Flexistad Junior aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru tratarea simptomelor durerii și febrei.

40mg

Flexistad Junior este utilizat pentru:
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al:

Dureri ușoare până la moderate, cum ar fi dureri de cap, dureri de dinți, menstruație dureroasă;
Febră.

Flexistad Junior este destinat utilizării la copii cu greutatea corporală de 10 kg și peste (vârsta peste 1 an), pentru adolescenți și adulți.

Descriere detaliata

Prospect: informații pentru utilizator


Flexistad Junior 40 mg/ml suspensie orală
Pentru copii cu o greutate mai mare de 10 kg (peste 1 an), adolescenți și adulți
Flexistad Junior 40 mg/ml suspensie orală
Pentru copii cu greutatea corporală de 10 kg (vârsta de 1 an), adolescenți și adulți
(ibuprofen)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți nevoie de mai multe informații sau sfaturi, adresați-vă farmacistului. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ar trebui să solicitați asistență medicală dacă nu vă simțiți mai bine sau starea dumneavoastră se agravează:

după 3 zile la copii și adolescenți;
după 3 zile în tratamentul febrei și după 4 zile în tratamentul durerii la adulți.

Ce conține acest prospect


1. Ce este Flexistad Junior și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Flexistad Junior
3. Cum să luați Flexistad Junior
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Flexistad Jr.
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Flexistad Junior și pentru ce se utilizează


Flexistad Junior aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru tratarea simptomelor durerii și febrei.

Flexistad Junior este utilizat pentru:
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al:

Dureri ușoare până la moderate, cum ar fi dureri de cap, dureri de dinți, menstruație dureroasă;
Febră.

Flexistad Junior este destinat utilizării la copii cu greutatea corporală de 10 kg și peste (vârsta peste 1 an), pentru adolescenți și adulți.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Flexistad Junior


Nu luați Flexistad Junior:

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Flexistad Junior.
Efectele secundare pot fi minimizate utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor.

Utilizarea în condiții de siguranță a bolilor tractului gastro-intestinal
Utilizarea concomitentă a Flexistad Junior cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv așa-numitele inhibitori de ciclooxigenază (inhibitori de COX-2).

Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici, incidența efectelor secundare este mai mare, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care uneori pot fi fatale.

Efecte asupra sistemului cardiovascular și nervos central
Antiinflamatoarele/analgezicele, cum ar fi Flexistad Junior, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral atunci când sunt administrate în doze mari.
Nu depășiți doza zilnică recomandată și durata tratamentului (3 zile la copii și adolescenți pentru febră sau 4 zile la adulți pentru durere)!

Trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Flexistad Junior:

dacă aveți probleme cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere toracică) sau ați avut un atac de cord, intervenție chirurgicală de bypass, boală arterială periferică (circulație slabă la nivelul picioarelor sau picioarelor datorită arterelor îngustate sau blocate) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv microstroke sau atac ischemic tranzitor);
dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet, colesterol ridicat, antecedente familiale de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

Reacții cutanate
Reacții cutanate grave cu roșeață și vezicule ale pielii, uneori letale, au fost raportate rar la utilizarea AINS (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyle; vezi pct. 4). Riscul unor astfel de reacții este mai mare la începutul tratamentului și aceste reacții apar de obicei în prima lună de la începerea tratamentului.
La primul semn de erupție pe piele, leziuni ale mucoasei (tulburări ale mucoasei) sau alte semne ale unei reacții de hipersensibilitate, trebuie să încetați imediat să luați Flexistad Junior și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luați Flexistad Junior în timpul varicelei.

alte informații
Flexistad Junior trebuie luat numai după o analiză atentă a beneficiilor potențiale și a riscurilor potențiale la pacienții cu:

anumite tulburări congenitale în formarea sângelui (porfirie acută intermitentă);
unele tulburări autoimune (lupus eritematos sistemic și formă mixtă de colagenoză).

Este necesară o monitorizare atentă atunci când:

afectarea funcției renale sau hepatice;
dacă sunteți deshidratat (deshidratat);
recent după o intervenție chirurgicală majoră;
dacă aveți alergii (de exemplu, reacții cutanate asociate cu utilizarea altor medicamente, astm, urticarie), umflare cronică a mucoasei nazale (polipi nazali), BPOC (boală cronică obstructivă a căilor respiratorii).

Copii și adolescenți
Vă rugăm să consultați informațiile din secțiunea 2. „Nu luați Flexistad Junior”.
Există riscul de afectare a rinichilor la copii și adolescenți deshidratați.

Alte medicamente și Flexistad Jr.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Flexistad Junior poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta efectele acestuia. De exemplu:

unele medicamente numite anticoagulante (care previn coagularea sângelui, cum ar fi acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
medicamente pentru tratarea insuficienței cardiace și a tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril, beta-blocante, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, de exemplu, losartan).

Unele medicamente pot afecta efectul Flexistad Junior. Prin urmare, înainte de a lua Flexistad Junior împreună cu alte medicamente, solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tacrolimus: Există un risc crescut de nefrotoxicitate atunci când ibuprofenul și tacrolimus sunt administrate concomitent.
Zidovudină: pacienții seropozitivi cu hemofilie (hemofili) prezintă un risc mai mare de hemartroză și hematoame atunci când zidovudina și ibuprofenul sunt administrate concomitent.

Antibioticele chinolonice
Riscul de convulsii poate fi crescut atunci când ambele medicamente sunt administrate în același timp.

Inhibitori ai CYP2C9

Administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori ai CYP2C9 poate duce la creșterea expunerii la ibuprofen (substrat CYP2C9). Un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) a arătat o creștere cu 80-100% a expunerii la S (+) ibuprofen. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când se administrează concomitent doze mari de ibuprofen cu voriconazol și fluconazol.

Flexistad Junior cu alcool
Nu este recomandat să beți alcool în timp ce luați Flexistad Junior, deoarece frecvența efectelor secundare ale tractului gastro-intestinal sau ale sistemului nervos central poate crește.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Flexistad Junior, contactați medicul dumneavoastră. Trebuie să evitați să luați Flexistad Junior în primele șase luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Flexistad Junior nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină din cauza riscului de complicații pentru mamă și copil.

Alăptarea
Cantități mici de ibuprofen (substanța activă) și metaboliții săi sunt excretați în laptele matern. Deoarece nu se cunosc până acum efecte adverse asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este necesară pentru utilizarea pe termen scurt a medicamentului în dozele recomandate.

Fertilitate
Flexistad Junior aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil și dispare după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efectele secundare, cum ar fi oboseala și amețelile, pot apărea odată cu utilizarea Flexistad Junior. Ca urmare, capacitatea dvs. de a reacționa poate fi modificată în cazuri individuale, iar capacitatea dvs. de a participa activ la traficul rutier și de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest lucru este valabil mai ales atunci când interacționează cu alcoolul. Este posibil să nu puteți răspunde rapid și adecvat la evenimente bruște neașteptate. Nu conduceți mașina sau alte vehicule într-un astfel de eveniment; nu utilizați mașini și nu efectuați sarcini periculoase.

Flexistad Junior conține maltitol lichid (E965), 4-hidroxibenzoat de sodiu metilic (E219), 4-hidroxibenzoat de sodiu propilic (E217).
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
4-hidroxibenzoatul de sodiu metilic (E219) și 4-hidroxibenzoatul de sodiu propilic (E217) pot provoca o reacție alergică întârziată.

3. Cum să luați Flexistad Junior


Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, doza recomandată este:
Greutate corporală (vârstă) Doză unică Doza maximă
10 kg - 15 kg (1 până la 3 ani) 100 mg ibuprofen (echivalent cu 2,5 ml) 300 mg ibuprofen (echivalent cu 7,5 ml)
16 kg - 19 kg (4 până la 5 ani) 100 mg ibuprofen (echivalent cu 2,5 ml) 400 mg ibuprofen (echivalent cu 10 ml)
20 kg - 29 kg (6 până la 9 ani) 200 mg ibuprofen (echivalent cu 5 ml) 600 mg ibuprofen (echivalent cu 15 ml)
30 kg - 39 kg (10-11 ani) 200 mg ibuprofen (echivalent cu 5 ml) 800 mg ibuprofen (echivalent cu 20 ml)
> 40 kg (copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste) 200 mg - 400 mg ibuprofen (echivalent cu 5 - 10 ml) 1200 mg ibuprofen (echivalent cu 30 ml)

La copii și adolescenți, doza de Flexistad Junior este determinată de greutatea corporală, de obicei de la 7 la 10 mg/kg greutate corporală, ca doză unică, până la o doză zilnică maximă totală de 30 mg/kg.

Intervalul de recepții individuale nu trebuie să fie mai scurt de 6 ore.
Doza recomandată nu trebuie depășită.

Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.

Metoda de aplicare
Administrare orală.
La pacienții cu stomac sensibil, se recomandă administrarea cu alimente.

Pentru o dozare precisă, ambalajul conține o seringă de dozare (gradată la: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml și 5 ml):
1. Agitați sticla înainte de utilizare!
2. Pentru a deschide sticla, apăsați pe capac și rotiți-o în sens invers acelor de ceasornic.
3. Introduceți seringa dozatoare strâns în orificiul dopului de la gâtul sticlei.
4. Agitați sticla.
5. Pentru a umple seringa, întoarceți flaconul cu capul în jos. În timp ce țineți seringa, trageți ușor pistonul în jos pentru a retrage cantitatea necesară de suspensie marcată pe marca de pe seringă.
6. Întoarceți flaconul și îndepărtați seringa de dozare rotind-o cu atenție.
7. Puneți capătul seringii în gura copilului. Împingeți încet pistonul în jos pentru a turna suspensia, în funcție de cât de repede poate înghiți copilul dumneavoastră.

Acest medicament poate fi luat direct din seringa de dozare sau cu apă sau suc.
Demontați seringa după utilizare (dezasamblați pistonul de la seringă). Seringa de dozare trebuie spălată bine cu apă caldă și uscată înainte de fiecare utilizare.

Durata tratamentului
Doar pentru utilizare scurtă.
Flexistad Jr. nu trebuie utilizat la copii și adolescenți mai mult de 3 zile sau, dacă simptomele se agravează, consultați un medic.
La adulți, Flexistad Junior nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile în febră mare și mai mult de 4 zile în tratamentul durerii sau, dacă simptomele se agravează, trebuie consultat un medic.
Dacă aveți impresia că efectul Flexistad Junior este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Flexistad Junior
Tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi simptome de supradozaj - cefalee, amețeli, somnolență și pierderea cunoștinței (inclusiv convulsii la copii), precum și dureri abdominale, greață și vărsături.
În plus față de cele de mai sus, este posibilă și sângerarea din tractul gastro-intestinal, afectarea funcției hepatice și renale. De asemenea, poate exista o scădere accentuată a tensiunii arteriale, depresie respiratorie (depresie respiratorie) și o schimbare a culorii pielii și a membranelor mucoase în violet-albăstrui (cianoză).
Nu există un antidot specific.
În caz de supradozaj cu Flexistad Junior, spuneți medicului dumneavoastră. În funcție de gradul de intoxicație, el/ea va lua măsurile necesare.

Dacă uitați să luați Flexistad Junior
Dacă uitați să luați doza, nu luați mai mult decât doza recomandată data viitoare când o luați.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

simptome gastro-intestinale, cum ar fi arsuri la stomac, dureri abdominale, greață, vărsături, flatulență, diaree, constipație și pierderi minore de sânge gastro-intestinal, care, în cazuri excepționale, pot duce la anemie.

Dacă aveți dureri abdominale superioare sau vărsături, sânge în scaune sau scaune negre, trebuie să încetați să luați Flexistad Junior și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Tulburări ale sistemului nervos central - cefalee, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate și oboseală;
Tulburări vizuale. În acest caz, trebuie să vă informați medicul și să nu mai luați Flexistad Junior;
Ulcer gastric/duodenal (ulcer peptic), uneori cu sângerare și perforație, inflamație a gurii cu ulcere (stomatită ulcerativă), agravarea colitei sau a bolii Crohn, inflamație a mucoasei stomacului (gastrită). Dacă aveți dureri abdominale superioare severe sau vărsături de sânge, sânge în scaune sau scaune negre, încetați să luați Flexistad Junior și consultați imediat un medic;
Diferite tipuri de erupții cutanate;
Reacții de hipersensibilitate cu erupții cutanate și mâncărime, precum și atacuri de astm (cu posibilă scădere a tensiunii arteriale). În acest caz, consultați imediat un medic și încetați să luați Flexistad Junior.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

tinitus (tinitus);
deteriorarea țesutului renal/necroza papilelor renale /, în special în timpul tratamentului de lungă durată. Niveluri ridicate de acid uric în sânge.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin:

Agenția Executivă pentru Medicamente,
Strada Damyan Gruev № 8,
1303 Sofia,
Tel.: + 359 2 8903417,
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Flexistad Jr.


A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Flexistad Jr.
Substanța activă este ibuprofenul.
1 ml de suspensie orală conține 40 mg ibuprofen.

Celelalte componente sunt: ​​acid citric monohidrat, glicerol, maltitol lichid (E965), 4-hidroxibenzoat de sodiu metilic (E219), 4-hidroxibenzoat de sodiu propilic (E217), polisorbat 80, zaharină sodică, apă purificată, cireș aromatic.

Cum arată Flexistad Junior și conținutul ambalajului
Flexistad Junior este o suspensie de culoare albă până la aproape albă, în sticle cu capac și aplicator de propilenă rezistent la copii, cu o seringă de dozare disponibilă (marcată cu 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml și 5 ml).


Mărimea Pachetului:

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:


STADA Arzneimittel AG, Hotel Germania.

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în decembrie 2016.