comprimate

Vedeți mai multe produse de la: SOPHARMA

pentru toate comenzile peste 100 BGN

la comanda pentru orașul Ruse peste BGN 50

Comandă telefon:
+359 878 292 513

Timp de lucru:
de luni până vineri
09:00 - 17:00

COMPRIMATE TAMOXIFEN

1. Denumirea comercială a medicamentului

Tamoxifen
2. Compoziție cantitativă și calitativă

Substanță activă: citrat de tamoxifen, corespunzător la 10 mg și, respectiv, 20 mg

3. Forma de dozare

Comprimate filmate (film apos) de 10 mg și 20 mg.
4. Date clinice

Tratamentul paliativ al tumorilor dependente de hormoni, cum ar fi cancerul de sân metastatic.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială este de 20 mg zilnic, dacă este necesar, împărțită în 2 doze de 10 mg. Dacă nu se observă niciun efect în decurs de o lună, doza poate fi crescută la 40 mg pe zi, fie ca doză unică, fie împărțită în 2 doze pe zi.

4.3 Contraindicații

Tamoxifenul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la tamoxifen sau la oricare dintre excipienți. Tamoxifenul este contraindicat în timpul sarcinii.

Pacienții fără menopauză trebuie monitorizați îndeaproape înainte de inițierea terapiei cu tamoxifen pentru a exclude sarcina.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Avertismente speciale:

Menstruația poate fi suprimată la unii pacienți premenopauzali care utilizează tamoxifen pentru a trata cancerul de sân.

Exacerbarea cancerului de sân poate apărea după începerea tratamentului. Aceasta poate fi însoțită de durere locală (în special în metastazele osoase), mărirea tumorii și eritemul zonelor afectate de cancer. Aceste simptome pot fi o reacție la un răspuns bun și, în acest caz, simptomele vor dispărea spontan.

Pacienții cu metastaze osoase pot dezvolta hipercalcemie în timpul tratamentului. În acest caz, doza trebuie ajustată (redusă sau suspendată) și efectele secundare tratate simptomatic. A fost raportată o creștere a cazurilor de modificări endometriale asociate tratamentului pe termen lung cu tamoxifen, cum ar fi hiperplazia, polipii și carcinoamele. Se consideră că aceste modificări sunt legate de proprietățile estrogenice ale tamoxifenului. Dacă un pacient tratat cu tamoxifen se plânge de sângerări vaginale anormale, sunt necesare teste suplimentare imediat.

Au fost raportate leziuni oculare, inclusiv modificări ale corneei, cataractă și retinopatie, la pacienții cărora li s-a administrat tamoxifen. Examenul oftalmic trebuie efectuat înainte de inițierea terapiei cu tamoxifen, precum și modificări ale vederii în timpul tratamentului.
Există date din literatura de specialitate cu privire la o incidență crescută a tromboembolismului, incluzând tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară, cu tratament cu tamoxifen, de aceea este necesară o atenție specială și o evaluare strictă a riscului/beneficiu în tratamentul pacienților cu antecedente de evenimente tromboembolice.

Precauții speciale:

Tamoxifenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu leucopenie sau trombocitopenie. Pacienții care primesc acest medicament trebuie să aibă un număr complet periodic de celule sanguine, inclusiv un număr de trombocite.
Testele funcției hepatice trebuie, de asemenea, monitorizate periodic.
Datorită raportărilor mai puțin frecvente de modificări ale lipoproteinelor la pacienții tratați cu tamoxifen, incluzând cazuri severe de hiperlipoproteinemie marcată, se recomandă monitorizarea periodică a trigliceridelor serice și a colesterolului în timpul tratamentului cu tamoxifen la pacienții cu terapie hiperlipoproteică preexistentă.

4.5 Medicamente și alte interacțiuni

Când tamoxifenul este utilizat în asociere cu anticoagulante de tip cumarină, poate apărea o creștere semnificativă a efectului anticoagulant. La inițierea unei astfel de combinații, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat foarte atent. Administrarea concomitentă cu estrogeni poate interfera cu efectul terapeutic al tamoxifenului. Terapia concomitentă cu tamoxifen și alopurinol poate duce la creșterea toxicității hepatice indusă de alopurinol.

Metabolismul hepatic poate fi afectat de utilizarea concomitentă a tamoxifenului și a altor medicamente oncologice (cum ar fi aminoglutetemida și acetat de medroxiprogesteron).
Există dovezi că există un risc crescut de tromboembolism atunci când tamoxifenul este utilizat în asociere cu citostatice.
Tamoxifen/Bromocriptină: S-a raportat o creștere a concentrațiilor serice de tamoxifen la pacienții cărora li s-a administrat atât bromocriptină, cât și tamoxifen.

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina este contraindicată în timpul tratamentului cu tamoxifen, ceea ce înseamnă că sarcina trebuie exclusă la pacienții premenstruali. Femeile trebuie sfătuite să nu rămână însărcinate atunci când iau tamoxifen; dacă sunt activi sexual, ar trebui să utilizeze un tip de barieră sau alte metode contraceptive non-hormonale. Femeile trebuie informate cu privire la riscurile potențiale pentru făt dacă rămân însărcinate în timpul sau în termen de 2 luni de la întreruperea tratamentului cu tamoxifen.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există dovezi că utilizarea tamoxifenului determină afectarea capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă apar reacții adverse precum amețeli și tulburări vizuale, acest lucru poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Efectele secundare ale tamoxifenului sunt de obicei ușoare și sunt asociate cu efecte antiestrogenice, cum ar fi efectele vasomotorii (de exemplu bufeuri, transpirații). Sângerări vaginale, mâncărime ale vulvei, menstruație neregulată sau amenoree.
Alte reacții adverse frecvente sunt, de exemplu: afecțiuni gastro-intestinale (de exemplu greață și/sau vărsături), „exacerbare” tumorală, amețeli, erupții cutanate, retenție de lichide și alopecie.

Atunci când astfel de reacții adverse sunt severe, acestea pot fi reduse prin reducerea dozei fără a pierde controlul bolii.

Pacienții cu metastaze osoase pot dezvolta hipercalcemie.
Au fost raportate trombocitopenie și leucopenie, în cazuri rare neutropenie.

Ocazional, au fost raportate cazuri de tulburări vizuale, cum ar fi modificări ale corneei, cataractă și retinopatie.

Chisturile ovariene au fost raportate rar.

Cazuri de complicații tromboembolice au fost raportate ocazional în timpul tratamentului cu tamoxifen.
Tamoxifenul a fost asociat cu modificări și tulburări ale funcției hepatice și uneori cu probleme hepatice mai severe, cum ar fi degenerarea hepatică grasă, colestază și hepatită.
Un efect secundar frecvent este hipertrigliceridemia, uneori cu pancreatită. Pacienții cu hiperlipidemie familială prezintă un risc mai mare de a dezvolta acest efect secundar. Modificări proliferative în endometru au fost observate în timpul tratamentului cu tamoxifen. Conform datelor actuale, riscul de cancer endometrial este de 2 până la 4 ori mai mare la tratamentul pe termen lung cu tamoxifen decât la femeile care nu sunt tratate cu tamoxifen.

De asemenea, au fost raportate reacții adverse, cum ar fi depresie, cefalee, amețeli, oboseală, artralgie ușoară sau artrită.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cronic sau acut. Din motive teoretice, este de așteptat ca un supradozaj să crească efectele secundare antiestrogenice menționate anterior. În studiile experimentale efectuate pe animale, s-a constatat că supradozajul extrem (de 100-200 ori doza zilnică recomandată) poate provoca efecte estrogenice. Nu există un antidot specific pentru supradozaj. Tratamentul trebuie să fie simptomatic.

5. Date farmacologice

5.1. Proprietăți farmacologice

Grupa farmacologică: antiestrogeni
Codul PBX: L02BA01

Tamoxifenul este un derivat nesteroidian al trifeniletilenei care acționează de obicei ca antagonist al estrogenului. La om, tamoxifenul are în principal activitate antiestrogenă. Cu toate acestea, în unele țesuturi sau organe (oase și glanda pituitară), tamoxifenul exercită și anumite activități estrogenice.
Mecanismul de acțiune nu este pe deplin cunoscut. Studiile in vitro sugerează o legătură directă cu receptorul de estrogen, care determină alterarea transcrierii ARN și suprimarea proliferării celulare. La femeile aflate în postmenopauză, tamoxifenul nu afectează nivelul de estrogen plasmatic.

În timpul tratamentului cu tamoxifen la femeile aflate în premenopauză, nivelurile de estrogen și progesteron pot crește. După tratament, aceste niveluri scad din nou la niveluri la începutul terapiei.

Afinitatea estrogenilor naturali pentru receptorii estrogeni este mult mai mare decât afinitatea tamoxifenului. Cu toate acestea, efectul pozitiv la pacienții premenopauzali observat în mai multe experimente a arătat că nivelurile de tamoxifen din sânge obținute la doze normale au fost suficiente pentru a menține blocarea eficientă a estrogenilor.

Tamoxifenul determină o creștere a proteinelor care leagă steroizii și tiroxina. Acest lucru poate afecta nivelurile de cortizol și hormoni tiroidieni.

6. Date farmaceutice

6.1 Incompatibilități fizice

6.2. Data expirarii

10 mg - 5 ani
20 mg - 5 ani
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

6.3 Precauții speciale pentru depozitare

A se feri de lumină. Nu lăsați medicamentul la îndemâna copiilor.

6.4. Date de ambalare

Medicamentul este furnizat în blistere din aluminiu de 10 comprimate.
Pachet de 30 de comprimate.