TRIMDUCTAL 20 mg comprimate filmate
TRIMDUCTAL 20 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține substanța activă diclorhidrat de trimetazidină 20 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat, coloranți E 110, E 124.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Tablă trimductală. film. 20 mg x 60 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații

• Tratamentul pe termen lung al bolilor coronariene: prevenirea atacurilor de angină (ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente);
• Tratamentul tulburărilor cohleovestibulare de origine ischemică (amețeli, tinitus, hipoacuză).

4.2. Mod de administrare și dozare

Dozare
Doza este de un comprimat de 20 mg de trimetazidină de trei ori pe zi la mese.

Populații speciale
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2), doza recomandată este de 1 comprimat de 20 de două ori pe zi, adică o dimineață și o seară în timpul meselor.

Pacienți vârstnici
O expunere crescută la trimetazidină este posibilă la pacienții vârstnici din cauza scăderii funcției renale legată de vârstă (vezi pct. 5.2). La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este de 1 comprimat de 20 mg de două ori pe zi, adică o dimineață și o seară cu alimente. Pacienții vârstnici trebuie tratați cu precauție (vezi pct. 4.4) .

Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea trimetazidinei la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date.

Metoda de aplicare
Se administrează pe cale orală în timpul mesei cu apă.

4.3. Contraindicații/tablă trimductală. film. 20 mg x 60 /

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
- Boala Parkinson, simptomele Parkinson, tremor, sindromul picioarelor neliniștite și alte tulburări de mișcare conexe;
- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei Sarcina
Trimetazidina nu a prezentat efecte embriotoxice sau teratogene în experimentele pe animale.
Datorită experienței clinice insuficiente cu siguranța trimetazidinei, utilizarea acesteia în timpul sarcinii nu este recomandată.

Alăptarea
Datorită lipsei de date privind excreția produsului în laptele matern, nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul alăptării.

4. 7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Trimetazidina nu a prezentat efecte hemodinamice în studiile clinice, deși amețeli și somnolență au fost observate în experiența de după punerea pe piață (vezi pct. 4.8), care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Reacții adverse la medicament/tablă trimductală. film. 20 mg x 60 /

Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa pe sisteme și organe (SOC). Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (> 1/10), comune (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10000 până la

4. 9. Supradozaj

Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. DATE FARMACOLOGICE

5.1. PROPRIETĂȚI FARMACODINAMICE

Codul ATC -С01ЕВ15
Grupa farmacoterapeutică: Alte produse antianginale cardiovasculare.

Mecanism de acțiune
Trimetazidina normalizează metabolismul energetic în celulele expuse la hipoxie sau ischemie prin prevenirea scăderii ATP intracelular. Astfel, trimetazidina asigură funcționarea normală a transportului transmembranar sodiu-potasiu, menținând homeostazia celulară. Trimetazidina inhibă oxidarea p a acizilor grași prin blocarea tiolazei 3-cetoacil CoA cu lanț lung, care îmbunătățește oxidarea glucozei. Într-o celulă ischemică, energia produsă de oxidarea glucozei necesită un consum mai mic de oxigen decât procesul de oxidare p. Potențierea oxidării glucozei optimizează procesele energetice din celulă, menținând astfel un metabolism energetic adecvat în timpul ischemiei. Reorientarea metabolismului energetic de la oxidarea acizilor grași la oxidarea glucozei poate explica proprietățile antianginale ale trimetazidinei.
Trimetazidina reduce migrația și infiltrarea neutrofilelor polinucleare în zonele ischemice și reperfuzate ale miocardului; reduce dimensiunea atacului de cord experimental; nu afectează semnificativ circulația sistemică.

Efecte farmacodinamice
La pacienții cu boli cardiace ischemice, trimetazidina acționează ca un agent metabolic care menține nivelurile intracelulare de fosfați cu energie ridicată în miocard.

Efectele antiischemice se realizează fără a fi însoțite de efecte hemodinamice.

Eficacitate și siguranță clinică
Studiile clinice au demonstrat eficacitatea și siguranța trimetazidinei în tratamentul pacienților cu angină pectorală cronică administrată fie singură, fie când beneficiile altor medicamente antianginale au fost insuficiente.

Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pe 426 de pacienți (TVDMROC-β), trimetazidină (60 mg pe zi) a fost adăugată la metoprolol 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi) timp de 12 săptămâni, teste de efort fizic îmbunătățite semnificativ statistic simptome comparativ cu placebo: durata totală a testului de efort +20,1 sec., p = 0,023, volumul total de muncă +0,54 MET, p = 0,001, timpul până la debutul depresiei ST de 1 mm +33,4 sec., p = 0,003, timpul până la debutul durerii anginoase +33,9 sec., p Absorbție:
după administrarea orală, trimetazidina se absoarbe rapid. O concentrație plasmatică maximă de 55 ng/ml este atinsă în mai puțin de 2 ore după o doză unică de 2 mg trimetazidină.

Distribuție:
după administrare repetată, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 24 până la 36 de ore și rămân stabile până la sfârșitul cursului de tratament. Volumul de distribuție al trimetazidinei este de 4,8 l/kg, ceea ce sugerează o bună distribuție a țesuturilor. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 16%.

Eliminare:
trimetazidina este excretată în principal în urină, în principal nemodificată. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6 ore.

Farmacocinetica în cazuri speciale
În insuficiența renală, t1/2 este prelungit.

5.3. Date preclinice de siguranță

LD50 de diclorhidrat de trimetazidină intravenos la șoareci - 150 mg/kg. Nu au fost stabilite dovezi ale unui efect teratogen în studiile pe animale.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

celuloză microcristalină
lactoză monohidrat
amidon pregelatinizat
povidonă K 25
talc
stearat de magneziu

Acoperire cu film:
Opadraj II 85 B 25305 (alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, ponso 4 R (E 124), galben apus (E 110), dioxid de titan (E 171))

6.2 Incompatibilități

Nu este stabilită.

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra în ambalajul original, într-un loc uscat și ferit de lumină, la o temperatură sub 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul recipientului și dispozitivele speciale pentru utilizare, utilizare sau implantare

15 comprimate filmate într-un blister din folie PUS/aluminiu;
4 blistere într-o cutie de carton, împreună cu un prospect.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie să respecte cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SOPHARMA AD
16.1220 Iliensko shose Str. Sofia, Bulgaria

8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Data primei autorizații: 24.07.2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2012

tablă