tablet

Tamoxifenul este un produs antiestrogen nesteroidian cu eficacitate antitumorală. Se utilizează pentru tratarea cancerului de sân.

Comentarii

Tamoxifen Ebeve 10 mg comprimat /

Tamoxifen Ebewe 10 mg comprimate

Tamoxifen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

Ce conține acest prospect:

1. Ce este Tamoxifen Ebeve și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tamoxifen Ebeve

3. Cum să luați Tamoxifen Ebeve

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Tamoxifen Ebeve

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Tamoxifen Ebeve și pentru ce se utilizează

Tamoxifenul este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân.

Tamoxifenul poate fi administrat concomitent cu alte produse medicamentoase chimioterapeutice și cu radiații.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tamoxifen Ebeve Nu luați tamoxifen

dacă sunteți hipersensibil (alergic) la tamoxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6);

dacă aveți trombocitopenie severă (număr foarte mic de trombocite în sânge), leucopenie (număr foarte mic de celule albe din sânge) sau hipercariemie (niveluri crescute de calciu în sânge);

dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.

Tamoxifen Ebeve nu trebuie administrat copiilor.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Tamoxifen Ebeve.

Dacă luați măsuri contraceptive, trebuie să știți că unele contraceptive afectează tamoxifenul. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți sângerări vaginale neobișnuite sau alte sângerări ginecologice cu durere sau tensiune) în timp ce luați Tamoxifen sau ceva timp mai târziu, deoarece există o serie de modificări în endometru, unele dintre ele pot fi cancer.

Dacă sunteți internat la spital, spuneți personalului că luați tamoxifen.

Dacă oricare dintre testele de sânge prezintă un număr anormal de trombocite sau alte rezultate anormale, trebuie să consultați un medic. Numărul de sânge, inclusiv numărul de trombocite, trebuie monitorizat în mod regulat, iar testele funcției hepatice și nivelurile de calciu trebuie comandate.

Examinările oculare trebuie efectuate înainte și în mod obișnuit după aceea, deoarece tratamentul cu tamoxifen vă poate afecta vederea.

Alte medicamente și Tamoxifen Bbeve

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați anti-coagulante precum varafin (pentru a preveni formarea cheagurilor) și un medicament numit rifampicină (pentru tuberculoză). Tamoxifenul nu trebuie combinat cu inhibitori ai agregării plachetare pentru a evita creșterea sângerării. Tamoxifen Ebeve nu trebuie administrat cu medicamente numite inhibitori ai aromatazei, cum ar fi anastrozol, letrozol sau exemestan (totul pentru tratamentul cancerului de sân).

Tratamentul concomitent cu medicamente care conțin estrogen poate slăbi efectul ambelor medicamente (de exemplu, pilulele contraceptive le pot reduce fiabilitatea).

Administrarea concomitentă de medicamente precum paroxetină, fluoxetină, chinindină, cinacalcet sau bupropion trebuie evitată deoarece acestea afectează efectul tratamentului cu tamoxifen.

Tamoxifen Ebeve împreună cu alimente și băuturi

Efectul alimentelor asupra absorbției tamoxifenului nu a fost studiat. Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tamoxifen Ebeve nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Orice sarcină trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu tamoxifen.

Alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului. Nu se știe dacă tamoxifenul trece în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu tamoxifen.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca tratamentul cu tamoxifen să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece au existat cazuri de oboseală, tulburări vizuale și amețeli, dacă aveți oricare dintre aceste simptome, se recomandă prudență atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

3. Cum să luați Tamoxifen Ebeve

Luați întotdeauna Tamoxifen Ebeve exact așa cum a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza zilnică recomandată de tamoxifen este de 20 mg. Dozele zilnice de 30 mg sau 40 mg pot fi utilizate la pacienții cu boală avansată. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici sau cu insuficiență hepatică sau renală.

Tamoxifen Ebeve se administrează o dată sau de două ori pe zi.

Încercați să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.

Nu încetați să luați comprimatele, chiar dacă vă simțiți bine, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă luați mai mult Tamoxenfen Ebeve decât trebuie

În caz de supradozaj, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Nu există dovezi de supradozaj acut la om.

Dacă uitați să luați Tamoxifen Ebeve

Dacă pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, dar nu luați două doze în același timp.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Tamoxifen Ebeve poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe informațiile de frecvență furnizate mai jos.

• foarte frecvente (afectează 1 sau mai mult din 10 pacienți);

• frecvente (afectează 1 sau mai multe din 100, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți);

• mai puțin frecvente (afectează 1 sau mai mult din 1000, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți);

• rare (afectează 1 sau mai mult din 10.000 dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți);

• foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000);

• cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi determinată din datele disponibile).

Pe lângă efectul principal dorit, medicamentele pot avea și efecte secundare, așa-numitele. reacții adverse la medicamente. Următoarele sunt reacții adverse care pot apărea temporar cu tamoxifen, dar nu apar neapărat la fiecare pacient.

Reacții adverse foarte frecvente (afectează 1 din 10 persoane)

• Erupție cutanată (incluzând cazuri rare de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și pemfigoid bulos)

• Retenție de lichide (probabil glezne umflate)

Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Slăbiciune bruscă sau paralizie a brațelor sau picioarelor

dificultate de vorbire, mers, dificultate de reținere a unui obiect dificultate de gândire, oricare dintre acestea poate apărea deoarece vasele cerebrale sunt reduse. Aceste simptome ar putea fi un accident vascular cerebral

• Amețeli, cefalee, tulburări senzoriale (inclusiv schimbarea gustului și senzația de atingere, căldură etc.)

• Risc crescut de tromboză. Când Tamoxifen Ebeve este utilizat în asociere cu agenți citotoxici, există riscul de evenimente tromboembolice.

• Tulburări vizuale datorate cataractei sau bolilor retiniene

• Niveluri crescute de calciu seric

• Niveluri crescute ale trigliceridelor serice

• Modificări ale endometrului care pot duce la sângerări vaginale

• Fibroză (cauzată de mărirea uterului), care se poate manifesta ca disconfort pelvian sau sângerări vaginale

• Probleme de stomac (inclusiv constipație, diaree și vărsături)

• Pancreatită (durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului superior)

• La începutul tratamentului, este posibil să vă confruntați cu agravarea simptomelor cancerului de sân, cum ar fi durerea crescută și/sau creșterea dimensiunii țesutului afectat. Dacă aveți greață excesivă, vărsături sau sete, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru poate însemna că există modificări ale cantității de calciu din sânge și medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge.

• Reacții de hipersensibilitate (inclusiv umflarea de origine vasculară)

• Crampe (crampe) ale membrelor inferioare)

• Probleme hepatice precum icter

• Staza biliară (colestază)

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Cancer endometrial

• Hipersensibilitate, inclusiv o reacție alergică severă care determină umflarea feței sau a gâtului (angioedem)

• Scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), de obicei reversibilă la întreruperea tratamentului

• Scăderea acuității vizuale, modificări ale corneei, cataractei și retinopatiei

• Pneumită interstițială (boală pulmonară)

• Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie) sau scăderea izolată a anumitor celule albe din sânge (neutropenie)

Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

• Modificări ale corneei, nevrită a nervului optic

• Au fost raportate cazuri de boli ale nervului optic la pacienții care au luat Tamoxifen Ebeve, orbirea apărând într-un număr mic de cazuri.

• Cancer uterin (cel mai frecvent amestecate tumori maligne Mueller)

• Chisturi ovariene (la femeile aflate în postmenopauză)

• Creșterea creșterii părului

• Inflamația vaselor mici de sânge din piele, ducând la co (vasculită cutanată)

• Durere la nivelul oaselor și al țesutului afectat (în special la începutul tratamentului)

• Modificări ale enzimelor hepatice, colestază, hepatită

• Pierderea libidoului

• Scăderea severă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce crește probabilitatea de infecție (agranulocitoză)

• Mărirea chistică a ovarelor

• Reacții de hipersensibilitate, angioedem

reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

Inflamația plămânilor, care se poate manifesta ca pneumonie, dificultăți de respirație sau tuse severă

Porfiria cutanată (porphyria cutanea tarda), o boală asociată cu un deficit al unui anumit tip de enzimă

Reacții cutanate severe însoțite de vezicule ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale

Hipertrigliceridemie severă (nivel crescut de grăsime din sânge),

uneori însoțită de pancreatită

Neutropenie severă și pancitopenie

Lupus eritematos cutanat (boală a țesutului conjunctiv)

reacții locale în zona iradiată (fenomen de rechemare)

colestaza. hepatită, icter. necroza hepatitei. boală hepatoelulară, insuficiență hepatică.

Nu vă faceți griji cu privire la această listă de posibile efecte secundare. Este posibil să nu primiți niciuna dintre ele.

Opriți Tamoxifen Ebeve IMEDIAT în următoarele cazuri și spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• Dacă aveți dificultăți de respirație și/sau umflături ale feței, buzelor, limbii și/sau gâtului

• Dacă fața, fesele, limba și/sau gâtul se umflă, ceea ce poate îngreuna înghițirea

• Dacă brațele, picioarele sau gleznele se umflă

• În caz de urticarie (urticarie)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare către Agenția Bulgară a Medicamentelor, str. Damyan Gruev 8.1303, Sofia, tel.: +35928903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tamoxifen Ebeve

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați tamoxifen după data de expirare înscrisă pe ambalaj

A se păstra într-un loc uscat, protejat de umiditate și lumină. Păstrați ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

b. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Tamoxifen Ebeve

- Substanța activă este: tamoxifen 10 mg sau 20 mg.

- Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Cum arată Tamoxifen Ebeve și conținutul ambalajului

Tamoxifen Ebeve sunt comprimate aproape albe, rotunde, cu o linie de scor pe o parte, ambalate în cutii de polipropilenă cu dop din polietilenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strafie 378 93055 REGENSBURG Germania

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1,

39179 BARLEBEN Germania

Lek Pharmaceuticals dd.

1526 LJUBLJANA Slovenia

Data ultimei revizuiri a prospectului