NICORETTE * Mentă 4 mg gumă de mestecat medicamentată
NICORET * Menta 4 mg guma vindecătoare

Nicorette Mint

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

O gumă de mestecat conține complex de nicotină cu 20% 20 mg rășină echivalentă cu 4 mg nicotină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Nicorette Mint gum med. 4 mg x 30 /

Guma vindecătoare
Gumă pătrată galbenă cu dimensiuni de aproximativ 14x14x5 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Se utilizează pentru a trata dependența de nicotină prin reducerea poftei de nicotină și ameliorarea simptomelor de sevraj, facilitând astfel încetarea fumatului la fumătorii hotărâți să renunțe, ajutând fumătorii să se abțină temporar de la fumat sau facilitând renunțarea la fumat.

4.2 Doze și mod de administrare

Copii și adolescenți
Nicorette Mint nu trebuie utilizat la copii sub 18 ani fără recomandarea medicului. Experiența tratamentului la această grupă de vârstă este limitată.

Adulți și pacienți vârstnici
Doza inițială trebuie individualizată în funcție de dependența pacientului de nicotină. De obicei, sunt suficiente 8 până la 12 gume de mestecat pe zi din cantitatea corespunzătoare de substanță medicamentoasă. Fumătorii cu dependență ridicată (Fagerstrôm Test for Nicotine Dépendance (FTND)> 6 sau fumătorii> 20 țigări pe zi) sau pacienții care nu au reușit să renunțe la fumat cu Nicorette Mint 2 mg ar trebui să primească inițial o doză de 4 mg. Alți pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu 2 mg. Doza zilnică de 24 de gume de mestecat nu trebuie depășită.

Renunțarea la fumat
Guma de mestecat trebuie utilizată cel puțin 3 luni. Apoi treceți la o retragere treptată din guma de mestecat. Tratamentul trebuie întrerupt atunci când doza este redusă la 1-2 gume pe zi.

Reducerea fumatului
Utilizați gumă de mestecat între perioadele de fumat, atunci când există o dorință puternică de a fuma pentru a prelungi intervalele de nefumători și cu intenția de a reduce fumatul pe cât posibil. Dacă nu se realizează o reducere a numărului de țigări pe zi după 6 săptămâni, ar trebui solicitat sfatul profesional.

Încercările de retragere trebuie făcute de îndată ce vă simțiți gata, dar nu mai târziu de 6 luni de la începerea terapiei. Dacă nu este posibil să faceți o încercare serioasă de retragere în termen de 9 luni de la începerea tratamentului, solicitați sfatul profesional.

Utilizarea regulată a gumei de mestecat peste 12 luni nu este de obicei recomandată. Unii foști fumători pot avea nevoie de tratament mai lung pentru a evita reluarea fumatului. Economisiți guma nefolosită în caz de dorință bruscă de a fuma. Succesul tratamentului este de obicei sporit prin acordarea de sfaturi și sprijin moral. Majoritatea fumătorilor se vor îngrașă renunțând la fumat. Sa constatat că guma de mestecat Nicorette Mint ajută la controlul creșterii în greutate după renunțare. Studiile clinice au arătat că aceasta este dependentă de doză; utilizarea a 8-12 gume de nicotină pe zi cu concentrația adecvată ar trebui să fie suficientă pentru a ajuta la controlul creșterii în greutate după renunțarea la fumat.

Abstinenta temporara
Folosiți gumă la intervale de nefumători, de exemplu în zonele pentru nefumători sau în alte situații în care doriți să evitați fumatul și doriți să faceți acest lucru.

4.3 Contraindicații/Nicorette Mint gum med. 4 mg x 30 /

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Fumătorilor cu proteză le-ar fi greu să mestece Menta Nicorette. Guma de mestecat se poate lipi de proteze și, în cazuri rare, le poate deteriora.

Nicorette Mint trebuie utilizat numai după consultarea unui medic în anumite grupuri de pacienți cu boli cardiovasculare: cei care au avut un eveniment cardiovascular grav sau spitalizare pentru o afecțiune cardiovasculară în ultimele 4 săptămâni (de exemplu accident vascular cerebral, infarct miocardic). angina, aritmia cardiacă, grefa de bypass a arterei coronare și angioplastia) sau când suferiți de hipertensiune arterială necontrolată. Nicorette Mint trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă/moderată, insuficiență renală severă, ulcer duodenal activ și gastric.

Nicotina atât în ​​terapia de substituție a nicotinei, cât și în fumat duce la eliberarea de catecolamine din medula suprarenală. Prin urmare, Nicorette Mint trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertiroidism necontrolat sau feocromocitom.

Este posibil ca pacienții cu diabet să aibă nevoie de doze mai mici de insulină ca urmare a renunțării la fumat.

Unii fumători pot continua să utilizeze Nicorette Mint după perioada de tratament recomandată, dar riscul potențial de utilizare pe termen lung este mult mai mic decât cel asociat cu renunțarea la fumat.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Fumatul (dar nu nicotina) a fost asociat cu o activitate crescută a CYP1A2. După renunțarea la fumat, clearance-ul substraturilor acestei enzime poate fi redus. Acest lucru poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale unor medicamente cu potențială semnificație clinică la medicamentele cu un interval terapeutic mic, cum ar fi teofilina, tacrina, clozapina și ropinirolul.

Concentrațiile plasmatice ale altor medicamente parțial metabolizate de CYP1A2 de ex. imipramina, olanzapina, clomipramina și fluvoxamina pot fi, de asemenea, crescute la renunțarea la fumat, deși lipsesc astfel de date, iar semnificația clinică probabilă a acestui efect cu aceste medicamente rămâne necunoscută. Datele limitate sugerează că metabolismul flecainidei și pentazocinei poate fi, de asemenea, indus. fumat.

4.6 Sarcina și alăptarea

Nicotina ajunge la făt și îi afectează mișcările respiratorii și circulația sângelui
Efectul asupra circulației sanguine este dependent de doză. Fumatul poate dăuna grav fătului sau sugarului și trebuie oprit. Femeile însărcinate sau care alăptează care fumează pot folosi gumă de mestecat Nicorette Mint numai după consultarea unui medic. Riscurile pentru făt de la Nicorette Mint nu sunt pe deplin cunoscute. Beneficiile terapiei de substituție a nicotinei la femeile gravide care nu se pot abține de la fumat fără un astfel de tratament depășesc cu mult riscurile de a continua să fumeze.

Nicotina trece în laptele matern în cantități mici, care pot afecta sugarul, chiar și la doze terapeutice. Pentru a reduce expunerea copilului, Nicorette Mint trebuie utilizat imediat după alăptare.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nicorette Mint nu afectează sau afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Efecte nedorite/Nicorette Mint gum med. 4 mg x 30 /

Menta Nicorette poate avea efecte secundare similare cu cele observate cu nicotina sub alte forme. Ele sunt în principal dependente de doză.

Majoritatea reacțiilor adverse raportate de pacienți apar în primele 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului.

Unele simptome precum amețeli, cefalee și insomnie sunt probabil legate de simptomele de sevraj ale renunțării la fumat. După renunțarea la fumat, se poate observa o incidență crescută a ulcerelor aftoase în cavitatea bucală. Legătura cauzală nu este clară.

Guma de mestecat se poate lipi de protezele artificiale și, în cazuri rare, le poate deteriora.

În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, Ultima modificare duminică, 12 ianuarie 2020 08:19