implanturi

Ce face diferitele implanturi MOTIVA de toate celelalte implanturi?

Iată răspunsurile la întrebările dvs.:

  • AlbastruSigiliu® - indicator vizual pentru stratul de barieră
  • Tipuri de suprafețe - Silk SilkSurface ™ și Velvet VelvetSurface ™ textură
  • Tipuri de geluri - „ProgressiveGel ™; ProgressiveGel PLUS ™ și ProgressiveGel Ultima ™.
  • TrueMonoblock sau de ce uniformitatea învelișului este importantă pentru rezistența implantului
  • 100% completitudinea implanturilor - o condiție prealabilă pentru eliminarea așa-numitelor efect de rupere
  • Caracteristicile stabilității, rezistenței și siguranței produselor - rezultatele testelor efectuate de autoritățile americane și europene
  • Certificate de calitate
  • Garanțiile producătorului
  • Înregistrarea implanturilor dumneavoastră

BlueSeal® - indicator de strat de barieră vizuală

Stratul de barieră este cel mai important și obligatoriu element al cochiliei oricărui implant de silicon mamar. Funcția sa principală este de a limita difuzia gelului de silicon la corp. Indiferent de câte alte straturi are învelișul, fără prezența stratului barieră, acesta nu este adecvat pentru utilizare, adică. produsul nu trebuie implantat *.

Pentru a proteja siguranța pacientului, implanturile Motiva au un indicator de barieră vizuală BluSeal®. Cu ajutorul acestuia, chirurgul poate stabili dacă implantul pe care intenționează să îl plaseze are la dispoziție un strat de barieră atunci când este scos din pachetul steril, ÎNAINTE să îl plaseze în corpul pacientului. Aceasta elimină posibilitatea de a plasa un implant cu un strat de barieră parțial sau complet lipsit. Medicul și pacientul pot fi liniștiți și siguri că nu există încălcări ale cojii produsului în timpul plasării.

Indicatorul stratului de barieră BluSeal® îndeplinește cele mai stricte standarde de calitate ale Societății Americane de Testare și Materiale (ASTM) și ISO 10993-1: 2003 (Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 1).

Tipuri de suprafețe

Modul în care este texturată învelișul este esențial, deoarece pot fi create condiții prealabile pentru formarea unor secțiuni mai subțiri și potențial mai slabe ale învelișului, care au potențialul de a perturba integritatea - ruptura. Metoda utilizată de majoritatea producătorilor este prin intermediul clorurii de sodiu, în care rezultatul adâncimii porilor este aleatoriu și există riscul de molecule reziduale de sare.

Suprafața implanturilor Motiva este texturată folosind mașini speciale fără utilizarea clorurii de sodiu, controlând astfel cu o precizie absolută adâncimea porilor din suprafață și nu creând pori adânci riscanți care sunt un punct slab în înveliș și rezistența implantului.

Texturarea controlată a suprafeței implanturilor „Motiva” se realizează prin intermediul tehnologiei de producție Motiva 3DInversion ™, care oferă o precizie perfectă a adâncimii și a dimensiunii porilor texturii în următoarele două variante:

- Textură de mătase - SilkSurface™ nanotextura - 8000 de pori la 16 microni adâncime pe centimetru pătrat

- Textura de catifea - VelvetSurface™ textură - 1800-2200 pori la o adâncime de 40-100 microni pe centimetru pătrat

Tipuri de geluri

Există doi furnizori de gel de silicon pentru implanturi mamare în lume - ambii sunt companii americane - NuSil și AppliedSilicone. Pentru producția de implanturi „Motiva”, se folosește un gel de la cel mai mare furnizor mondial Nusil. Gelul îndeplinește cerințele Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA - Food and Drug Administration) - Specificație ASTMF703-07 pentru Proteze implantabile - Secțiunea 9.2.1.4 - referitoare la coeziunea gelului și Secțiunea 10.2 - cerințe pentru caracterizarea stabilizării formei și gradul de moliciune al gelului.

În conformitate cu aceste cerințe, EstablishmentLabs utilizează trei tipuri de gel la producerea implanturilor Motiva - ProgressiveGel, ProgressiveGelPLUS și ProgressiveGelUltima. Toate cele trei geluri sunt extrem de coezive, dar au o mică diferență de vâscozitate și elasticitate. Coeziunea gelului este responsabilă pentru stabilitatea formei implantului sub orice presiune sau mișcare prin menținerea gelului într-o structură comună și previne migrarea acestuia chiar și în cazul ruperii învelișului implantului. Elasticitatea și vâscozitatea gelului sunt legate de moliciunea naturală la atingere și la atingere. Diferența subtilă dintre acești parametri în cele două geluri vizează, cu ajutorul unuia, să obțină o mai mare completitudine în polul superior al sânului, atunci când cazul o impune, iar celălalt să ofere un sân ceva mai în formă de lacrimă.

*Chirurgul dvs. va alege tipul de implant și gel în conformitate cu caracteristicile anatomice personale, tehnica chirurgicală utilizată și cerințele dvs. individuale pentru tipul sânilor.

Patch Monoblock (TrueMonobloc®)

* Plasturele este un fel de „capac” din silicon, care închide carcasa implantului după ce este umplut cu gel. Numărul de serie al implantului, numărul lotului, producătorul și alte informații similare sunt scrise pe plasture.

Tehnologia TrueMonobloc®, care este utilizată la producerea implanturilor „Motiva”, conectează toate componentele implantului cu aceeași rezistență. Aceasta înseamnă că plasturele * al implantului este fuzionat pe întreaga teacă a implantului, nu lipit de acesta. În acest fel, învelișul implantului se comportă ca o structură omogenă și nu conține puncte potențial slabe. Acest lucru face mai ușor introducerea implantului prin incizii mici, fără a crea potențialul de a provoca stresul asupra punctelor slabe din cochilie (punctele slabe sunt locurile în care elementele se atașează unele de altele - ca atunci când lipim un plasture de cochilie, de exemplu). Absența unei verigi slabe în înveliș elimină practic riscul de rupere/rupere, cu excepția cazului de tăiere cu un instrument sau un obiect ascuțit.

100% completitudinea implanturilor

Întreaga gamă de implanturi Motiva este 100% umplută cu gel de silicon. Aceasta înseamnă că forma implantului este păstrată atât în ​​timpul plasării, cât și atunci când se aplică o presiune posibilă asupra sânului. Completarea sută la sută a implanturilor elimină practic posibilitatea formării de pliuri și brazde pe coajă (așa-numitul efect de rupere), care devin vizibile pe pielea sânului și pot duce la rezultate estetice nedorite pentru pacient.

Caracteristicile stabilității, rezistenței și siguranței produselor

Indicatorii stabilității și rezistenței implantelor mamare sunt direct legate de posibilitatea rupturii sau ruperii. Prin urmare, conform cerințelor și standardelor europene și americane pentru producerea implanturilor mamare, produsele trebuie să treacă teste mecanice pentru rezistența la impact, durabilitatea, elasticitatea și rezistența tuturor părților implantului. Rezultatele testelor mecanice ale implanturilor mamare MotivaImplantMatrix® ușor depășesc cerințele.

De exemplu, testul mecanic pentru extensibilitate și elasticitate necesită o valoare minimă standard de 350% extensibilitate a implantului (standardul ASTMF-703 - SUA) și 450% (ISO - UE); rezultatul pentru implanturile mamare „Motiva” este de 665,7%;

Rezistența la impact atunci când se aplică forța de impact - conform cerințelor standardului ASTM (AmericanSocietyforTestingandMaterials) implantul trebuie să fie rezistent la impact cel puțin 11,12 N; rezultatul pentru implanturile mamare „Motiva” este de două ori mai bun - 25,75N;

Testul pentru aplicarea forței la rupere a necesitat norme de minim 3,5N, rezultatele implanturilor mamare „Motiva” sunt de cinci ori mai bune - 19,68N.

EstablishmentLabs este, de asemenea, primul producător de implanturi mamare care anunță public rezultatele testelor produselor sale efectuate de laboratoare independente certificate în conformitate cu cerințele FDA și CE.

Certificate de calitate

Toate implanturile mamare MotivaImplantMatrix® sunt certificate cu marcajul CE european obligatoriu, un standard care reflectă cele mai înalte și obligatorii cerințe din Europa pentru produsele medicale și certifică faptul că producătorul acoperă și este certificat la toate standardele de siguranță și control al calității producției medicale. De asemenea, materiile prime și materiile prime, inclusiv siliconul, care sunt utilizate pentru producerea implanturilor mamare „Motiva” sunt certificate conform standardelor americane ale Food and Drug Administration (FDA), SUA. Producția dispozitivelor medicale „Motiva” este certificată conform standardelor ISO 9001: 2008 și ISO 13485: 2003, iar în multe dintre procese chiar depășește cerințele de calitate a proceselor în producție și producție.

EstablishmentLabs efectuează inspecții și testări de calitate 100% absolut FIECARE implant (mai degrabă decât eșantionare aleatorie) după producția sa utilizând ultima generație de tehnologie și echipamente, inclusiv prin sisteme microscopice de măsurare optică și scanere 3D. Acest lucru asigură faptul că produsul defect nu poate părăsi fabrica și nu poate fi în mâinile unui medic sau pacient.

Garanții privind implantul de la producător

În urma recomandărilor Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA), EstablishmentLabs oferă o garanție pentru înlocuirea gratuită a implanturilor mamare Motiva în cazul ruperii cojii (ruptură) și a gradului de contractură capsulară BakerIII și BackerIV pentru o perioadă de 10 ani după implantare. Implanturile care conțin microtransponder Qid - au o garanție suplimentară de la un asigurător terț - LloydsofLondra (pentru informații detaliate vizitați următorul link - www.motivaimplants.com/latest-innovations).

Alegând implanturile mamare Motiva, primiți automat o garanție de la producător. Trebuie doar să păstrați pașapoartele implanturilor dvs. (cardul MyMotivaID®) pentru a le prezenta, dacă este necesar. Nu trebuie să vă înregistrați implanturile în legătură cu garanția producătorului, este automat. Înregistrarea implantului este necesară numai pentru implanturile cu Qid pentru a activa garanția LloydsofLondon.

Pentru mai multe detalii despre garanțiile AlwaysConfidentWarranty® și LloydsofLondon, puteți vizita www.motivaimplants.com sau puteți scrie la Această adresă de e-mail este protejată împotriva roboților spam, aveți nevoie de JavaScript activat pentru ao vizualiza. .

Înregistrarea implanturilor dumneavoastră

Înregistrarea implanturilor dvs. este pentru liniștea sufletească și la cererea dvs., oferindu-vă o conexiune directă cu producătorul și confirmarea originii implanturilor dvs. Este obligatoriu numai la activarea garanției LloydsofLondon suplimentare.