. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Tamoxifen Teva tabl. film 10 mg x 30/Tamoxifen

Tamoxifen Teva tabl. film 10 mg x 30/Tamoxifen

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Tamoxifen Teva tabl. film 10 mg x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Tamoxifen Teva 10 mg comprimate filmate
Tamoxifen Teva 10 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 15,2 mg citrat de tamoxifen echivalent cu 10 mg tamoxifen.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Tamoxifen Teva tabl. film 10 mg x 30 /

Comprimat filmat.
Comprimate rotunde, albe, biconvexe gravate cu „10” deasupra „T” pe o parte și netede pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tamoxifenul este indicat pentru tratamentul cancerului de sân.

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru uz oral.
Adulți
Tamoxifenul zilnic recomandat este de obicei 20 mg. Experiența cu doze mai mari nu a demonstrat beneficii suplimentare, cum ar fi recăderea întârziată sau creșterea supraviețuirii. Nu există date semnificative privind tratamentul cu 30 - 40 mg pe zi, deși aceste doze au fost utilizate la unii pacienți cu boală avansată.

Pacienți vârstnici
Un regim de dozare similar a fost utilizat la pacienții vârstnici cu cancer de sân, iar la unii dintre acești pacienți a fost singura terapie.

Copii
Utilizarea tamoxifenului la copii nu este recomandată deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

4.3. Contraindicații/Tamoxifen Teva tabl. film 10 mg x 30 /

Tamoxifenul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Pacienții fără menopauză trebuie examinați cu atenție înainte de tratamentul cu tamoxifen pentru cancer de sân pentru a exclude o posibilă sarcină (vezi pct. 4.6).

Tamoxifenul nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la tamoxifen sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Menstruația poate fi suprimată la unii pacienți premenopauzali care iau tamoxifen pentru a trata cancerul de sân.

A fost raportată o creștere a cazurilor de modificări endometriale asociate tratamentului cu tamoxifen, incluzând hiperplazie, polipi, carcinoame și sarcom uterin (în principal tumori Mueller maligne mixte). Mecanismul apariției lor este necunoscut, dar poate fi legat de proprietățile asemănătoare estrogenilor tamoxifenului.

Pacienții care iau sau iau tamoxifen despre care s-a raportat că prezintă simptome ginecologice nenaturale, în special sângerări vaginale, nereguli menstruale, greutate vaginală și simptome precum durere sau tensiune pelviană, trebuie examinați imediat.

În studiile clinice, au fost observate unele tumori secundare care apar în altă parte în endometru și în alți sâni după tratamentul pacienților cu cancer mamar cu tamoxifen.

Nu a fost stabilită nicio relație de cauzalitate și semnificația clinică a acestor observații nu este clară.

Riscul de tromboembolism venos (TEV) a fost crescut de 2-3 ori la pacienții sănătoși tratați cu tamoxifen (vezi pct. 4.8).

Medicii ar trebui să se intereseze cu atenție despre prezența unui istoric familial al TEV. Dacă se suspectează un risc protrombotic, pacienții trebuie examinați pentru a determina factorii trombofili. Pacienții care au testat pozitiv ar trebui consultați pentru risc trombotic. Decizia de a administra tamoxifen la acești pacienți ar trebui să ia în considerare riscul general pentru pacient. La anumiți pacienți, utilizarea concomitentă a tamoxifenului cu terapia profilactică anticoagulantă poate fi justificată (vezi pct. 4.5).

Riscul de TEV crește odată cu obezitatea severă, odată cu vârsta și toți ceilalți factori de risc pentru TEV. Riscurile și beneficiile ar trebui luate în considerare la toți pacienții înainte de tratamentul cu tamoxifen. La pacienții cu cancer mamar, acest risc este, de asemenea, crescut prin chimioterapie concomitentă (vezi pct. 4.5). Profilaxia anticoagulantă prelungită poate fi justificată pentru unii pacienți care au factori de risc multipli pentru TEV.

Chirurgie și imobilizare: tratamentul cu tamoxifen trebuie întrerupt numai dacă riscul de tromboză indusă de tamoxifen depășește în mod clar riscul de întrerupere a tratamentului. Toți pacienții trebuie să primească o terapie adecvată de prevenire a trombozei, care include ciorapi de compresie în timpul șederii în spital, mișcări timpurii dacă este posibil și tratament anticoagulant.

Dacă se observă TEV, tamoxifenul trebuie întrerupt imediat și trebuie instituită o terapie antitrombotică adecvată.

O explicație alternativă pentru condițiile lor trombotice. La pacienții cu cancer de sân, decizia de a relua tratamentul cu tamoxifen trebuie luată după evaluarea riscului general pentru pacient. Tratamentul continuu cu tamoxifen și terapie anticoagulantă profilactică este justificat la anumiți pacienți cu cancer de sân.

Toți pacienții trebuie sfătuiți să-și contacteze medicul dacă observă simptome ale TEV.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Când tamoxifenul este utilizat în asociere cu anticoagulante de tip cumarină, poate apărea o creștere semnificativă a efectului anticoagulant. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților atunci când se utilizează concomitent astfel de preparate.

Când tamoxifenul este utilizat în asociere cu agenți citotoxici pentru tratamentul cancerului de sân, există un risc crescut de evenimente tromboembolice (vezi pct. 4.4 și 4.8). Datorită riscului crescut de TEV, trebuie luată în considerare prevenirea trombozei la acești pacienți pentru perioada de chimioterapie concomitentă.

Utilizarea tamoxifenului în asociere cu un inhibitor de aromatază ca terapie adjuvantă nu a arătat o îmbunătățire a eficacității în comparație cu tamoxifenul în monoterapie.

Deoarece tamoxifenul este metabolizat de citocromul P450 3A4, este necesară prudență atunci când se administrează concomitent cu medicamente precum rifampicina, despre care se știe că induc această enzimă și scad nivelul de tamoxifen. Semnificația clinică a acestei scăderi nu a fost studiată.

Au fost raportate interacțiuni farmacocinetice cu inhibitori ai CYP2D6 în care s-a raportat o reducere a concentrațiilor plasmatice ale metabolitului activ tamoxifen-4-hidroxi-N-desmetiltamoxifen (Endoxifen). Semnificația acestui lucru pentru practica clinică este necunoscută.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
Tamoxifenul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Au fost puține raportări despre avorturi spontane, malformații congenitale și deces fetal la femeile tratate cu tamoxifen, deși nu a fost stabilită nicio relație de cauzalitate.

Studiile de toxicologie asupra reproducerii la șobolani, iepuri și maimuțe nu au arătat potențial teratogen.

În modelarea dezvoltării tractului reproductiv fetal la rozătoare, utilizarea tamoxifenului a fost asociată cu modificări similare cu cele cauzate de estradiol, etinilestradiol, clomifen dietilstilbestrol (DES). Deși nu se cunoaște semnificația clinică a acestor modificări, unele dintre ele, în special adenoza vaginală, sunt similare cu cele observate la femeile tinere care au fost expuse la DES in utero și au un risc de 1: 1.000 de a dezvolta carcinom cu celule clare al vaginului sau colului uterin. Doar un număr mic de femei gravide au fost expuse la tamoxifen. Nu a fost raportată nicio adenoză vaginală ulterioară sau carcinom cu celule limpezi ale vaginului sau colului uterin la femeile tinere care au fost expuse la tamoxifen în uter.

Femeile trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timp ce iau tamoxifen și, dacă sunt active sexual, trebuie să utilizeze bariere sau alte metode contraceptive non-hormonale. Pacientele premenopauzale trebuie examinate cu atenție pentru a exclude sarcina. Femeile ar trebui să fie informate cu privire la riscul potențial pentru făt dacă rămân însărcinate în timp ce iau tamoxifen sau în termen de 2 luni de la întreruperea tratamentului.

Alăptarea
Nu se știe dacă tamoxifenul este excretat în laptele uman și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul alăptării. Semnificația medicamentului pentru mamă trebuie luată în considerare atunci când se decide dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe tratamentul cu tamoxifen.

4. 7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există dovezi că tamoxifenul perturbă aceste activități.

4. 8. Efecte secundare/Tamoxifen Teva tabl. film 10 mg x 30 /

Reacțiile adverse pot fi clasificate ca reacții datorate acțiunii farmacologice a medicamentului, de ex. bufeuri, sângerări vaginale, scurgeri vaginale, mâncărime ale vulvei și exacerbarea tumorii sau ca efecte secundare mai generale, de ex. intoleranță gastro-intestinală, cefalee, amețeli și uneori retenție de lichide și alopecie.

Atunci când aceste reacții adverse sunt severe, pot fi controlate pur și simplu prin reducerea dozei (la cel puțin 20 mg pe zi) fără a pierde controlul bolii. Dacă efectele secundare nu dispar după măsurile luate, tratamentul poate fi necesar să fie oprit.

S-au raportat erupții cutanate (incluzând cazuri izolate de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și pemfigus bulos) și reacții rare de hipersensibilitate, inclusiv angioedem.

Un număr mic de pacienți cu metastaze osoase dezvoltă hipercalcemie la începutul tratamentului.

La pacienții cărora li s-a administrat tamoxifen pentru tratamentul cancerului de sân, s-a observat o scădere a numărului de trombocite, de obicei până la 80.000 - 90.000 pe mm3, uneori mai puțin.

O incidență crescută a carcinomului endometrial și a sarcomului uterin (în principal tumori maligne mixte Mueller) a fost raportată în timpul tratamentului cu tamoxifen.

Au fost raportate tulburări vizuale, inclusiv modificări ale corneei și retinopatie, la pacienții tratați cu tamoxifen. O incidență crescută a cataractei a fost raportată la tamoxifen.

Tamoxifenul a fost asociat cu modificări ale enzimelor hepatice și rareori cu o serie de afecțiuni hepatice mai severe, inclusiv degenerescența grasă, colestaza și hepatita.

Au fost raportate fibroame uterine, endometrioză și alte modificări endometriale, inclusiv hiperplazie și polipi.

Ovarele chistice au fost raportate ocazional la femeile aflate în premenopauză, tratate cu tamoxifen.

Leucopenia, uneori asociată cu anemie și/sau trombocitopenie, a fost observată după administrarea cu tamoxifen. Rar, a fost raportată neutropenie (uneori severă).

Au fost raportate cazuri de tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară în timpul tratamentului cu tamoxifen (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).

Există un risc crescut de evenimente tromboembolice atunci când tamoxifenul este utilizat în asociere cu agenți citotoxici.

Pneumonita interstițială a fost raportată foarte rar.

Creșteri rare ale trigliceridelor serice, în unele cazuri cu pancreatită, pot fi asociate cu utilizarea tamoxifenului.

4.9. Supradozaj

Teoretic, se poate aștepta ca o supradoză a efectelor secundare antiestrogenice menționate anterior să fie exacerbată. Observațiile la animale indică faptul că supradozajul foarte sever (de 100-200 de ori doza zilnică recomandată) poate provoca efecte estrogenice.

Nu există un antidot specific pentru supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Codul PBX: L02BA 01
Grupa farmacoterapeutică: antiestrogeni

Tamoxifenul este un medicament nesteroidian pe bază de trifeniletilenă, care prezintă un spectru complex de efecte farmacologice ale unui antagonist și similaritatea unui agonist estrogen în diferite țesuturi. La pacienții cu cancer mamar la nivel tumoral, tamoxifenul acționează în primul rând ca un antiestrogen, prevenind legarea estrogenului de receptorii estrogeni. Cu toate acestea, studiile clinice au arătat un anumit beneficiu în tumorile estrogen negative, care pot indica alte mecanisme de acțiune. În mediile clinice, sa demonstrat că tamoxifenul reduce colesterolul total din sânge și lipoproteinele cu densitate scăzută în intervalul de 10-20% la femeile aflate în postmenopauză. Tamoxifenul menține densitatea minerală osoasă la femeile aflate în postmenopauză.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, tamoxifenul se absoarbe rapid, atingând concentrațiile serice maxime în decurs de 4 până la 7 ore. Concentrațiile la starea de echilibru (aproximativ 300 ng/ml) sunt atinse după 4 săptămâni de tratament cu 40 mg pe zi. Medicamentul este puternic legat de albumina serică (> 99%). Este metabolizat prin hidroxilare, demetilare și conjugare pentru a da mai mulți metaboliți care au un profil farmacologic legat de compusul părinte și contribuie astfel la efectul terapeutic. În timp ce cel al N-desmetiltamoxifenului, principalul metabolit circulant este de 14 zile.

5.3. Date preclinice de siguranță

Tamoxifenul nu a fost mutagen în mai multe teste de mutagenicitate in vitro și in vivo. Tamoxifenul a fost genotoxic în unele teste de genotoxicitate a rozătoarelor in vitro și in vivo. Tumorile gonadale la șoareci și tumorile hepatice la șobolanii tamoxifen au fost raportate cu utilizarea pe termen lung. Semnificația clinică a acestor constatări este necunoscută.

Tamoxifenul este un medicament cu o vastă experiență clinică. Informațiile relevante de prescriere sunt furnizate în altă parte în Rezumatul caracteristicilor produsului.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Conținutul tabletei
Manitol
Povidonă
Glicolat de amidon de sodiu
Silice coloidal (E551) Stearat de magneziu

Conținutul cochiliei
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Polietilen glicol

6.2 Incompatibilități

6.3. Data expirarii

6.4. Depozitare condiționată specială

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

6.5. Date de ambalare

Blistere albe, opace PVdC-aluminiu x 30 comprimate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări.

7. Numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 NV Gogol Str., Fl. 1 1124 Sofia Bulgaria