REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

pentru etoricoxib

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

COXINENT 120 mg comprimate filmate
COXIENT 120 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține etoricoxib 120 mg.

Excipient cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat filmat conține 2,240 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate, de culoare verde pal, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8,5 mm.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

COXIENT este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei (OA), a artritei reumatoide (RA), a spondilita anchilozantă și a simptomelor dureroase și inflamatorii în artrita gută acută.

COXIENT este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate asociate chirurgiei dentare.

Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv de COX-2 ar trebui să se bazeze pe o evaluare generală a riscurilor individuale pentru pacient (vezi secțiunile 4.3.4.4).

4.2. Doze și mod de administrare

Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxibului pot crește odată cu doza și durata administrării, trebuie utilizate doza cea mai mică posibilă și cea mai scurtă perioadă de administrare. Nevoia pacientului de ameliorare simptomatică trebuie reevaluată periodic, în special la pacienții cu osteoartrita (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 și 5.1).

Osteoartrita
Doza recomandată este de 30 o dată pe zi. La unii pacienți cu ameliorarea insuficientă a simptomelor, creșterea dozei la 60 mg o dată pe zi poate crește eficacitatea. În absența unui efect terapeutic, ar trebui luată în considerare utilizarea altor opțiuni terapeutice.

Artrita reumatoida
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi. La unii pacienți cu ameliorarea insuficientă a simptomelor, creșterea dozei la 90 mg poate duce la creșterea eficacității. Odată ce pacientul este clinic stabil, poate fi adecvată ajustarea dozei la 60 mg o dată pe zi. În absența unei creșteri a efectului terapeutic, ar trebui luată în considerare utilizarea altor opțiuni terapeutice.

Spondilită anchilozantă
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi. La unii pacienți cu ameliorarea insuficientă a simptomelor, creșterea dozei la 90 mg poate duce la creșterea eficacității. Odată ce pacientul este clinic stabil, poate fi adecvată ajustarea dozei la 60 mg o dată pe zi. În absența unei creșteri a efectului terapeutic, ar trebui luată în considerare utilizarea altor opțiuni terapeutice.

Condiții de durere acută
Etoricoxib trebuie utilizat numai în perioada acută simptomatică în condiții de durere severă.

Artrita gută acută
Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.În studiile clinice pentru tratamentul artritei gută acută, etoricoxib a fost administrat timp de 8 zile.

Durerea postoperatorie după intervenția chirurgicală dentară
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi timp de cel mult 3 zile. Unii pacienți pot avea nevoie de alte analgezii postoperatorii în plus față de COXIENT în timpul perioadei de tratament de trei zile.

Dozele care depășesc cele recomandate pentru aplicații individuale fie nu s-au dovedit a fi mai eficiente, fie nu au fost studiate. Prin urmare:

Doza pentru OA nu trebuie să depășească 60 mg pe zi.

Doza pentru RA și spondilita anchilozantă nu trebuie să depășească 90 mg pe zi.

Doza pentru artrita gută acută nu trebuie să depășească 120 mg pe zi, iar tratamentul trebuie limitat la maximum 8 zile.

Doza pentru durerea severă postoperatorie după intervenția chirurgicală dentară nu trebuie să depășească 90 mg pe zi, limitată la maximum 3 zile.

Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente, trebuie acordată precauție la vârstnici (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică
Indiferent de indicație, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh 5-6), doza nu trebuie să depășească 60 mg o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9), indiferent de indicație, doza de 30 mg o dată pe zi nu trebuie depășită.

Experiența clinică este limitată, în special la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și, prin urmare, este necesară prudență. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (indicele Child-Pugh ≥ 10), prin urmare, utilizarea medicamentului în astfel de cazuri este contraindicată (vezi pct. 4.3,4.4 și 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu un clearance al creatininei ≥ 30 ml/minut (vezi pct. 5.2). Utilizarea etoricoxib la pacienții cu un clearance al creatininei de 1/10), frecvent (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la 10% din timp).

Intenția de a trata: toate manifestările confirmate până la sfârșitul studiului (inclusiv pacienții potențial expuși la intervenții non-studiu după întreruperea tratamentului de studiu). Numărul total de pacienți randomizați, n = 17.412 pe etoricoxib și 17.289 pe diclofenac.

Mortalitatea cardiovasculară și mortalitatea generală au fost similare în grupurile de tratament cu etoricoxib și diclofenac.

Aproximativ 50% dintre pacienții înrolați în studiul MEDAL au avut antecedente de hipertensiune inițială. În acest studiu, incidența întreruperii din cauza reacțiilor adverse legate de hipertensiune a fost semnificativ statistic mai mare pentru etoricoxib comparativ cu diclofenac. Incidența insuficienței cardiace congestive ca reacție adversă (întreruperi și reacții grave) a fost aceeași cu etoricoxib 60 mg comparativ cu diclofenac 150 mg, dar a fost mai mare cu etoricoxib 90 mg comparativ cu diclofenac 150 mg (semnificativă statistic pentru etoricoxib 90 mg). comparativ cu 150 mg diclofenac din grupul MEDAL cu OA). Incidența reacțiilor adverse confirmate asociate cu insuficiență cardiacă congestivă (evenimente grave și care duc la spitalizare sau spitalizare) este ușor mai mare cu etoricoxib comparativ cu diclofenac 150 mg ca efect dependent de doză. Rata întreruperii din cauza reacțiilor adverse legate de edem a fost mai mare cu etoricoxib decât cu diclofenac 150 mg, iar acest efect a fost dependent de doză (semnificativ statistic pentru etoricoxib 90 mg, dar nu și pentru etoricoxib 60 mg).

Rezultatele cardiorenale în EDGE și EDGE II au fost în concordanță cu cele descrise în studiul MEDAL.

În studiile individuale MEDAL efectuate pe etoricoxib (60 mg sau 90 mg), rata de întrerupere absolută a fiecărui grup a fost de până la 2,6% pentru hipertensiune, până la 1,9% pentru edem și până la 1,1% pentru insuficiența cardiacă congestivă. o rată de întrerupere mai mare decât etoricoxib 60 mg.

Program MEDAL - rezultate pentru toleranța gastro-intestinală:

A fost observată o rată semnificativ mai mică de întrerupere a tratamentului din cauza oricărei (de exemplu, dispepsie, dureri abdominale, ulcer) reacții adverse MS cu etoricoxib comparativ cu diclofenac în fiecare dintre cele trei studii MEDAL. Frecvența întreruperii din cauza insuficienței cardiace adverse la 100 pacienți-ani pentru întreaga perioadă de studiu a fost următoarea: 3,23 pentru etoricoxib și 4,96 pentru diclofenac în studiul MEDAL; 9.12 pentru etoricoxib și 12.28 pentru diclofenac în studiul EDGE; 3,71 pentru etoricoxib și 4,81 pentru diclofenac în studiul EDGE II.

Program MEDAL - rezultate pentru siguranța gastro-intestinală

Manifestările frecvente ale IC superioare sunt definite ca perforații, ulcere și sângerări. Subgrupul manifestărilor frecvente ale IC superioare, definite ca fiind complicate, include perforații, obstrucții și sângerări complicate; subgrupul manifestărilor frecvente ale IC superioare, definite ca necomplicate, include sângerări necomplicate și ulcere necomplicate. O incidență semnificativ mai mică a bolilor cardiace generale superioare a fost observată cu etoricoxib în comparație cu diclofenac. Nu există nicio diferență semnificativă între etoricoxib și diclofenac în incidența complicațiilor. Pentru subgrupul de sângerări gastrointestinale superioare (combinate complicate și necomplicate), nu a existat nicio diferență semnificativă între etoricoxib și diclofenac. Beneficiul gastrointestinal superior al etoricoxib în comparație cu diclofenacul nu a fost semnificativ statistic la pacienții cărora li s-au administrat concomitent doze mici de aspirină (aproximativ 33% dintre pacienți).

Incidența pentru o sută de ani-pacienți a manifestărilor clinice confirmate complicate și necomplicate ale tractului gastrointestinal superior (perforații, ulcere și sângerări (PUB)) este de 0,67 (IÎ 95% 0,57, 0,77) pentru etoricoxib și 0,97 (IÎ 95% 0,85, 1, .10) pentru diclofenac, oferind un risc relativ de 0,69 (IÎ 95% 0,57,0,83).

Incidența manifestărilor confirmate de IC superioară la pacienții vârstnici a fost determinată, cea mai mare reducere observată la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani (1,35 [IÎ 95% 0,94, 1,87] față de 2,78 [IÎ 95% 2,14,3,56] manifestări pe sută de ani. ani de pacienți pentru etoricoxib și respectiv diclofenac).

Frecvența manifestărilor confirmate ale tractului gastro-intestinal inferior (perforația intestinului subțire și gros, obstrucție sau hemoragie (PUB)) nu prezintă o diferență semnificativă între etoricoxib și diclofenac.

Programul MEDAL - rezultate pentru siguranța ficatului:

Etoricoxib a fost asociat cu o rată de întrerupere semnificativ statistic mai mică din cauza reacțiilor adverse hepatice comparativ cu diclofenacul. În programul MEDAL combinat, 0,3% dintre pacienții tratați cu etoricoxib și 2,7% dintre cei tratați cu diclofenac au întrerupt din cauza reacțiilor adverse legate de ficat. Incidența la 100 de pacienți-ani a fost 0,22 pentru etoricoxib și 1,84 pentru diclofenac (valoarea p 60 kg (etoricoxib 90 mg o dată pe zi)) a fost apropiată de cea a adulților care au primit etoricoxib 90 mg o dată pe zi.

Siguranța și eficacitatea etoricoxibului la copii și adolescenți nu au fost studiate (vezi pct. 4.2).

5.3. Date preclinice de siguranță

Nu s-a observat toxicitate genetică în studiile preclinice cu etoricoxib. Etoricoxibul nu a fost cancerigen la șoareci, leziunile au dezvoltat adenom foliculocelular hepatocelular și tiroidian la o doză> de 2 ori mai mare decât doza zilnică la om [90 mg] și expunere sistemică zilnică timp de aproximativ 2 ani. Adenoamele celulare foliculare hepatocelulare și tiroidiene observate la șobolani au fost considerate a fi rezultatul unui mecanism specific șobolanului asociat cu inducerea enzimelor CYP hepatice. Nu s-a demonstrat că Etoricoxib induce enzima SURZA hepatică la om.

Toxicitatea gastrointestinală a etoricoxibului la șobolani a crescut odată cu doza și timpul de expunere. Într-un studiu de toxicitate de 14 săptămâni cu etoricoxib, s-au observat ulcerații ale tractului gastro-intestinal la expuneri mai mari decât cele la om la doza terapeutică. În studiile de toxicitate la 53 și 106 săptămâni, ulcere gastro-intestinale au fost, de asemenea, observate la expuneri comparabile cu cele la doza terapeutică. La câini, au fost observate anomalii renale și gastro-intestinale la expuneri la doze mari.

Etoricoxib nu a fost teratogen în studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani la o doză de 15 mg/kg/zi (aproximativ 1,5 ori doza zilnică la om [90 mg] la expunerea sistemică). O creștere a malformațiilor cardiovasculare legată de tratament a fost observată la iepuri la niveluri de expunere sub expunerea clinică la doza zilnică la om (90 mg).
Cu toate acestea, nu au fost observate malformații externe legate de tratament sau modificări ale scheletului fetal. O creștere dependentă de doză a pierderii după implantare a fost observată la șobolani și iepuri la expuneri echivalente sau mai mari cu 1,5 gtti decât la oameni (vezi secțiunile 4.3 și 4.6).

Etoricoxib este excretat în laptele șobolanilor care alăptează la concentrații plasmatice de aproximativ două ori mai mari. Greutatea puilor a fost redusă prin hrănirea laptelui de la șobolani femele care au primit etoricoxib în timpul alăptării.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Miezul tabletei:
Hidrogen fosfat de calciu, anhidru
Celuloză microcristalină
Povidonă K29/32
Stearat de magneziu
Croscarmeloză sodică (E468)

Acoperire tablete:
Hipromeloză 15 cPvs (E464)
Lactoză monohidrat
Dioxid de titan (E 171)
Triacetină (E1518)
Carmin indigo (E 132)
Oxid de fier galben (E 172)

6.2. Incompatibilități

6.3. Data expirarii

6.4. Condiții speciale de depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5. Tipul și conținutul ambalajului

Folie de aluminiu formată la rece cu acoperire de aluminiu.
Ambalaj de 7, 14, 28, 30 sau 100 comprimate filmate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6. Precauții speciale pentru eliminare

Nu există cerințe speciale

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.,
Parcul științelor vieții din Malta, clădirea 1, nivelul 4,
Clădiri Sir Temi Zammit,
San Gwann SGN 3000,
Malta

8. HOMEP (A) AL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Număr de înregistrare: 20160337

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Data primei autorizații: 04.11.2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI