. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

glucovance

Tablă Glucovance. film 500 mg/2,5 mg x 30; x 60/Glucovani

Tablă Glucovance. film 500 mg/2,5 mg x 30; x 60/Glucovani

Scurtă descriere a produsului

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Glucovance 500 mg/2,5 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conține:
Metformin. 390,00 mg
Echivalent cu clorhidrat de metforrină. 500,00 mg
Glibenclamidă. 2,50 mg

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate
Comprimatele Glucovance 500 mg/2,5 mg sunt comprimate filmate portocalii, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu „2,5” pe o față.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații

Tratamentul diabetului de tip 2 la adulți prin înlocuirea terapiei combinate anterioare cu metformină și glibenclamidă la pacienții a căror glicemie este stabilă și bine controlată.

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru utilizare numai la adulți.

În general:
Ca și în cazul tuturor medicamentelor hipoglicemiante, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul metabolic individual (glicemie, HbA1c).

Începerea terapiei:
Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de produs combinat echivalentă cu dozele individuale anterioare de metformină și glibenclamidă; doza trebuie crescută treptat în funcție de parametrii glicemici.

Titrarea dozei:
Doza trebuie ajustată la fiecare 2 săptămâni sau mai mult, crescând cu 1 comprimat, în funcție de parametrii glicemici. Creșterea treptată a dozei poate sprijini toleranța gastro-intestinală și poate preveni hipoglicemia.

Doza zilnică maximă recomandată:
- Doza zilnică maximă recomandată este de 6 comprimate de Glucovance 500 mg/2,5 mg.

Regimul de dozare:
Regimul de dozare depinde de calea individuală de administrare:
- O dată pe zi, dimineața la micul dejun, la o doză de 1 comprimat pe zi;
- De două ori pe zi, dimineața și seara, la o doză de 2 sau 4 comprimate pe zi;
- De trei ori pe zi, dimineața, prânzul și seara, la o doză de 3, 5 sau 6 comprimate pe zi. Comprimatele trebuie luate cu alimente. Regimul de dozare trebuie ajustat în funcție de obiceiurile alimentare individuale. Cu toate acestea, alimentele trebuie să aibă un conținut ridicat de carbohidrați după fiecare doză pentru a preveni episoadele de hipoglicemie.

Terapia combinată cu insulină:
Nu există date clinice privind utilizarea concomitentă a acestui produs cu insulină.

Pacienți vârstnici:
Doza de Glucovance trebuie ajustată în funcție de parametrii funcției renale (începeți cu 1 comprimat de Glucovance 500 mg/2,5 mg); este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4)

Pacienți copii:

Nu se recomandă utilizarea Glucovance la copii (vezi pct. 5.1).

4.3 Contraindicații/tableta Glucovance. film 500 mg/2,5 mg x 30; x 60 /

Acest medicament nu trebuie utilizat niciodată în cazul:
- hipersensibilitate la clorhidrat de metformină, glibenclamidă sau alte sulfoniluree sau la oricare dintre excipienți;
- diabet de tip I (diabet insulino-dependent), cetoacidoză, comă diabetică;
- insuficiență renală sau disfuncție (clearance-ul creatininei 1/10; frecvente:> 1/100, 1/1000, 1/10000, 400 mL/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 6,5 ore.
Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal este redus proporțional cu cel al creatininei și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.

Asociat cu Glibenclamidă

Absorbţie:
Glibenclamida este absorbită foarte rapid (> 95%) după administrare orală. Concentrația plasmatică maximă este atinsă după 4 ore.

Distribuție:
Glibenclamida este puternic legată de albumina plasmatică (99%), ceea ce poate duce la o serie de interacțiuni medicamentoase.

Metabolism:
Glibenclamida este complet metabolizată în ficat la 2 metaboliți. Tulburarea hepatocelulară reduce metabolismul glibenclamidei și astfel încetinește excreția acesteia.

Excreţie:
Glibenclamida este excretată ca metaboliți prin tractul biliar (60%) și în urină (40%), cu eliminare completă în decurs de 45 până la 72 de ore. Timpul său de înjumătățire plasmatică este de 4 până la 11 ore.
Excreția biliară a metaboliților este crescută în caz de insuficiență renală, în funcție de gravitatea insuficienței renale, până la un clearance al creatininei de 30 ml/min. Prin urmare, eliminarea glibenclamidei este ineficientă din cauza insuficienței renale, în timp ce clearance-ul cretininei rămâne peste 30 ml/min.

Pacienți în vârstă pediatrică
Nu s-au observat diferențe în farmacocinetica glibenclamidei și metforminei între copii și adulți sănătoși egali în greutate și sex.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu s-au efectuat studii preclinice cu produsul combinat. Evaluarea preclinică a ingredientelor metformin și glibenclamidă nu a raportat un risc semnificativ la om pe baza studiilor convenționale de toxicitate cu doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen.

Studiile la animale cu metformină și glibenclamidă nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, nașterea, dezvoltarea embrionară/fetală și dezvoltarea postnatală (vezi pct. 4.6).

6. Date farmaceutice

6.1 Lista excipienților și cantitățile acestora

Miezul tabletei:
CroscarmeIlose sodiu
Povidone K30
Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
14,0 mg 20,0 mg 56,5 mg
7,0 mg
Acoperire cu film:
Oydray OY-L-24808 (portocaliu)/Opadry OY-L-24808 (portocaliu) 12,0 mg
Lactoză monohidrat Hipromeloză 15 cP
Dioxid de titan
Macrogol
Galben oxid galben (E 172)/galben oxid de fier (E 172)
Oxid roșu Roșu (E 172)/Oxid de fier Roșu (E 172)
Negru oxid de fier (E172)/Negru oxid de fier (E172). 0,0105 g/g
Apa purificata. q.s.
36,0% g/g 27,845% g/g 24,39% g/g
10,00% g/g 1,30% g/g 0,3% g/g

6.2 Incompatibilități fizico-chimice

Nu este stabilită

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blistere din Al/PVC
Pachet de 30 buc. masa.
Pachet de 60 buc. masa.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Recomandări de utilizare

Nu există cerințe speciale

7. Producător

MERCK SANTE 37, rue Saint Romain 69379 LYON CEDEX 08 FRANCE
MERCK SANTE 37, rue Saint Romain 69379 LYON CEDEX 08 FRANCE