. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

atunci când

Capace Mucosolvan. prelungi. 75 mg x 10; x 20; x 50; x 100/Mucosolvan

Capace Mucosolvan. prelungi. 75 mg x 10; x 20; x 50; x 100/Mucosolvan

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. Denumirea medicamentului

Capsule cu eliberare prelungită MUCOSOLVAN®
/ Mucosolvan /

2. Compoziție cantitativă și calitativă

Fiecare capsulă conține 75 mg
clorhidrat de trans-4 - [(2-arnino-3,5-dibromo-benzy [) arriino] ciclohexanol (= clorhidrat de ambroxol).

3. Forma de dozare

Capsule cu eliberare prelungită.

4. Date clinice

4.1. Indicații

Terapia secretolitică în afecțiunile bronhopulmonare acute și cronice asociate cu secreție anormală de mucus și afectarea transportului mucusului.

4.2. Doze și mod de administrare

Adulți: o capsulă o dată pe zi, dimineața sau seara după mese.

Capsulele nu trebuie deschise sau mestecate, ci trebuie luate întregi și cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele de gelatină eliberează substanța activă pe măsură ce trec prin sistemul digestiv, deci dacă sunt uneori prezente în scaun, nu contează.

Capsulele cu eliberare prelungită Mucosolvan nu sunt potrivite pentru copii.

4.3. Contraindicații

Mucosolvan nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la ambroxol sau la oricare dintre excipienți.

4.4. Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare

Există raportări foarte rare de leziuni cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson și sindromul Lyell, care sunt asociate tranzitoriu cu administrarea unui mucolitic cum ar fi ambroxol. De obicei, acest lucru se explică prin severitatea bolii concomitente sau a tratamentului concomitent.

Dacă apar leziuni noi pe piele sau pe mucoase, trebuie consultat imediat un medic și, ca măsură de precauție, întrerupeți secțiunea cu ambroxol.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Administrarea concomitentă de ambroxol cu ​​antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină) are ca rezultat concentrații mai mari de antibiotic în secrețiile bronșice și salivă.

Nu se recomandă utilizarea ambroxolului cu substanțe care elimină tusea.

Nu au fost raportate reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic.

4.6. Sarcina și alăptarea

Ambroxolul traversează bariera placentară. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.

Observațiile clinice pe termen lung cu produsul în timpul sarcinii după a 28-a săptămână de gestație nu indică morbiditate. Cu toate acestea, trebuie respectate precauțiile uzuale pentru utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii.

Nu se recomandă utilizarea Mucosolvan, în special în primele trei luni de sarcină.

Ambroxolul trece în laptele matern.

Nu se recomandă utilizarea Mucosolvan la femeile care alăptează. Cu toate acestea, nu se așteaptă efecte adverse asupra copilului.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare

În general, Mucosolvan este bine tolerat.

Tulburări gastrointestinale:
Piroză, dispepsie, greață, vărsături, diaree și alte simptome gastro-intestinale ușoare.

Tulburări ale sistemului imunitar, ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Erupție cutanată, urticarie, angioedem, reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic) și alte reacții alergice.

4.9. Supradozaj

Până în prezent, nu au fost raportate simptome de supradozaj la om. Dacă apar astfel de simptome, trebuie administrat un tratament simptomatic.

5. Date farmacologice

5.1. Proprietăți farmacodinamice

În studiile preclinice, ingredientul activ Mucosolvan - ambroxol a determinat o creștere a secreției glandelor tractului respirator. Crește producția de surfactant pulmonar și stimulează activitatea ciliară. Ca urmare, fluxul și transportul mucusului (clearance-ul mucociliar) cresc. Îmbunătățirea clearance-ului mucociliar a fost demonstrată în studiile clinice și farmacologice. Creșterea secreției de lichid bronșic și clearance-ul mucociliar facilitează expectorarea și tusea.

Efectul anestezic local al ambroxolului a fost observat la un model de ochi de iepure, care poate fi explicat prin capacitatea sa de a bloca canalele de sodiu. In vitro, s-a demonstrat că ambroxolul blochează canalele de sodiu neuronale clonate, cu legare reversibilă și dependentă de concentrație.

Aceste proprietăți farmacologice sunt în concordanță cu observațiile suplimentare din studiile clinice care investighează eficacitatea în tratamentul simptomelor ambroxolului în tractul respirator superior, ceea ce a dus la o reducere bruscă a durerii și a disconfortului asociat cu urechea-nas-traheea prin inhalare.

S-a demonstrat că administrarea in vitro de ambroxol reduce semnificativ nu numai eliberarea citokinelor din sânge, ci și celulele mononucleare și polimorfonucleare dependente de țesuturi.

În plus, studiile clinice moderne cu pastile care conțin ambroxol au arătat un efect semnificativ în ameliorarea durerii în durerile acute de gât. De asemenea, roșeața durerii în gât este redusă semnificativ.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Absorbția tuturor formelor orale (cu excepția eliberării susținute) este rapidă și aproape completă, cu o dependență liniară de doză atunci când produsul este administrat în doze terapeutice. Nivelurile plasmatice maxime sunt atinse de la 0,5 la 3 ore și după 6,5 ± 2,2 ore pentru formularea cu eliberare susținută. Capsulele cu eliberare prelungită prezintă o biodisponibilitate relativă de 95% (doză normalizată) comparativ cu comprimatele de 30 mg.

În limitele terapeutice, legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 90%. Cu administrarea orală, intravenoasă și intramusculară de ambroxol, distribuția din sânge în țesuturi este rapidă, cu cea mai mare concentrație de substanță activă găsită în plămâni.

Aproximativ 30% din doza orală administrată este eliminată la prima trecere.

Studiile asupra microsomilor hepatici umani indică faptul că CYP3A4 este izoforma predominantă responsabilă de metabolismul ambroxolului. Ambroxolul este metabolizat în principal în ficat prin conjugare.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al ambroxolului este de 10 ore. Clearance-ul total este în intervalul de 660 ml/min, iar clearance-ul renal atinge aproximativ 8% din clearance-ul total.

Vârsta și sexul nu au afectat farmacocinetica ambroxolului într-o măsură relevantă clinic și, prin urmare, nu au necesitat ajustarea dozei.

5.3. Date preclinice de siguranță

Ambroxolul are un indice de toxicitate acută foarte scăzut.
În studiile de toxicitate cronică la doze orale la șobolani (52 și 78 săptămâni), iepuri (săptămâni) și câini (52 săptămâni), nu s-a găsit niciun organ care vizează toxicitatea cronică. Nivelurile la care nu s-au observat reacții adverse (NOAEL) au fost la doze orale de 50 mg/kg (șobolani), 40 mg/kg (iepuri) și, respectiv, 50 mg/kg (câini).

Un studiu de toxicitate intravenoasă de patru săptămâni a ambroxolului la șobolani la doze de 4,14 și 64 mg/kg și la câini 45, 90 și 120 mg/kg (3 perfuzii) nu a indicat toxicitate locală și sistemică severă, inclusiv histopatologie. Toate efectele secundare sunt reversibile.

Ambroxolul nu a prezentat efecte embriotoxice sau teratogene atunci când a fost testat la doze orale de până la 3000 mg/kg la șobolani și până la 200 mg/kg la iepuri. Fertilitatea la șobolanii masculi și femele nu a fost afectată până la 500 mg/kg.

Nivelul la care nu s-au observat reacții adverse (NOAEL) în timpul dezvoltării peri- și postnatale a fost de 50 mg/kg. Doza medie de 500 mg/kg este ușor toxică pentru mame și descendenți - dezvoltarea întârziată a greutății corporale și descendenți reduși,

Ambroxolul nu are activitate mutagenă în testul Ames și testul micronucleului. Ambroxolul nu a prezentat potențial tumorigen în studiile de carcinogenitate la șoareci (50, 200 și 800 mg/kg) și șobolani (65, 250 și 1000 mg/kg) atunci când a fost tratat cu dietă timp de 105 și respectiv 116 săptămâni.

6. Date farmaceutice

6.1. Excipienți

Crospovidonă collidon CL, ceară de carnauba, alcool stearilic, stearat de magneziu.