. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Lorista HL tabl. film 100 mg/12,5 mg x 28; x 30/Lorista

Lorista HL tabl. film 100 mg/12,5 mg x 28; x 30/Lorista

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Lorista HL tabl. film 100 mg/12,5 mg x 28; x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Lorista HL 100 mg/12,5 mg comprimate filmate
Lorista HL 100 mg/12,5 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 100 mg losartan potasiu, echivalent cu 91,52 mg losartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză 83,98 mg/comprimat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Lorista HL tabl. film 100 mg/12,5 mg x 28; x 30 /

Comprimat filmat
Lorista HL 100 mg/12,5 mg comprimate filmate: comprimate albe, ovale, ușor biconvexe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Lorista HL este indicat pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod satisfăcător numai cu losartan sau hidroclorotiazidă.

4.2 Doze și mod de administrare

Losartan/Hidroclorotiazidă este disponibil în trei concentrații: Lorista H 50 mg/12,5 mg comprimate filmate, Lorista HL 100 mg/12,5 mg comprimate filmate și Lorista HD 100 mg/25 mg comprimate filmate.

Hipertensiune:
Losartanul și hidroclorotiazida (HCT) nu sunt destinate terapiei inițiale, ci doar la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu losartan sau hidroclorotiazidă.
Se recomandă titrarea dozei componentelor individuale (losartan și hidroclorotiazidă).
Acolo unde este adecvat din punct de vedere clinic, o schimbare directă de la monoterapie la o combinație fixă ​​poate fi luată în considerare la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat.
Doza uzuală de întreținere a combinației fixe de losartan și hidroclorotiazidă este de un comprimat Lorista H (losartan 50 mg/hidroclorotiazidă 12,5 mg) o dată pe zi.

Pentru pacienții care nu răspund în mod adecvat la Lorista H 50 mg/12,5 mg, doza poate fi crescută la un comprimat Lorista HD (losartan 100 mg/hidroclorotiazidă 25 mg) o dată pe zi.

Doza maximă este de un comprimat Lorista HD 100 mg/25 mg o dată pe zi.
În general, efectul antihipertensiv se realizează în termen de trei până la patru săptămâni de la începerea tratamentului.
Lorista HL 100/12,5 (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) este potrivit pentru acei pacienți care sunt titrați la 100 mg; losartan și care necesită un control suplimentar al tensiunii arteriale.

Utilizare la pacienții cu insuficiență renală și pacienți cu hemodializă
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată (adică clearance-ul creatininei 30-50 ml/min). Comprimatele de losartan și hidroclorotiazidă nu sunt recomandate la pacienții care fac hemodializă.
Comprimatele de losartan/hidroclorotiazidă nu trebuie utilizate la pacienții cu insuficiență renală severă (de exemplu, clearance-ul creatininei 1/10
Frecvente:> 1/100, 1/1000, 1/10.000, 99% legate de proteinele plasmatice, în special de albumina. Volumul de distribuție a losartanului este de 34 de litri. Studiile efectuate la șobolani au arătat că losartanul este dificil de traversat bariera hematoencefalică, dacă este deloc.

Hidroclorotiazidă
Hidroclorotiazida traversează placenta, dar nu bariera hematoencefalică și se excretă în laptele matern.

Biotransformare
Losartan
Aproximativ 14% din doza intravenoasă sau orală de losartan este transformată în metabolit activ. După administrarea orală sau intravenoasă a markerului 14C de losartan potasiu, radioactivitatea plasmatică circulantă se datorează losartanului și metabolitului său activ. Conversia minimă a losartanului în metabolitul său activ a fost observată la 1% dintre pacienții studiați.
În plus față de metabolitul activ, se formează metaboliți inactivi, dintre care doi sunt formați prin hidroxilarea lanțului lateral butilic și un metabolit minor - N-2 tetrazol glucuronid.

Eliminare
Losartan
Clearance-ul plasmatic al losartanului și al metabolitului său activ este de aproximativ 600 ml/min, respectiv 50 ml/min. Clearance-ul renal al losartanului și al metabolitului său activ este de aproximativ 74 ml/min, respectiv 26 ml/min. Când losartanul este administrat pe cale orală, aproximativ 4% din doză este excretată nemodificată în urină și 6% din doză este excretată ca metabolit activ. Farmacocinetica losartanului și a metabolitului său activ sunt liniare la doze orale de losartan potasiu de până la 200 mg.
După administrarea orală, concentrațiile plasmatice ale losartanului și ale metabolitului său activ scad poliexponențial cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 2 ore și respectiv 6-9 ore. Nici losartanul, nici metabolitul său activ nu se acumulează semnificativ în plasmă în timpul tratamentului cu 100 mg o dată pe zi.
Atât excreția biliară, cât și cea urinară contribuie la eliminarea losartanului. După o doză orală de losartan marcat cu 14C la om, aproximativ 35% din radioactivitate a fost detectată în urină și 58% în materiile fecale.

Hidroclorotiazidă
Hidroclorotiazida nu este metabolizată, ci este rapid eliminată de rinichi. Atunci când nivelurile plasmatice sunt observate timp de cel puțin 24 de ore, se observă că timpul de înjumătățire plasmatică variază între 5,6 și 14,8 ore. Cel puțin 61% din doza orală este eliminată nemodificată în 24 de ore.

Caracteristicile pacientului
Losartan hidroclorotiazidă
La hipertensivele mai vechi, concentrațiile plasmatice ale losartanului și ale metabolitului său activ și absorbția hidroclorotiazidei nu diferă semnificativ de cele de la hipertensivii mai tineri.

Losartan
După administrarea orală la pacienții cu ciroză alcoolică hepatică ușoară până la moderată, concentrațiile plasmatice ale losartanului și ale metabolitului său activ au fost de 5 ori, respectiv, de 1,7 ori mai mari decât cele observate la bărbații tineri voluntari.

Nici losartanul, nici metabolitul său activ nu pot fi îndepărtați prin hemodializă .

5.3 Date preclinice de siguranță

6 DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Miezul tabletei:
Amidon de porumb, pregelatinizat
Celuloză, microcristalină
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu

Acoperire cu film:
Hipromeloză
Macrogol 4000
Talc
Dioxid de titan (E171)