REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

200mg

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

TEGRETOL 200 mg comprimate /

TEGRETOL 200 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ.

Fiecare comprimat conține 200 mg carbamazepină. Substanță medicamentoasă: carbamazepină

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate plate albe, rotunde, cu margini teșite. „CGM” este imprimat pe o față și „G/K” este imprimat pe cealaltă și este plasată o linie de separare.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

• Convulsii parțiale complexe sau simple (cu sau fără pierderea cunoștinței) cu sau fără generalizare secundară

• Convulsii tonico-clonice generalizate, convulsii polimorfe.

TEGRETOL este potrivit atât pentru monoterapie, cât și pentru terapia combinată.

TEGRETOL nu este eficient în absențe (petit mal) și convulsii mioclonice (vezi pct. 4.4).

Manie acută și îngrijire de susținere în tulburarea bipolară pentru a preveni sau reduce recurența.

Sindromul de sevraj alcoolic.

Nevralgia idiotică trigeminală și nevralgia trigeminală datorată sclerozei multiple (atât tipice, cât și atipice). Nevralgia glio-faringiană idiopatică.

Neuropatie diabetică dureroasă.

Diabetul insipid - tip central. Poliuria și polidipsia de origine neurohormonală. -

4.2. Doze și mod de administrare

Comprimatele pot fi luate înainte, după sau în timpul mesei, precum și între mese cu o cantitate mică de lichid.

Se recomandă utilizarea TEGRETOL ca monoterapie ori de câte ori este posibil.

Terapia ar trebui să înceapă cu o doză zilnică mică, cu o creștere treptată a efectului optim.

Doza de carbamazepină trebuie ajustată la nevoile fiecărui pacient pentru a realiza un control adecvat al crizelor epileptice. Determinarea concentrațiilor plasmatice de TEGRETOL poate ajuta la stabilirea dozei optime. În tratamentul epilepsiei, doza de carbamazepină necesită de obicei o concentrație plasmatică totală de carbamazepină de aproximativ 4 până la 12 p.g/l (17 până la 50 μg/1) (vezi pct. 4.4).

Dacă se adaugă TEGRETOL la terapia antiepileptică deja începută, includerea acestuia trebuie să fie treptată în timp ce se menține sau, dacă este necesar, după ajustarea dozei celuilalt medicament antiepileptic (a) (vezi pct. 4.5).

Inițial 100 până la 200 mg, o dată sau de două ori pe zi; doza trebuie crescută treptat la aproximativ 400 mg, de două până la trei ori pe zi, până când se obține un efect optim. Unii pacienți necesită o doză de 1.600 mg sau chiar 2.000 mg pe zi.

La copiii cu vârsta sub 4 ani, este recomandat să începeți C’20 până la 60 mg zilnic, crescând doza cu 20 până la 60 mg la fiecare două zile - pentru a utiliza o altă formă de dozare adecvată vârstei (suspensie orală). La copiii cu vârsta peste 4 ani, tratamentul poate fi început cu 100 mg zilnic, urmat de o creștere săptămânală de 100 mg.

Doza de întreținere: 10 până la 20 mg/kg greutate corporală zilnic în doze separate, adică

I- 5 ani: 200 până la 400 mg pe zi

6-10 ani: 400 până la 600 mg zilnic

II- 15 ani: 600 la 1.000 mg pe zi

> 15 ani: 800 până la 1.200 mg pe zi (ca pentru adulți)

Doza maximă recomandată

până la 6 ani: 35 mg/kg zilnic 6-15 ani: 1.000 mg zilnic> 15 ani: 1.200 mg zilnic

Doza inițială de 200 până la 400 mg pe zi trebuie crescută treptat pentru ameliorarea durerii (de obicei 200 mg, de 3 până la 4 ori pe zi). Doza trebuie apoi redusă treptat la cea mai mică doză de întreținere posibilă. Doza maximă recomandată este de 1.200 mg pe zi. Când durerea dispare, trebuie făcute încercări de întrerupere treptată a tratamentului până la exacerbarea ulterioară a afecțiunii.

Sindromul de sevraj alcoolic

Dozaj: 200 mg, de trei ori pe zi. În cazurile severe, doza poate fi crescută în primele câteva zile (de exemplu, până la 400 mg, de 3 ori pe zi). TEGRETOL trebuie utilizat în asociere cu hipnotice sedative (de exemplu, clometazol, clordiazepoxid) la inițierea tratamentului în regim de sevraj sever. După etapa acută, monoterapia cu TEGRETOL poate fi continuată.

Diabetul insipid - tip central

La copii, doza trebuie redusă proporțional cu vârsta și greutatea corporală. Dozajul uzual la adulți: 200 mg de 2 până la 3 ori pe zi.

Neuropatie diabetică dureroasă

Doza uzuală: 200 mg de 2 până la 4 ori pe zi.

Mania acută și prevenirea tulburărilor afective bnolare

Intervalul de dozare: aproximativ 400 până la 1.600 mg pe zi, doza uzuală este de 4 (

2 până la 3 recepții separate. În tratamentul maniei acute, doza trebuie să fie

rapid »în timp ce în prevenirea tulburărilor biliare se recomandă creșteri mai mici ale dozelor pentru a asigura tolerabilitatea optimă.

Grupuri speciale de pacienți

Insuficiență renală/Insuficiență hepatică

Nu există date privind farmacocinetica carbamazepinei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

• O anumită hipersensibilitate la carbamazepină sau la medicamente cu o structură similară (de exemplu, trei antidepresive ciclice) sau la oricare dintre excipienți.

• Pacienți cu bloc atrioventricular,

• Pacienți cu antecedente de supresie a măduvei osoase.

• Pacienți cu antecedente de lorfrie hepatică (de exemplu, porfirie acută intermitentă, porfirie cutanată, alte porfirie).

• Este contraindicată asocierea TEGRETOL cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

TEGRETOL trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.

TEGRETOL trebuie administrat după o evaluare atentă a beneficiilor terapiei pentru

riscuri posibile și cu o monitorizare strictă a pacienților cu antecedente de

boli cardiovasculare, hepatice sau renale, reacții adverse hematologice la

alte medicamente, precum și date despre tratamentul anterior, întrerupt cu TEGRETOL.

Utilizarea TEGRETOL a fost asociată cu agranulocitoză și anemie aplastică, dar din cauza incidenței foarte scăzute a acestor afecțiuni, este dificil de evaluat riscul potențial. Riscul în populația generală (netratată) este estimat la 4,7 cazuri la 1.000.000 pe an pentru agranulocitoză și 2.0 cazuri la 1.000.000 pe an pentru anemia aplastică.

Scăderi tranzitorii sau persistente ale numărului de trombocite sau leucocite au fost observate în cazuri izolate sau mai frecvent cu terapia cu TEGRETOL. Cu toate acestea, în majoritatea cazurilor, aceste efecte sunt tranzitorii și este puțin probabil să semnaleze apariția anemiei aplastice sau a agranulocitozei. Înainte de începerea terapiei și periodic ulterior, trebuie efectuată o hemoleucogramă completă, inclusiv numărul de trombocite și eventual reticulocite și fier seric.

Dacă numărul de celule albe din sânge și trombocite este scăzut sau scade în timpul tratamentului, valorile numărului complet de sânge și ale pacientului trebuie monitorizate îndeaproape.

Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele precoce ale toxicității și la potențialele probleme hematologice, precum și la simptomele reacțiilor cutanate sau hepatice. Dacă apar simptome precum febră, dureri în gât, erupții cutanate, afte în gură, vânătăi inexplicabile, petechii sau purpură hemoragică, pacientul trebuie să consulte imediat un medic.

Reacții dermatologice severe

Cu TEGRETOL, reacții dermatologice severe au fost raportate foarte rar, în necroliza epidermică toxică (TEN: cunoscută și sub numele de sindrom Lyell) și Stevens-Johnson (SJS). Pacienții cu reacții dermatologice severe pot e

r de la spitalizare, deoarece aceste condiții pot pune viața în pericol și pot fi fatale. Majoritatea cazurilor SJS/TEN apar în primele câteva luni de tratament cu TEGRETOL. Se așteaptă ca aceste reacții să apară la 1 până la 6 la 10.000 de pacienți noi tratați cu produsul în țările cu o populație predominant caucaziană. În caz de semne sau simptome de reacții cutanate severe (de exemplu SJS, sindromul Lyell), TEGRETOL trebuie întrerupt imediat și trebuie luată în considerare inițierea terapiei alternative.

Există dovezi în creștere pentru rolul diferitelor alele ale antigenului leucocitar uman (HLA) la pacienții predispuși la reacții adverse mediate de imunitate.

Reacții legate de HLA-A * 3101

Antigenul leucocitar uman (HLA) -A * 3101 poate fi un factor de risc pentru dezvoltarea reacțiilor cutanate, cum ar fi SJS, TEN, erupții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP) și erupție maculopapulară. Datele din studiile clinice retrospective, inclusiv studii genetice la populațiile japoneze și nord-europene, arată o asociere între reacțiile cutanate severe (SJS, TEN, DRESS, AGEP și erupții cutanate maculopapulare) asociate cu administrarea de carbamazepină și prezența alelei HLA-A * 3101 la acești pacienți.

Incidența apelurilor HLA-A * 3101 variază foarte mult între populațiile etnice și este de aproximativ 2 până la 5% în rasa europeană și aproximativ 10% în populația japoneză. Incidența acestei alele este mai mică de 5% la majoritatea australienilor, asiaticilor, africanilor și nord-americanilor, cu mici excepții între 5-12%. Prevalență mai largă, peste 15% se observă în unele grupuri etnice din America de Sud (Argentina și Brazilia), America de Nord (în Navajo și Sioux și Sonora seri în Mexic) și India de Sud (Tamil Nadu) și între 10 și 15% în alte grupuri etnice locale din aceleași regiuni.

Frecvențele alele indicate aici reprezintă procentul de cromozomi din populațiile menționate care poartă alela specifică, indicând faptul că procentul pacienților care poartă o copie a unei alele pe cel puțin unul dintre cei doi cromozomi (adică „frecvența purtătoare”) este aproape de de două ori frecvența alelei. Din acest motiv, procentul pacienților cu risc este de aproximativ dublu față de frecvența alelică.

Înainte de inițierea tratamentului cu TEGRETOL, trebuie luată în considerare testarea alelei HLA-A * 3101 la pacienții din populații cu risc (de exemplu, pacienții din populațiile japoneze și caucaziene; populațiile indigene din America de Sud și de Nord, Spania, populațiile din sudul Indiei, precum și oamenii de origine arabă). Utilizarea TEGRETOL la pacienții cu alela HLA-A * 3101 trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile. Screeningul pacienților tratați în prezent cu TEGRETOL nu este recomandat, deoarece riscul de SJS/TEN, AGEP, DRESS și erupții cutanate maculopapulare este limitat la primele câteva luni de tratament, indiferent de starea HLA-A * 3101.

Reacții legate de HLA-B4502

Studiile retrospective la pacienți de origine chineză Nap și origine thailandeză au descoperit o corelație puternică între reacțiile cutanate SJS/TEN asociate cu carbamazepina și prezența alelei (HLA) -B * 1502 la acești pacienți. Frecvența alelei HLA-B * 1502 variază de la 2 la 12% la populațiile din genealogia chineză Nap și la aproximativ 8% la populațiile thailandeze. Frecvența crescută a rapoartelor SJS (destul de rare OTI foarte rare) se găsește în unele țări asiatice (de exemplu, Taiwan, Malaezia și Filipine), frecvența mai mare a alelei HLA-B * 1502 în populație (de exemplu, peste 15% în Phil unele populații din Malaezia). Au fost raportate frecvențe de alele de până la aproximativ 2% și 6%, Coreea și India. Frecvența alelei HLA-B * 1502 este neglijabil de mică în yin, de origine europeană, mai multe populații africane, populația locală din G

America, eșantion de populații latino-americane și japoneze (1/10), comune (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, preț: 69,00 BGN.