. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

indipam

Indipam SR 1,5 MG tabl. x 30/Indipam

Indipam SR 1,5 MG tabl. x 30/Indipam

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Indipam SR 1,5 MG tabl. x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Substanță activă într-o tabletă cu eliberare prelungită filmată:
Indapamidă 1,5 mg

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Indipam SR 1,5 MG tabl. x 30 /

Comprimate filmate cu eliberare prelungită.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații

Tratamentul hipertensiunii esențiale.

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

Prin prescripție medicală.
Se ia pe cale orală.

Doza zilnică recomandată:
Un comprimat (1,5 mg) pe zi, de preferință dimineața.
Comprimatele se iau întregi, fără a mesteca, cu suficientă apă după masă.

4.3. Contraindicații/Indipam SR 1,5 MG tabl. x 30 /

• Hipersensibilitate la indapamidă sau la alte sulfonamide;
• Insuficiență renală severă;
• Anurie;
• Encefalopatie hepatică sau insuficiență hepatică severă;
• Hipokaliemie severă;
• Sarcina și alăptarea.

4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Produsul trebuie utilizat cu precauție în
• Hipopotasemie, hiponatremia și alți dezechilibri ai electroliților și apei: este necesară monitorizarea periodică a electroliților serici. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice de dezechilibru al apei sau electroliților, cum ar fi hiponatremia, alcaloza hipocloremică sau hipokaliemia. Semnele de avertizare includ gura uscată, sete, slăbiciune, greață, letargie, confuzie, dureri musculare și crampe, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie și afecțiuni gastro-intestinale. Măsurarea electrolitelor este deosebit de importantă la pacienții cu vărsături excesive sau terapia cu perfuzie parenterală, la pacienții cu boli însoțite adesea de dezechilibru electrolitic (insuficiență cardiacă, afecțiuni renale și ciroză) și la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sare. Scăderea nivelului de sodiu plasmatic poate fi asimptomatică la momentul inițial, de aceea este importantă monitorizarea regulată. Acest lucru este mai frecvent la pacienții vârstnici și la pacienții cu ciroză.

Riscul de a dezvolta hipokaliemie (sub 3,5 mmol/I) este mai mare la grupurile cu risc crescut de pacienți, cum ar fi adulții, pacienții cu ciroză, edem și ascită, boli coronariene și insuficiență cardiacă. Pacienții cu interval QT prelungit, fie că sunt asociați cu origine congenitală sau iatrogenă, sunt, de asemenea, expuși riscului. Hipokaliemia la astfel de pacienți este un factor predispozant pentru apariția aritmiilor, inclusiv convulsii fatale. Acest lucru necesită o monitorizare mai frecventă a potasiului seric. Primul test trebuie efectuat în prima săptămână după începerea tratamentului. Dacă se detectează hipokaliemie, aceasta trebuie corectată.

• Excreție de calciu:
Excreția de calciu poate fi redusă de diureticele tiazidice, inclusiv și de la indapamidă și determină o creștere tranzitorie a calciului seric. O hipercalcemie se poate datora hiperparatiroidismului nerecunoscut anterior. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt până la testarea funcției paratiroide.

• Toleranță la glucoză:
Tratamentul cu diuretice tiazidice poate duce la diabet latent sau la creșterea necesarului de insulină la diabetici. În timpul tratamentului cu indapamidă este necesară monitorizarea periodică a glicemiei.

• Hiperuricemie și gută:
Concentrațiile serice de acid uric pot fi crescute la pacienții tratați cu indapamidă. De aceea, în timpul tratamentului este necesară monitorizarea periodică a nivelurilor serice de acid uric.

• Insuficiență renală:
Indapamida, la fel ca alte diuretice tiazidice, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară (sunt ineficiente în insuficiența renală avansată), deoarece scăderea volumului plasmatic poate afecta funcția renală sau poate provoca dezvoltarea azotemiei. Dacă se observă o agravare progresivă a insuficienței renale la pacienții tratați cu indapamidă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Acest lucru necesită monitorizarea periodică a funcției renale.

• Insuficiență hepatică:
Indapamida, la fel ca alte diuretice tiazidice, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau boli hepatice progresive, întrucât o mică modificare a echilibrului apei sau electrolit poate provoca dezvoltarea comei hepatice.

• Lupus Eiitematos sistemic:
Tiazidele pot exacerba sau activa lupusul eritematos sistemic, care trebuie luat în considerare atunci când este tratat cu indapamidă.

• Sportivi:
Acest produs conține o substanță medicamentoasă care poate provoca rezultate pozitive în controlul dopajului.

• Excipienți:
Acest medicament conține lactoză ca excipient, ceea ce îl face inadecvat pacienților cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei/galactozei.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Combinații nerecomandate:

Produse cu litiu:
Diureticele, inclusiv indapamida, nu trebuie utilizate concomitent cu litiu, deoarece reduc clearance-ul renal al acestuia, ceea ce crește riscul de a dezvolta intoxicație cu litiu.

Combinații care necesită precauții:
Produse antiaritmice care cauzează „torsade de vârfuri” - produse antiaritmice de clasa Ia (chinidină, hidroquinidină, disopiramidă) și clasa III (Amiodaronă, bretil, Sotalol). Factorii predispozanți pentru apariția „torsadei vârfurilor” sunt hipokaliemia, bradicardia și un interval QT prelungit anterior. Este necesară corectarea hipokaliemiei și monitorizarea intervalului QT în cazul „torsadelor de vârf” nu sunt prescrise medicamente antiaritmice, ci utilizarea unui stimulator cardiac.

Utilizarea concomitentă cu medicamente non-antiaritmice care cauzează „torsada vârfurilor” (Astemizol, Bepridil, Eritromicină, Halofantrin, Pentamidină, Sultopridă, Terfenadină, Vincamină).

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice, inclusiv inhibitori selectivi COX-2, doze mari de salicilați (> 3 g/zi):
Efectul antihipertensiv al indapamidei poate fi redus.

Insuficiența renală acută poate fi provocată la pacienții deshidratați datorită filtrării glomerulare reduse. Este necesară rehidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA):
La începutul tratamentului cu inhibitori ai ECA în prezența hiponatremiei (în special la pacienții cu stenoză a arterei renale) există riscul dezvoltării bruște a hipotensiunii extreme și/sau a insuficienței renale acute.

În hipertensiune, dacă tratamentul anterior cu diuretice a cauzat hiponatremie, este necesar;
- sau întrerupeți diureticul cu trei până la patru zile înainte de includerea inhibitorului ECA.
- sau terapia cu inhibitori ai ECA trebuie inițiată la doze inițiale mici și crescută treptat.

În cazul insuficienței cardiace congestive, inițiați terapia cu doze foarte mici de inhibitor ECA și după reducerea dozei diureticului hipokaliemiant.

În toate cazurile, funcția renală (creatinina serică) trebuie monitorizată în primele săptămâni de tratament cu inhibitori ai ECA.

Alți compuși care cauzează hipokaliemie:
amfotericina B, gluco- și mineralocorticoizi (sistemici), tetracosactidă, laxative stimulante. Există un risc de hipokaliemie datorită efectului aditiv.

Baclofen:
Crește efectul antihipertensiv. Este necesar să se hidrateze pacientul și să se monitorizeze funcția renală la începutul tratamentului.

Produse digitale:
Hipokaliemia predispune la efecte digitale digitale. Este necesară monitorizarea potasiului seric, ECG și, dacă este necesar, reevaluarea terapiei.

Combinații de luat în considerare:

Diuretice de stocare a potasiului (Amiloride, Spironolactone, Triamterene):
Pot apărea atât hipokaliemie, cât și hiperkaliemie, în special la pacienții cu insuficiență renală sau diabet. Este necesară monitorizarea potasiului seric, ECG și, dacă este necesar, reevaluarea terapiei.

Metformin:
Acidoza lactică se poate dezvolta cu metformină din cauza unei insuficiențe renale funcționale provocate de terapia diuretică. Metformina nu trebuie utilizată la niveluri serice de creatinină peste 134 μmol/l .

Produse de contrast care conțin iod:
În cazurile de deshidratare cauzate de diuretice, există un risc crescut de insuficiență renală acută atunci când se utilizează doze mari de produse de contrast care conțin iod. Este necesară rehidratarea înainte de utilizare.

Antidepresivele și neurolepticele triciclice potențează efectul hipotensiv și cresc riscul de a dezvolta hipotensiune ortostatică.

Săruri de calciu:
Există un risc de hipercalcemie asociat cu scăderea excreției renale de calciu.

Ciclosporină:
Riscul creșterii creatininei serice fără modificări ale concentrațiilor plasmatice ale ciclosporinei.

Corticosteroizi, tetracosactide (sistemice):
Efect antihipertensiv redus datorită retenției de sodiu și apă (de la corticosteroizi).

Alte produse antihipertensive:
Indapamida poate completa sau potența acțiunea altor medicamente antihipertensive non-tiazidice.

Anticoagulante indirecte:
Indapamida reduce efectul anticoagulantelor indirecte datorită creșterii concentrației factorilor de coagulare, ca urmare a reducerii volumului sanguin circulant și datorită formării crescute a acestora în ficat.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina:
Diureticele pot provoca ischemie fetoplacentară cu risc de malnutriție fetală. Prin urmare, acest produs nu este utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea:
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu indapamidă (indapamida este excretată în laptele matern).

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Indapamida nu afectează vigilența, dar uneori pot apărea diverse reacții asociate cu scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau când este inclus un alt produs antihipertensiv. Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi temporar afectată.

4.8. Efecte secundare/Indipam SR 1,5 MG tabl. x 30 /

În cea mai mare parte, tratamentul cu indapamidă este ușor, tranzitoriu și nu necesită întreruperea tratamentului.

Pot apărea următoarele reacții adverse:
• Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, anxietate, oboseală, slăbiciune, oboseală, depresie, amețeli, vedere dublă, insomnie, iritabilitate, tensiune, spasme musculare și crampe.
• Tulburări gastro-intestinale: gură uscată, greață, vărsături, constipație sau diaree, disconfort și dureri de stomac, colici abdominale, icter colestatic intrahepatic, în cazuri foarte rare pancreatită.

În cazul insuficienței hepatice, tiazidele și diureticele asociate pot provoca encefalopatie hepatică. Dacă apar astfel de simptome, produsul trebuie întrerupt imediat.
• Tulburări cardiace: hipotensiune ortostatică, palpitații, palpitații, aritmii cardiace.
• Tulburări ale sistemului imunitar: erupție cutanată, urticarie, prurit, vasculită, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, purpură, fotosensibilizare, pneumonită alergică, reacții anafilactice.
• Tulburări renale și urinare: urinare frecventă, poliurie, nocturie, scăderea libidoului.
• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: rinită, faringită, sinuzită, tuse.
• Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, anemie aplastică.
• Studii: hipokaliemie, hiponatremie, hipocloremie, hiperuricemie, hiperglicemie, creșterea ureei serice, creatinină și acid uric, glucozurie.

4.9. Supradozaj

Simptomele supradozajului includ greață, vărsături, slăbiciune, afecțiuni gastro-intestinale, dezechilibru apă-electroliți. În cazurile severe, pot apărea hipotensiune și depresie respiratorie. În astfel de cazuri, este necesar să se mențină o ventilație pulmonară adecvată și o circulație cardiovasculară. În cazul datelor privind supradozajul, este necesar să se evacueze conținutul stomacului prin vărsături induse, tub gastric și spălare, după care trebuie efectuate un control strict și corectarea echilibrului apă-electrolit. Nu există un antidot specific.

5. DATE FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Codul PBX - C03 BA11

Indapamida este un diuretic antihipertensiv sulfonamidic cu inel indol. Deși este diferit din punct de vedere chimic de diureticele tiazidinice, acesta este legat farmacologic de acestea, deoarece locul său de acțiune pe nefron este același cu cel al diureticelor tiazidice: segmentul de diluție corticală situat în partea proximală a tubului distal. Activitatea sa antihipertensivă poate fi explicată printr-o scădere a rezistenței vasculare periferice totale demonstrată la hipertensivi prin corectarea hiperactivității lor vasculare la catecolamine.
Această vasodilatație se realizează prin două mecanisme sinergice:
• Efect saluretic renal, similar cu cel al tiazidelor, care corectează supraîncărcarea de sodiu a peretelui arterial la pacienții hipertensivi;
• Efect vascular direct datorită lipofilicității sale, care îi permite să pătrundă în peretele vascular și să exercite următoarele efecte:
- reglarea influxului de calciu în celulele musculare netede vasculare (modificarea transportului transmembranar al calciului),
- creșterea sintezei PGE2 (prostaglandina vasodilatatoare secretată de endoteliu).

Acest efect vascular direct este mult mai pronunțat decât în ​​cazul altor diuretice datorită legării selective datorită lipofilicității ridicate a indapamidei. Indapamida scade rezistența vasculară periferică fără a afecta debitul cardiac, frecvența și ritmul. Utilizarea sa cronică la hipertensivi are un efect minim sau deloc asupra ratei de filtrare glomerulară și a fluxului plasmatic renal.

Acest medicament are alte proprietăți specifice:
• induce regresia progresivă a hipertrofiei ventriculare stângi cauzată de hipertensiune, care se realizează prin reducerea grosimii pereților ventriculari,
• păstrează metabolismul lipidic și al glucidelor, în special la pacienții cu hipertensiune.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Indipam SR are toate caracteristicile formelor farmaceutice cu eliberare susținută. După administrarea orală simplă sau multiplă, aceasta prezintă o rată mai lentă de absorbție, rezultând niveluri plasmatice mai constante și mai puțin fluctuante între intervalele de dozare comparativ cu formulările cu eliberare rapidă.

Absorbţie
Fracțiunea de indapamidă care este eliberată este absorbită rapid și complet în tractul gastro-intestinal. Hrănirea crește ușor rata de absorbție, dar nu afectează cantitatea de substanță absorbită.

Nivelurile serice maxime după o singură doză sunt obținute la aproximativ 12 ore după ingestie, re-administrarea reduce variațiile nivelurilor serice între cele două doze. Există variabilitate individuală.

Distribuție și metabolism
Indapamida se leagă predominant și reversibil de eritrocitele din sângele periferic. Raportul sânge/plasmă întreg este de aproximativ 6: 1 în momentul concentrației maxime și scade la 3,5: 1 la a opta oră. Se leagă reversibil de proteinele plasmatice în 71 până la 79%.

Indapamida este aproape complet metabolizată de ficat. Doar aproximativ 7% din doza totală se găsește în urină neschimbată în primele 48 de ore după ingestie. S-au descris aproximativ 19 metaboliți la om, singurul metabolit farmacologic activ fiind format prin hidroliza inelului indol. Aproximativ 18% sunt produse conjugate, dintre care 14% sunt glicuronide și 4% sunt sulfați.

Distribuție și metabolism
Indapamida are un profil de eliminare bifazic de 60%

70% din doză este excretată de rinichi și 16% -23% de tractul gastro-intestinal. Timpul de înjumătățire plasmatică în sângele total este de aproximativ 14 ore-24 ore (în medie 18 ore).

Indapamida nu este eliminată prin hemodializă, dar nu se acumulează la pacienții cu insuficiență renală.
5.3. Date preclinice de siguranță
LD50 atunci când este administrat la șobolani, șoareci și cobai este, respectiv: 393 * 421, 410 * 564, 347 * 416 mg/kg Lp.; 394 * 440, 577 * 635, 272 * 358 mg/kg i.v. și> 3000 mg/kg pentru administrarea orală a tuturor speciilor (Kyncl).

Studiile de cancerogenitate au fost efectuate la șobolani și șoareci, fără nicio diferență în incidența tumorilor între animalele tratate cu indapamidă și cele controlate.

Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au fost efectuate la șobolani, șoareci și iepuri la doze de până la 6.250 de ori mai mari decât doza terapeutică la om, nu
a raportat modificări ale fertilității sau leziuni fetale cauzate de administrarea de indapamidă.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Lactoză monohidrat
Amidon, pregelatinizat
Hipromeloză
Dioxid de siliciu coloidal
Stearat de magneziu
Macrogol 6000
Dioxid de titan

6.2. Incompatibilități fizico-chimice

6.3. Data expirarii

30 (treizeci) de luni de la data fabricației.

6.4. Condiții speciale de depozitare

Nu există condiții speciale de depozitare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

6.5. Date de ambalare

Comprimate filmate cu eliberare prelungită, câte 10 în blistere din folie de PVC/Al.
3 blistere într-o cutie de carton.

6.6. Recomandări de utilizare

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu deteriorați integritatea tabletelor în timpul utilizării.

7. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Actavis EAD
Atanas Dukov St. № 29
1407, Sofia, Bulgaria
Tel. ++ 359 2 9321762; ++ 359 2 9321771