REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

tempalgin

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

TEMPALGIN 500 mg/20 mg comprimate filmate /

TEMPALGIN 500 mg/20 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține substanțele active metamizol sodic 500 mg și triacetonamină-4-toluensulfonat 20 mg.

Excipient: amidon de grâu.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate rotunde, biconvexe, verzi, filmate, cu diametrul de 13 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate în următoarele condiții: dureri de cap, dureri de dinți și proceduri dentare, mialgii, nevralgii, artralgii.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza depinde de severitatea durerii, precum și de sensibilitatea individuală la produs. Adulți

Doza uzuală este de 1 comprimat de 1-3 ori pe zi, în funcție de gravitatea simptomelor clinice. Doza maximă unică nu trebuie să depășească 1 comprimat. Doza zilnică maximă este de 4 comprimate.

În procedurile dentare: I comprimat/oră înainte de intervenție.

Populație pediatrică Depozite cu vârsta peste 15 ani

1 comprimat pe zi. Doza zilnică maximă este de 2 comprimate și depinde de severitatea simptomelor clinice.

Pacienții cad 65 de ani

De obicei nu este necesară reducerea dozei. La pacienții cu insuficiență renală și hepatică legată de vârstă, tratamentul cu Tempalgin trebuie efectuat pentru o perioadă scurtă de timp. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 comprimate (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

La acești pacienți, este posibilă o creștere a timpului de înjumătățire al meta (vezi pct. 5.2). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă cu Vi a dozei recomandate pentru adulți (doza zilnică maximă de 2 comprimate).

Pacienți cu insuficiență renală

Metamizolul și metaboliții săi sunt excretați prin rinichi (vezi pct. 5.2). La pacienții cu insuficiență renală, tratamentul cu Tempalgin trebuie efectuat cu/a dozei recomandate pentru adulți (doza zilnică maximă 2 comprimate).

Durata tratamentului

Tratamentul cu Tempalgin nu trebuie să dureze mai mult de 3 până la 5 zile. Utilizarea acestuia pentru o perioadă mai lungă de timp sau în doze mai mari este posibilă numai după consultarea unui medic. Metoda de aplicare

Comprimatele trebuie luate cu apă, de preferință după masă.

Hipersensibilitate la metamizol sodic, triacetonamin-4-toluenosulfonat sau la oricare dintre excipienți;

Hipersensibilitate la alți derivați de pirazolonă;

Porfiria hepatică acută;

Deficitul congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (risc de hemoliză);

Afecțiuni renale severe și/sau hepatice;

Afectarea funcției măduvei osoase (de exemplu, după tratamentul cu citostatice) sau boli ale sistemului hematopoietic (anemie aplastică, agranulocitoză, leucopenie);

Hipotensiune arterială cu valori ale tensiunii arteriale sub 100 mm I lg;

Sarcina și alăptarea;

Copii sub 15 ani.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Tratamentul cu tempalgin (datorită conținutului de metamizol) se efectuează numai pentru o perioadă scurtă de timp, când nu există altă metodă alternativă de tratament.

Tratamentul prelungit cu Tempalgin necesită monitorizarea numărului de sânge, inclusiv a numărului diferit de celule albe din sânge, datorită unui risc crescut de agranulocitoză.

Trebuie utilizat cu precauție la pacienții care suferă de boli alergice, la pacienții cu hipersensibilitate la medicamente analgezice și antireumatice (intoleranță la analgezice), precum și la alte medicamente sau alimente din cauza unui risc crescut de reacții alergice și atacuri de astm.

Metamizolul poate provoca reacții hipotonice (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu comprimate Tempalgin trebuie efectuat cu precauție la pacienții cu hipotensiune arterială, deficit de volum sau deshidratare, circulație sanguină instabilă.

Utilizarea concomitentă cu alcoolul crește riscul de reacții adverse. Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Amidonul de grâu din compoziția produsului poate conține doar urme de gluten și este considerat sigur la persoanele cu boală celiacă.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Acțiunea antidepresivelor triciclice (psihoforină, amitriptilină), contraceptivelor orale, analgezicelor, alopurinolului și alcoolului este potențată atunci când se administrează concomitent cu Tempalgin.

Barbituricele și fenilbutazona scad puterea și scurtează durata efectelor farmacodinamice ale metamizolului datorită inducției hepatice

ca urmare a inducerii enzimei hepatice.

Metamizolul scade nivelul plasmatic al ciclosporinei.

Cloramfenicolul și alți inhibitori hematopoetici cresc mielocul

Hipotermia poate apărea atunci când este administrată concomitent cu clorpromazină

Triacetonamina-4-toluensulfonat potențează efectul sedativ al hipnoticelor, anestezicelor generale și analgezicelor narcotice și non-narcotice.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu au fost efectuate studii clinice controlate la femeile gravide și nu există date observaționale privind utilizarea în acest grup. Deși metamizolul este un inhibitor slab al prostaglandinelor și al noii sinteze, există posibilitatea închiderii premature a canalului botal, precum și a complicațiilor perinatale ca urmare a scăderii agregării plachetare la făt și mamă. Tratamentul cu produsul este contraindicat la femeile gravide.

Metaboliții metamizolului sunt excretați în laptele matern. Dacă este necesar tratamentul cu Tempalgin, alăptarea trebuie întreruptă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Tempalgin reduce capacitatea de concentrare și încetinește reflexele condiționate, prin urmare nu trebuie aplicat șoferilor de autovehicule și atunci când lucrează cu mașini.

4.8 Reacții adverse

Efectele secundare posibile cu Tempalgin se datorează mai des metamizolului sodic. Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa pe sisteme și organe.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, anemie anlagică. Riscul de agranulocitoză nu poate fi prezis. Agranulocitoza poate apărea și la pacienții la care metamizolul a fost administrat în trecut fără reacții adverse. Riscul de agranulocitoză este crescut cu utilizarea prelungită (peste 1 săptămână) a metamizolului. Tulburări ale sistemului imunitar

Exantem medicamentos fix, erupție cutanată maculopapulară, reacții anafilactice sau anafilactoide. Reacțiile mai ușoare se manifestă prin reacții tipice ale pielii și mucoaselor precum mâncărime, arsură, roșeață, urticarie, edem (generalizat sau local), difterie și rareori afecțiuni gastro-intestinale. Astfel de reacții mai ușoare pot evolua către forme mai severe cu urticarie generalizată, angioedem sever (inclusiv laringian), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori cu o creștere anterioară a tensiunii arteriale), atac de astm (la pacienții cu astm analgezic); Sindromul Stcvens-Johnson- sau Lyell; șoc circulator.

Tulburări de metabolism și nutriție Scăderea apetitului.

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, amețeli.

Tulburări cardiace Palpitații, tahicardie, cianoză.

Tulburări vasculare Hipotensiune arterială.

Greață, vărsături, dureri abdominale și disconfort, în cazuri rare ulcerații și

Creșterea enzimelor hepatice (ASAT, ALAT), colestază, hiperbilirumă Tulburări renale și urinare

Proteinurie, oligurie, anurie, poliurie, nefrită interstițială. În cazul afectării funcției renale.

Sindrom gastrointestinal (greață, vărsături; la doze foarte mari - hematemeză, miere);

Sindromul cerebral (simptome asemănătoare meniului, tinitus, somnolență, apnee, comă cu hipotensiune și convulsii clonico-tonice);

Sindrom hematologic (agranulocigoză, anemie aplastică sau hemolitică, diateză hemoragică);

Sindrom metabolic (alcaloză metabolică);

Sindromul renal (oligurie până la anurie);

Sindromul toxicoalergic (bulos-urticarial și petechial, uneori rujeolă sau erupție tifoidă; unii pacienți pot dezvolta șoc toxoalergic).

Se efectuează tratament simptomatic - evacuarea conținutului gastric, monitorizarea activității respiratorii și cardiace, perfuzie de lichide, diureză forțată, dacă este necesar hemodiapiză.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: analgezice. Pirazolonele. Metamizol sodic, combinat cu psiholeptice, codul ATC: N02BB72

Metamizolul sodic ca analgezic are un puternic efect analgezic și antiinflamator. Inhibă sinteza prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei, are un anumit efect de stabilizare a membranei, inhibă formarea pirogenilor endogeni.

Triacetonamina-4-toluensulfonatul are o activitate anxiolitică pronunțată și afectează starea de anxietate, frică și tensiune. Slăbește excitația motorie, are o acțiune N-colinolitică centrală. Îmbunătățește și prelungește efectul analgezic al metamizolului. Triacetonamina-4-toluensulfonatul are, de asemenea, un efect benefic asupra componentei emoționale a durerii. Combinația de metamizol sodic și griacetonamină-4-toluenesulfonat îmbunătățește efectul analgezic al metamizolului și îi crește durata de acțiune.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, metamizolul este hidrolizat în tractul gastro-intestinal. Metaboliții activi sunt 4-metil-amino-antipirină (MAA) și 4-amino-antipirină (AA). MAA se caracterizează prin resorbție rapidă și completă. Concentrația plasmatică maximă este atinsă în decurs de 1-2 ore. Biodisponibilitatea MAA este de aproximativ 90%. Alimentele nu afectează farmacocinetica metamizolului. Triacetonamina-4-toluensulfonatul este absorbit în tractul gastro-intestinal superior. Concentrațiile plasmatice terapeutice sunt stabilite la 30 de minute după ingestie.

O concentrație plasmatică maximă de 0,8 micrograme/ml este atinsă în decurs de 60 de minute. Distribuție

Metamizolul sodic este legat parțial de proteinele plasmatice.

Datele din studiile experimentale pe animale indică faptul că triacheonamina-4-toluensulfonatul este distribuită semnificativ în țesuturi.

Metamizolul sodic suferă un metabolism hepatic extins. Hei ^ a metaboliți 4-metil-amino-antipirină, 4-amino-antipirină sunt farmacologi Excreție

Se elimină prin excreție urinară sub formă de metaboliți, cantitatea de metamizol fiind nemodificată. Metaboliții metamizolului sunt echiv

Triacetonamina-4-toluensulfonatul este excretat în urină nemodificat, într-o cantitate de 2/3 din doză.

Pacienți cu insuficiență hepatică: Timpul de înjumătățire plasmatică activ al MAA la pacienții cu insuficiență hepatică a fost prelungit de aproximativ 3 ori. Tratamentul cu doze mai mici de metamizol este recomandat la acești pacienți.

Pacienți cu insuficiență renală: Eliminarea scăzută a unor metaboliți a fost observată la pacienții cu insuficiență renală. Tratamentul cu doze mai mici de metamizol este recomandat la acești pacienți.

5.3 Date preliminare de siguranță

Toxicitate acută (LDsn) a produsului

Combinația aparține medicamentelor cu nivel scăzut de toxicitate.

Nu au fost observate modificări ale comportamentului și letalității animalelor experimentale în studiile de toxicitate subacută Tempalgin la șobolani Wistar albi.

Tempalgin nu a prezentat efecte teratogene sau embriotoxice la șobolani și iepuri în tratamentul embriogenezei.

Produsul nu are efect mutagen într-un test Ames.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Celuloză, microcristalină (tip 101)

Talc stearat de magneziu

Acoperire cu film: opadraj II 85 F21526 verde (alcool polivinilic - parțial hidrolizat, macrogol 3350, talc, E171, E104, E133)

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

În ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

10 comprimate filmate într-o cutie cu blistere, împreună cu un prospect.

6.6 Precauții speciale pentru utilizare

Nu există cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

16 Iliensko shose Str., 1220 Sofia, Bulgaria

8. NUMĂR (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ