doza maximă recomandată la om. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită atunci când se prescrie medicamentul femeilor însărcinate.

Au fost raportate cazuri izolate de simptome ale sindromului de sevraj la nou-născuți când fluvoxamina a fost utilizată la sfârșitul sarcinii. Unii nou-născuți au dificultăți în alimentație și respirație, convulsii, instabilitate la temperatură, hipoglicemie, tremor, tonus muscular anormal, șoc și plâns constant atunci când sunt expuși la ISRS în al treilea trimestru, dintre care mulți necesită spitalizare prelungită.

Fluvoxamina se excretă în laptele matern în cantități mici! Prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat de femeile care alăptează.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Fluvoxamina în doze de până la 150 mg nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu există efecte asupra abilităților psihomotorii atunci când conduceți sau folosiți mașini la voluntari sănătoși. Cu toate acestea, s-a observat somnolență în timpul terapiei cu fluvoxamină. Prin urmare, trebuie să aveți grijă înainte de a determina răspunsul individual la medicament.

4.8. Efecte secundare/Fevarin tabl. film 50 mg x 30 /

Cel mai frecvent simptom observat la tratamentul cu fluvoxamină este greața, uneori însoțită de vărsături. Efectul secundar dispare de obicei după primele 2 săptămâni de terapie. Celelalte reacții adverse observate în studiile clinice cu frecvența enumerată mai jos sunt mai degrabă legate de boală și nu neapărat legate de tratament.

Frecvente (frecvență 1-10%):
Tulburări metabolice și alimentare: anorexie

Sistemul nervos: agitație, anxietate, amețeli, cefalee, insomnie, anxietate, somnolență, tremor

Tulburări cardiovasculare: palpitații/tahicardie

Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, constipație, diaree, gură uscată, dispepsie

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: transpirație

Tulburări generale: astenie, stare de rău

Mai puțin frecvente (frecvență Ultima modificare sâmbătă, 01 februarie 2020 09:20