LINOLADIOL N VAGINAL GEL 25G

medea

1. Ce este Linoladiol N și pentru ce se utilizează
Linoladiol N este o cremă de uz vaginal care conține estradiol.
Estradiolul este un hormon sexual feminin.
Aparține unui grup de hormoni numit estrogen.
Este identic cu estradiolul, care este produs de ovarele unei femei.
Linoladiol N aparține unui grup de medicamente numite terapie topică de substituție hormonală (HRT).
Este utilizat pentru ameliorarea simptomelor menopauzei, cum ar fi uscăciunea vaginală sau iritarea. Termenul medical pentru aceasta este „atrofie vaginală”. Este cauzată de o scădere a nivelului de estrogen în organism. Acest lucru se întâmplă în mod natural după menopauză.
Linoladiolul N funcționează prin înlocuirea estrogenului, care este de obicei produs în ovarele femeilor. Medicamentul se aplică vaginal, astfel încât hormonul să fie eliberat la nevoie. Acest lucru poate ameliora disconfortul vaginal.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Linoladiol N
În timpul tratamentului cu Linoladiol N, după fiecare administrare există o creștere temporară a nivelurilor plasmatice de estradiol peste intervalul fiziologic la femeile aflate în postmenopauză. Prin urmare, din motive de siguranță, trebuie să utilizați Linoladiol N timp de cel mult 4 săptămâni.
Nu utilizați Linoladiol N când utilizați alte produse HRT, cum ar fi estrogenul sub formă de tablete, plasturi sau gel pentru tratarea bufeurilor sau prevenirea osteoporozei.

Antecedente medicale și examinări periodice
Utilizarea HRT prezintă riscuri pe care trebuie să le luați în considerare atunci când decideți dacă începeți sau continuați să utilizați Linoladiol N.
Înainte de a începe (sau de a relua) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre istoricul personal și familial. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze un examen fizic. Aceasta poate include un examen toracic și/sau un examen general, dacă este necesar.
Faceți periodic examinări ale sânilor, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Ca măsură de precauție, Linoladiol N nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți.

Opriți utilizarea Linoladiol N și consultați imediat un medic
Dacă observați oricare dintre următoarele condiții în timpul utilizării HRT:
cefalee asemănătoare migrenei care apare pentru prima dată;
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli hepatice;
creșterea severă a tensiunii arteriale (simptomele pot include dureri de cap, oboseală, amețeli);
oricare dintre condițiile menționate în secțiunea „Nu utilizați Linoladiol N”.
Dacă rămâneți gravidă
Dacă observați semne ale unui cheag de sânge, de exemplu:
umflături dureroase și roșeață a picioarelor;
durere bruscă în piept;
respiratie dificila.
Pentru mai multe informații, consultați „cheaguri de sânge într-o venă (tromboză)”.
Există următoarele riscuri asociate cu HRT cu medicamente care circulă în sânge. Nu se știe dacă aceste riscuri se referă la medicamente topice, cum ar fi Linoladiol N.

THS și cancer
Creșterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) și cancerul mucoasei uterine (cancer endometrial)
Utilizarea HRT cu medicamente numai cu estrogen sub formă de tablete pentru o perioadă lungă de timp poate crește riscul de a dezvolta cancer al endometrului. Nu este sigur dacă există un risc similar cu utilizarea pe termen lung (peste un an) sau utilizarea repetată a preparatelor topice de estrogen administrate vaginal.
Dacă aveți sângerări puternice sau pete, de obicei nu aveți de ce să vă faceți griji, dar ar trebui să vă programați la medic. Acesta poate fi un semn al extinderii endometrului.

Cancer mamar
Dovezile sugerează că administrarea terapiei combinate estrogen-progestativ și, eventual, a HRT doar cu estrogen, crește riscul de cancer mamar. Riscul suplimentar depinde de cât timp luați TSH. Riscul suplimentar devine clar în câțiva ani. Cu toate acestea, după oprirea tratamentului, acesta revine la niveluri normale în câțiva ani (maximum 5).
Pentru femeile cu uter eliminat care iau TSH doar cu estrogen timp de 5 ani, a existat o creștere mică sau deloc a riscului de cancer de sân.

Comparaţie
La femeile cu vârste cuprinse între 50 și 59 de ani care nu iau TSH, o medie de 9-14 la 1.000 este probabil să fie diagnosticată cu cancer de sân pe o perioadă de 5 ani. Femeile cu vârste cuprinse între 50 și 79 de ani care iau TSH cu un estrogen-progestogen timp de 5 ani sunt susceptibile de a avea 13-20 de cazuri la 1000 de femei (adică încă 4 până la 6 cazuri).

Verifică-ți sânii în mod regulat. Consultați-vă medicul dacă observați modificări, de exemplu:
ridarea pielii;
modificări ale mamelonului;
orice noduri pe care le puteți vedea sau simți.
Cancer ovarian
Cancerul ovarian este rar. Un risc ușor crescut de cancer ovarian a fost raportat la femeile care iau TSH timp de cel puțin 5 până la 10 ani.
În medie, între 2 la 1.000 de femei cu vârste cuprinse între 50 și 69 de ani care nu iau TSH sunt diagnosticate cu cancer ovarian pe o perioadă de 5 ani. La femeile care au luat TSH timp de 5 ani, au fost diagnosticate între 2 și 3 cazuri la 1000 de pacienți (adică până la 1 caz suplimentar).

Efectul HRT asupra inimii și circulației sanguine
Cheaguri de sânge într-o venă (tromboză)
Riscul de a dezvolta cheaguri de sânge în vene este de aproximativ 1,3 până la 3 ori mai mare la femeile care iau TSH decât la cele care nu fac acest lucru, în special în primul an de tratament.
Cheagurile de sânge pot fi grave și dacă oricare dintre ele ajunge la plămâni, poate provoca dureri în piept, dificultăți de respirație, pierderea cunoștinței sau chiar moarte.

Este mai probabil să aveți un cheag de sânge în vene pe măsură ce îmbătrâniți și dacă vi se aplică oricare dintre următoarele condiții.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vi se aplică:
nu puteți merge mult timp pe jos din cauza unei intervenții chirurgicale majore, traume sau boli;
sunteți supraponderal semnificativ (IMC> 30 kg/m2);
aveți o problemă de coagulare a sângelui care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
o rudă apropiată a ta a avut vreodată un cheag de sânge într-un picior, plămân sau alt organ;
aveți lupus eritematos sistemic (LES);
ai cancer.
Dacă apar semne ale unui cheag de sânge, consultați „Opriți utilizarea Linoladiol N și consultați imediat un medic”.

Comparaţie
La femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani care nu iau TSH, o medie de 4 până la 7 la 1.000 de femei este susceptibilă să obțină un cheag de sânge într-o venă pe o perioadă de 5 ani.

La femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani care au luat THS cu un estrogen-progestativ de mai mult de 5 ani, cazurile sunt probabil între 9 și 12 la 1000 de pacienți (adică 5 cazuri suplimentare).
La femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani cărora li s-a eliminat uterul și care au luat HRT numai cu estrogen de mai mult de 5 ani, cazurile sunt probabil între 5 și 8 la 1000 de pacienți (adică 1 caz suplimentar).).

Boli de inimă (atac de cord)
Nu există dovezi că THS previne infarctul.
Femeile cu vârsta peste 60 de ani care iau THS bogată în estrogeni și progesteron sunt mai predispuse să dezvolte boli de inimă decât femeile care nu iau nici o THS.
Nu există un risc crescut de a dezvolta boli de inimă la femeile cu uter eliminat care primesc tratament numai cu estrogen.

Accident vascular cerebral
Riscul de a avea un accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la femeile care iau TSH decât la cele care nu. Numărul de accidente vasculare cerebrale suplimentare datorate HRT crește odată cu vârsta.

Comparaţie
La femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani care nu iau HRT, este probabil ca o medie de 8 la 1.000 de femei să aibă un accident vascular cerebral pe o perioadă de 5 ani. Pentru femeile cu vârste cuprinse între 50 și 59 de ani care iau TSH, numărul cazurilor este probabil de 11 la 1.000 de femei pe o perioadă de 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).

Alte conditii
HRT nu va preveni pierderea memoriei. Există unele dovezi ale unui risc mai mare de pierdere a memoriei la femeile care încep THS după vârsta de 65 de ani. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Notă
Alcoolul cetilstearilic poate provoca iritații locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact).
Nu utilizați Linoladiol N imediat înainte de actul sexual sau ca lubrifiant pentru a preveni posibilele reacții adverse la partenerul dumneavoastră.
Aveți grijă deosebită cu Linoladiol N în combinație cu produse din latex (de exemplu prezervative, diafragme) deoarece medicamentul conține excipienți (alte ingrediente, în special stearate) care pot reduce funcționalitatea acestor produse, făcându-le astfel mai puțin fiabile.
Dacă pielea dvs. este foarte vulnerabilă, aveți grijă când introduceți aplicatorul în vagin.

Alte medicamente și Linoladiol N
Nu au fost studiate interacțiunile Linoladiol N cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Linoladiol N este utilizat numai la femeile aflate în postmenopauză. Dacă rămâneți gravidă, încetați să luați Linoladiol N și contactați medicul dumneavoastră. Linoladiol N nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există efecte cunoscute.

3. Cum se utilizează Linoladiol N
Utilizați întotdeauna Linoladiol N exact așa cum este descris în acest prospect. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Instrucțiuni pentru dozare, metodă și durata administrării
Următoarele informații se aplică Linoladiol N, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Ar trebui să urmați întotdeauna instrucțiunile de utilizare; în caz contrar, este posibil ca Linoladiol N să nu funcționeze corect.

Cum se utilizează Linoladiol N
Linoladiol N este o cremă de uz vaginal.
Experiența în tratamentul femeilor cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
Puteți începe să utilizați Linoladiol N în ziua cea mai potrivită pentru dvs.
Linoladiol N trebuie administrat cu un aplicator.
Aplicați conținutul unui aplicator complet (= 2 g cremă) la culcare. În prima săptămână de tratament, Linoladiol N trebuie administrat o dată la două zile, adică. la intervale de 48 de ore și apoi de două ori pe săptămână (doza de întreținere). Aplicatorul trebuie curățat cu apă caldă de fiecare dată după utilizare. Tratamentul nu trebuie să depășească 4 săptămâni. Nu utilizați conținut rezidual după finalizarea tratamentului.

Folosind aplicatorul, Linoladiol N este introdus în vagin după cum urmează:
A. După deschiderea tubului, țineți-l vertical, cu deschiderea orientată în sus. Înșurubați aplicatorul la tub cu cealaltă mână.
Umpleți aplicatorul cu cremă, aplicând o presiune ușoară, dar constantă pe tub.
Doza corectă este atinsă atunci când pistonul nu mai crește sub presiunea cremei care se scurge.
C. În poziție culcat, introduceți aplicatorul adânc în vagin și împingeți pistonul în jos.

Curățarea aplicatorului după utilizare.
Pentru a curăța aplicatorul, împingeți pistonul afară din aplicator apăsând puternic pe capătul bilei (dacă este necesar, apăsați în jos pe o suprafață dură). Apoi puteți spăla pistonul și vârful aplicatorului cu apă caldă și le puteți asambla mai târziu.
Dacă aplicatorul este deteriorat, nu trebuie să-l utilizați și să informați producătorul.

Cât timp trebuie utilizat Linoladiol N?
Linoladiol N nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni.
Nu se știe dacă cursurile de tratament pe termen lung sau repetate determină mărirea mucoasei (hiperplazie endometrială) și cancer uterin (cancer endometrial). Prin urmare, tratamentul pentru mai mult de 4 săptămâni nu este recomandat. Dacă simptomele atrofiei vaginale persistă după 4 săptămâni, trebuie luate în considerare alte tratamente. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți sângerări puternice sau pete, ar trebui să încetați să luați Linoladiol N. De obicei nu aveți de ce să vă faceți griji, dar ar trebui să vă programați la medic.

Dacă utilizați mai mult Linoladiol N decât ar trebui
Dacă utilizați prea mult Linoladiol N la un moment dat, poate provoca reacții adverse, cum ar fi greață. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să utilizați Linoladiol N
Nu utilizați o doză dublă de Linoladiol N pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul ca de obicei.

Dacă încetați să utilizați Linoladiol N
Medicul dumneavoastră vă va explica consecințele întreruperii tratamentului și când să îl opriți. El/ea va discuta, de asemenea, alte opțiuni de tratament cu dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Linoladiol N poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele categorii au fost utilizate pentru a evalua incidența reacțiilor adverse:
Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 pacienți tratați;
Frecvente: 1 până la 10 la 100 de pacienți tratați;
Mai puțin frecvente: 1 până la 10 la 1000 de pacienți tratați;
Rare: 1 până la 10 la 10.000 de pacienți tratați;
Foarte rare: mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați;
Necunoscut: nu se poate face o estimare din datele disponibile.
Mai puțin frecvente: pot apărea iritații locale ușoare temporare (de exemplu mâncărime, arsură) și ușoară descărcare.
Foarte rare: reacții alergice.

Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu estrogen oral și/sau transdermic:
boala vezicii biliare;
diverse tulburări ale pielii;
decolorarea pielii, în special a feței sau gâtului, cunoscută sub numele de „pete de sarcină” (cloasma);
noduli dureroși roșiatici ai pielii (eritem nodos);
erupție cutanată cu zone roșii sau inflamate sub formă de țintă (eritem multiform).
Frecvent
Depresie, căderea părului, dureri articulare, crampe la picioare, sângerări uterine anormale, dureri în piept, sensibilitate a sânilor, mărirea sânilor, secreții mamare, creștere sau pierdere în greutate, creștere a grăsimilor din sânge (trigliceride).

Mai puțin frecvente
Vaginite, inclusiv infecții genitale cauzate de ciuperci, modificări ale dorinței sexuale, schimbări ale dispoziției, amețeli, cefalee, migrenă, anxietate, intoleranță la lentilele de contact, cheaguri de sânge într-o venă (tromboză), greață, balonare, dureri abdominale, creștere excesivă a părului, mâncărime, erupție cutanată, umflături.

Următoarele evenimente adverse au fost asociate cu terapia estrogenică orală și/sau transdermică:
cancer mamar;
hiperplazie și cancer endometrial;
cancer ovarian;
cheaguri de sânge în venele picioarelor/plămânilor (tromboembolism venos);
boala de inima;
accident vascular cerebral;
pierderea probabilă a memoriei dacă se începe terapia de substituție hormonală peste vârsta de 65 de ani.
Pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse, vezi secțiunea 2.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin:

Agenția Executivă pentru Medicamente,
Strada Damyan Gruev № 8,
1303 Sofia,
Tel.: +3592 8903417,
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Linoladiol N
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu utilizați Linoladiol N după data de expirare înscrisă pe ambalaj și tub.

Note privind durabilitatea după deschiderea tubului
Nu utilizați Linoladiol N dacă observați modificări semnificative ale proprietăților cremei (culoare, miros, textură).

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Linoladiol N:
Substanța activă este: 0,01033 g estradiol hemihidrat (echivalent cu 0,01 g estradiol) per 100 g smântână.
Celelalte componente sunt: ​​alcool benzilic, palmitat de cetil, alcool cetil stearilic, citrat de sodiu dihidrat, ocldodecanol, polisorbat 60, stearat de sorbitan, apă purificată.