. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Acidul ascorbic este

Sare de vitamina C. inj. 100 mg/ml - 2 ml; 5 ml x 10/VITAMINA C

Sare de vitamina C. inj. 100 mg/ml - 2 ml; 5 ml x 10/VITAMINA C

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Vitamina C sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml; 5 ml x 10 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

VITAMIN C 100 mg/ml soluție injectabilă
VITAMIN C 100 mg/ml soluție injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare fiolă de 2 ml soluție injectabilă conține substanța activă acid ascorbic 200 mg.
Fiecare fiolă de 5 ml soluție injectabilă conține substanța activă acid ascorbic 500 mg.

Excipienți: sulfit de sodiu etc.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Vitamina C sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml; 5 ml x 10 /

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Soluția injectabilă de vitamina C se administrează parenteral numai în forme mai severe de deficit de vitamine și în condiții care nu permit administrarea orală. Este folosit pentru:
• tratamentul deficitului de vitamina C în organism (scorbut); methemoglobinemie idiopatică;
• ca terapie adjuvantă în afecțiuni și boli în care crește nevoia de acid ascorbic: infecții virale și bacteriene severe; boli ale tractului gastro-intestinal, inclusiv intervenții chirurgicale (diaree prelungită; ulcer peptic; gastrectomie, rezecția ileonului); răni grave, arsuri; boli neoplazice; hemodializă; hipertiroidism; alcoolism.

4.2 Doze și mod de administrare

Mod de administrare: intramuscular, intravenos. Este preferată administrarea intramusculară. Când este necesară administrarea intravenoasă, administrarea trebuie să fie lentă. Administrarea rapidă intravenoasă poate provoca amețeli temporare.

Adulți:
100 până la 500 mg zilnic timp de cel puțin 2 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 6 g.

Copii:
100 până la 300 mg zilnic timp de cel puțin 2 săptămâni în doze divizate.

4.3 Contraindicații/Vitamina C sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml; 5 ml x 10 /

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Sulfitul de sodiu, care face parte din produs, poate provoca rareori reacții alergice, inclusiv bronhospasm, în special la pacienții cu antecedente de astm sau alergii.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Acid acetilsalicilic:
Administrarea concomitentă cu acid ascorbic mărește excreția acestuia din urmă și întârzie excreția salicilaților.

Warfarină:
Când este utilizat în doze mari, acidul ascorbic poate reduce efectul anticoagulantelor orale.

Contraceptive orale:
Acidul ascorbic în doză de 1 g pe zi crește biodisponibilitatea etinilestradiolului. Acest efect poate fi semnificativ dacă tratamentul cu acid ascorbic este întrerupt. În acest caz, biodisponibilitatea etinilestradiolului poate scădea, ceea ce poate crește riscul de sarcină nedorită.

Produse care conțin fier:
Acidul ascorbic poate crește absorbția fierului în tractul gastro-intestinal.

Izoprenalină:
Când se administrează concomitent cu acid ascorbic, efectul cronotrop al izoprenalinei este redus.

Flufenazină, alți derivați de feiotnazină:
Utilizarea concomitentă a acidului ascorbic cu derivați de fenotiazină reduce efectul lor terapeutic.

Amfetamine și antidepresive triciclice;
Acidul ascorbic reduce reabsorbția tubulară renală a amfetaminelor și a antidepresivelor triciclice.

Antibiotice aminoglucozide:
Antibioticele aminoglicozidice sunt mult mai active în majoritatea microorganismelor la pH 7-8, astfel încât acidul ascorbic ca agent acidifiant le poate reduce efectul la doze mai mari de 1 g.

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date clinice privind sarcinile expuse pentru acid ascorbic. Studiile experimentale efectuate pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi 5.3). Se recomandă prudență atunci când se prescrie acid ascorbic femeilor însărcinate.

Alăptarea
Acidul ascorbic este excretat în laptele matern. Când este administrat femeilor care alăptează, în conformitate cu recomandările de dozare nu prezintă un risc pentru sugar.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Vitamina C nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Efecte nedorite/Vitamina C sol. inj. 100 mg/ml - 2 ml; 5 ml x 10 /

Acidul ascorbic în cazuri rare și atunci când este utilizat în doze mari poate provoca reacții adverse:

Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, colici, diaree.

Tulburări renale și urinare: diureză crescută, nefrolitiază.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: înroșirea pielii.

Reacții la locul de aplicare: durere tranzitorie și umflare cu administrare intramusculară.

4.9 Supradozaj

Acidul ascorbic este extrem de bine tolerat, chiar și în doze mari. Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu consecințe severe. La doze foarte mari - 5-10 g pe zi, este uneori posibil să apară tulburări gastro-intestinale, care se datorează în principal efectului laxativ al acidului ascorbic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Vitamine. Acid ascorbic
Codul ATC: A11G A01

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Acidul ascorbic și dehidroascorbic formează un sistem redox, care este un regulator al proceselor redox în organism. Acidul ascorbic este necesar pentru respirația țesuturilor. Este necesar în procesele de hidroxilare în sinteza colagenului, norepinefrinei, serotoninei, acidului tetrahidrofolic, corticosteroizilor și altelor. Participă la descompunerea tirozinei, fenilalaninei, acidului homogentizic și altele. Activează enzima aconitază în ciclul Krebs.
Acidul ascorbic inhibă oxidarea adrenalinei. Reduce permeabilitatea capilară, slăbește reacțiile exudative și alergice. Bioflavonoizii potențează antipermeabilitatea și efectul său hemostatic.
Acidul ascorbic este implicat în procesele de coagulare și regenerare a sângelui. Crește rezistența organismului la boli infecțioase și facilitează adaptarea acestuia la frig. Are un efect benefic asupra metabolismului lipidic în ateroscleroză. Reduce nevoile zilnice ale organismului de tiamină, riboflavină, retinol, tocoferol. Previne sau elimină simptomele deficitului de biotină și vitamina K.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Resorbţie:
se absoarbe rapid și complet după administrarea parenterală.

Distribuție:
distribuite în toate țesuturile. Concentrația de. acidul ascorbic în leucocite și trombocite este mai mare decât în ​​plasmă și eritrocite în condiții normale concentrația în leucocite este de 30%. Este legat de aproximativ 25% de proteinele plasmatice. Trece prin placenta.

Metabolism:
Acidul ascorbic este metabolizat în ficat în acid dehidroascorbic, acid 2-3-diketogulonic și acid oxalic.

Excreţie:
Este excretat în urină nemodificat și sub formă de metaboliți. Cantitatea de acid ascorbic nemodificat în urină este dependentă de doză. La femei, excreția de acid ascorbic depinde și de ciclul menstrual și este redusă cu contraceptive orale.

5.3 Date preclinice de siguranță

Acidul ascorbic este foarte bine tolerat și este considerat netoxic într-o gamă foarte largă. Acest lucru este confirmat de o serie de studii toxicologice, precum și de studii de tolerabilitate clinică. Porcii de Guineea tolerează doze zilnice de 560 până la 1000 de ori mai mari decât este necesar, fără efecte toxice.

Au fost efectuate studii toxicologice aprofundate pe iepuri, cobai și șobolani.

S-au observat hemoragii tranzitorii subconjunctivale fără alte efecte toxice la iepuri după 4 luni de administrare parenterală a dozelor zilnice de 200 mg/kg.

Șobolanii tratați cu o doză orală zilnică de 6,5 mg/kg acid ascorbic timp de 6 săptămâni și cu o doză orală zilnică de 2 mg/kg timp de 2 ani nu au prezentat anomalii patologice comparativ cu animalele martor.

Porcii de Guineea tolerează doze zilnice de 8,9 mg/kg timp de 14 săptămâni fără efecte toxice.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra reproducerii.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Bicarbonat de sodiu (bicarbonat de sodiu); sulfit de sodiu, anhidru; acid edetic; apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat într-o seringă sau perfuzie cu ampicilină, carbenicilină, cefalosporine, cloramfenicol, vitamine B, în special vitamina B12, aminofilină, bleomicină, estrogeni, dextran, bicarbonat de sodiu.

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu înghețați!
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Ambalaj primar - Fiole din sticlă incoloră clasă hidrolitică de 1 ", capacitate 2 sau 5 ml, cu marcaj pentru deschiderea fiolei - punct sau inel colorat.

Ambalaj secundar - 10 fiole într-un blister din folie RUS solidă, 1 blister într-o cutie de carton, împreună cu un prospect.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Nu există cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SOPHARMA AD
16.1220 Iliensko shose Str. Sofia, Bulgaria

  •