Interviu cu Lily Drumeva-O'Reilly

michael

Lumea a încetat să mai aștepte descoperirea unui medicament împotriva COVID-19. Speranțele sunt că va veni din țări precum Statele Unite, Germania, Marea Britanie, Japonia, Israel și altele. Unele dintre cele mai importante companii farmaceutice din Statele Unite testează deja diferite medicamente și efectuează studii clinice. Am vorbit despre acest lucru cu Michael Bigham, fost vicepreședinte al Gilead Sciences.

Domnule Bigham, există vreo șansă ca în curând să se dezvolte un remediu pentru coronavirus?

Se știu deja multe despre acest virus al coroanei, SARS-CoV-2, și se învață multe altele în timp real. Se crede că acest virus este cauza infecției cu COVID-19. Mai multe tratamente potențiale sunt în prezent evaluate, iar multe altele vor veni. Este prea devreme pentru a spune ce poate funcționa sau nu. Este probabil ca unele combinații de tratamente să fie cele mai eficiente, așa cum am văzut cu alte infecții virale, cum ar fi terapia triplă utilizată pentru tratarea SIDA. Și unele tratamente pot funcționa doar la începutul infecției, în timp ce altele speră să funcționeze chiar și în cazul infecțiilor severe. Pur și simplu nu știm încă.

În lunile următoare, ar trebui să auzim despre datele clinice timpurii de la mai multe tratamente potențiale. Unul dintre cele mai promițătoare tratamente potențiale este Remdesivir, un medicament dezvoltat de fosta mea companie, Gilead Sciences. Acesta vizează o enzimă numită ARN polimerază, care este utilizată de mulți viruși pentru a se reproduce. Există date publicate care sugerează că funcționează împotriva altor coronavirusuri, dar aceste teste au fost efectuate numai în vasele de laborator. Primele date clinice ar trebui să fie disponibile undeva în această lună.

Puteți vizita COVID-19 ClinicalTrials.gov pe Internet pentru a vedea un rezumat al listei detaliate a tratamentelor care fac obiectul unei revizuiri active.

Scopul principal al majorității tratamentelor pentru infecțiile virale este de a opri multiplicarea virusului. Aceasta are două avantaje principale: în primul rând, permite sistemului imunitar să neutralizeze mai ușor virusul, deoarece există mai puțini viruși de atacat. În al doilea rând, reduce probabilitatea ca virusul să mute în timp într-o formă potențial mai periculoasă.

Ce cercetări se fac în companiile pentru care ați lucrat de-a lungul anilor?

Fosta mea companie, Gilead Sciences, dezvoltă unul dintre cele mai promițătoare tratamente potențiale, Remdesivir, menționat mai sus. Multe alte tratamente/regimuri de tratament care sunt evaluate sau vor fi evaluate în curând pot fi văzute pe site-ul menționat mai sus.

Una dintre provocările cu orice infecție virală, cum ar fi COVID-19, este potențialul pentru pacienți de a dezvolta infecții bacteriene secundare. Până în prezent, pacienții cu COVID-19, care dezvoltă, de asemenea, infecții bacteriene secundare, suferă de rate mai mari de morbiditate și mortalitate. Compania mea actuală, Paratek Pharmaceuticals, a dezvoltat un antibiotic cu spectru larg aprobat în Statele Unite pentru tratamentul pneumoniei bacteriene. Medicamentul se numește NUZYRA. Credem că poate juca un rol activ în tratamentul infecțiilor secundare care pot însoți infecțiile COVID-19.

Cât de departe suntem de dezvoltarea unui vaccin?

Probabil că cel mai rapid și mai sigur mod în care comunitățile noastre pot dezvolta „imunitatea turmei” este un vaccin sigur și eficient. Dr. Anthony Fauci, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase din SUA, a numit dezvoltarea unui vaccin împotriva COVID-19 drept „o prioritate urgentă în domeniul sănătății publice”. Mai multe potențiale vaccinuri sunt în curs de dezvoltare activă. J + J a anunțat recent planurile de a începe studiile clinice ale unui potențial vaccin în această toamnă. Pfizer a anunțat planuri de a începe studiile clinice ale unui potențial vaccin în următoarele câteva săptămâni. Institutele Naționale de Sănătate din SUA, care lucrează cu Moderna Inc., au lansat deja un studiu clinic de fază 1 cu un potențial vaccin.

Dezvoltarea unui vaccin sigur și eficient va necesita timp, dar se pare că atât industria, cât și autoritățile de reglementare lucrează în tandem pentru ca procesul să fie cât mai eficient posibil. Sentimentul de urgență este real. Momentul exact în care vom avea deja un vaccin disponibil este dificil de prezis astăzi, deoarece nu avem date despre ceea ce poate sau nu funcționează. Dacă unul sau mai multe dintre vaccinurile dezvoltate în curând demonstrează siguranță și eficacitate adecvate, este posibil ca vaccinurile să fie disponibile în prima jumătate a anului 2021.

A doua provocare este producerea numărului mare necesar de vaccinuri. Se poate aștepta ca primele vaccinuri disponibile să fie o prioritate pentru furnizorii de servicii medicale și pentru cei pentru care riscul de a dezvolta o infecție severă este mare. Dar nu există nicio îndoială că se fac eforturi pentru a asigura producția de cantități mari de vaccinuri cât mai curând posibil.

O varietate de medicamente au apărut deja pentru ameliorarea simptomelor COVID-19 - medicamente pe bază de chinină care acționează împotriva malariei; antibioticul azitromicină, care combate bine pneumonia; vaccinul împotriva tuberculozei, care creează imunitate suplimentară; diverse suplimente alimentare, cum ar fi ghimbirul. Puteți să comentați aceste opțiuni de tratament sau ar trebui să vă gândiți la o altă direcție?

Comunitățile științifice și clinice trebuie să exploreze multe domenii în paralel pentru a găsi „ceea ce funcționează”. Există unele justificări pentru aceste abordări, dar fără studii clinice adecvate nu este posibil să se știe definitiv ce funcționează sau nu.

Cât de periculos este COVID-19? Mi se pare că există multe opinii diferite și un factor necunoscut până acum. De ce, de exemplu, unii oameni se îmbolnăvesc, alții nu, unii au simptome severe, alții sunt foarte ușori, de parcă ceva scapă oamenilor de știință?

Acesta este un virus „nou”; avem multe de învățat. Se pare că provoacă simptome asemănătoare frigului (de obicei cauzate de tulpini mai puțin mortale de coronavirusuri) și gripă. De asemenea, este clar că acest virus se găsește adânc în plămâni, spre deosebire de gripă, care se găsește de obicei mai sus în plămâni. Există, de asemenea, dovezi în creștere că acest virus poate avea un efect cardiovascular care nu este de obicei observat cu alte infecții virale. În general, persoanele cu vârsta peste 60 de ani și cele cu o comorbiditate anterioară sunt considerate în prezent cu cel mai mare risc. Până în prezent, decesele sunt concentrate în aceste grupuri, deși sunt prezente în altele.

Multe sectoare ale economiei sunt complet blocate, în timp ce unele, precum industria farmaceutică, sunt în creștere. Oamenii stochează droguri, iar prețurile unora dintre ele au crescut dramatic. Cum vedeți dezvoltarea companiilor farmaceutice în contextul crizei și după aceasta? Cum pot fi mai utile oamenilor?

Dezvoltarea de medicamente și vaccinuri sunt activități complexe, care necesită mult timp, care necesită de obicei mulți ani de cercetare și dezvoltare. Rata de eșec este mare, iar costurile de dezvoltare sunt semnificative. Producția unui medicament sau vaccin este la fel de complexă, consumatoare de timp și costisitoare. Accelerarea acestor procese este dificilă.

Pandemiile sunt o provocare unică, deoarece sunt adesea dificil de prezis cu acuratețe. Cel mai bun „leac” este capturarea timpurie; pentru a prinde la timp orice potențială pandemie și izolare. Prevenirea este cel mai bun „leac”.

De asemenea, este important să se acumuleze un stoc semnificativ de echipamente de protecție, cum ar fi măști, halate de spital și mănuși, și să se aprovizioneze cu toate echipamentele vitale care ar putea fi necesare în orice pandemie, cum ar fi aparatele respiratorii.

Dezvoltarea tratamentelor și vaccinurilor adecvate pentru o pandemie necesită mai mult timp, deoarece agentul infecțios trebuie mai întâi identificat și caracterizat. Crearea stocurilor de medicamente care sunt cel mai probabil necesare pentru orice pandemie are, de asemenea, sens: antibiotice; medicamente antiinflamatoare; analgezice, de exemplu. Acest lucru va ajuta la atenuarea penuriei care ar putea apărea altfel, precum și la minimizarea tentației pentru unii de a „acumula”.

Cum vedeți viața după COVID-19? Ce putem învăța din această criză, ce concluzii putem trage?

Suntem norocoși că acest virus nu este mai mortal decât este; altfel această pandemie ar fi mult mai gravă. Așa-numita gripă spaniolă din 1918-20 este mai mortală (recomand cartea Marea gripă, care descrie bine această pandemie). Iar epidemiile majore cauzate de infecțiile bacteriene din Evul Mediu au fost și mai mortale, estimările mortalității ajungând la 50%. Dar acest lucru nu diminuează tragedia umană care se desfășoară în jurul nostru în acest moment.

Trebuie instituite procese pentru a îmbunătăți detectarea timpurie și izolarea potențialelor pandemii.

Procesele prin care societățile aplică „adăpost la domiciliu” și carantină trebuie să fie mai bine comunicate între comunități pentru adoptarea rapidă. Practici precum piețele „umede” din Asia trebuie eliminate; sunt terenuri de reproducere perfecte pentru viitoarele pandemii. Și societățile trebuie să stocheze acele articole care ar putea fi utilizate în orice pandemie pentru a îmbunătăți răspunsurile inițiale, pentru a proteja furnizorii noștri de asistență medicală și pentru a preveni „acumularea”.

Economia noastră „globală” oferă oportunități unice de răspândire a pandemiei și de a face acest lucru rapid. Vor exista și mai multe astfel de oportunități dacă nu suntem mai sârguincioși și mai bine pregătiți.

În cele din urmă, viața se va întoarce la ceva foarte similar cu „normalul” pe care l-am experimentat înainte de această pandemie. Cu toate acestea, ne va lua timp să ne simțim confortabil să fim din nou în preajma celorlalți. Este posibil să nu se aplice pe o scară reală până când nu este disponibil un tratament pentru prevenirea sau vindecarea unei boli grave de la infecție. Un vaccin sigur și eficient este cea mai bună opțiune. Odată ce ne vom simți „în siguranță”, m-aș aștepta să ne întoarcem activ la modelul nostru înnăscut: suntem o specie foarte „socială”.

Domnule Bigham, vă mulțumesc pentru acest interviu, vă doresc succes!

Michael Bigham a ocupat funcții de conducere în unele dintre cele mai mari companii farmaceutice și a dezvoltat medicamente pentru combaterea cancerului, precum și unele dintre cele mai moderne și puternice antibiotice. El este un adevărat guru în industria farmaceutică și medicală care se dezvoltă în Statele Unite. De asemenea, este un om de afaceri, antreprenor și investitor extrem de de succes.

Michael F. Bigham a fost numit CEO și președinte al Consiliului de administrație al Paratek Pharmaceuticals în 2014. Are mai mult de 25 de ani de experiență în industria biofarmaceutică în funcții de conducere. În prezent, este membru al consiliului de administrație al InMediata, unde a deținut mai multe conduceri de-a lungul anilor, inclusiv cele de la Avila Therapeutics, Magellan Biosciences, Portola Pharmaceuticals, Supernus Pharmaceuticals, Avedro și Valeritas. ”.

Domnul Bigham este fost vicepreședinte al Corixa Corporation, o companie de biotehnologie cotată la bursă și președinte și CEO al Coulter Pharmaceuticals, o companie de cancer cotată la bursă până la fuziunea sa cu Corixa. Înainte de aceasta, a fost unul dintre primii angajați la Gilead Sciences, unde a ocupat mai multe funcții, inclusiv vicepreședinte executiv operațiuni și director financiar. Domnul Bigham și-a luat diploma de licență în științe de la Universitatea din Virginia și s-a calificat drept contabil public certificat înainte de a finaliza masteratul în administrarea afacerilor la Universitatea Stanford.