. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Metformin Vale

Metformin Vale tabl. film. 1.000 mg x 10; x 15; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 60; x 84; x 90; x 100; x 120/Metformin

Metformin Vale tabl. film. 1.000 mg x 10; x 15; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 60; x 84; x 90; x 100; x 120/Metformin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Metformin Vale tabl. film. 1.000 mg x 10; x 15; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 60; x 84; x 90; x 100; x 120 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Metformin Vale 500 mg comprimate filmate
Metformin Vale 850 mg comprimate filmate
Metformin Vale 1000 mg comprimate filmate
Metformin Vale 500 mg Comprimate filmate
Metformin Vale 850 mg Comprimate filmate
Metformin Vale 1000 mg Comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Metformin Vale 500 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg bază de metformină.
Metformin Vale 850 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conține 850 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 662,90 mg bază de metformină.
Metformin Vale 1000 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conține 1000 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 780 mg bază de metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Metformin Vale tabl. film. 1.000 mg x 10; x 15; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 60; x 84; x 90; x 100; x 120 /

Comprimate filmate
Comprimatele de 500 mg sunt albe, alungite, marcate pe o parte și netede pe cealaltă. Pe partea laterală a liniei de despărțire pe ambele părți există o inscripție "MF" și "1". Linia de despărțire este doar pentru a facilita ruperea, pentru o absorbție mai ușoară, nu pentru a se împărți în doze egale.

Comprimatele de 850 mg sunt albe, rotunde, marcate cu „MF” și „2” pe o parte și „G” pe cealaltă.

Comprimatele de 1000 mg sunt albe, eliptice, cu puncte. Pe o parte există o inscripție „MF” și „3” separate printr-o linie despărțitoare, iar pe cealaltă parte există o inscripție „G”. Comprimatele pot fi împărțite în două jumătăți egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, când dieta și exercițiile fizice singure nu duc la un control glicemic adecvat.
• La adulți, metformina poate fi utilizată ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.
• La copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, metformina poate fi utilizată ca monoterapie sau în asociere cu insulină.
A existat o reducere a complicațiilor legate de diabet la pacienții supraponderali și diabetici de tip 2 tratați cu metformină ca primă alegere a tratamentului după terapia dietetică eșuată. (vezi secțiunea 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți:
Ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale:
• Doza uzuală inițială este de 500 mg sau 850 mg comprimat de metformină de două sau trei ori pe zi, cu sau fără alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de valorile măsurate ale zahărului din sânge. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza zilnică maximă de metformină este 3 împărțită în 3 doze separate.
Dacă se are în vedere o modificare a tratamentului cu un alt medicament antidiabetic oral, acesta trebuie întrerupt și înlocuit cu metformină la doza indicată mai sus.

Combinație cu insulină:
Metformina și insulina pot fi utilizate ca terapie combinată pentru a obține un control mai bun al zahărului din sânge. Doza inițială obișnuită de metformină este o tabletă de 500 sau 850 mg de două sau trei ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată în funcție de nivelurile măsurate de zahăr din sânge.

Pacienți vârstnici: datorită capacității metforminei de a reduce funcția renală la pacienții vârstnici, doza sa trebuie ajustată în funcție de funcția renală, care trebuie evaluată în mod regulat (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți:
Ca monoterapie și în combinație cu insulină.
• Metformina poate fi utilizată la copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți.
• Doza inițială uzuală este de un comprimat de metformină 500 mg sau 850 mg o dată pe zi, administrat cu sau fără alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de nivelul zahărului din sânge. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza zilnică maximă recomandată de metformină este 2 împărțită în două sau trei doze.

4.3 Contraindicații/Metformin Vale tabl. film. 1.000 mg x 10; x 15; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 60; x 84; x 90; x 100; x 120 /

• Hipersensibilitate la metformină sau la oricare dintre excipienți.
• Cetoacidoza diabetică, precoma diabetică.
• Insuficiență renală sau afectarea funcției renale (clearance-ul creatininei Acidoza lactică:

Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar gravă (mortalitate ridicată în absența tratamentului în timp util) care poate apărea din cauza acumulării de metformină. Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienții tratați cu metformină apar în principal la diabetici cu insuficiență renală severă. Cazurile de acidoză lactică pot și trebuie reduse prin evaluarea altor factori de risc asociați, cum ar fi diabetul slab controlat, cetoza, postul prelungit, abuzul de alcool, insuficiența hepatică și orice afecțiune legată de hipoxie.

Diagnostic:
Riscul de acidoză lactică trebuie luat în considerare chiar și în cazul simptomelor nespecifice, cum ar fi crampele musculare, tulburările gastro-intestinale, cum ar fi durerile abdominale și astenia severă.
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale și hipotermie, urmată de comă. Parametrii diagnostici de laborator includ scăderea pH-ului sanguin, concentrația plasmatică de acid lactic peste 5 mmol/l, creșterea deficitului de anioni și raportul lactat/piruvat. Dacă se suspectează acidoză metabolică, metformina trebuie întreruptă și pacientul trebuie internat imediat (vezi pct. 4.9).

Funcția renală:
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, cantitatea de creatinină serică trebuie determinată înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după aceea:
• cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală,
• cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu creatinină serică peste limita superioară a normalului, precum și la pacienții vârstnici.
Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este adesea asimptomatică. Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când există riscul scăderii funcției renale, de exemplu la inițierea terapiei antihipertensive sau diuretice, precum și la începutul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Aplicarea produselor de contrast cu raze X care conțin iod
Deoarece administrarea intravenoasă de produse radiopace care conțin iod pentru testele de diagnostic poate duce la insuficiență renală, metformina trebuie întreruptă înainte sau în timpul studiului și reluată nu mai devreme de 48 de ore după aceea și numai dacă după examinare, funcția renală normală (vezi pct. 4.5).

Operații chirurgicale
Tratamentul cu metformină trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de orice operație care necesită anestezie generală și nu trebuie reluat în mod normal mai devreme de 48 de ore după aceea sau după trecerea la solide și numai atunci când funcția normală a fost confirmată după examinarea rinichilor.

Copii și adolescenți:
Diagnosticul diabetului zaharat de tip 2 trebuie confirmat înainte de începerea tratamentului cu metformină.
Studiile clinice controlate timp de un an nu au găsit un efect al metforminei asupra creșterii și pubertății, dar în prezent nu există date din observațiile pe termen lung în acest domeniu. Prin urmare, se recomandă o monitorizare atentă a efectelor metforminei asupra acestor parametri, în special în tratamentul copiilor prepubertali.

Copii între 10 și 12 ani:
Doar 15 pacienți cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani au fost incluși în studiile clinice controlate la copii și adolescenți. Deși eficacitatea și siguranța metforminei la copiii cu vârsta sub 12 ani nu sunt diferite de cele la copiii mai mari, se recomandă o atenție specială la prescrierea metforminei copiilor cu vârste între 10 și 12 ani.

Alte avertismente
- Toți pacienții ar trebui să-și continue dieta cu o distribuție uniformă a aportului de carbohidrați pe parcursul zilei. Pacienții supraponderali trebuie să urmeze o dietă hipocalorică.
- Testele de laborator de rutină pentru monitorizarea diabetului trebuie efectuate în mod regulat.
- Metformina singură nu a cauzat hipoglicemie. Cu toate acestea, trebuie să se acorde prudență atunci când este utilizat în asociere cu insulină sau sulfoniluree.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Alcool
Risc crescut de acidoză lactică în intoxicația acută cu alcool, în special în cazurile de: foamete sau malnutriție,
insuficiență hepatică.
Evitați utilizarea băuturilor alcoolice și aportul de medicamente care conțin alcool.

Produse de contrast cu raze X care conțin iod (vezi pct. 4.4)
Administrarea intravenoasă de substanțe de contrast cu raze X care conține iod poate provoca insuficiență renală și ca urmare a acumulării de metformină și a riscului de acidoză lactică.
Metformina trebuie întreruptă înainte sau în timpul studiului și trebuie reluată nu mai devreme de 48 de ore după aceea și numai după ce funcția renală normală post-test a fost confirmată.

Combinații care necesită precauții
Glucocorticoizii (sistemici și topici), beta-2 agoniști și diuretice au activitate hiperglicemică intrinsecă. Pacientul trebuie avertizat, iar nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat mai frecvent, în special la începutul tratamentului.
Dacă este necesar, reglați doza de produse antidiabetice în timpul tratamentului cu un astfel de produs și după întreruperea acestuia.

Inhibitorii ECA pot reduce nivelul zahărului din sânge. Dacă este necesar, reglați doza de produse antidiabetice în timpul tratamentului cu un astfel de produs și după întreruperea acestuia.

4.6 Sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date epidemiologice relevante până în prezent. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi și secțiunea 5.3).
În caz de sarcină planificată sau în timpul sarcinii, metformina nu trebuie utilizată pentru tratamentul diabetului. Insulina trebuie administrată pentru a menține nivelul zahărului din sânge cât mai aproape de normal posibil pentru a minimiza riscul apariției malformațiilor fetale asociate cu niveluri anormale de zahăr din sânge.
Metformina este excretată în laptele șobolanilor care alăptează. Date similare nu sunt disponibile la femei. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau tratamentul cu metformină, având în vedere importanța acestui tratament pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Metformina ca monoterapie nu provoacă hipoglicemie și, prin urmare, nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
În schimb, pacienții trebuie avertizați asupra riscului de hipoglicemie atunci când metformina este utilizată în asociere cu alte medicamente antidiabetice (sulfoniluree, insulină, repaglinidă).

4.8 Efecte nedorite Metformin Vale tabl. film. 1.000 mg x 10; x 15; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 60; x 84; x 90; x 100; x 120 /

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie
După o doză orală de metformină, Tmax este atins după 2,5 ore. Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor de metformină de 500 mg sau 850 mg este de aproximativ 50% -60% la subiecții sănătoși. După o doză orală, cantitatea neabsorbită găsită în fecale este de 20% -30%.
După administrarea orală, absorbția metforminei este saturată și incompletă. Se consideră că absorbția metforminei este neliniară.
La dozele obișnuite și regimurile de dozare a metforminei, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 24 până la 48 de ore și sunt în general mai mici de 1 μg/ml. În studiile clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime de metformină (Cmax) nu au depășit 4 μg/ml, chiar și la doze maxime.
Aportul de alimente reduce rata și încetinește ușor absorbția metforminei. După o doză de 850 mg, s-a observat o concentrație plasmatică maximă cu 40% mai mică, o scădere cu 25% a ASC (zona de sub curbă) și o prelungire de 35 de minute a timpului până la concentrația plasmatică maximă. Consecințele clinice ale reducerii acestor parametri rămân necunoscute.

Distribuție:
Legarea proteinelor plasmatice este neglijabilă. Metformina este distribuită în eritrocite. Maximul din sânge este mai mic decât maximul din plasmă și este atins cam în același timp. Eritrocitele reprezintă cel mai probabil un compartiment secundar de distribuție. Volumul mediu de distribuție este între 63 și 276 1.

Metabolism:
Metformina este excretată nemodificată prin urină. Nu s-au identificat metaboliți la om.

Eliminare:
Clearance-ul renal al metforminei este> 400 ml/min, indicând faptul că este eliminat prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 6,5 ore.
Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal este redus proporțional cu cel al creatininei și, prin urmare, timpul de înjumătățire este prelungit, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină.

Copii și adolescenți:
Studiu cu doză unică: profilul farmacocinetic la copiii cărora li s-a administrat o doză unică de 500 mg metformină a fost similar cu cel la adulții sănătoși.
Rezultate după doze multiple: Toate datele au fost obținute dintr-un studiu clinic. După administrarea unei doze de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la copii, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și expunerea sistemică (ASC 9-t) au fost reduse cu 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu diabetici adulți cărora li s-au administrat doze de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Aceste rezultate au o semnificație clinică limitată datorită titrării individuale a dozei pe baza controlului glicemic.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice de siguranță bazate pe studii standard privind siguranța farmacologică, toxicitatea cronică, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au indicat un risc specific cu metformina la om.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Miezul tabletei:
Povidonă K 30
Stearat de magneziu

Film pentru tablete:
Hipromeloză
Hidroxipropil celuloză
Macrogol 400 și 8000