• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii

Capsule LYRIC 100 mg * 21

preț

Fiecare capsulă conține 25 mg pregabalină. Capsulele Lyrica conțin, de asemenea, lactoză monohidrat.

1. Indicații terapeutice

  • Durere neuropatică

Lyrica este indicat pentru tratamentul durerii neuropatice periferice și centrale la adulți.

Lyrica este indicat ca terapie adjuvantă la adulți cu convulsii parțiale cu debut sau generalizare recurentă.

  • Tulburare de anxietate generalizată

Lyrica este indicat pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată (GAD) la adulți.

2. Doze și mod de administrare

Intervalul de dozare este de 150 până la 600 mg pe zi, împărțit în două sau trei doze. Lyrica poate fi administrat cu sau fără alimente.

Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg pe zi. În funcție de răspunsul terapeutic individual și tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile și, dacă este necesar, la o doză maximă de 600 mg pe zi după un interval suplimentar de 7 zile.

Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg pe zi. În funcție de răspunsul terapeutic individual al pacientului și de tolerabilitate, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după 1 săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după o săptămână suplimentară. Tulburare de anxietate generalizată

Intervalul de doze este de 150 până la 600 mg pe zi, împărțit în două sau trei doze. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată în mod regulat. Tratamentul cu pregabalină poate fi început cu o doză de 150 mg pe zi. În funcție de răspunsul terapeutic individual al pacientului și de tolerabilitate, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după 1 săptămână. După o săptămână suplimentară, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după o săptămână suplimentară. Punctul 4.8). Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Aplicarea la copii și adolescenți

Lyrica nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți (12-17 ani) din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea (vezi pct. 5.3). Utilizarea la pacienții vârstnici (peste 65 de ani) cu La vârstnici, este posibil să fie necesară reducerea dozei de pregabalin din cauza funcției renale reduse (vezi „Pacienții cu funcție renală afectată”).

3. Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

În conformitate cu practica clinică actuală, adaptarea tratamentului hipoglicemiant este necesară la unii pacienți cu diabet zaharat care se îngrașă în timpul tratamentului cu pregabalină. Dacă apar simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, gurii sau a căilor respiratorii superioare, pregabalinul trebuie oprit imediat. Tratamentul cu pregabalin a fost asociat cu amețeli și somnolență, care ar putea crește incidența leziunilor accidentale (căderii) la pacienții vârstnici . Există rapoarte după punerea pe piață a pierderii conștienței, confuziei și tulburărilor mintale, prin urmare, pacienții trebuie sfătuiți să fie vigilenți până când sunt conștienți de efectele potențiale ale tratamentului.

Nu există date privind frecvența și severitatea simptomelor de sevraj, în funcție de durata de utilizare și doza de pregabalin la oprirea tratamentului pe termen lung cu pregabalin.

Au fost raportate după punerea pe piață a insuficienței cardiace congestive la unii pacienți cărora li s-a administrat pregabalin. Aceste reacții sunt observate în principal la pacienții vârstnici cu leziuni cardiovasculare în timpul tratamentului neuropatiei cu spregabalină. Pregabalin trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți. Întreruperea tratamentului cu pregabalin poate duce la remisie. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Durerea neuropatică centrală ca rezultat al coloanei vertebrale leziunea cordonului a fost o incidență crescută a evenimentelor adverse în general, a evenimentelor adverse din SNC și în special a somnolenței. Acest lucru poate fi atribuit unui efect aditiv datorat tratamentului concomitent (de exemplu, agenți anti-spastici) necesar pentru această afecțiune. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se prescrie pregabalină pentru această afecțiune.

5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deoarece pregabalina este excretată în principal neschimbată prin urină, este metabolizată neglijabil la om (

6. Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea pregabalinului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Lyrica nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (dacă beneficiul pentru mamă depășește în mod clar riscul potențial pentru făt). Contracepția eficientă trebuie utilizată la copiii cu vârsta fertilă.Nu se știe dacă pregabalin se excretă în laptele matern uman; cu toate acestea, se găsește în laptele matern la șobolani. Prin urmare, se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu pregabalin.

7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Lyrica poate avea o influență ușoară sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Lyrica poate provoca amețeli și somnolență și, prin urmare, vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții sunt sfătuiți să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje complexe sau să se angajeze în alte activități potențial periculoase până nu se înțelege dacă tratamentul afectează capacitatea lor de a efectua aceste activități.

8. Efecte secundare

Programul clinic de pregabalină a inclus mai mult de 9.000 de pacienți care au utilizat pregabalin, dintre care peste 5.000 au participat la studii dublu-orb controlate cu placebo. Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost amețeli și somnolență, reacțiile adverse fiind de obicei ușoare până la moderate ca severitate. Incidența întreruperii din cauza reacțiilor adverse pentru toate studiile controlate a fost de 13% la pacienții cărora li s-a administrat pregabalin și de 7% la pacienții cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la întreruperea tratamentului la grupurile tratate cu pregabalină au fost amețeli și somnolență.

Tabelul de mai jos prezintă clasele și frecvența (foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1/1000, tulburări ale sistemului imunitar)

Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate, angioedem, reacție alergică

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Tulburări de metabolism și nutriție

Rare: apetit crescut, anorexie, hipoglicemie

Frecvente: dispoziție euforică, confuzie, iritabilitate, scăderea libidoului

Mai puțin frecvente: halucinații, atac de panică, anxietate, agitație, depresie, dispoziție deprimată, schimbări de dispoziție, depersonalizare, insomnie crescută, dificultăți în găsirea cuvintelor, vise patologice, libidou crescut, anorgasmie, apatie

Rare: Incontinență, dispoziție ridicată

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: amețeli, somnolență

Frecvente: Ataxie, incoordonare, tremor, disartrie, afectare a memoriei, deficit de atenție, parestezii

Mai puțin frecvente: sincopă, stupoare, mioclonie, activitate psihomotorie crescută, vârstă, dischinezie, amețeli în picioare, tremur intenționat, nistagmus, tulburări cognitive, tulburări de vorbire, hiporeflexie, hipoestezie, amnezie, hiperestezie, senzație de arsură

Rare: Hipokinezie, parosmie, disgrafie

Cu frecvență necunoscută: pierderea conștiinței, tulburări mintale, cefalee

Tulburări oculare

Frecvente: vedere încețoșată, diplopie

Mai puțin frecvente: tulburări vizuale, edem ocular, defect al câmpului vizual, scăderea acuității vizuale, dureri oculare, astenopie, ochi uscat, lacrimare crescută

Rare Cu frecvență necunoscută: pierderea vederii periferice, osciloscop, percepție vizuală afectată a profunzimii, fotopsie, iritație a ochilor, midriază, strabism, luminozitate crescută a imaginii, cheratită, tulburări ale urechii și labirintului

Tahicardie, bloc atrioventricular de gradul I, tahicardie sinusală, bradicardie sinusală, aritmie sinusală, insuficiență cardiacă congestivă

Roșeață, bufeuri Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, membre reci

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Dispnee, nas uscat, epistaxis, dureri în gât, nazofaringită, tuse, congestie nazală, rinită, sforăit

Vărsături, gură uscată, constipație, flatulență

Balonare abdominală, reflux gastroesofagian, salivație crescută, hipoestezie a cavității bucale

Ascită, pancreatită, disfagie, greață

Umflarea limbii, diaree, greață

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Erupție papulară, transpirație

Urticarie, sudoare rece

Cu frecvență necunoscută: sindrom Stevens Johnson, prurit

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Mai puțin frecvente: zvâcniri musculare, umflături articulare, crampe musculare, mialgie, artralgie, dureri de spate, dureri ale membrelor, rigiditate musculară

Rare: rabdomioliză, spasm cervical, dureri de gât

Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar

Incontinență urinară, disurie

Insuficiență renală, oligurie, retenție urinară

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânului

Frecvente: disfuncție erectilă

Mai puțin frecvente: ejaculare întârziată, disfuncție sexuală

Rare: amenoree, secreție mamară, dureri mamare, dismenoree, hipertrofie mamară

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Frecvente: tulburări de mers, intoxicație, oboseală, edem periferic, edem

Mai puțin frecvente: cădere, senzație de apăsare a pieptului, astenie, sete

Rare: Anazarka, febră, frisoane, durere crescută

Nu se cunoaște: umflarea feței

Frecvente: Creșterea în greutate

Mai puțin frecvente: creșterea creatininei fosfokinazei din sânge, creșterea alaninei aminotransferazei, creșterea aspartatului aminotransferazei, scăderea numărului de trombocite

Rare: creșterea zahărului din sânge, scăderea potasiului în sânge, scăderea numărului de celule albe din sânge, creșterea creatininei în sânge, scăderea în greutate

Simptomele de sevraj au fost observate la unii pacienți după întreruperea tratamentului pe termen scurt și pe termen lung cu pregabalin. Au fost menționate următoarele evenimente: insomnie, cefalee, greață, diaree, sindrom gripal, nervozitate, depresie, durere, transpirație și amețeli. Pacienții trebuie informați cu privire la acest lucru la începutul tratamentului.Nu există date privind frecvența și severitatea simptomelor de sevraj, în funcție de durata de utilizare și de doza de pregabalin când tratamentul pe termen lung cu pregabalin este întrerupt.

9. Supradozaj

Nu s-au raportat reacții adverse neașteptate cu un supradozaj de până la 15 g. Cele mai frecvent raportate reacții adverse din experiența de după punerea pe piață observate cu supradozajul cu pregabalin au inclus somnolență, confuzie, agitație și anxietate. Tratamentul cu supradozaj cu pregabalin trebuie inclus. măsuri de susținere și, eventual, hemodializă, dacă este necesar (vezi secțiunea 4.2 Tabelul 1). PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 ​​Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, codul ATC: NO3AX16 Substanța activă pregabalin este un analog al acidului gamma-aminobutiric (S) -3-aminobenil acid acid. 2 -δ proteină) a canalelor de calciu dependente de tensiune în canalele centrale sistemul nervos, deplasând puternic [3 H] -gabapentin. Experiență clinică

Eficacitatea a fost demonstrată în studii privind neuropatia diabetică, nevralgia postherpetică și leziunea măduvei spinării. Eficacitatea nu a fost studiată în alte modele de durere neuropatică.

Pregabalinul a fost studiat în 10 studii clinice controlate care au durat până la 13 săptămâni, cu doze de două ori pe zi (DPD) și până la 8 săptămâni, cu doze triple zilnice (TPD). În general, siguranța și eficacitatea regimurilor de dozare DPD și TPD au fost similare studii care au durat până la 12 săptămâni pentru durerea neuropatică periferică și centrală, ameliorarea durerii a fost observată până la sfârșitul primei săptămâni și a persistat pe toată durata tratamentului.

În studiile clinice controlate cu durere neuropatică periferică, 35% dintre pacienții tratați cu pregabalină și 18% dintre pacienții cu placebo au prezentat o îmbunătățire a scorului durerii cu 50%. Dintre pacienții fără somnolență, o astfel de îmbunătățire a fost observată la 33% dintre pacienții tratați cu pregabalină și la 18% dintre pacienții tratați cu placebo. La pacienții cu somnolență, răspunsul terapeutic a fost de 48% în grupul cu spregabalină și de 16% în grupul placebo.

Într-un studiu clinic controlat cu durere neuropatică centrală, 22% dintre pacienții tratați cu pregabalină și 7% dintre pacienții tratați cu placebo au avut o îmbunătățire cu 50% a scorului la evaluarea durerii. Epilepsie: Pregabalin a fost studiat în 3 studii clinice controlate, cu o durată de 12 săptămâni, cu doze zilnice de două ori (DPD) sau triple (TPD). În general, siguranța și eficacitatea regimurilor de dozare DPD și TPD au fost similare.O reducere a frecvenței convulsiilor a fost observată până la sfârșitul primei săptămâni.

Tulburare de anxietate generalizată

Pregabalinul a fost studiat în 6 studii clinice controlate cu o durată de 4-6 săptămâni, un studiu la pacienți vârstnici cu durata de 8 săptămâni și un studiu de prevenire a recidivelor pe termen lung, cu o fază dublu-orb de prevenire a recidivelor de 6 luni.

Ameliorarea simptomelor GTR, măsurată prin scala de evaluare a anxietății Hamilton (HAM-A), a fost observată până la sfârșitul primei săptămâni. În studiile clinice controlate (durata 4-8 săptămâni), 52% dintre pacienții tratați cu pregabalin și 38 % dintre pacienții cărora li sa administrat placebo au prezentat o îmbunătățire de cel puțin 50% a scorului global NAM-A de la momentul inițial până la punctul final.

În studiile controlate, majoritatea pacienților tratați cu pregabalină au raportat vedere încețoșată comparativ cu pacienții tratați cu placebo, care au răspuns în majoritatea cazurilor cu utilizarea pe termen lung. Examenele oftalmologice (inclusiv examenul de acuitate vizuală, examenul standard al câmpului vizual și examenul fundoscopic extins) au fost efectuate la mai mult de 3.600 de pacienți în studiile clinice controlate. La acești pacienți, acuitatea vizuală a fost redusă la 6,5% dintre pacienții tratați cu pregabalină și la 4,8% dintre pacienții tratați cu placebo. Modificări vizuale au fost observate la 12,4% dintre pacienții tratați cu pregabalină și 11,7% la pacienții tratați cu pregabalină. . Modificări fundoscopice au fost observate la 1,7% dintre pacienții tratați cu pregabalină și la 2,1% dintre pacienții tratați cu placebo.