. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Insuficiență renală

Lipantil 200 M capsule. 200 mg x 30/LIPANTIL

Lipantil 200 M capsule. 200 mg x 30/LIPANTIL

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Lipantil 200 M caps. 200 mg x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

LIPANTIL 200 M, 200 mg capsule, fenofibrat tare
LIPANTHYL® 200 M 200 mg capsule, fenofibrat tare

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține 200 mg de fenofibrat micronizat.

Pentru excipienți, vezi punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ Lipantil 200 M capsule. 200 mg x 30 /

Capsula tare.
Capsule gelatinoase portocalii.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Lipantil 200 este indicat ca terapie adjuvantă pentru dietă sau altă terapie nemedicamentoasă (sport, scădere în greutate) în următoarele boli:
- hipertrigliceridemie severă sau trigliceridemie moderată asociată cu niveluri scăzute de colesterol HDL și risc cardiovascular crescut;
- hiperlipidemie mixtă în care o statină este contraindicată sau nu este tolerată sau la pacienții cu risc cardiovascular crescut care nu răspund adecvat la o statină singură.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozare
Adulți:
Doza uzuală recomandată este o capsulă care conține 200 mg de fenofibrat, o dată pe zi. Lipantil M 200 mg trebuie luat întotdeauna cu alimente, deoarece este mai greu de absorbit pe stomacul gol. Măsurile dietetice luate înainte de tratament trebuie continuate.

Pacienți vârstnici:
doza uzuală pentru adulți este recomandată dacă nu există insuficiență renală.

Pacienți cu insuficiență renală:
Reducerea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală în funcție de clearance-ul creatininei, de exemplu:

Clearance-ul creatininei (ml/min) Dozare *
20-60 Două capsule de 67 mg
10-20 O capsulă de 67 mg

Pacienți cu insuficiență hepatică:
Nu există date privind utilizarea Lipantil 200 M la pacienții cu insuficiență hepatică.

4.3 Contraindicații/Lipantil 200 M caps. 200 mg x 30 /

Lipantil 200 M este contraindicat la copii, pacienți cu insuficiență hepatică și renală severă, boală de calcul biliar, ciroză biliară și persistență inexplicabilă a funcției hepatice anormale);
la pacienții hipersensibili la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
prezența reacțiilor fototoxice sau fotoalergice în timpul tratamentului cu fibrate sau ketoprofen și
la pacienții cu pancreatită cronică sau acută, cu excepția pancreatitei datorate hipertrigliceridemiei.
4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare.
Potențialul ca fenofibratul/acidul fenofibric să afecteze metabolismul altor medicamente nu a fost investigat pe deplin in vitro și in vivo. Interacțiunile nu pot fi prevăzute, prin urmare se recomandă prudență atunci când fenofibratul este combinat cu alte medicamente.

În caz de afectare a rinichilor:
Reducerea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2). Reducerea dozei trebuie luată în considerare și la pacienții adulți cu insuficiență renală. Tratamentul cu Lipantil trebuie întrerupt dacă nivelurile de creatinină cresc cu peste 50% din limita superioară a normalului. Se recomandă ca creatinina să fie măsurată în primele trei luni de tratament și periodic după aceea (pentru dozele recomandate, vezi 4.2 Doze și mod de administrare).

Transaminaze:
Unii pacienți au niveluri moderat crescute de transaminaze, care rareori interferează cu durata tratamentului. Cu toate acestea, se recomandă ca nivelurile transaminazelor să fie monitorizate la fiecare trei luni în primele 12 luni de tratament și periodic ulterior. Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile ASAT și ALAT cresc de peste 3 ori limita superioară a normalului. Dacă apar simptome caracteristice hepatitei (de exemplu icter, prurit), trebuie efectuate teste de laborator pentru a confirma și trebuie luată în considerare posibila întrerupere a tratamentului cu fenofibrat.

Pancreatită: Pancreatita a fost raportată la pacienții cărora li sa administrat fenofibrat (vezi pct. 4.3 și 4.8). Acest lucru se poate datora lipsei de efect la pacienții cu hipertrigliceridemie severă, a efectului direct al medicamentului sau a unui efect secundar al calculilor biliari sau al căilor biliare care blochează canalele biliare.

Miopatie:
Pacienții cu predispoziție la miopatie și/sau rabdomioliză, de exemplu cu vârsta peste 70 de ani, antecedente personale sau familiale de boli musculare moștenite, insuficiență renală, hipotiroidism sau cei care consumă cantități mari de alcool, pot prezenta un risc crescut de apariție a rabdomiolizei. La acești pacienți, riscul/beneficiul tratamentului cu fenofibrat trebuie cântărit cu atenție.
S-a raportat toxicitate musculară, incluzând cazuri foarte rare de rabdomioliză, cu utilizarea fibratului sau a altor agenți hipolipemiante. Manifestările accidentale ale acestor tulburări sunt afectate în cazurile de hipoalbuminemie și insuficiență renală anterioară.
Toxicitatea musculară poate fi suspectată la pacienții care suferă de mialgie difuză, miozită, crampe musculare și slăbiciune și/sau o creștere semnificativă a IBS (niveluri de 5 ori mai mari decât intervalul normal). În astfel de cazuri, tratamentul cu Fenofibrat trebuie întrerupt.

Riscul de toxicitate musculară poate fi crescut dacă medicamentul este administrat cu un alt fibrat sau inhibitor al HMG-CoA reductazei, în special în cazurile de boli musculare anterioare.

Prin urmare, terapia combinată cu fenofibrați cu statină trebuie menținută la pacienții cu dislipidemie combinată severă și cu risc cardiovascular ridicat, fără antecedente de boli musculare. Acest tratament combinat trebuie utilizat cu precauție, iar pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate musculară.
La pacienții hiperlipidemici care iau estrogeni sau contraceptive care conțin estrogen, trebuie stabilit dacă hiperlipidemia este de origine primară sau secundară (posibilă creștere a valorilor lipidice cauzate de estrogenul oral).

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Medicamente și alte interacțiuni

Anticoagulante orale:
fenofibratul crește efectul anticoagulant al anticoagulantelor orale și poate crește riscul de sângerare. Se recomandă ca doza de anticoagulante să fie redusă cu aproximativ o treime la începutul tratamentului și apoi ajustată treptat, dacă este necesar, în conformitate cu monitorizarea valorilor INR.

Inhibitori de HMG-CoA reductază și alți fibrați:
Riscul de toxicitate musculară severă este crescut dacă fenofibratul este utilizat în asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductază sau alți fibrați. O astfel de combinație trebuie utilizată cu precauție, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta semnele de toxicitate musculară (vezi pct. 4.4).

Ciclosporină:
Administrarea concomitentă de fenofibrat (200 mg/o dată pe zi) și ciclosporină nu a afectat semnificativ parametrii farmacocinetici de echilibru ai ciclosporinei la pacienții cu transplant cardiac. Cu toate acestea, au fost raportate unele cazuri severe de insuficiență renală reversibilă în timpul administrării concomitente de fenofibrat și ciclosporină. Prin urmare, funcția renală la acești pacienți trebuie monitorizată îndeaproape și tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt în caz de anomalii severe de laborator.

Alte medicamente administrate în același timp
Potențialul fenofibratului/acidului fenofibric de a afecta metabolismul altor medicamente nu a fost investigat pe deplin in vitro și in vivo. Interacțiunile nu pot fi prevăzute, prin urmare se recomandă prudență atunci când fenofibratul este combinat cu alte medicamente.

Studiile de interacțiune in vitro medicament sugerează că fenilbutazona este deplasată de la locurile sale de legare a proteinelor plasmatice.

Enzime citocrom P450:
Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani indică faptul că fenofibratul și acidul fenofibric nu sunt inhibitori ai izoformelor citocromului (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 și CYP1A2. Sunt inhibitori slabi ai CYP2C19 și CYP2A6 și inhibitori slabi până la moderate ai CYP2C9 la concentrații terapeutice.
Pacienții cărora li se administrează concomitent fenofibrat și medicamente cu un indice terapeutic îngust metabolizat de CYP2C19 și CYP2A6 și, în special, CYP2C9, trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă este necesar, doza acestor medicamente trebuie ajustată.

4.6 Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte teratogene. Au fost observate efecte embriotoxice la doze toxice pentru mamă. (A se vedea secțiunea 5.H.). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Nu există date privind excreția fenoflbgate și/sau a metaboliților săi în laptele matern. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea fenofibratului la femeile gravide și care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Efecte nedorite Lipantil 200 M capsule. 200 mg x 30 /

Cele mai frecvent raportate SAL în timpul tratamentului cu fenofibrat sunt tulburările digestive, gastrice sau intestinale.
Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo (n = 2344) cu frecvența prezentată mai jos: