Suspensie sub presiune FLUTIFORM pentru inhalare 125 μg/5 μg

flutiform

Prospect: informații pentru utilizator
Flutiform 50 micrograme/5 micrograme injectat, suspensie sub presiune pentru inhalare
Flutiform 125 micrograme/5 micrograme injecție, suspensie pentru presiunea de inhalare
Flutiform 250 micrograme/10 micrograme injecție, suspensie sub presiune pentru inhalare
propionat de fluticazonă/fumarat de formoterol dihidrat
(propionat de fluticazonă/fumarat de formoterol dihidrat)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:
1. Ce este Flutiform și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Flutiform
3. Cum se utilizează Flutiform
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Flutiform
6. Informații suplimentare

1. Ce este Flutiform și pentru ce se utilizează
Vă rugăm să rețineți:
Denumirea produsului este Flutiform Pressure Suspension for Inhalation, dar abrevierea Flutiform Inhaler este utilizată în acest prospect. Uneori, acest lucru se poate referi la o cantitate specifică de substanță activă pe unitate de dozare.

Flutiform este un inhalator (suspensie sub presiune pentru inhalare) care conține două ingrediente active:

  • fluticazon propionat, care aparține unui grup de medicamente numite steroizi. Acestea contribuie la reducerea umflăturilor și inflamațiilor la plămâni;
  • fumarat de formoterol dihidrat, care aparține unui grup de medicamente numite beta2-agoniști cu acțiune îndelungată. Sunt bronhodilatatoare cu acțiune îndelungată care ajută la menținerea căilor respiratorii în plămâni deschise, facilitând respirația.

Împreună, aceste două ingrediente active contribuie la îmbunătățirea respirației. Este recomandat să utilizați acest medicament în fiecare zi, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Acest medicament ajută la prevenirea problemelor de respirație, cum ar fi astmul și vă ajută să opriți dificultăți de respirație și respirație șuierătoare. Cu toate acestea, nu funcționează dacă aveți deja un atac de astm, adică. dacă aveți deja respirație șuierătoare și dificultăți de respirație. Dacă se întâmplă acest lucru, va trebui să utilizați un medicament cu acțiune rapidă, cum ar fi salbutamol.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FLUTIFORM
Nu utilizați Flutiform:

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la propionatul de fluticazonă, fumarat de formoterol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi secțiunea 6 „Informații suplimentare”).

Aveți grijă deosebită cu Flutiform
Înainte de tratamentul cu acest inhalator, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:

Dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală sau vă simțiți foarte stresat, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar cu steroizi pentru a vă controla astmul.

Luarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute și alte inhalatoare pentru astm și medicamente fără prescripție medicală. Dacă utilizați acest inhalator cu alte medicamente, efectele acestuia sau ale acestora pot fi modificate.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

Dacă urmează să vi se opereze sub anestezie generală, vă rugăm să spuneți medicului spitalului că utilizați acest inhalator.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sfaturi despre utilizarea acestui inhalator. El vă va spune dacă trebuie să luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Flutiform
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool), adică. 1,00 mg per injecție. De asemenea, conține foarte puțin cromoglicat de sodiu, dar pacienții care iau în prezent cromoglicat (utilizat pentru tratamentul astmului, rinitei alergice și conjunctivitei alergice) ar trebui să continue ca de obicei.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI FLUTIFORM
Utilizați întotdeauna acest inhalator exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Pentru a obține cele mai multe beneficii din inhalatorul dvs., trebuie să îl utilizați în mod regulat, adică. două injecții dimineața și două seara în fiecare zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel sau vă recomandă să vă opriți. Nu luați mai mult decât doza prescrisă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fi prescris inhalatorul pentru o indicație diferită de astm și/sau la o doză diferită de cea prescrisă de obicei și așa cum este descris în acest prospect. Dacă nu sunteți sigur cât trebuie să luați sau cât de des să utilizați inhalatorul, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de două inhalări de două ori pe zi, ceea ce înseamnă două injecții dimineața și două seara. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza necesară pentru tratarea astmului dumneavoastră. Adolescenții nu trebuie să utilizeze inhalatorul cu cea mai mare cantitate de substanță activă pe unitate de doză (Flutiform 250 micrograme/10 micrograme).
Flutiform nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Instructiuni de folosire
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza inhalatorul și urmați instrucțiunile de utilizare din textul și diagramele de mai jos. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor arăta cum să utilizați corect inhalatorul. Medicamentul este conținut într-o cutie de aerosoli, care se află într-un distribuitor de plastic (cunoscut și sub numele de nebulizator). Pulverizatorul are și un contor care arată câte injecții rămân după încărcare. Când numărul lor se apropie de zero, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a înlocui inhalatorul. Nu utilizați inhalatorul atunci când contorul arată zero.

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, dacă nu a fost utilizat mai mult de 3 zile sau dacă a fost expus la îngheț
Dacă inhalatorul este nou sau nu a fost utilizat de mai mult de 3 zile, acesta trebuie „pregătit” pentru a asigura funcționarea corectă și administrarea dozei corecte.

Dacă inhalatorul a fost expus la îngheț, trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei timp de 30 de minute și apoi „pregătit” pentru a asigura funcționarea corectă și administrarea dozei corecte.

Pregătirea inhalatorului

  • Scoateți capacul piesei bucale și agitați bine inhalatorul.
  • Îndreptați piesa bucală departe de dvs. și pulverizați o dată împingând recipientul pentru aerosoli. Acest pas trebuie repetat de 4 ori.

Inhalatorul trebuie întotdeauna agitat imediat înainte de utilizare.

Puteți face mișcare în fața unei oglinzi. Dacă vedeți o „ceață” ieșind din partea superioară sau laterală a gurii în timp ce utilizați inhalatorul, este posibil să nu fi inhalat corect medicamentul. Luați o altă doză, repetând pașii începând cu pasul 2 de mai sus.
Clătiți-vă întotdeauna gura, faceți gargară cu apă sau spălați-vă dinții și scuipați reziduul după ce folosiți inhalatorul. Acest lucru poate ajuta la prevenirea rănilor la gură sau gât sau la o voce răgușită.
Dacă aveți slăbiciune în mâini, poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini, plasând degetele arătătoare pe recipientul pentru aerosoli și degetele mari pe baza inhalatorului.
Dacă aveți dificultăți în utilizarea inhalatorului, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un dispozitiv numit camera de volum AeroChamber Plus pentru a vă ajuta să inhalați medicamentul în plămâni în mod corespunzător. Medicul sau farmacistul vă va sfătui cu privire la modul de utilizare a camerei de volum AeroChamber Plus cu inhalatorul. AeroChamber Plus va fi însoțit de instrucțiuni de utilizare, precum și de instrucțiuni de îngrijire și curățare pe care trebuie să le citiți cu atenție.

Îngrijirea inhalatorului
Este important să urmați aceste instrucțiuni cu atenție și să curățați inhalatorul săptămânal. Pentru a-l curăța:

  • Scoateți capacul piesei bucale.
  • Nu scoateți recipientul pentru aerosoli din nebulizator.
  • Ștergeți interiorul și exteriorul muștiucului și pulverizați cu o cârpă sau țesut curat și uscat.
  • Puneți la loc capacul piesei bucale.
  • Nu puneți flaconul de metal în apă.

Dacă uitați să utilizați Flutiform
Dacă pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Flutiform
Este foarte important să utilizați acest inhalator în fiecare zi conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți bine, deoarece acest lucru vă ajută să vă controlați astmul. Dacă doriți să încetați utilizarea inhalatorului, consultați mai întâi medicul dumneavoastră. El vă va spune cum să o faceți, de obicei prin scăderea treptată a dozei pentru a nu declanșa un atac de astm.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest inhalator poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză necesară pentru a vă controla astmul, ceea ce poate reduce șansele de reacții adverse.
Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, deși reacții alergice grave au fost raportate rar. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți umflături bruște ale pleoapelor, feței, gâtului, limbii sau buzelor, erupții cutanate sau mâncărime, mai ales dacă acoperă întregul corp, simptome precum amețeli, slăbiciune sau leșin sau modificări bruște ale respirației, în special respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
Ca și în cazul altor inhalatoare, respirația se poate agrava imediat după utilizarea inhalatorului. Este posibil să observați o creștere a respirației șuierătoare și dificultăți de respirație. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Flutiform și utilizați analgezicul cu acțiune rapidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. El vă va examina și vă poate prescrie un curs diferit de tratament. Ar trebui să purtați întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul de ușurare,

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectând probabil mai puțin de 1 din 100 de persoane care utilizează acest inhalator):

  • Glicemia crescută. Dacă aveți diabet, poate fi necesar să vă verificați mai des glicemia și să vă ajustați tratamentul obișnuit pentru diabet. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă monitorizeze mai atent;
  • Agravarea astmului;
  • Durere de cap;
  • Tremurând;
  • Bătăi neregulate ale inimii sau palpitații;
  • Ameţeală;
  • Modificarea senzațiilor gustative sau schimbarea vocii/vocii răgușite;
  • Gură uscată, durere sau gât iritat;
  • Umflarea palmelor, gleznelor sau picioarelor.

Reacții adverse rare (care afectează probabil mai puțin de 1 din 1000 de persoane care utilizează acest inhalator):

  • Aftele - o infecție fungică a gurii și a gâtului;
  • Inflamația sinusurilor (sinuzită);
  • Ritm cardiac accelerat;
  • Dureri toracice asociate bolilor de inimă;
  • Spasme musculare;
  • Tuse sau dificultăți de respirație;
  • Diaree;
  • Indigestie;
  • Senzație de amețeală sau de amețeală;
  • Visuri neobișnuite sau somn tulburat;
  • Entuziasm;
  • Eczemă;
  • Tensiune arterială crescută;
  • Senzație de slăbiciune neobișnuită.

Nu se cunoaște, dar poate apărea și:

  • Probleme de somn, depresie sau anxietate, anxietate, nervozitate, agitație sau iritabilitate. Aceste reacții sunt mai susceptibile să apară la copii.

Următoarele reacții adverse sunt legate de fumarat de formoterol, dar nu au fost raportate în studiile clinice cu acest inhalator:

  • Niveluri scăzute de potasiu în sânge, care pot provoca slăbiciune musculară, zvâcniri sau ritmuri cardiace anormale;
  • Abaterea în înregistrările activității cardiace care poate duce la aritmie cardiacă (prelungirea intervalului QTC);
  • Niveluri crescute de acid lactic în sânge;
  • Greaţă;
  • Dureri musculare.

Steroizii inhalatori pot afecta producția normală de hormoni steroizi din organism, mai ales dacă utilizați doze mari pentru o lungă perioadă de timp. Efectele includ:

  • Modificări ale densității minerale osoase (subțierea oaselor);
  • Cataracta (întunecarea lentilei ochiului);
  • Glaucom (presiune crescută în ochi);
  • Formarea de vânătăi sau subțierea pielii;
  • Probabilitate crescută de a dezvolta o infecție;
  • Întârzierea creșterii la copii și adolescenți;
  • Față rotundă (în formă de lună);
  • Efect asupra glandelor suprarenale (glande mici lângă rinichi), ceea ce înseamnă că este posibil să aveți simptome precum slăbiciune, oboseală, dificultăți de a face față stresului, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cefalee, amețeli, tensiune arterială foarte scăzută, diaree, senzație de rău sau vărsături sau convulsii.

Aceste reacții sunt mult mai puțin probabil să apară la steroizii inhalatori decât la steroizii comprimate.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUTIFORM
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest inhalator după data de expirare înscrisă pe etichetă, plicul de folie și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. „Expiră: 08-2020” înseamnă că nu trebuie să utilizați inhalatorul după ultima zi a acestei luni, adică. August 2020.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu lăsați la frigider sau congelați. Dacă inhalatorul este expus la îngheț, trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei timp de 30 de minute, după care trebuie pregătit înainte de utilizare (vezi secțiunea 3 „Mod de utilizare”). Nu utilizați inhalatorul dacă a fost scos din plicul de folie cu mai mult de 3 luni în urmă sau dacă indicatorul de doză arată 0 ".
A nu se expune la temperaturi mai mari de 50 ° C. Aerosolul poate conține lichid sub presiune, deci nu-l străpungeți, nu-l rupeți sau nu-l ardeți, chiar și atunci când este evident gol. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Flutiform
Substanțele active sunt: propionat de fluticazonă și fumarat de formoterol dihidrat. Sunt disponibile inhalatoare cu trei cantități diferite de substanță activă pe unitate de dozare. Fiecare injecție conține fie 50 micrograme propionat de fluticazonă și 5 micrograme formoterol fumarat dihidrat, fie 125 micrograme propionat de fluticazonă și 5 micrograme formoterol fumarat dihidrat, fie 250 micrograme propionat de fluticazonă și 10 micrograme formoterol fumarat dihidrat.

Celelalte ingrediente sunt:

  • cromoglicat de sodiu;
  • etanol;
  • apofluran HFA 227 (propulsor).

Cum arată Flutiform și conținutul ambalajului
Aceste inhalatoare sunt flacoane mici cu aerosoli care conțin o suspensie albă până la aproape albă prevăzută cu o supapă de dozare. Cutiile de aerosoli sunt plasate în dozatoare de plastic gri și alb cu un capac de bucățică gri deschis. Fiecare inhalator conține 120 de injecții (împingeri). Un pachet conține un inhalator. Pachetul multiplu conține 3 x 1 inhalator (120 injecții).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață:
Mundipharma Gesellschaft, Austria.