. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Olstadryn tabl. film. 5 mg x 10; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 112/Olstadrin

Olstadryn tabl. film. 5 mg x 10; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 112/Olstadrin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Olstadryn tabl. film. 5 mg x 10; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 112 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Olstadrin 5 mg comprimate filmate
Olstadrin 10 mg comprimate filmate

Olstadryn 5 mg comprimate filmate
Olstadryn 10 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat de 5 și 10 mg olanzapină.
Excipienți:
Fiecare comprimat filmat de Olstadrin 5 mg conține 116,6 mg lactoză anhidră și OD 28 mg lecitină din soia (E322).
Fiecare comprimat filmat de Olstadrin 10 mg conține 233,2 mg lactoză anhidră și 0,256 mg lecitină de soia.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Olstadryn tabl. film. 5 mg x 10; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 112 /

Comprimate filmate.
Olstadrin 5 mg comprimate filmate: comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8 mm și marcate cu „O1” pe o parte.
Olstadrin 10 mg comprimate filmate: comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm și marcate cu „O3” pe o față.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Adulți
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
Olanzapina este eficientă în menținerea ameliorării clinice în timpul tratamentului pe termen lung la pacienții care au prezentat un răspuns terapeutic inițial.
Olanzapina este indicată pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenței episodului maniacal la pacienții cu tulburare bipolară care au prezentat un răspuns clinic la olanzapină în timpul unui episod maniacal (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți:
Schizofrenie:
Doza inițială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.

Episodul maniacal:
Doza inițială este de 15 mg ca doză zilnică unică pentru monoterapie sau 10 zile pe zi pentru terapia combinată (vezi pct. 5.1).

Prevenirea reapariției tulburării bipolare:
Doza inițială recomandată este de 10 mg/zi. La pacienții cărora li se administrează olanzapină pentru tratamentul unui episod maniacal, se recomandă continuarea tratamentului cu aceeași doză pentru a preveni recurența. În cazul unui nou episod de manie, episod mixt sau episod de depresie, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu optimizarea dozei, dacă este necesar), cu tratament suplimentar pentru simptomele tulburării de dispoziție, dacă este indicat clinic.
În timpul tratamentului schizofreniei, episodului maniacal și în prevenirea recidivelor tulburării bipolare, doza zilnică poate fi ajustată treptat în funcție de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi. Creșterea dozei la niveluri peste doza inițială recomandată este recomandată numai după o reevaluare clinică adecvată și, în general, trebuie efectuată la intervale de cel puțin 24 de ore.
Olanzapina poate fi administrată cu sau fără alimente, deoarece absorbția nu este afectată de alimente. La întreruperea tratamentului cu olanzapină trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

Copii și adolescenți
Olanzapina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea. În studiile clinice pe termen scurt la adolescenți, creșterea în greutate și modificările nivelurilor de prolactină și lipide din sânge s-au dovedit a fi mai pronunțate la adulți decât la adulți (vezi pct. 4.4, 4.4, 5.1 și 5.2).

Pacienți vârstnici:
O doză inițială mai mică decât de obicei (5 mg/zi) nu este de obicei recomandată, dar o astfel de doză poate fi luată în considerare la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste când este necesară clinic (vezi și pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică:
la astfel de pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică.În cazurile de insuficiență hepatică moderată (ciroză, clasa A sau B Child-Pugh), doza inițială trebuie să fie de 5 mg și crescută cu precauție.

Gen:
De obicei, doza inițială și intervalul de dozare nu trebuie modificate la femei comparativ cu bărbații.

Fumători:
Doza inițială și intervalul de doză trebuie de obicei modificate la nefumători în comparație cu fumătorii.
Atunci când există mai multe retardante metabolice (femei, vârstnici, nefumători), trebuie luată în considerare o reducere a dozei inițiale. La acești pacienți, doza trebuie crescută treptat atunci când este necesar.

4.3 Contraindicații/Olstadryn tabl. film. 5 mg x 10; x 28; x 30; x 50; x 56; x 84; x 112 /

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Pacienții cunoscuți cu risc de glaucom cu unghi închis.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În timpul tratamentului cu antipsihotice, îmbunătățirea stării clinice a pacientului poate dura de la câteva zile la câteva săptămâni. În această perioadă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.

Psihoza asociata cu dementa si/sau tulburari de comportament
Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul psihozei asociate cu demență și/sau tulburări de comportament și nu este recomandată pentru utilizarea la acest grup specific de pacienți din cauza mortalității crescute și a riscului de accidente cerebrovasculare. În studiile clinice controlate cu placebo (6-12 săptămâni) la pacienți vârstnici (vârsta medie 78 de ani) cu psihoză asociată cu demență și/sau tulburări de comportament, a fost observată o creștere de 2 ori a mortalității la pacienții tratați cu olanzapină, comparativ cu pacienți tratați cu placebo (3,5%, respectiv 1,5%, respectiv). Mortalitatea mai mare nu a fost legată de doza de olanzapină (doza medie zilnică de 4,4 mg) sau de durata tratamentului. Factorii de risc care pot predispune această populație de pacienți la creșterea mortalității includ vârsta> 65 de ani, disfagie, sedare, malnutriție și deshidratare, boli pulmonare (de exemplu, pneumonie cu sau fără aspirație) sau utilizarea concomitentă de benzodiazepine. Cu toate acestea, frecvența deceselor

a fost mai mare la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu placebo, indiferent de acești factori de risc.

Au fost raportate evenimente adverse cerebrovasculare (COI) în aceleași studii clinice, de ex. accident vascular cerebral, tulburare ischemică tranzitorie), inclusiv fatală. A existat o creștere de 3 ori a MCCH la pacienții tratați cu olanzapină, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (1,3% față de 0,4%, respectiv). Toți pacienții tratați cu olanzapină sau placebo la care s-a observat MCCH au avut în antecedente factori de risc. Vârsta> 75 de ani și demența vasculară/mixtă au fost identificate ca factori de risc pentru IHC în asociere cu tratamentul cu olanzapină. Eficacitatea olanzapinei nu a fost stabilită în aceste studii.

boala Parkinson
Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozelor asociate
cu agoniști de dopamină la pacienții cu boala Parkinson. În studiile clinice,
au fost raportate agravarea simptomelor Parkinson și halucinații
foarte frecvente și mai frecvente decât placebo, deoarece olanzapina nu a arătat mai mult
eficacitate comparativ cu placebo în tratamentul simptomelor psihotice (a se vedea.
vezi și punctul 4.8. Efecte secundare). În aceste studii, pacienții,
inițial trebuia stabilizat cu cea mai mică doză eficientă de anti-
Tratamentul Parkinson (agonist al dopaminei) și rămâne pe același antiparkinsonian
medicament și doza în timpul studiului. Tratamentul cu olanzapină
a fost inițiat la o doză de 2,5 mg/zi și titrat la maximum 15 mg/zi la discreția de
cercetător.

Sindromul neuroleptic malign
Sindromul neuroleptic malign (SMN) este o afecțiune care poate pune viața în pericol, asociată cu tratamentul antipsihotic. Cazuri de SMN asociate cu olanzapină au fost raportate rar. Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară. tulburări ale procesului de gândire, manifestări ale tulburărilor sistemului nervos autonom (puls neregulat sau modificări ale tensiunii arteriale, tahicardie, transpirație și aritmii cardiace). Manifestări suplimentare pot include creatin fosfokinază crescută, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Dacă pacientul dezvoltă semne și simptome care indică SMN sau prezența unei febre vagi, fără alte manifestări clinice ale SMN, toate medicamentele antipsihotice, inclusiv olanzapina, trebuie întrerupte.

Hiperglicemie și diabet
Foarte rar, au fost raportate hiperglicemie și/sau debutul sau decompensarea diabetului, uneori combinate cu cetoacidoză sau comă, inclusiv cazuri letale (vezi pct. 4.8). În unele cazuri, s-a raportat creșterea anterioară în greutate, care poate fi un factor predispozant. Se recomandă urmărirea clinică adecvată, în special la pacienții cu diabet zaharat și la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea diabetului zaharat, pentru care se recomandă monitorizarea periodică a glicemiei.

Modificări ale parametrilor lipidici
Au fost observate modificări adverse ale nivelului excedentului seric la pacienții tratați cu olanzapină în studiile clinice controlate cu placebo (vezi pct. 4.8). Tulburările lipidice trebuie tratate în conformitate cu practica clinică, în special la pacienții cu dislipidemie și la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea tulburărilor lipidice.

Activitate anticolinergică
Deși olanzapina a prezentat activitate angiocolinergică în studiile in vitro, experiența din studiile clinice a arătat o incidență scăzută a acestor cazuri. Deoarece experiența clinică cu olanzapină la pacienții cu afecțiuni comorbide este limitată, se recomandă ca aceasta să fie prescrisă cu precauție pacienților cu hipertrofie de prostată sau ileus paralitic și afecțiuni similare.

Funcția hepatică
Au fost observate frecvent creșteri tranzitorii, asimptomatice, ale transaminazelor hepatice, alaninei amino transferazei (ALT) și aspartatului aminotransferazei (AST), în special la începutul tratamentului. Este necesară precauție la pacienții cu ALT și/sau AST crescute, la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică și la cei cu afecțiuni preexistente cu rezervă funcțională hepatică limitată sau care au fost tratați cu medicamente potențial hepatotoxice. Despre produse. În cazul unei creșteri a ALT și/sau AST în timpul tratamentului, trebuie luate în considerare monitorizarea și posibila reducere a dozei. În cazurile în care s-a diagnosticat hepatită (inclusiv insuficiență hepatocelulară, colestatică sau mixtă hepatică), tratamentul cu olanzapină trebuie întrerupt.

Neutropenie
Se recomandă prudență la pacienții care, dintr-un anumit motiv, au un număr scăzut de celule albe din sânge și/sau neutrofile, la pacienții despre care se știe că primesc medicamente care duc la neutropenie, la pacienții cu antecedente de supresie a măduvei osoase induse de medicamente. la pacienții cu supresie a măduvei osoase datorate bolii concomitente, radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu eozinofilie sau boli mieloproliferative. Neutropenia observată frecvent a fost raportată atunci când olanzapina este administrată concomitent cu valproat (vezi pct. 4.8).

Expunere prelungită (cel puțin 48 de săptămâni)
Procentul pacienților care au avut modificări adverse, semnificative clinic în ceea ce privește creșterea în greutate, glucoza, colesterolul total LDL/HDL sau trigliceridele a crescut în timp. La pacienții adulți care finalizează 9-12 luni de tratament, rata de creștere a glucozei medii scade după aproximativ 4-6 luni.

Copii și adolescenți
Olanzapina nu este destinată utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru a proiecta o comparație paralelă a efectelor olanzapinei între adolescenți și adulți, datele din studiile la adolescenți au fost comparate cu cele din studiile la adulți.
Tabelul următor rezumă reacțiile adverse raportate cu o incidență mai mare la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 13-17 ani) comparativ cu pacienții adulți sau reacțiile adverse observate numai în studiile clinice pe termen scurt la adolescenți. Creșterea în greutate semnificativă clinic (> 7%) este mai frecventă la populația adolescenților, comparativ cu cea la adulți, cu expunere comparabilă. Rata creșterii în greutate și procentul de adolescenți care au o creștere semnificativă în greutate este mai mare la expunerea prelungită (cel puțin 24 de săptămâni) decât la expunerea pe termen scurt.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Termenii de frecvență sunt definiți după cum urmează:
Foarte frecvente (> 10%)
Frecvente (> 1% și 7% din greutatea corporală inițială (kg) sunt foarte frecvente și o creștere de> 15% din greutatea corporală inițială este frecventă. Cu expunere prelungită (cel puțin 24 de săptămâni), aproximativ jumătate dintre adolescenți au atins> 15 % și aproape o treime au obținut o creștere> 25% a greutății corporale inițiale. Dintre adolescenți, creșterea medie în greutate a fost cea mai mare la pacienții obezi și supraponderali.
11 Observate la nivelurile inițiale normale de post (1,467 nmiol/l) și modificări la nivelurile inițiale de trigliceride măsurate la limitele de post (> 1,016 mmol/l - 1,467 rnmol/l).
12 Au fost observate frecvent modificări ale colesterolului total de repaus inițial măsurat față de normal (5,17 mmol/l). Foarte des se observă modificări ale nivelului total de colesterol față de momentul inițial (> 4,39 - 5,17 mmol/l).

4.9 Supradozaj

semne si simptome
Simptomele foarte frecvente ale supradozajului (frecvență> 10%) includ arsuri la stomac, agitație/agresivitate, disartrie, diferite simptome extrapiramidale, tulburări ale conștiinței, de la sedare la comă.
Alte consecințe semnificative din punct de vedere medical ale supradozajului sunt delirul, convulsiile, coma, posibilul sindrom neuroleptic malign, depresia respiratorie, aspirația, hipertensiunea sau hipotensiunea, aritmiile cardiace (Ultima actualizare luni, 27 aprilie 2020 21:28