Washington - Caz 7682299: 1 august 2010 O mamă îi dă copilului său trei pastile homeopate pentru a ameliora durerea dinților. În câteva minute, bebelușul încetează să respire.

remediile

Oferta speciala:

„Fiica mea a avut o criză, și-a pierdut cunoștința și a încetat să respire la aproximativ 30 de minute după ce i-am dat trei comprimate de dinți Hyland”, a declarat mama ulterior pentru Food and Drug Administration (FDA). „A trebuit să i se administreze primul ajutor respirație gură-la-gură pentru a relua respirația și a fost dusă la spital”.

Hyland promovează „soluții de sănătate sigure, eficiente și naturale”, care fac apel la părinții care caută tratamente alternative. Dar agenția va auzi în curând mai multe despre produsele Hyland's Teething. Personalul FDA va lua în considerare ulterior cazul 7682299 ca acesta, cu unul dintre cele mai norocoase finaluri.

O trecere în revistă a înregistrărilor FDA obținute prin STAT prin Legea privind libertatea de informații arată o imagine mult mai întunecată: bebelușii cărora li s-au administrat produsele Hyland's Teething s-au înnegrit și au murit. Bebelușii au avut crize recidivante, delir și au fost dus de urgență la un spital, unde personalul camerei de urgență a încercat să afle ce cauzează crampele la picior și braț.
Timp de 10 ani, între 2006 și 2016, FDA a colectat rapoarte despre „efecte secundare” la mai mult de 370 de copii care au folosit tablete sau gel gelatice homeopatice Hyland - un produs similar care se aplică direct pe gingiile bebelușului. Înregistrările agenției arată opt cazuri în care bebelușii au fost raportați că au murit după utilizarea produselor Hyland, deși FDA susține că întrebarea dacă aceste produse au cauzat moartea este încă clarificată.

(Agenția investighează, de asemenea, alte două decese legate de medicamente care ameliorează erupția dinților de foioase, dar a refuzat să dezvăluie producătorul produselor sau rapoartele de caz.)

În urma unui avertisment al FDA din septembrie, Hyland`s a spus că nu va mai produce produse pentru dinți. Dar au rămas luni de zile pe unele vitrine și pot fi găsite în continuare online.

Hyland`s, o companie privată în vârstă de 114 ani, cu sediul în Los Angeles, este cea mai mare afacere homeopatică din țară. Ea insistă asupra faptului că produsele sale sunt sigure și susține că FDA nu poate dovedi legătura științifică dintre acestea și convulsiile din copilărie sau alte complicații.

„Acest lucru nu înseamnă că copiii nu sunt sensibili la un produs. Există o sensibilitate foarte mare din partea copiilor și trebuie să fim foarte atenți ", a declarat purtătoarea de cuvânt Maria Bornman. „Nu este ceva care stigmatizează întreaga linie de produse.”

În spatele fiecărui număr de cazuri FDA sunt supărați și, în unele cazuri, părinții devastati. Dar o anchetă STAT - și o primă revizuire detaliată a rapoartelor - ridică, de asemenea, întrebări cu privire la reacția autorităților.
Au fost necesari patru ani pentru ca FDA să-i forțeze pe Hyland să-și reformuleze medicamentele în 2010. În ultimii șapte ani, a existat un flux constant de rapoarte privind efectele secundare legate de pasta de dinți homeopatică a lui Hyland.

„FDA le poate distruge”, a spus Sarah Sorker, avocat la ONG Public Citizen Health Research Group. „Pur și simplu ne-a dat seama atunci. Într-un moment în care bebelușii sunt spitalizați și au fost anunțate decese, pur și simplu nu este acceptabil ca agenția să întârzie acțiunea. ”

Un purtător de cuvânt al FDA a apărat răspunsul agenției.
„Este important să rețineți că, deși rapoartele de reacții adverse ne oferă unele informații despre un produs și despre leziuni grave sau decese legate de utilizarea unui anumit produs, acestea sunt adesea legate de situații care necesită analize suplimentare și nu sunt convingătoare. o problemă cu produsul ", a declarat purtătorul de cuvânt Lindsay Meyer într-un comunicat.

În ciuda dificultăților FDA de a demonstra că produsele Hyland sunt dăunătoare pentru copii, unii medici nu au nicio îndoială.

În cazul 462749, din 15 septembrie 2011, un medic a trimis o notă scrisă de mână către Hyland’s, în care se preciza că pacientul său, o fetiță de 5 luni, a fost inadecvat timp de 45 de minute după ce a folosit comprimatele pentru dinți.
„Sunt sigur că nu este o reacție alergică”, a scris el. „Vă rugăm să-l raportați, să contactați FDA, astfel încât să putem iniția o investigație și să scoatem acest produs periculos, nereglementat din magazine.”

O mamă i-a scris companiei pentru a spune că pupilele fiului ei s-au dilatat „ca niște bile de marmură cu ochi mari și negri”. O alta a descris convulsiile frecvente ale fiicei sale după ce a luat pastilele și i-a spus companiei: „Urăsc, urăsc, te urăsc pentru asta”.

„După ce nepotul meu de 5 luni a folosit pentru prima dată Tabletele de dinți Hyland, a murit în somn. Când a fost găsit, temperatura lui era de 39 ° C, iar cauza decesului a fost stopul cardiac pulmonar acut. Cred că motivul a fost aceste pastile. După ce am citit efectele belladonnei utilizate în aceste pastile, sunt aproape convins că există o legătură între moartea nepotului meu și ei! CINEVA TREBUIE INVESTIGA ACESTA. ”

Un gigant al industriei într-o industrie gigantică

Hyland’s și compania-mamă, Standard Homeopathy Co., sunt considerați actori majori pe piața homeopatică. CEO-ul John P. Bourneman provine dintr-o familie care a fost în afaceri de generații și este președintele unui grup industrial care publică Homeopathic Pharmacopeia, o colecție care servește drept Biblie pentru industrie.

Compania vinde zeci de produse pentru ameliorarea durerii, stresului, problemelor de somn, alergiilor, gripei și a altor boli.
La fel ca în cazul tuturor tratamentelor homeopate, produsele Hyland se bazează pe teoria conform căreia pacienții pot beneficia de substanțe naturale foarte diluate care, în forma lor originală, vă pot îmbolnăvi. În ciuda lipsei de dovezi științifice că remediile homeopate funcționează cu adevărat, acestea sunt peste tot.

Homeopatia a devenit o industrie de miliarde de dolari. Produsele sale sunt vândute în toată lumea și sunt populare printre fanii de la Cher la Prințul Charles. De asemenea, industria are influență politică: reușește să scape de multe reglementări propuse de Congres și FDA de-a lungul anilor.

Spre deosebire de medicamentele farmaceutice, produsele homeopate nu trebuie să demonstreze că sunt eficiente în tratarea a ceva specific înainte de a fi introduse pe piață. Este responsabilitatea Diviziei FDA a Medicamentului să stabilească dacă acestea sunt sigure odată pe piață - o sarcină dificilă, deoarece raportarea efectelor secundare este considerată de obicei doar o mică parte din incidentele reale și este posibil să nu existe suficiente informații pentru a permite investigații aprofundate.

„Dacă lucrez în secția de urgență și o familie vine cu un bebeluș cu crize convulsive, este posibil să nu am resursele necesare pentru a ajunge la istoria homeopatiei”, a spus dr. Edward W. Boyer, toxicolog la secția de urgență a Harvard Medical School. În unele cazuri, părinții presupun că produsele descrise ca remedii naturale, la fel ca în cazul comprimatelor și gelurilor Hyland, nu ar putea provoca complicații și nu vor menționa niciodată utilizarea medicului. Fără dovezi suficiente ale unei probleme, FDA nu va putea lua măsurile de executare la dispoziția sa.

Pentru Karina Talbot, o mamă în vârstă de 26 de ani din Colorado Springs, faptul că produsele din pasta de dinți Hyland sunt descrise ca „naturale” o fac să-și piardă cumpătul. „Când cel de-al patrulea copil al nostru a început dinții la 3 luni, ne-am spus:„ OK, ce putem face pentru a ușura acest lucru? ””, A spus Talbot. „Cineva ne-a spus despre pastilele pentru dinți și am decis să le încercăm”. La scurt timp după ce fiul ei a început să ia pastilele, ea a susținut că palmele lui au început să tremure.

„Nu l-am asociat cu pastilele”, a spus Talbot. „Și simptomele lui se înrăutățeau, răspândindu-se la brațe și picioare”. Talb spune că la început medicul ei nu era sigur de cauză. Dar când au încetat să-i mai dea pastilele, s-au oprit și convulsiile. "Neurologul a spus că poate fi puțin sensibil la produsele din medicament."

"Belladonna" (lemn dulce nebun)

În ancheta produselor de dinți Hyland, FDA se concentrează pe un ingredient cunoscut sub numele de Atropa belladonna - o plantă cunoscută și sub numele de „lemn dulce nebun”.

Sub formă diluată, substanța nu prezintă un risc pentru sănătate. Cu toate acestea, în 2010, inspectorii FDA care investigau instalațiile Hyland au criticat compania pentru practici de fabricație neregulate și au găsit niveluri nereglementate de belladonă în produse. Agenția a emis un avertisment public, menționând „rapoarte de reacții adverse grave la copii la administrarea acestui produs, care sunt în concordanță cu toxicitatea belladonnei”.

El a menționat, de asemenea, că „bebelușii sunt foarte susceptibili la neurotoxicitatea medicamentelor” din cauza modului în care corpul lor le distribuie și răspunde la acestea și observă că „absorbția belladonnei prin piele și gură este destul de rapidă”. Compania a retras în mod voluntar produsele de pe piață și a acceptat să revizuiască formula, în ciuda faptului că a insistat că acestea sunt în siguranță.

"Am considerat că este corect să facem acest lucru, astfel încât părinții să nu fie nevoiți să se îngrijoreze de produs", a spus purtătorul de cuvânt Bornman. Dar numărul efectelor secundare grave pe care FDA le asociază cu produsele continuă să crească. Unii pediatri și neurologi concluzionează că tableta și gelurile sunt cauza. Mulți părinți scriu către FDA și întreabă în mod acuzator de ce pastilele sunt încă pe piață.

„Fiul meu a luat 3 comprimate de dinți Hyland”, a declarat o mamă pentru FDA pe 13 februarie 2012, menționând că produsul a provocat aparent mai multe convulsii. „Sunt șocat de popularitatea crescândă a acestui produs și de lipsa de cunoștințe în rândul părinților, precum și de lipsa avertismentelor de pe etichete. Părinții trebuie avertizați despre acest produs dacă acesta va rămâne în magazine! Te rog sa faci ceva! " În septembrie 2016, FDA a anunțat că investighează mai multe rapoarte de efecte secundare și recomandă consumatorilor să înceteze utilizarea produselor de dinți homeopate Hyland și ale altor persoane și să arunce orice au. Unele magazine le scot din lanțuri.

De asemenea, FDA a cerut Hyland’s să își revizuiască din nou produsele. Dar de data aceasta, Hyland’s au rămas în picioare, iar agenția nu avea autoritatea de a impune confiscarea produselor homeopate. Bournemann spune că „programul de farmacovigilență” al companiei, un sistem de evaluare a siguranței produselor lansat după 2010, oferă dovezi că produsele sunt sigure.

„Tratamentul homeopat are marje de siguranță foarte largi”, spune ea. "Cercetările noastre se asigură că nu există prea multă beladonă în fiecare pachet."

În același timp, compania a decis să oprească producția de tablete de dinți. Într-o scrisoare deschisă către consumatori, Hyland's a spus că avertismentele FDA au „creat confuzie în rândul părinților”.

„A te pune în poziția de a alege în cine să ai încredere în fața informațiilor conflictuale este împovărător și subminează FDA”, a spus compania, insistând totuși că „produsele Hyland, inclusiv cele pe care le ai deja, sunt sigure de utilizat”.

În urmă cu o lună, pe 27 ianuarie, FDA a emis un alt avertisment, afirmând că o analiză de laborator a comprimatelor de dinți Hyland a arătat niveluri de belladonă „uneori depășind semnificativ cantitatea indicată pe etichetă”.

Agenția a avertizat consumatorii să nu folosească produsele și să solicite asistență medicală imediată în cazul în care copilul lor are convulsii, dificultăți de respirație, somnolență, slăbiciune musculară sau alte probleme după utilizarea produselor de dinți homeopate. De asemenea, FDA a spus că nu există dovezi că ar fi funcționat cu adevărat.

Bebelușul a murit la ... după două săptămâni de administrare a pastelor de pastă de dinți. Produsul este încă disponibil în comerț. Doctor.

Crăpături în autoritatea FDA

Îngrijorat de nivelurile toxice ale belladonnei, precum și de numărul mare de efecte secundare, unii critici - și părinți - spun că FDA ar fi trebuit să răspundă mai repede la cazul Hyland. Dar ei recunosc, de asemenea, că cazul evidențiază fisuri în puterea de reglementare a agenției atunci când vine vorba de produse homeopate. Nu există o formulă matematică stabilită sau un standard oficial care să specifice câți copii bolnavi sau decedați trebuie raportați pentru ca FDA să pună mâna pe o companie sau să o închidă.

Criticii spun că faptul că produsele homeopate sunt, de obicei, foarte diluate, le-a ajutat să nu fie printre prioritățile FDA.

„Este scăzut pe lista lor de priorități”, a spus dr. Aaron S. Kesselheim, co-autor al unui articol pe această temă în New England Journal of Medicine anul trecut. „FDA a amânat de mult [cazul] produselor homeopate, deoarece acestea sunt în mare parte inerte și destul de diluate. Răul vine din cauza faptului că oamenii își irosesc banii în loc să-i investească în lucruri care funcționează ”.

Cu toate acestea, în cazul anumitor produse Hyland, Kesselheim consideră că nivelurile toxice de beladonă indică o problemă semnificativă de siguranță, plasând FDA pentru răspuns.

Una dintre problemele FDA în această privință este problema personalului: agenția are un profesionist medical care analizează fiecare raport de la producători, dar nu are pe cineva care să poată examina în mod curent pacientul, familia pacientului sau medicul pentru a pierde dosarele necesar.să ia măsuri mai serioase de implementat.

„Este corect să critici FDA pentru perioada dintre 2010 și acum?” A fost întrebat Patricia Zettler, fost avocat al FDA și profesor asociat de drept la Georgia State University. „Cred că agenția se află într-o poziție dificilă cu aceste produse și cu rapoartele despre efectele secundare în general. Nu sunt neapărat un indiciu ideal că se întâmplă ceva cu drogul. ”

„Este atât de punitiv”, a adăugat Zetler, „pare un produs de care agenția este îngrijorată”. Este dificil de spus dacă două semnale de sechestru ar fi suficiente, sau trei, sau 10. Agenția trebuie să găsească un echilibru între a acționa rapid din punct de vedere al siguranței și a exagera ceva care nu poate fi cauzat de produs. ” Public Citizen’s Sorscher spune că cazurile penale durează ani, astfel încât FDA ar prefera mult cooperarea voluntară.

„Nu au un mecanism de spus: acest ingredient nu este sigur, nimeni nu ar trebui să-l vândă”, a spus ea. "Poate că este timpul ca Congresul să ofere FDA un standard și să le spună că pot emite o ordonanță pe care nimeni nu o mai poate face".

Furios de ciocnirea dintre FDA și Hyland, Rosa DeLauro, o democrată din Connecticut, a introdus la mijlocul lunii februarie un proiect de lege numit Recall Unsafe Drugs Act. Propunerea va face obligatoriu autoritatea FDA de a confisca produse și medicamente homeopate.

„Refuzul Hyland de a-și retrage pastilele pentru dinți, în ciuda numeroaselor avertismente de sănătate și siguranță ale FDA, este o rușine”, a spus DeLauro, adăugând că compania „alege să-și prioritizeze profiturile și reputația în locul siguranței copiilor noștri”.

„Se pare că FDA va trebui să treacă printr-un proces legal dificil pentru a lua măsuri împotriva unor producători precum Hyland's. Acest lucru este inacceptabil și pune în pericol sănătatea și siguranța familiilor americane ".

Pentru părinți în cazul 10723317, orice acțiune a fost prea târziu. O mamă a raportat că, la 9 iulie 2014, fiica ei de 9 luni a murit după ce a luat pentru prima dată două comprimate sparte. Ea i-a dat bebelușului pastilele, apoi o sticlă și a lăsat-o să doarmă. Când a verificat-o 45 de minute mai târziu, copilul era mort în pătuțul lui, lângă o baltă de vărsături.

Cinci luni mai târziu, după ce a citit rapoartele online ale convulsiilor la bebeluși după ce a folosit beladonă, ea a contactat Hyland’s.

"Clientul nu a solicitat o rambursare sau înlocuire", a spus un angajat al Hyland care a transmis raportul către FDA. Hyland’s a mai menționat că nu au putut testa sticla, deoarece clientul a aruncat-o. "Datorită informațiilor limitate furnizate de raportor, investigația ulterioară a acestui incident nu este posibilă în acest moment", a conchis compania.